Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pembrolizumab med vedligeholdelses-olaparib eller vedligeholdelses-pemetrexed i førstelinje (1L) metastatisk ikke-skælcellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (MK-7339-006, KEYLYNK-006)

12. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3-studie af Pembrolizumab i kombination med Pemetrexed/Platin (Carboplatin eller Cisplatin) efterfulgt af Pembrolizumab og vedligeholdelses-olaparib vs vedligeholdelses-pemetrexed i førstelinjebehandlingen af ​​deltagere med metastatisk ikke-små lungekræft-Cancer

Den nuværende undersøgelse vil sammenligne pembrolizumab (MK-3475) plus vedligeholdelsesolaparib med pembrolizumab plus vedligeholdelses-pemetrexed til behandling af ikke-pladeepitel-NSCLC. Studiets 2 primære hypoteser er: 1. Pembrolizumab plus vedligeholdelses-olaparib er overlegen i forhold til pembrolizumab plus vedligeholdelsespemetrexed med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) ved blindet uafhængig klinisk gennemgang (BICR) og 2. Pembrolizumab plus vedligeholdelse olaparib er bedre end pembrolizumab plus vedligeholdelse pemetrexed med hensyn til samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har 2 faser: en induktionsfase (4 cyklusser) og en vedligeholdelsesfase (op til 31 cyklusser af pembrolizumab). I induktionsfasen får deltagerne pembrolizumab plus pemetrexed plus platin (carboplatin eller cisplatin). I vedligeholdelsesfasen vil deltagere med en delvis eller fuldstændig sygdomsrespons eller med stabil sygdom efter at have afsluttet fire cyklusser af induktionsterapi, og som opfylder berettigelseskriterierne, blive tilfældigt tildelt til at modtage pembrolizumab plus vedligeholdelsesolaparib ELLER pembrolizumab plus vedligeholdelsespemetrexed. I vedligeholdelsesfasen får deltagerne pembrolizumab i op til 31 cyklusser plus vedligeholdelses-olaparib ELLER vedligeholdelses-pemetrexed indtil progressiv sygdom (PD), utålelig toksicitet eller lægens beslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1003

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004SHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
      • Santa Fe, Argentina, S3000AOL
        • Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0511)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0506)
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 1201)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville General Hospital ( Site 1202)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Cancer Centre ( Site 1205)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0203)
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0200)
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0214)
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0207)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60351-030
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0201)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0212)
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66053-000
        • Oncologica do Brasil ( Site 0210)
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0208)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0209)
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96810-110
        • Saint Gallen Instituto de Oncologia ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0215)
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0202)
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0205)
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15080-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0204)
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital ( Site 0106)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria ( Site 0109)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0107)
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute ( Site 0115)
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0117)
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0114)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0105)
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre de Sante et des Services Sociaux de Rimouski-Neigette ( Site 0104)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 0604)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0608)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A. ( Site 0603)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0601)
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
    • United Kingdom
      • Edinburgh, United Kingdom, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 1909)
    • Worcestershire
      • Colchester, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1911)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, PC ( Site 0002)
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0024)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0098)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0032)
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Oncology of Northshore ( Site 0033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 0040)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0041)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 0045)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Frontier Oncology ( Site 0080)
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0046)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0081)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0060)
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical ( Site 0062)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0071)
  • Frankrig
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Frankrig, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
    • Aisne
      • Chauny, Aisne, Frankrig, 02300
        • Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • CHU Caen ( Site 1406)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49100
        • CHU Angers ( Site 1405)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Frankrig, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1407)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Frankrig, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1403)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Frankrig, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8108563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0810)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 0803)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0802)
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, New Zealand, 4414
        • MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Zgorzelec, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-900
        • Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2418)
    • Silesian Voivodeship
      • Racibórz, Silesian Voivodeship, Polen, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie ( Site 2417)
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Spitalul PDR Medlife ( Site 2509)
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2502)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumænien, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH ( Site 2501)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
  • Rusland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Rusland, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 2010)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusland, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 195271
        • SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2021)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 1702)
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme ( Site 1703)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa ( Site 1700)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1701)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1706)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1000)
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1006)
      • Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
      • Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1004)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju, Kyongsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1007)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2105)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 2106)
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Tyrkiet (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1522)
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1525)
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Klinikum der LMU ( Site 1500)
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1523)
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1512)
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1509)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1513)
      • Immenhausen, Hesse, Tyskland, 34376
        • Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1501)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1507)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1524)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte ( Site 1517)
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1514)
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1502)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2210)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2211)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 2201)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2212)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"-Thoracic organs ( Site 2205)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2209)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2234)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2213)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2230)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2208)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2207)
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Innsbruck LKH ( Site 1302)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
      • Wels, Upper Austria, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose nonsquamous NSCLC.
  2. Har fase IV ikke-pladeeplade NSCLC.
  3. Har bekræftelse på, at epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller proto-onkogen tyrosin-proteinkinase (ROS1)-rettet behandling ikke er indiceret.
  4. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.

  5. Har leveret arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller incisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet.

    Bemærk: Biopsiprøvers tilstrækkelighed til ovenstående analyser skal bekræftes af centrallaboratoriet, før deltageren kan starte induktionsfasen. Indsendelse af en anden tumorprøve kan være påkrævet før tilmelding af deltageren, hvis tilstrækkeligt tumorvæv ikke blev tilvejebragt første gang.

  6. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  7. Få en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus vurderet inden for 7 dage før administration af undersøgelsesintervention.
  8. Har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for deres fremskredne/metastatiske NSCLC.
  9. Har tilstrækkelig organfunktion.
  10. Mandlige og kvindelige deltagere, der ikke er gravide og i den fødedygtige alder, skal følge præventionsvejledning under behandlingsperioden og i 180 dage derefter.
  11. Mandlige deltagere skal undlade at donere sæd, og kvindelige deltagere skal undlade at donere æg til andre eller fryse/opbevare til eget brug i behandlingsperioden og i 180 dage derefter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har overvejende planocellulært histologisk NSCLC.
  2. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller er udviklet inden for de seneste 3 år, der kræver aktiv behandling.
  3. Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  4. Har en svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  5. Har en kendt overfølsomhed over for komponenter eller hjælpestoffer af cisplatin, carboplatin, pemetrexed eller olaparib.
  6. Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  7. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling.
  8. Har en kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion, en kendt historie med hepatitis B infektion eller kendt aktiv hepatitis C virus infektion.
  9. Har interstitiel lungesygdom eller historie med pneumonitis, der kræver systemiske steroider til behandling.
  10. Har modtaget tidligere behandling med olaparib eller med en hvilken som helst anden polyadenosin 5' diphosphoribose (polyADP ribose) polymerisation (PARP) hæmmer.
  11. Har modtaget tidligere behandling med et middel rettet mod programmeret celledødsligand 1 (PD-L1), anti PD-L2 eller rettet mod en stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 ( CTLA-4), OX-40, CD137).
  12. Har myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) eller med træk, der tyder på MDS/AML.
  13. Har ikke afsluttet palliativ strålebehandling inden for 7 dage efter første dosis. Deltagerne skal være kommet sig efter alle strålingsrelaterede toksiciteter og skal ikke have kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Therapy + Olaparib

For induktionsfasen modtager deltagerne 4 cyklusser (op til ~ 12 uger [cyklus = 3 uger]): pembrolizumab 200 mg intravenøs (IV) på dag 1 af hver cyklus (cykler 1 til 4) plus pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 af hver cyklus (cykler 1 til 4) plus platinekemoterapi, efterforskerens valg: carboplatin -område under kurven (AUC) 5 mg/ml/min IV på dag 1 af hver cyklus (cyklus 1 til 4) eller cisplatin 75 Mg/m^2 IV på dag 1 af hver cyklus (cyklus 1 til 4).

Hvis deltageren har en komplet/delvis respons eller en stabil sygdom på induktionsterapi, kan deltageren komme ind i vedligeholdelsesfasen og modtage pembrolizumab 200 mg IV på dag 1 af hver 3-ugers cyklus i op til 31 cykler plus vedligeholdelse oral olaparib 300 mg to gange daglig. Deltageren kan fortsætte med at modtage vedligeholdelse af olaparib indtil progressiv sygdom eller toksicitet. På tværs af begge faser kan deltagerne modtage pembrolizumab i en samlet behandlingsvarighed på op til ~ 35 cyklusser (op til ~ 2 år [cyklus = 3 uger]).
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Medicin: Pemetrexed
IV infusion
Andre navne:
  • ALIMTA®
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PLATINOL®
  • PLATINOL®-AQ
Medicin: Olaparib
Oral tablet
Andre navne:
  • LYNPARZA®
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Therapy + Pemetrexed

For induktionsfasen modtager deltagerne 4 cyklusser (op til ~ 12 uger [cyklus = 3 uger]): pembrolizumab 200 mg IV på dag 1 af hver cyklus (cykler 1 til 4) plus pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dagen 1 af hver cyklus (cykler 1 til 4) plus platinekemoterapi, efterforskerens valg: carboplatin AUC 5 mg/ml/min IV på dag 1 af hver cyklus (cykler 1 til 4) eller cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1 af hver cyklus (cyklus 1 til 4).

Hvis deltageren har en komplet/delvis respons eller en stabil sygdom på induktionsterapi, kan deltageren komme ind i vedligeholdelsesfasen og modtage pembrolizumab 200 mg IV på dag 1 af hver 3-ugers cyklus i op til 31 cykler plus vedligeholdelse pemetrexed 500 mg/m ^2 IV på dag 1 af hver 3-ugers cyklus. Deltageren kan fortsætte med at modtage vedligeholdelsespemetrexet indtil progressiv sygdom eller toksicitet. På tværs af begge faser kan deltagerne modtage pembrolizumab i en samlet behandlingsvarighed på op til ~ 35 cyklusser (op til ~ 2 år [cyklus = 3 uger]).
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Medicin: Pemetrexed
IV infusion
Andre navne:
  • ALIMTA®
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PLATINOL®
  • PLATINOL®-AQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ~ 31 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) baseret på Blinded Independent Central Review (BICR) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først. PD blev defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. PFS blev analyseret ved den ikke-parametriske Kaplan-Meier (K-M) -metode. Protokollen specificeret endelig analyse af PFS præsenteres her for det første pembrolizumab -kursus i vedligeholdelsesfasen. Per -protokol blev analyse for dette resultatmål ikke planlagt eller udført i induktionsfasen.
Op til ~ 31 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~ 51 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS blev analyseret ved den ikke-parametriske K-M-metode. Deltagere uden dokumenteret død på analysestidspunktet blev censureret på datoen for sidst kendt for at være i live. Protokollen specificeret endelig analyse af OS præsenteres her for det første pembrolizumab -kursus i vedligeholdelsesfasen. Pr. Protokol var analyse for dette resultatmål ikke planlagt eller udført i induktionsfasen.
Op til ~ 51 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til ~ 5 år
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en eller flere AE'er, rapporteres. Protokollen specificeret endelig analyse vil blive præsenteret for det første Pembrolizumab -kursus.
Op til ~ 5 år
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~ 5 år
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, rapporteres. Protokollen specificeret endelig analyse vil blive præsenteret for det første Pembrolizumab -kursus.
Op til ~ 5 år
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-core 30 (QLQ-C30) Global sundhedsstatus / livskvalitet (genstande 29 og 30) skala score
Tidsramme: Baseline og uge 24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede livskvalitet (QOL) af kræftpatienter. Deltager svar på spørgsmål vedrørende global sundhedsstatus (GHS; "Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?") Og QOL ("Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?") er scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) beregnes ved gennemsnit af de rå scoringer for de 2 poster og derefter anvender en lineær transformation til standardisering af den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i GHS og QOL kombineret score præsenteres. Protokollen specificeret endelig analyse for det første pembrolizumab -kursus i vedligeholdelsesfasen rapporteres. Pr. Protokol var analyse for dette resultatmål ikke planlagt eller udført i induktionsfasen.
Baseline og uge 24
Tid til ægte forringelse (TTD) i EORTC QLQ-C30 Global sundhedsstatus / livskvalitet (genstande 29 & 30) skala score
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af QOL for kræftpatienter. Deltager svar på spørgsmål om GHS ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?") Og QoL ("Hvordan ville du bedømme din samlede QOL i løbet af den sidste uge?") er scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QoL (punkt 30) beregnes ved gennemsnit af rå scoringer af de 2 poster og anvender en lineær transformation for at standardisere den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. TTD er defineret som tiden fra baseline til første begyndelse af ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i GHS-QOL kombineret score. TTD estimeret med ikke-parametrisk K-M-metode præsenteres her. En længere TTD indikerer et bedre resultat. Protokollen specificeret endelig analyse for det første pembrolizumab -kursus i vedligeholdelsesfasen rapporteres. Per -protokol blev analyse for dette resultat ikke udført i induktionsfasen.
Op til ~ 24 måneder
Ændring fra baseline i EORTC Quality of Life Spørgeskema Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) Hoste (punkt 1) Skala score
Tidsramme: Baseline og uge 24
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet om hoste (punkt 1): "Hvor meget hoste du?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0-100. En lavere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-LC13 hoste (punkt 1) score præsenteres. Protokollen specificeret endelig analyse for det første pembrolizumab -kursus i vedligeholdelsesfasen rapporteres. Pr. Protokol var analyse for dette resultatmål ikke planlagt eller udført i induktionsfasen.
Baseline og uge 24
TTD i EORTC QLQ-LC13 hoste (punkt 1) skala score
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet om hoste (punkt 1): "Hvor meget hoste du?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0-100. En lavere score indikerer et bedre resultat. TTD er defineret som tiden fra baseline til første begyndelse af ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i hoste (punkt 1). TTD estimeret med ikke-parametrisk K-M-metode præsenteres her. En længere TTD indikerer et bedre resultat. Protokollen specificeret endelig analyse for det første pembrolizumab -kursus i vedligeholdelsesfasen rapporteres. Pr. Protokol var analyse for dette resultatmål ikke planlagt eller udført i induktionsfasen.
Op til ~ 24 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (punkt 10) skala score
Tidsramme: Baseline og uge 24
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet om brystsmerter (punkt 10): "Har du haft smerter i brystet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. En lavere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (punkt 10) score præsenteres. Protokollen specificeret endelig analyse for det første pembrolizumab -kursus i vedligeholdelsesfasen rapporteres. Pr. Protokol var analyse for dette resultatmål ikke planlagt eller udført i induktionsfasen.
Baseline og uge 24
TTD i EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (punkt 10) skala score
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt spørgeskema. Deltager svar på spørgsmålet om brystsmerter (punkt 10): "Har du haft smerter i brystet?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. En lavere score indikerer et bedre resultat. TTD er defineret som tiden fra baseline til første begyndelse af ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i brystsmerter (punkt 10). TTD estimeret med ikke-parametrisk K-M-metode præsenteres her. En længere TTD indikerer et bedre resultat. Protokollen specificeret endelig analyse for det første pembrolizumab -kursus i vedligeholdelsesfasen rapporteres. Pr. Protokol var analyse for dette resultatmål ikke planlagt eller udført i induktionsfasen.
Op til ~ 24 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 dyspnø (punkt 8) skala score
Tidsramme: Baseline og uge 24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter. Deltager svar på spørgsmålet vedrørende dyspnø (punkt 8): "Klart du ånden?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. En lavere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 dyspnø (punkt 8) score præsenteres. Protokollen specificeret endelig analyse for det første pembrolizumab -kursus i vedligeholdelsesfasen rapporteres. Pr. Protokol var analyse for dette resultatmål ikke planlagt eller udført i induktionsfasen.
Baseline og uge 24
TTD i EORTC QLQ-C30 dyspnø (punkt 8) skala score
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter. Deltager svar på spørgsmålet vedrørende dyspnø (punkt 8): "Klart du ånden?" er scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres rå scoringer, så scoringer spænder fra 0 til 100. En lavere score indikerer et bedre resultat. TTD er defineret som tiden fra baseline til første begyndelse af ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i dyspnø (punkt 8). TTD estimeret med ikke-parametrisk K-M-metode præsenteres her. En længere TTD indikerer et bedre resultat. Protokollen specificeret endelig analyse for det første pembrolizumab -kursus i vedligeholdelsesfasen rapporteres. Pr. Protokol var analyse for dette resultatmål ikke planlagt eller udført i induktionsfasen.
Op til ~ 24 måneder
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fysisk funktion (poster 1 til 5) skala score
Tidsramme: Baseline og uge 24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter. Deltager svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (poster 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget). Den kombinerede score af poster 1 til 5 beregnes ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvender en lineær transformation for at standardisere den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fysisk funktion (poster 1-5) kombineret score præsenteres. Protokollen specificeret endelig analyse for det første pembrolizumab -kursus i vedligeholdelsesfasen rapporteres. Pr. Protokol var analyse for dette resultatmål ikke planlagt eller udført i induktionsfasen.
Baseline og uge 24
TTD i EORTC QLQ-C30 Fysisk funktion (poster 1 til 5) skala score
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter. Deltager svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (poster 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget). Den kombinerede score af poster 1 til 5 beregnes ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvender en lineær transformation for at standardisere den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. TTD er defineret som tiden fra baseline til første begyndelse af ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i fysisk funktion (poster 1 til 5). TTD estimeret med ikke-parametrisk K-M-metode præsenteres her. En længere TTD indikerer et bedre resultat. Protokollen specificeret endelig analyse for det første pembrolizumab -kursus i vedligeholdelsesfasen rapporteres. Pr. Protokol var analyse for dette resultatmål ikke planlagt eller udført i induktionsfasen.
Op til ~ 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7339-006
  • MK-7339-006 (Anden identifikator: MSD)
  • KEYLYNK-006 (Anden identifikator: MSD)
  • 194895 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2018-004720-11 (EudraCT nummer)
  • U1111-1300-7107 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-509774-40-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-skælledes ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner