Étude sur le pembrolizumab associé à l'olaparib d'entretien ou au pemetrexed d'entretien dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique non squameux (NSCLC) de première intention (1L) (MK-7339-006, KEYLYNK-006)
1 juillet 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3 sur le pembrolizumab en association avec le pemetrexed/platine (carboplatine ou cisplatine) suivi par le pembrolizumab et l'olaparib d'entretien par rapport au pemetrexed d'entretien dans le traitement de première intention des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique non squameux
L'étude actuelle comparera le pembrolizumab (MK-3475) plus l'olaparib d'entretien, au pembrolizumab plus le pemetrexed d'entretien pour le traitement du NSCLC non squameux.
Les 2 principales hypothèses de l'étude sont les suivantes : 1. Le pembrolizumab associé à l'olaparib d'entretien est supérieur au pembrolizumab associé au pemetrexed d'entretien en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) par examen clinique indépendant en aveugle (BICR) et 2. Le pembrolizumab plus l'olaparib d'entretien est supérieur au pembrolizumab plus le pemetrexed d'entretien en ce qui concerne la survie globale (SG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comporte 2 phases : une phase d'induction (4 cycles) et une phase d'entretien (jusqu'à 31 cycles de pembrolizumab).
Dans la phase d'induction, les participants reçoivent du pembrolizumab plus du pemetrexed plus du platine (carboplatine ou cisplatine).
Dans la phase de maintenance, les participants présentant une réponse partielle ou complète à la maladie ou une maladie stable après avoir terminé quatre cycles de traitement d'induction et qui répondent aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard pour recevoir du pembrolizumab plus de l'olaparib de maintenance OU du pembrolizumab plus du pemetrexed de maintenance.
Dans la phase d'entretien, les participants reçoivent du pembrolizumab jusqu'à 31 cycles plus de l'olaparib d'entretien OU du pemetrexed d'entretien jusqu'à la progression de la maladie (MP), des toxicités intolérables ou la décision du médecin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1003
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1522)
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, Allemagne, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1525)
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
- Klinikum der LMU ( Site 1500)
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81925
- Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1523)
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1512)
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97074
- Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1509)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1513)
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Immenhausen, Hesse, Allemagne, 34376
- Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1501)
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1507)
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1524)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1517)
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 56068
- InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1514)
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Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Allemagne, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1502)
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-
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-
Córdoba, Argentine, X5004SHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
-
Santa Fe, Argentine, S3000AOL
- Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentine, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0511)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000KZE
- Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0506)
-
-
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New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 1201)
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
-
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Queensland
-
Townsville, Queensland, Australie, 4814
- Townsville General Hospital ( Site 1202)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Cancer Centre ( Site 1205)
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-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0203)
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0200)
-
São Paulo, Brésil, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0214)
-
São Paulo, Brésil, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0207)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60351-030
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0201)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0212)
-
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Pará
-
Belém, Pará, Brésil, 66053-000
- Oncologica do Brasil ( Site 0210)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brésil, 95700-000
- Hospital Tacchini ( Site 0208)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0209)
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brésil, 96810-110
- Saint Gallen Instituto de Oncologia ( Site 0206)
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-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0215)
-
Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0202)
-
Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201-260
- Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0205)
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São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15080-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0204)
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British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital ( Site 0106)
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria ( Site 0109)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute ( Site 0115)
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0117)
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0101)
-
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0105)
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Centre de Sante et des Services Sociaux de Rimouski-Neigette ( Site 0104)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 0604)
-
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0608)
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-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110221
- Administradora Country S.A. ( Site 0603)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0601)
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-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1000)
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center ( Site 1006)
-
Suwon, Kyonggi-do, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
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Suwon, Kyonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 1004)
-
-
Kyongsangnam-do
-
Jinju, Kyongsangnam-do, Corée du Sud, 52727
- Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
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North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1007)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar ( Site 1702)
-
Seville, Espagne, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme ( Site 1703)
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa ( Site 1700)
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-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1701)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1706)
-
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-
-
Ain
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, France, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
-
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Aisne
-
Chauny, Aisne, France, 02300
- Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, France, 14033
- CHU Caen ( Site 1406)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, France, 49100
- CHU Angers ( Site 1405)
-
-
Moselle
-
Vantoux, Moselle, France, 57070
- Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, France, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 1407)
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Pau, Pyrenees-Atlantiques, France, 64000
- Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, France, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1403)
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-
Val-de-Marne
-
Saint-Mandé, Val-de-Marne, France, 94163
- Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 8108563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0810)
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 0803)
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-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
-
Sakai, Osaka, Japon, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Innsbruck LKH ( Site 1302)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
-
Wels, Upper Austria, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
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-
-
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
-
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Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nouvelle-Zélande, 4414
- MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
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Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
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Lower Silesian Voivodeship
-
Zgorzelec, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 59-900
- Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2418)
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Silesian Voivodeship
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Racibórz, Silesian Voivodeship, Pologne, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie ( Site 2417)
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Brasov, Roumanie, 500152
- Spitalul PDR Medlife ( Site 2509)
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Roumanie, 013823
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2502)
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Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
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Constanța County
-
Ovidiu, Constanța County, Roumanie, 905900
- Ovidius Clinical Hospital OCH ( Site 2501)
-
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Dolj
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
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Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Royaume-Uni, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
-
-
United Kingdom
-
Edinburgh, United Kingdom, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Singleton Hospital ( Site 1909)
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-
Worcestershire
-
Colchester, Worcestershire, Royaume-Uni, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1911)
-
-
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Moscow
-
Moscow, Moscow, Russie, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
-
Moscow, Moscow, Russie, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
-
Moscow, Moscow, Russie, 125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
-
Moscow, Moscow, Russie, 125367
- FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
-
-
Moscow Oblast
-
Balashikha, Moscow Oblast, Russie, 143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russie, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Russie, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 2010)
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-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Russie, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 195271
- SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Russie, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2021)
-
-
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-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0904)
-
Tainan, Taïwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
-
Taipei, Taïwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2105)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 2106)
-
-
Tekirdas
-
Tekirdağ, Tekirdas, Turquie (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
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-
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2210)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2211)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 2201)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
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-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2212)
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"-Thoracic organs ( Site 2205)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2209)
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2234)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2213)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03039
- Medical Center Verum ( Site 2230)
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-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2208)
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
- Central City Clinical Hospital ( Site 2207)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
-
Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, PC ( Site 0002)
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0024)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 0098)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0032)
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Oncology of Northshore ( Site 0033)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0036)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 0040)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0041)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 0045)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Frontier Oncology ( Site 0080)
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0046)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Waverly Hematology Oncology ( Site 0081)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0060)
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Renovatio Clinical ( Site 0062)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0071)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CPNPC non squameux.
- Avoir un NSCLC non squameux de stade IV.
- Avoir la confirmation que le traitement dirigé par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou la proto-oncogène tyrosine-protéine kinase (ROS1) n'est pas indiqué.
- Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
Avoir fourni un échantillon de tissu tumoral d'archives ou une biopsie au trocart ou incisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant.
Remarque : L'adéquation de l'échantillon de biopsie pour les analyses ci-dessus doit être confirmée par le laboratoire central avant que le participant puisse commencer la phase d'induction. La soumission d'un autre échantillon de tumeur peut être requise avant l'inscription du participant, si un tissu tumoral adéquat n'a pas été fourni la première fois.
- Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Avoir un indice de performance de 0 ou 1 sur l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) évalué dans les 7 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
- N'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour leur NSCLC avancé/métastatique.
- Avoir une fonction organique adéquate.
- Les participants masculins et féminins qui ne sont pas enceintes et en âge de procréer doivent suivre des conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant 180 jours après.
- Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme et les participantes doivent s'abstenir de donner des ovules à d'autres ou de les congeler/stocker pour leur propre usage pendant la période de traitement et pendant 180 jours après.
Critère d'exclusion:
- A une histologie principalement épidermoïde NSCLC.
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a progressé au cours des 3 dernières années nécessitant un traitement actif.
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- Présente une hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
- A une hypersensibilité connue à l'un des composants ou excipients du cisplatine, du carboplatine, du pemetrexed ou de l'olaparib.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique.
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), des antécédents connus d'infection par l'hépatite B ou une infection active connue par le virus de l'hépatite C.
- A une maladie pulmonaire interstitielle ou des antécédents de pneumonite nécessitant des stéroïdes systémiques pour le traitement.
- A déjà reçu un traitement par olaparib ou par tout autre inhibiteur de la polymérisation du polyadénosine 5' diphosphoribose (polyADP ribose) (PARP).
- A déjà reçu un traitement avec un agent dirigé contre le ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1), anti PD-L2, ou dirigé contre un récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques ( CTLA-4), OX-40, CD137).
- A un syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou avec des caractéristiques évocatrices de SMD/LMA.
- N'a pas terminé la radiothérapie palliative dans les 7 jours suivant la première dose. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations et ne pas avoir besoin de corticostéroïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pembrolizumab + pemetrexed + thérapie en platine + olaparib
Pour la phase d'induction, les participants reçoivent 4 cycles (jusqu'à ~ 12 semaines [cycle = 3 semaines]): pembrolizumab 200 mg intraveineux (iv) le jour 1 de chaque cycle (cycles 1 à 4) plus pemetrexed 500 mg / m ^ 2 IV le jour 1 de chaque cycle (cycles 1 à 4) plus chimiothérapie en platine, choix de l'investigateur: zone de carboplatine sous la courbe (AUC) 5 mg / ml / min iv le jour 1 de chaque cycle (cycles 1 à 4) ou cisplatine 75 mg / m ^ 2 iv le jour 1 de chaque cycle (cycles 1 à 4). Si le participant a une réponse complète / partielle ou une maladie stable à un traitement d'induction, le participant peut entrer dans la phase d'entretien et recevoir du pembrolizumab 200 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour jusqu'à 31 cycles plus l'entretien oral olaparib 300 mg deux fois deux fois deux fois deux fois deux fois deux fois deux fois deux fois deux fois deux fois deux fois tous les jours. Le participant peut continuer à recevoir l'olaparib d'entretien jusqu'à la maladie progressive ou la toxicité. Dans les deux phases, les participants peuvent recevoir du pembrolizumab pour une durée totale de traitement jusqu'à ~ 35 cycles (jusqu'à ~ 2 ans [cycle = 3 semaines]). |
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Comprimé oral
Autres noms:
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Comparateur actif: Pembrolizumab + pemetrexed + thérapie en platine + pemetrexed
Pour la phase d'induction, les participants reçoivent 4 cycles (jusqu'à ~ 12 semaines [cycle = 3 semaines]): pembrolizumab 200 mg IV le jour 1 de chaque cycle (cycles 1 à 4) plus pemetrexed 500 mg / m ^ 2 iv le jour 1 de chaque cycle (cycles 1 à 4) plus chimiothérapie au platine, choix de l'investigateur: carboplatine AUC 5 mg / ml / min iv le jour 1 de chaque cycle (cycles 1 à 4) ou cisplatine 75 mg / m ^ 2 iv le jour 1 de chaque cycle (cycles 1 à 4). Si le participant a une réponse complète / partielle ou une maladie stable à la thérapie d'induction, le participant peut entrer dans la phase d'entretien et recevoir du pembrolizumab 200 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour jusqu'à 31 cycles plus d'entretien pemetrexed 500 mg / m ^ 2 iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. Le participant peut continuer à recevoir du pemetrexé de maintien jusqu'à une maladie progressive ou une toxicité. Dans les deux phases, les participants peuvent recevoir du pembrolizumab pour une durée totale de traitement jusqu'à ~ 35 cycles (jusqu'à ~ 2 ans [cycle = 3 semaines]). |
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à ~ 31 mois
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La PFS a été définie comme le temps de la randomisation aux premiers critères d'évaluation de la maladie progressive documentés (PD) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) sur la base d'une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle ou d'un décès en raison de toute cause, selon la première éventualité.
La MP a été définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥ 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme PD.
Le PFS a été analysé par la méthode non paramétrique de Kaplan-Meier (K-M).
L'analyse finale spécifiée du protocole de PFS est présentée ici pour le premier cours de pembrolizumab dans la phase de maintenance.
Par protocole, l'analyse de cette mesure des résultats n'a pas été planifiée ou réalisée dans la phase d'induction.
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Jusqu'à ~ 31 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~ 51 mois
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La SG a été définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
La SG a été analysée par la méthode K-M non paramétrique.
Les participants sans décès documentés au moment des analyses ont été censurés à la date du dernier connu pour être en vie.
L'analyse finale spécifiée du protocole de la SG est présentée ici pour le premier cours Pembrolizumab en phase de maintenance.
Par protocole, l'analyse de cette mesure des résultats n'a pas été planifiée ou réalisée dans la phase d'induction.
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Jusqu'à ~ 51 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui vivent un ou plusieurs événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à ~ 5 ans
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Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui subissent un ou plusieurs EI seront signalés.
L'analyse finale spécifiée par le protocole sera présentée pour le premier cours Pembrolizumab.
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Jusqu'à ~ 5 ans
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Nombre de participants qui interrompent le traitement d'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à ~ 5 ans
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Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude dus à un AE sera signalé.
L'analyse finale spécifiée par le protocole sera présentée pour le premier cours Pembrolizumab.
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Jusqu'à ~ 5 ans
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Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie 30 (QLQ-C30) Statut de santé / qualité de vie mondial (éléments 29 et 30) Score d'échelle
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale (QoL) des patients cancéreux.
Réponses des participants aux questions concernant l'état de santé mondial (GHS; "Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?")
Et la qualité de vie ("Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?")
sont notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Le score combiné de GHS (article 29) et de la qualité de vie (article 30) est calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Le changement par rapport à la référence dans le score combiné GHS et QoL est présenté.
L'analyse finale spécifiée du protocole pour le premier cours de pembrolizumab dans la phase de maintenance est rapportée.
Par protocole, l'analyse de cette mesure des résultats n'a pas été planifiée ou réalisée dans la phase d'induction.
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BASELINE ET SEMAINE 24
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Temps à la véritable détérioration (TTD) dans EORTC QLQ-C30 Statut de santé / qualité de vie mondial (articles 29 et 30) Score d'échelle
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie des patients cancéreux.
Réponses des participants aux questions sur le GHS ("Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?")
Et la qualité de vie ("Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?")
sont notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Le score combiné de GHS (article 29) et de la qualité de vie (article 30) est calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments et en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés vont de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Le TTD est défini comme le temps de la ligne de base au premier début de changement négatif ≥10 points (diminution) par rapport à la ligne de base dans le score combiné GHS-QOL.
Le TTD estimé par la méthode K-M non paramétrique est présenté ici.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
L'analyse finale spécifiée du protocole pour le premier cours de pembrolizumab dans la phase de maintenance est rapportée.
Par protocole, l'analyse de ce résultat n'a pas été effectuée dans la phase d'induction.
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Jusqu'à ~ 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC Qualice of Life Questionnaire Module de cancer du poumon 13 (QLQ-LC13) Coux (article 1) Score d'échelle
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
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EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire spécifique au cancer du poumon.
Réponses des participants à la question concernant la toux (point 1): "Combien avez-vous touché?" sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Le changement par rapport à la ligne de base dans le score EORTC QLQ-LC13 Cough (article 1) est présenté.
L'analyse finale spécifiée du protocole pour le premier cours de pembrolizumab dans la phase de maintenance est rapportée.
Par protocole, l'analyse de cette mesure des résultats n'a pas été planifiée ou réalisée dans la phase d'induction.
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BASELINE ET SEMAINE 24
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TTD dans EORTC QLQ-LC13 toux (article 1) Score de l'échelle
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
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EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire spécifique au cancer du poumon.
Réponses des participants à la question concernant la toux (point 1): "Combien avez-vous touché?" sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Le TTD est défini comme le temps de la ligne de base au premier début de changement négatif ≥10 points (diminution) par rapport à la ligne de base en toux (élément 1).
Le TTD estimé par la méthode K-M non paramétrique est présenté ici.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
L'analyse finale spécifiée du protocole pour le premier cours de pembrolizumab dans la phase de maintenance est rapportée.
Par protocole, l'analyse de cette mesure des résultats n'a pas été planifiée ou réalisée dans la phase d'induction.
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Jusqu'à ~ 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-LC13 Pain thoracique (Article 10) Score de l'échelle
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
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EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire spécifique au cancer du poumon.
Réponses des participants à la question concernant la douleur thoracique (point 10): "Avez-vous eu de la douleur dans votre poitrine?" sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Le changement par rapport à la ligne de base dans le score EORTC QLQ-LC13 (point 10) est présenté.
L'analyse finale spécifiée du protocole pour le premier cours de pembrolizumab dans la phase de maintenance est rapportée.
Par protocole, l'analyse de cette mesure des résultats n'a pas été planifiée ou réalisée dans la phase d'induction.
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BASELINE ET SEMAINE 24
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TTD dans EORTC QLQ-LC13 Pain thoracique (Article 10) Score d'échelle
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
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EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire spécifique au cancer du poumon.
Réponses des participants à la question concernant la douleur thoracique (point 10): "Avez-vous eu de la douleur dans votre poitrine?" sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Le TTD est défini comme le temps de la ligne de base au premier début de changement négatif ≥10 points (diminution) de la ligne de base dans la douleur thoracique (article 10).
Le TTD estimé par la méthode K-M non paramétrique est présenté ici.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
L'analyse finale spécifiée du protocole pour le premier cours de pembrolizumab en phase de maintenance est rapportée.
Par protocole, l'analyse de cette mesure des résultats n'a pas été planifiée ou réalisée dans la phase d'induction.
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Jusqu'à ~ 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la dyspnée EORTC QLQ-C30 (article 8) Score de l'échelle
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Réponses des participants à la question concernant la dyspnée (point 8): "Étiez-vous à couper le souffle?" sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Le changement par rapport à la ligne de base dans le score de dyspnée EORTC QLQ-C30 (point 8) est présenté.
L'analyse finale spécifiée du protocole pour le premier cours de pembrolizumab en phase de maintenance est rapportée.
Par protocole, l'analyse de cette mesure des résultats n'a pas été planifiée ou réalisée dans la phase d'induction.
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BASELINE ET SEMAINE 24
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TTD dans EORTC QLQC-C30 Dyspnée (article 8) Score de l'échelle
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Réponses des participants à la question concernant la dyspnée (point 8): "Étiez-vous à couper le souffle?" sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Le TTD est défini comme le temps de la ligne de base au premier début de changement négatif ≥10 points (diminution) par rapport à la ligne de base dans la dyspnée (point 8).
Le TTD estimé par la méthode K-M non paramétrique est présenté ici.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
L'analyse finale spécifiée du protocole pour le premier cours de pembrolizumab dans la phase de maintenance est rapportée.
Par protocole, l'analyse de cette mesure des résultats n'a pas été planifiée ou réalisée dans la phase d'induction.
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Jusqu'à ~ 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-C30 Fonction physique (éléments 1 à 5) Score d'échelle
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score combiné des éléments 1 à 5 est calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés vont de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Le changement par rapport à la ligne de base du score combiné EORTC QLQ-C30 (éléments 1-5) est présenté.
L'analyse finale spécifiée du protocole pour le premier cours de pembrolizumab en phase de maintenance est rapportée.
Par protocole, l'analyse de cette mesure des résultats n'a pas été planifiée ou réalisée dans la phase d'induction.
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BASELINE ET SEMAINE 24
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TTD dans EORTC QLQ-C30 Fonction physique (éléments 1 à 5) Score d'échelle
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score combiné des éléments 1 à 5 est calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés vont de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Le TTD est défini comme le temps de la ligne de base au premier début de changement négatif ≥10 points (diminution) par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement physique (éléments 1 à 5).
Le TTD estimé par la méthode K-M non paramétrique est présenté ici.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
L'analyse finale spécifiée du protocole pour le premier cours de pembrolizumab dans la phase de maintenance est rapportée.
Par protocole, l'analyse de cette mesure des résultats n'a pas été planifiée ou réalisée dans la phase d'induction.
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Jusqu'à ~ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- olaparib
Autres numéros d'identification d'étude
- 7339-006
- MK-7339-006 (Autre identifiant: MSD)
- KEYLYNK-006 (Autre identifiant: MSD)
- 194895 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
- 2018-004720-11 (Numéro EudraCT)
- U1111-1300-7107 (Identificateur de registre: UTN)
- 2023-509774-40-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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