1차(1L) 전이성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)에서 유지 관리 올라파립 또는 유지 관리 페메트렉시드와 함께 펨브롤리주맙에 대한 연구(MK-7339-006, KEYLYNK-006)
2026년 7월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
전이성 비편평 비소세포폐암 참가자의 1차 치료에서 펨브롤리주맙과 페메트렉시드/백금(카르보플라틴 또는 시스플라틴)을 병용한 후 펨브롤리주맙 및 유지 관리 올라파립 대 유지 관리 페메트렉시드의 3상 연구
현재 연구에서는 비편평 NSCLC 치료를 위해 펨브롤리주맙(MK-3475) + 유지 관리 올라파립과 펨브롤리주맙 + 유지 관리 페메트렉시드를 비교할 것입니다.
이 연구의 2가지 주요 가설은 다음과 같습니다. 1. 맹검 독립 임상 검토(BICR)에 의한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 무진행 생존(PFS) 측면에서 펨브롤리주맙과 유지 관리 올라파립은 펨브롤리주맙과 유지 관리 페메트렉시드보다 우수합니다. 2. 펨브롤리주맙 + 유지 관리 올라파립은 전체 생존(OS)과 관련하여 펨브롤리주맙 + 유지 관리 페메트렉시드보다 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 유도 단계(4주기)와 유지 단계(최대 31주기의 pembrolizumab)의 2단계가 있습니다.
유도 단계에서 참가자는 pembrolizumab + pemetrexed + 백금(carboplatin 또는 cisplatin)을 받습니다.
유지 단계에서는 4주기의 유도 요법을 완료하고 자격 기준을 충족한 후 부분적 또는 완전한 질병 반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 참가자가 펨브롤리주맙과 유지 관리 올라파립 또는 펨브롤리주맙과 유지 관리 페메트렉시드를 받도록 무작위로 배정됩니다.
유지 관리 단계에서 참가자는 최대 31주기 동안 펨브롤리주맙과 올라파립 유지 관리 또는 PD(진행성 질환), 견딜 수 없는 독성 또는 의사 결정이 있을 때까지 페메트렉 유지 관리를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1003
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
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Manawatu-Wanganui
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Palmerston North, Manawatu-Wanganui, 뉴질랜드, 4414
- MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0904)
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Tainan, 대만, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
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Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1000)
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center ( Site 1006)
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Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
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Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 1004)
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Kyongsangnam-do
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Jinju, Kyongsangnam-do, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1007)
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Hamburg, 독일, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1522)
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, 독일, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1525)
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- Klinikum der LMU ( Site 1500)
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Munich, Bavaria, 독일, 81925
- Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1523)
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1512)
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97074
- Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1509)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1513)
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Immenhausen, Hesse, 독일, 34376
- Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1501)
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1507)
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1524)
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1517)
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, 독일, 56068
- InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1514)
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, 독일, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1502)
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Moscow
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 125367
- FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
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Moscow Oblast
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Balashikha, Moscow Oblast, 러시아 제국, 143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
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Nizhny Novgorod Oblast
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, 러시아 제국, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
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Omsk Oblast
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Omsk, Omsk Oblast, 러시아 제국, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 2010)
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Samara Oblast
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Samara, Samara Oblast, 러시아 제국, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 195271
- SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2021)
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Brasov, 루마니아, 500152
- Spitalul PDR Medlife ( Site 2509)
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 013823
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2502)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
-
Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
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Constanța County
-
Ovidiu, Constanța County, 루마니아, 905900
- Ovidius Clinical Hospital OCH ( Site 2501)
-
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Dolj
-
Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
-
Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, PC ( Site 0002)
-
-
California
-
Burbank, California, 미국, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0024)
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Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 0098)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0032)
-
Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Oncology of Northshore ( Site 0033)
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Indiana
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Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0036)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 0040)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0041)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 0045)
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Frontier Oncology ( Site 0080)
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0046)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Waverly Hematology Oncology ( Site 0081)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0060)
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
-
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Texas
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical ( Site 0062)
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Washington
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Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0071)
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-
Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0203)
-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0200)
-
São Paulo, 브라질, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0214)
-
São Paulo, 브라질, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0207)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, 브라질, 60351-030
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0201)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0212)
-
-
Pará
-
Belém, Pará, 브라질, 66053-000
- Oncologica do Brasil ( Site 0210)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, 브라질, 95700-000
- Hospital Tacchini ( Site 0208)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0209)
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, 브라질, 96810-110
- Saint Gallen Instituto de Oncologia ( Site 0206)
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0215)
-
Itajaí, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0202)
-
Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201-260
- Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0205)
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15080-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0204)
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar ( Site 1702)
-
Seville, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme ( Site 1703)
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa ( Site 1700)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1701)
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Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1706)
-
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Córdoba, 아르헨티나, X5004SHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
-
Santa Fe, 아르헨티나, S3000AOL
- Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
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Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0511)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
-
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Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
-
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000KZE
- Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0506)
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
-
London, London, City of, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
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Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, 영국, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
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United Kingdom
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Edinburgh, United Kingdom, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
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Wales
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Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital ( Site 1909)
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Worcestershire
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Colchester, Worcestershire, 영국, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1911)
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Vienna, 오스트리아, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Innsbruck LKH ( Site 1302)
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
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Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2210)
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, 우크라이나, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2211)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 2201)
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Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
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Kharkiv Oblast
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Kharkiv, Kharkiv Oblast, 우크라이나, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2212)
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Kharkiv, Kharkiv Oblast, 우크라이나, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"-Thoracic organs ( Site 2205)
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, 우크라이나, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2209)
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Kyivska Oblast
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, 우크라이나, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2234)
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2213)
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03039
- Medical Center Verum ( Site 2230)
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, 우크라이나, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2208)
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Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, 우크라이나, 88000
- Central City Clinical Hospital ( Site 2207)
-
-
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-
-
Fukuoka, 일본, 8108563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
-
Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
-
Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0810)
-
Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 0803)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
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-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
-
Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
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Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0802)
-
-
-
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British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital ( Site 0106)
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria ( Site 0109)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute ( Site 0115)
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0117)
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0105)
-
Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- Centre de Sante et des Services Sociaux de Rimouski-Neigette ( Site 0104)
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 0604)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0608)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110221
- Administradora Country S.A. ( Site 0603)
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0601)
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Adana, 터키 (Türkiye), 01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2105)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
-
Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 2106)
-
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Tekirdas
-
Tekirdağ, Tekirdas, 터키 (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
-
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Greater Poland Voivodeship
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Konin, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
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Lower Silesian Voivodeship
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Zgorzelec, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 59-900
- Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2418)
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Silesian Voivodeship
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Racibórz, Silesian Voivodeship, 폴란드, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie ( Site 2417)
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Ain
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Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, 프랑스, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
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Aisne
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Chauny, Aisne, 프랑스, 02300
- Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
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Calvados
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Caen, Calvados, 프랑스, 14033
- CHU Caen ( Site 1406)
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49100
- CHU Angers ( Site 1405)
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Moselle
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Vantoux, Moselle, 프랑스, 57070
- Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
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Puy-de-Dome
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 1407)
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Pyrenees-Atlantiques
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Pau, Pyrenees-Atlantiques, 프랑스, 64000
- Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1403)
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Val-de-Marne
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Saint-Mandé, Val-de-Marne, 프랑스, 94163
- Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 1201)
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
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Queensland
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Townsville, Queensland, 호주, 4814
- Townsville General Hospital ( Site 1202)
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Cancer Centre ( Site 1205)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 NSCLC 진단이 있어야 합니다.
- IV기 비편평 NSCLC가 있습니다.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나아제(ALK) 또는 원발암 유전자 티로신-단백질 키나아제(ROS1) 지시 요법이 지시되지 않는다는 확인을 받으십시오.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
보관 종양 조직 샘플을 제공했거나 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 코어 또는 절개 생검을 새로 얻었습니다.
참고: 참가자가 유도 단계를 시작하기 전에 중앙 실험실에서 위의 분석을 위한 생검 표본의 적합성을 확인해야 합니다. 처음에 적절한 종양 조직이 제공되지 않은 경우 참가자를 등록하기 전에 다른 종양 표본을 제출해야 할 수 있습니다.
- 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
- 연구 중재 시행 전 7일 이내에 평가된 동부 종양학 협동조합 그룹(ECOG) 수행 상태에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 진행성/전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받지 않았습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 임신하지 않았거나 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자는 치료 기간 동안과 치료 후 180일 동안 피임 지침을 따라야 합니다.
- 남성 참여자는 정자 기증을 자제해야 하며, 여성 참여자는 치료 기간 중 및 이후 180일 동안 타인에게 난자를 기증하거나 본인이 사용할 목적으로 냉동/보관하는 것을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 주로 편평 세포 조직학 NSCLC가 있습니다.
- 적극적인 치료가 필요한 지난 3년 이내에 진행 중이거나 진행된 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
- 시스플라틴, 카보플라틴, 페메트렉시드 또는 올라파립의 구성 요소 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 면역 결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력, B형 간염 감염의 알려진 병력 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스 감염이 있습니다.
- 간질성 폐 질환 또는 치료를 위해 전신 스테로이드가 필요한 폐렴 병력이 있습니다.
- 이전에 올라파립 또는 다른 폴리아데노신 5' 디포스포리보스(폴리ADP 리보스) 중합(PARP) 억제제를 사용한 치료를 받았습니다.
- 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1), 항 PD-L2 또는 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4( CTLA-4), OX-40, CD137).
- 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)이 있거나 MDS/AML을 시사하는 특징이 있습니다.
- 첫 번째 투여 후 7일 이내에 완화 방사선 요법을 완료하지 않았습니다. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고 코르티코스테로이드가 필요하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Pembrolizumab + pemetrexed + 백금 요법 + Olaparib
유도 단계의 경우 참가자는 4주기 (최대 12 주 [사이클 = 3 주])를받습니다. 각 사이클의 1 일 (사이클 1-4)과 PemetRexed 500 mg/m^2에 Pembrolizumab 200 mg 정맥 내 (IV)가 있습니다. 각주기의 1 일에 IV (1-4 사이클) 플래티넘 화학 요법, 조사자 선택 : 곡선 아래의 카보 플라틴 영역 (AUC) 5 mg/ml/min IV 각 사이클 (사이클 1-4) 또는 시스플라틴 75 각 사이클의 1 일에 mg/m^2 IV (사이클 1-4). 참가자가 유도 요법에 대한 완전한/부분 반응 또는 안정적인 질병이있는 경우, 참가자는 유지 보수 단계에 들어가서 최대 31주기의 각 3 주 사이클 1 일에 Pembrolizumab 200 mg IV를받을 수 있으며 유지 보수 구강 OLAPARIB 300 mg을 두 번받을 수 있습니다. 일일. 참가자는 진행성 질환 또는 독성이있을 때까지 계속 유지를 계속받을 수 있습니다. 두 단계에서 참가자는 최대 ~ 35 사이클 (최대 ~ 2 년 [사이클 = 3 주])의 총 치료 기간 동안 펨브 롤리 주맙을받을 수 있습니다. |
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
경구 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: Pembrolizumab + pemetrexed + 백금 요법 + pemetrexed
유도 단계의 경우 참가자는 4주기 (최대 ~ 12 주 [사이클 = 3 주])를받습니다. 각 사이클의 1 (사이클 1-4) + 백금 화학 요법, 조사자 선택 : 카보 플라틴 AUC 5 mg/ml/min IV 각주기 1 일 (사이클 1-4) 또는 시스플라틴 75 mg/m^2 IV. 각 사이클의 (사이클 1-4). 참가자가 유도 요법에 대한 완전한/부분 반응 또는 안정적인 질병을 가진 경우, 참가자는 유지 보수 단계에 들어가서 최대 31주기의 각 3 주 사이클의 1 일에 Pembrolizumab 200 mg IV를받을 수 있으며 유지 보수 PemetRexed 500 mg/m. ^2 주 사이클의 1 일째에 2 IV. 참가자는 진행성 질환이나 독성이있을 때까지 계속 유지 된 유지를 계속받을 수 있습니다. 두 단계에서 참가자는 최대 ~ 35 사이클 (최대 ~ 2 년 [사이클 = 3 주])의 총 치료 기간 동안 펨브 롤리 주맙을받을 수 있습니다. |
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 ~ 31 개월
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PFS는 맹목적인 독립 중앙 검토 (BICR) 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 기초하여 고형 종양 버전 1.1 (Recist 1.1)에서 반응 평가 기준 당 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 진행성 질환 (PD)까지의 시간으로 정의되었다.
PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의되었다.
상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주었을 것입니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주되었다.
PFS는 비모수 적 Kaplan-Meier (K-M) 방법에 의해 분석되었다.
PFS의 프로토콜 지정된 최종 분석은 유지 보수 단계에서 첫 번째 펨브 롤리 주맙 코스에 대해 여기에 제시되어 있습니다.
프로토콜 당,이 결과 측정에 대한 분석은 유도 단계에서 계획되거나 수행되지 않았다.
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최대 ~ 31 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 ~ 51 개월
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OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
OS는 비모수 적 K-M 방법에 의해 분석되었다.
분석 당시 문서화 된 사망이없는 참가자는 마지막으로 알려진 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
OS의 프로토콜 지정된 최종 분석은 유지 보수 단계에서 첫 번째 펨브 롤리 주맙 코스에 대해 여기에 제시되어 있습니다.
프로토콜 당,이 결과 측정에 대한 분석은 유도 단계에서 계획되거나 수행되지 않았다.
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최대 ~ 51 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 부작용을 경험하는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 ~ 5 년
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AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적 발생에 정의됩니다.
하나 이상의 AES를 경험하는 참가자의 수가보고됩니다.
프로토콜 지정된 최종 분석은 첫 번째 Pembrolizumab 코스에 대해 제시됩니다.
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최대 ~ 5 년
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AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 ~ 5 년
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AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 의학적 발생에 정의됩니다.
AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자의 수가보고됩니다.
프로토콜 지정된 최종 분석은 첫 번째 Pembrolizumab 코스에 대해 제시됩니다.
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최대 ~ 5 년
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유럽의 연구 및 암 치료기구의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질 (QOL)을 평가하는 설문지입니다.
글로벌 건강 상태에 관한 질문에 대한 참가자 응답 (GHS; "지난 주 동안 어떻게 전반적인 건강을 평가 하시겠습니까?")
그리고 Qol ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가 하시겠습니까?")
7 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
GHS (항목 29)와 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
GHS 및 QOL 결합 점수의 기준선에서의 변화가 제시됩니다.
유지 보수 단계에서 첫 번째 Pembrolizumab 코스에 대한 프로토콜 지정된 최종 분석이보고되었습니다.
프로토콜 당,이 결과 측정에 대한 분석은 유도 단계에서 계획되거나 수행되지 않았다.
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기준선 및 24 주차
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EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태 / 삶의 질 (항목 29 및 30) 스케일 점수의 진정한 악화 (TTD)
기간: 최대 ~ 24 개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 QOL을 평가하는 설문지입니다.
GHS에 대한 질문에 대한 참가자 응답 ( "지난 주 동안 전체 건강을 어떻게 평가하겠습니까?")
그리고 QOL ( "지난 주 동안 전체 QOL을 어떻게 평가 하시겠습니까?")
7 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
GHS (항목 29)와 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 평균 점수를 평균화하고 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 GHS-QOL 결합 점수의 기준선으로부터 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)의 기준선에서 첫 발병 시간으로 정의됩니다.
비모수 적 K-M 방법에 의해 추정 된 TTD는 여기에 제시되어있다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
유지 보수 단계에서 첫 번째 Pembrolizumab 코스에 대한 프로토콜 지정된 최종 분석이보고되었습니다.
프로토콜 당,이 결과에 대한 분석은 유도 단계에서 수행되지 않았다.
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최대 ~ 24 개월
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EORTC 삶의 질에서 기준선에서 변화하는 설문지 폐암 모듈 13 (QLQ-LC13) 기침 (항목 1) 스케일 점수
기간: 기준선 및 24 주차
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 특정 설문지입니다.
기침에 관한 질문에 대한 참가자 응답 (항목 1) : "얼마나 기침을 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0-100입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
EORTC QLQ-LC13 기침 (항목 1) 점수의 기준선에서의 변화가 제시됩니다.
유지 보수 단계에서 첫 번째 Pembrolizumab 코스에 대한 프로토콜 지정된 최종 분석이보고되었습니다.
프로토콜 당,이 결과 측정에 대한 분석은 유도 단계에서 계획되거나 수행되지 않았다.
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기준선 및 24 주차
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EORTC QLQ-LC13 기침의 TTD (항목 1) 스케일 점수
기간: 최대 ~ 24 개월
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 특정 설문지입니다.
기침에 관한 질문에 대한 참가자 응답 (항목 1) : "얼마나 기침을 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0-100입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 기준 (항목 1)의 기준선으로부터 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)의 기준에서 첫 발병 시간으로 정의됩니다.
비모수 적 K-M 방법에 의해 추정 된 TTD는 여기에 제시되어있다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
유지 보수 단계에서 첫 번째 Pembrolizumab 코스에 대한 프로토콜 지정된 최종 분석이보고되었습니다.
프로토콜 당,이 결과 측정에 대한 분석은 유도 단계에서 계획되거나 수행되지 않았다.
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최대 ~ 24 개월
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EORTC QLQ-LC13 흉통 (항목 10) 스케일 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24 주차
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 특정 설문지입니다.
가슴 통증에 관한 질문에 대한 참가자 반응 (항목 10) : "가슴에 통증이 있었습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0에서 100입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
EORTC QLQ-LC13 흉통 (항목 10) 점수의 기준선에서의 변화가 제시됩니다.
유지 보수 단계에서 첫 번째 Pembrolizumab 코스에 대한 프로토콜 지정된 최종 분석이보고되었습니다.
프로토콜 당,이 결과 측정에 대한 분석은 유도 단계에서 계획되거나 수행되지 않았다.
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기준선 및 24 주차
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EORTC QLQ-LC13 흉통 (항목 10) 스케일 점수
기간: 최대 ~ 24 개월
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 특정 설문지입니다.
가슴 통증에 관한 질문에 대한 참가자 반응 (항목 10) : "가슴에 통증이 있었습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0에서 100입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 흉통의 기준선으로부터 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)의 기준에서 첫 발병 시간으로 정의됩니다 (항목 10).
비모수 적 K-M 방법에 의해 추정 된 TTD는 여기에 제시되어있다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
유지 보수 단계에서 첫 번째 Pembrolizumab 코스에 대한 프로토콜 지정된 최종 분석이보고됩니다.
프로토콜 당,이 결과 측정에 대한 분석은 유도 단계에서 계획되거나 수행되지 않았다.
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최대 ~ 24 개월
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EORTC QLQ-C30 DYSPNEA (항목 8) 스케일 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
호흡 곤란에 관한 질문에 대한 참가자 응답 (항목 8) : "숨이 부족 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0에서 100입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
EORTC QLQ-C30 호흡 곤란 (항목 8) 점수의 기준선에서의 변화가 제시된다.
유지 보수 단계에서 첫 번째 Pembrolizumab 코스에 대한 프로토콜 지정된 최종 분석이보고됩니다.
프로토콜 당,이 결과 측정에 대한 분석은 유도 단계에서 계획되거나 수행되지 않았다.
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기준선 및 24 주차
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EORTC QLQ-C30 호흡 곤란 (항목 8) 스케일 점수의 TTD
기간: 최대 ~ 24 개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
호흡 곤란에 관한 질문에 대한 참가자 응답 (항목 8) : "숨이 부족 했습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되므로 점수는 0에서 100입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 호흡 곤란 (항목 8)의 기준선으로부터 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)의 기준에서 첫 발병 시간으로 정의됩니다.
비모수 적 K-M 방법에 의해 추정 된 TTD는 여기에 제시되어있다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
유지 보수 단계에서 첫 번째 Pembrolizumab 코스에 대한 프로토콜 지정된 최종 분석이보고되었습니다.
프로토콜 당,이 결과 측정에 대한 분석은 유도 단계에서 계획되거나 수행되지 않았다.
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최대 ~ 24 개월
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EORTC QLQ-C30 물리적 기능 (항목 1 ~ 5) 스케일 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24 주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다.
1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수의 범위가 0-100입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
EORTC QLQ-C30 신체 기능 (항목 1-5) 결합 된 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시된다.
유지 보수 단계에서 첫 번째 Pembrolizumab 코스에 대한 프로토콜 지정된 최종 분석이보고됩니다.
프로토콜 당,이 결과 측정에 대한 분석은 유도 단계에서 계획되거나 수행되지 않았다.
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기준선 및 24 주차
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EORTC QLQ-C30 물리적 기능 (항목 1 ~ 5) 스케일 점수
기간: 최대 ~ 24 개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다.
신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다.
1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수의 범위가 0-100입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 신체 기능 (항목 1-5)의 기준선으로부터 ≥10 포인트 음성 변화 (감소)의 기준에서 첫 발병 시간으로 정의됩니다.
비모수 적 K-M 방법에 의해 추정 된 TTD는 여기에 제시되어있다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
유지 보수 단계에서 첫 번째 Pembrolizumab 코스에 대한 프로토콜 지정된 최종 분석이보고되었습니다.
프로토콜 당,이 결과 측정에 대한 분석은 유도 단계에서 계획되거나 수행되지 않았다.
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최대 ~ 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7339-006
- MK-7339-006 (기타 식별자: MSD)
- KEYLYNK-006 (기타 식별자: MSD)
- 194895 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- 2018-004720-11 (EudraCT 번호)
- U1111-1300-7107 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-509774-40-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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