Studie van pembrolizumab met onderhoudsbehandeling Olaparib of onderhoudsbehandeling Pemetrexed bij eerstelijns (1L) gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (MK-7339-006, KEYLYNK-006)
1 juli 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3-studie van pembrolizumab in combinatie met pemetrexed/platina (carboplatine of cisplatine) gevolgd door pembrolizumab en onderhoudsbehandeling Olaparib vs onderhoudspemetrexed bij de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker
De huidige studie zal pembrolizumab (MK-3475) plus onderhoud olaparib vergelijken met pembrolizumab plus onderhoud pemetrexed voor de behandeling van niet-plaveiselcel NSCLC.
De 2 primaire hypothesen van de studie zijn: 1. Pembrolizumab plus onderhoud olaparib is superieur aan pembrolizumab plus onderhoud pemetrexed met betrekking tot progressievrije overleving (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) door geblindeerde onafhankelijke klinische beoordeling (BICR) en 2. Pembrolizumab plus onderhoud olaparib is superieur aan pembrolizumab plus onderhoud pemetrexed met betrekking tot de totale overleving (OS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft 2 fasen: een inductiefase (4 cycli) en een onderhoudsfase (tot 31 cycli pembrolizumab).
In de inductiefase krijgen deelnemers pembrolizumab plus pemetrexed plus platina (carboplatine of cisplatine).
In de onderhoudsfase worden deelnemers met een gedeeltelijke of volledige ziekterespons of met stabiele ziekte na voltooiing van vier cycli van inductietherapie en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, willekeurig toegewezen aan pembrolizumab plus onderhoud olaparib OF pembrolizumab plus onderhoud pemetrexed.
In de onderhoudsfase krijgen deelnemers pembrolizumab gedurende maximaal 31 cycli plus onderhoud olaparib OF onderhoud pemetrexed tot progressieve ziekte (PD), ondraaglijke toxiciteiten of beslissing van de arts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1003
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, X5004SHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
-
Santa Fe, Argentinië, S3000AOL
- Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinië, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0511)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000KZE
- Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0506)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 1201)
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australië, 4814
- Townsville General Hospital ( Site 1202)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Cancer Centre ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0203)
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0200)
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0214)
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0207)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60351-030
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0201)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0212)
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazilië, 66053-000
- Oncologica do Brasil ( Site 0210)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95700-000
- Hospital Tacchini ( Site 0208)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0209)
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië, 96810-110
- Saint Gallen Instituto de Oncologia ( Site 0206)
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0215)
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0202)
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201-260
- Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0205)
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15080-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0204)
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital ( Site 0106)
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria ( Site 0109)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute ( Site 0115)
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0117)
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0105)
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Centre de Sante et des Services Sociaux de Rimouski-Neigette ( Site 0104)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 0604)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0608)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- Administradora Country S.A. ( Site 0603)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1522)
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Duitsland, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1525)
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
- Klinikum der LMU ( Site 1500)
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81925
- Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1523)
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1512)
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97074
- Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1509)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1513)
-
Immenhausen, Hesse, Duitsland, 34376
- Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1501)
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1507)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1524)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1517)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 56068
- InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1514)
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Duitsland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1502)
-
-
-
-
Ain
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Frankrijk, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
-
-
Aisne
-
Chauny, Aisne, Frankrijk, 02300
- Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
- CHU Caen ( Site 1406)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49100
- CHU Angers ( Site 1405)
-
-
Moselle
-
Vantoux, Moselle, Frankrijk, 57070
- Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 1407)
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Pau, Pyrenees-Atlantiques, Frankrijk, 64000
- Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1403)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Mandé, Val-de-Marne, Frankrijk, 94163
- Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8108563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0810)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 0803)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nieuw-Zeeland, 4414
- MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2210)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Oekraïne, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2211)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 2201)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Oekraïne, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2212)
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Oekraïne, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"-Thoracic organs ( Site 2205)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Oekraïne, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2209)
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Oekraïne, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2234)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2213)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03039
- Medical Center Verum ( Site 2230)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Oekraïne, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2208)
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Oekraïne, 88000
- Central City Clinical Hospital ( Site 2207)
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Innsbruck LKH ( Site 1302)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
-
Wels, Upper Austria, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Zgorzelec, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-900
- Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2418)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Racibórz, Silesian Voivodeship, Polen, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie ( Site 2417)
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500152
- Spitalul PDR Medlife ( Site 2509)
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 013823
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2502)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
-
-
Constanța County
-
Ovidiu, Constanța County, Roemenië, 905900
- Ovidius Clinical Hospital OCH ( Site 2501)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 125367
- FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
-
-
Moscow Oblast
-
Balashikha, Moscow Oblast, Rusland, 143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 2010)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusland, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 195271
- SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2021)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar ( Site 1702)
-
Seville, Spanje, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme ( Site 1703)
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa ( Site 1700)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1701)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1706)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0904)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2105)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 2106)
-
-
Tekirdas
-
Tekirdağ, Tekirdas, Turkije (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
-
-
United Kingdom
-
Edinburgh, United Kingdom, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Singleton Hospital ( Site 1909)
-
-
Worcestershire
-
Colchester, Worcestershire, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1911)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, PC ( Site 0002)
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0024)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 0098)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0032)
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Oncology of Northshore ( Site 0033)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
- Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0036)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
- Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 0040)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0041)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 0045)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Frontier Oncology ( Site 0080)
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0046)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Waverly Hematology Oncology ( Site 0081)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0060)
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Renovatio Clinical ( Site 0062)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0071)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1000)
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center ( Site 1006)
-
Suwon, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
-
Suwon, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 1004)
-
-
Kyongsangnam-do
-
Jinju, Kyongsangnam-do, Zuid -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1007)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose niet-squameuze NSCLC.
- Heb stadium IV niet-squameus NSCLC.
- Bevestiging hebben dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR), anaplastische lymfoomkinase (ALK) of proto-oncogene tyrosine-eiwitkinase (ROS1)-gerichte therapie niet geïndiceerd is.
- Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1.
Een gearchiveerd tumorweefselmonster of een nieuw verkregen kern- of incisiebiopsie van een niet eerder bestraalde tumorlaesie hebben verstrekt.
Opmerking: geschiktheid van biopsiespecimen voor de bovenstaande analyses moet worden bevestigd door het centrale laboratorium voordat de deelnemer aan de inductiefase kan beginnen. Indiening van een ander tumorspecimen kan vereist zijn voordat de deelnemer wordt ingeschreven, als de eerste keer niet voldoende tumorweefsel was verstrekt.
- Heb een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) die binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie is beoordeeld.
- Geen eerdere systemische behandeling hebben gekregen voor hun gevorderde/gemetastaseerde NSCLC.
- Voldoende orgaanfunctie hebben.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die niet zwanger zijn en zwanger kunnen worden, moeten de richtlijnen voor anticonceptie volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende 180 dagen daarna.
- Mannelijke deelnemers moeten afzien van het doneren van sperma, en vrouwelijke deelnemers mogen tijdens de behandelingsperiode en gedurende 180 dagen daarna geen eicellen doneren aan anderen of invriezen/bewaren voor eigen gebruik.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft overwegend plaveiselcelhistologie NSCLC.
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of is gevorderd in de afgelopen 3 jaar die actieve behandeling vereist.
- Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
- Heeft een ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen.
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor componenten of hulpstoffen van cisplatine, carboplatine, pemetrexed of olaparib.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie of een bekende actieve hepatitis C-virusinfectie.
- Heeft interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor systemische steroïden nodig zijn voor behandeling.
- Eerder is behandeld met olaparib of met een andere polyadenosine-5'-difosforibose (polyADP-ribose)-polymerisatie (PARP)-remmer.
- Heeft eerder een behandeling gekregen met een middel gericht op geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1), anti-PD-L2, of gericht op een stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 ( CTLA-4), OX-40, CD137).
- Heeft myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) of heeft kenmerken die wijzen op MDS/AML.
- Heeft palliatieve radiotherapie niet voltooid binnen 7 dagen na de eerste dosis. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten en geen corticosteroïden nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab + pemetrexed + platinatherapie + olaparib
Voor de inductiefase ontvangen deelnemers 4 cycli (tot ~ 12 weken [cyclus = 3 weken]): pembrolizumab 200 mg intraveneus (iv) op dag 1 van elke cyclus (cycli 1 tot 4) plus pemetrexed 500 mg/m^2 IV Op dag 1 van elke cyclus (cycli 1 tot en met 4) plus platinumchemotherapie, keuze van de onderzoeker: carboplatinegebied onder de curve (AUC) 5 mg/ml/min IV op dag 1 van elke cyclus (cycli 1 tot 4) of cisplatine 75 mg/m^2 iv op dag 1 van elke cyclus (cycli 1 tot 4). Als de deelnemer een volledige/gedeeltelijke respons of stabiele ziekte op inductietherapie heeft, kan de deelnemer de onderhoudsfase invoeren en pembrolizumab 200 mg iv ontvangen op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus voor maximaal 31 cycli plus onderhoud orale olaparib 300 mg tweemaal dagelijks. De deelnemer kan onderhoudsollaparib blijven ontvangen tot progressieve ziekte of toxiciteit. In beide fasen kunnen deelnemers pembrolizumab ontvangen voor een totale behandelingsduur van maximaal ~ 35 cycli (tot ~ 2 jaar [cyclus = 3 weken]). |
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pembrolizumab + pemetrexed + platinum therapie + pemetrexed
Voor de inductiefase ontvangen deelnemers 4 cycli (tot ~ 12 weken [cyclus = 3 weken]): pembrolizumab 200 mg iv op dag 1 van elke cyclus (cycli 1 tot 4) plus pemetrexed 500 mg/m^2 iv op dag 1 van elke cyclus (cycli 1 tot en met 4) plus platina chemotherapie, onderzoeker keuze: carboplatine AUC 5 mg/ml/min IV op dag 1 van elke cyclus (cycli 1 tot 4) of cisplatine 75 mg/m^2 iv op dag 1 op dag 1 van elke cyclus (cycli 1 tot en met 4). Als de deelnemer een volledige/gedeeltelijke respons of stabiele ziekte op inductietherapie heeft, kan de deelnemer de onderhoudsfase invoeren en pembrolizumab 200 mg iv ontvangen op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus voor maximaal 31 cycli plus onderhoudspemetrexed 500 mg/m ^2 IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken. De deelnemer kan onderhoudspemetrexed blijven ontvangen tot progressieve ziekte of toxiciteit. In beide fasen kunnen deelnemers pembrolizumab ontvangen voor een totale behandelingsduur van maximaal ~ 35 cycli (tot ~ 2 jaar [cyclus = 3 weken]). |
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ~ 31 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) op basis van blinde onafhankelijke centrale review (BICR) of overlijden vanwege enige oorzaak, wat het eerst voorkomt.
PD werd gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond.
Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als PD.
PFS werd geanalyseerd met de niet-parametrische Kaplan-Meier (K-M) -methode.
Het protocol gespecificeerde definitieve analyse van PFS wordt hier gepresenteerd voor de eerste pembrolizumab -cursus in de onderhoudsfase.
Per protocol werd analyse voor deze uitkomstmaat niet gepland of uitgevoerd in de inductiefase.
|
Tot ~ 31 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~ 51 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
OS werd geanalyseerd met de niet-parametrische K-M-methode.
Deelnemers zonder gedocumenteerde overlijden op het moment van analyses werden gecensureerd op de datum van het laatst bekend als levend.
Het gespecificeerde protocol gespecificeerde definitieve analyse van OS wordt hier gepresenteerd voor de eerste pembrolizumab -cursus in de onderhoudsfase.
Per protocol werd analyse voor deze uitkomstmaat niet gepland of uitgevoerd in de inductiefase.
|
Tot ~ 51 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart (AES)
Tijdsspanne: Tot ~ 5 jaar
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat een of meer AE's ervaart, zal worden gemeld.
Het gespecificeerde protocol gespecificeerde definitieve analyse zal worden gepresenteerd voor de eerste pembrolizumab -cursus.
|
Tot ~ 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling beëindigt als gevolg van een AE
Tijdsspanne: Tot ~ 5 jaar
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling door een AE beëindigt, zal worden gerapporteerd.
Het gespecificeerde protocol wordt de uiteindelijke analyse gepresenteerd voor de eerste pembrolizumab -cursus.
|
Tot ~ 5 jaar
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Wereldwijde gezondheidstoestand / kwaliteit van leven (items 29 en 30) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven (QOL) van kankerpatiënten te beoordelen.
Reacties van deelnemers op vragen over de wereldwijde gezondheidstoestand (GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en QOL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?")
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de RAW-scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
De verandering ten opzichte van de basislijn in GHS en QOL -gecombineerde score wordt gepresenteerd.
Het protocol gespecificeerde uiteindelijke analyse voor de eerste pembrolizumab -cursus in de onderhoudsfase is gerapporteerd.
Per protocol werd analyse voor deze uitkomstmaat niet gepland of uitgevoerd in de inductiefase.
|
Basislijn en week 24
|
|
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in EORTC QLQ-C30 Global Health States / Quality of Life (items 29 & 30) Schaalscore
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de QOL van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op vragen over GHS ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?")
en QOL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteitsvolle QOL de afgelopen week beoordelen?")
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend).
De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) wordt berekend door het gemiddelde te nemen van RAW-scores van de 2 items en een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot eerste begin van ≥10-punts negatieve verandering (afname) van de basislijn in GHS-QOL gecombineerde score.
TTD geschat met niet-parametrische K-M-methode wordt hier gepresenteerd.
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
Het protocol gespecificeerde uiteindelijke analyse voor de eerste pembrolizumab -cursus in de onderhoudsfase is gerapporteerd.
Per protocol werd analyse voor deze uitkomst niet gedaan in de inductiefase.
|
Tot ~ 24 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in EORTC Quality of Life Questionnaire Long Cancer Module 13 (QLQ-LC13) hoest (item 1) Schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
EORTC QLQ-LC13 is een specifieke vragenlijst van longkanker.
De antwoorden van de deelnemers op de vraag over hoest (item 1): "Hoeveel heb je hoest?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW-scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0-100.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
De wijziging van de basislijn in EORTC QLQ-LC13 COUGH (Item 1) -score wordt gepresenteerd.
Het protocol gespecificeerde uiteindelijke analyse voor de eerste pembrolizumab -cursus in de onderhoudsfase is gerapporteerd.
Per protocol werd analyse voor deze uitkomstmaat niet gepland of uitgevoerd in de inductiefase.
|
Basislijn en week 24
|
|
TTD in EORTC QLQ-LC13 hoest (item 1) schaalscore
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
|
EORTC QLQ-LC13 is een specifieke vragenlijst van longkanker.
De antwoorden van de deelnemers op de vraag over hoest (item 1): "Hoeveel heb je hoest?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW-scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0-100.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot eerste begin van ≥10-punts negatieve verandering (afname) van de basislijn bij hoest (item 1).
TTD geschat met niet-parametrische K-M-methode wordt hier gepresenteerd.
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
Het protocol gespecificeerde uiteindelijke analyse voor de eerste pembrolizumab -cursus in de onderhoudsfase is gerapporteerd.
Per protocol werd analyse voor deze uitkomstmaat niet gepland of uitgevoerd in de inductiefase.
|
Tot ~ 24 maanden
|
|
Verander van de basislijn in EORTC QLQ-LC13 Schaalpijn op de borst (item 10)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
EORTC QLQ-LC13 is een specifieke vragenlijst van longkanker.
De antwoorden van de deelnemers op de vraag met betrekking tot pijn op de borst (item 10): "Heb je pijn in je borst gehad?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
De verandering van de basislijn in EORTC QLQ-LC13-score op de borst (item 10) wordt gepresenteerd.
Het protocol gespecificeerde uiteindelijke analyse voor de eerste pembrolizumab -cursus in de onderhoudsfase is gerapporteerd.
Per protocol werd analyse voor deze uitkomstmaat niet gepland of uitgevoerd in de inductiefase.
|
Basislijn en week 24
|
|
TTD in EORTC QLQ-LC13 Schaalpijn op de borst (item 10)
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
|
EORTC QLQ-LC13 is een specifieke vragenlijst van longkanker.
De antwoorden van de deelnemers op de vraag met betrekking tot pijn op de borst (item 10): "Heb je pijn in je borst gehad?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot eerste begin van ≥10-punts negatieve verandering (afname) van de basislijn bij pijn op de borst (item 10).
TTD geschat met niet-parametrische K-M-methode wordt hier gepresenteerd.
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
Het protocol gespecificeerde uiteindelijke analyse voor de eerste pembrolizumab -cursus in onderhoudsfase is gerapporteerd.
Per protocol werd analyse voor deze uitkomstmaat niet gepland of uitgevoerd in de inductiefase.
|
Tot ~ 24 maanden
|
|
Wijziging van de basislijn in EORTC QLQ-C30 DYSPNEA (Item 8) Schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op de vraag over dyspneu (item 8): "Was je een tekort aan adem?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
De wijziging van de basislijn in EORTC QLQ-C30 DYSPNEA (Item 8) -score wordt gepresenteerd.
Het protocol gespecificeerde uiteindelijke analyse voor de eerste pembrolizumab -cursus in onderhoudsfase is gerapporteerd.
Per protocol werd analyse voor deze uitkomstmaat niet gepland of uitgevoerd in de inductiefase.
|
Basislijn en week 24
|
|
TTD in EORTC QLQ-C30 DYSPNEA (Item 8) Schaalscore
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op de vraag over dyspneu (item 8): "Was je een tekort aan adem?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot eerste begin van ≥10-punts negatieve verandering (afname) van de basislijn in dyspneu (item 8).
TTD geschat met niet-parametrische K-M-methode wordt hier gepresenteerd.
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
Het protocol gespecificeerde uiteindelijke analyse voor de eerste pembrolizumab -cursus in de onderhoudsfase is gerapporteerd.
Per protocol werd analyse voor deze uitkomstmaat niet gepland of uitgevoerd in de inductiefase.
|
Tot ~ 24 maanden
|
|
Verander van de basislijn in EORTC QLQ-C30 Fysiek functioneren (items 1 tot 5) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
De verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 Fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score wordt gepresenteerd.
Het protocol gespecificeerde uiteindelijke analyse voor de eerste pembrolizumab -cursus in onderhoudsfase is gerapporteerd.
Per protocol werd analyse voor deze uitkomstmaat niet gepland of uitgevoerd in de inductiefase.
|
Basislijn en week 24
|
|
TTD in EORTC QLQ-C30 Fysiek functioneren (items 1 tot 5) schaalscore
Tijdsspanne: Tot ~ 24 maanden
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
De gecombineerde score van items 1 tot 5 wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot eerste begin van ≥10-punts negatieve verandering (afname) van de basislijn bij fysiek functioneren (items 1 tot 5).
TTD geschat met niet-parametrische K-M-methode wordt hier gepresenteerd.
Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
Het protocol gespecificeerde uiteindelijke analyse voor de eerste pembrolizumab -cursus in de onderhoudsfase is gerapporteerd.
Per protocol werd analyse voor deze uitkomstmaat niet gepland of uitgevoerd in de inductiefase.
|
Tot ~ 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- Olaparib
Andere studie-ID-nummers
- 7339-006
- MK-7339-006 (Andere identificatie: MSD)
- KEYLYNK-006 (Andere identificatie: MSD)
- 194895 (Register-ID: JAPIC-CTI)
- 2018-004720-11 (EudraCT-nummer)
- U1111-1300-7107 (Register-ID: UTN)
- 2023-509774-40-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .