Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба с поддерживающей терапией олапарибом или поддерживающей терапией пеметрекседом при лечении первой линии (1 л) метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) (MK-7339-006, KEYLYNK-006)

1 июля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы 3 пембролизумаба в комбинации с пеметрекседом/платиной (карбоплатином или цисплатином) с последующим применением пембролизумаба и поддерживающей терапии олапарибом по сравнению с поддерживающей терапией пеметрекседом в терапии первой линии участников с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

В текущем исследовании будет сравниваться пембролизумаб (MK-3475) в комбинации с поддерживающей терапией олапарибом и пембролизумаб в комбинации с поддерживающей пеметрекседом для лечения неплоскоклеточного НМРЛ. 2 основные гипотезы исследования: 1. Пембролизумаб в сочетании с поддерживающим лечением олапарибом превосходит пембролизумаб в сочетании с поддерживающим лечением пеметрекседом в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) согласно слепому независимому клиническому обзору (BICR) и 2. Пембролизумаб в сочетании с поддерживающим лечением олапарибом превосходит пембролизумаб в сочетании с поддерживающим лечением пеметрекседом в отношении общей выживаемости (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из 2 фаз: индукционной фазы (4 цикла) и поддерживающей фазы (до 31 цикла пембролизумаба). В индукционной фазе участники получают пембролизумаб плюс пеметрексед плюс платину (карбоплатин или цисплатин). На поддерживающей фазе участники с частичным или полным ответом на заболевание или со стабильным заболеванием после завершения четырех циклов индукционной терапии и отвечающие критериям приемлемости будут случайным образом распределены для получения пембролизумаба плюс поддерживающая олапариб ИЛИ пембролизумаб плюс поддерживающая пеметрексед. В поддерживающей фазе участники получают пембролизумаб до 31 цикла плюс поддерживающий олапариб ИЛИ поддерживающий пеметрексед до прогрессирования заболевания (PD), непереносимой токсичности или решения врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1003

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 1201)
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4814
        • Townsville General Hospital ( Site 1202)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Cancer Centre ( Site 1205)
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Innsbruck LKH ( Site 1302)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
      • Wels, Upper Austria, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5004SHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
      • Santa Fe, Аргентина, S3000AOL
        • Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Аргентина, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0511)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0506)
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0203)
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0200)
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0214)
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0207)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60351-030
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0201)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0212)
    • Pará
      • Belém, Pará, Бразилия, 66053-000
        • Oncologica do Brasil ( Site 0210)
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0208)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0209)
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Бразилия, 96810-110
        • Saint Gallen Instituto de Oncologia ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0215)
      • Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0202)
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201-260
        • Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0205)
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15080-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0204)
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1522)
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Германия, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1525)
      • Munich, Bavaria, Германия, 80336
        • Klinikum der LMU ( Site 1500)
      • Munich, Bavaria, Германия, 81925
        • Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1523)
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1512)
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97074
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1509)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1513)
      • Immenhausen, Hesse, Германия, 34376
        • Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1501)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1507)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1524)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
        • Kliniken Essen Mitte ( Site 1517)
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Германия, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1514)
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Германия, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1502)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 1702)
      • Seville, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme ( Site 1703)
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa ( Site 1700)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1701)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1706)
  • Канада
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital ( Site 0106)
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria ( Site 0109)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0107)
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute ( Site 0115)
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0117)
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0114)
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0105)
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Centre de Sante et des Services Sociaux de Rimouski-Neigette ( Site 0104)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 0604)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0608)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110221
        • Administradora Country S.A. ( Site 0603)
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0601)
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Новая Зеландия, 4414
        • MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Польша, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Zgorzelec, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 59-900
        • Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2418)
    • Silesian Voivodeship
      • Racibórz, Silesian Voivodeship, Польша, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie ( Site 2417)
  • Россия
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
      • Moscow, Moscow, Россия, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
      • Moscow, Moscow, Россия, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
      • Moscow, Moscow, Россия, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Россия, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Россия, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Россия, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 2010)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Россия, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 195271
        • SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Россия, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2021)
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500152
        • Spitalul PDR Medlife ( Site 2509)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2502)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Румыния, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH ( Site 2501)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
    • United Kingdom
      • Edinburgh, United Kingdom, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 1909)
    • Worcestershire
      • Colchester, Worcestershire, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1911)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, PC ( Site 0002)
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0024)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0098)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0032)
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Oncology of Northshore ( Site 0033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 0040)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0041)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 0045)
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Frontier Oncology ( Site 0080)
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0046)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0081)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0060)
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Renovatio Clinical ( Site 0062)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0071)
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Tainan, Тайвань, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2105)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 2106)
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Турция (Туркие), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2210)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Украина, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2211)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 2201)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Украина, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2212)
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Украина, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"-Thoracic organs ( Site 2205)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Украина, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2209)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Украина, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2234)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2213)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2230)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Украина, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2208)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Украина, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2207)
  • Франция
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Франция, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
    • Aisne
      • Chauny, Aisne, Франция, 02300
        • Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14033
        • CHU Caen ( Site 1406)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49100
        • CHU Angers ( Site 1405)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Франция, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1407)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Франция, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1403)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Франция, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1000)
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1006)
      • Suwon, Kyonggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
      • Suwon, Kyonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1004)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju, Kyongsangnam-do, Южная Корея, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1007)
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 8108563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0810)
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 0803)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
      • Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0802)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неплоскоклеточный НМРЛ.
  2. Неплоскоклеточный НМРЛ IV стадии.
  3. Иметь подтверждение того, что терапия, направленная на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), киназу анапластической лимфомы (ALK) или протоонкогенную тирозин-протеинкиназу (ROS1), не показана.
  4. Наличие измеримого заболевания на основании RECIST 1.1.

  5. Предоставили архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную основную или инцизионную биопсию опухолевого поражения, ранее не облученного.

    Примечание. Адекватность образца биопсии для вышеуказанных анализов должна быть подтверждена центральной лабораторией, прежде чем участник сможет начать фазу индукции. Перед регистрацией участника может потребоваться предоставление другого образца опухоли, если адекватная опухолевая ткань не была предоставлена ​​​​в первый раз.

  6. Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  7. Иметь статус эффективности 0 или 1 по статусу эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), оцененному в течение 7 дней до введения исследуемого вмешательства.
  8. Не получали предшествующего системного лечения распространенного/метастатического НМРЛ.
  9. Иметь адекватную функцию органов.
  10. Участники мужского и женского пола, которые не беременны и имеют детородный потенциал, должны соблюдать рекомендации по контрацепции в течение периода лечения и в течение 180 дней после него.
  11. Участники мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы, а участники женского пола должны воздерживаться от донорства яйцеклеток другим лицам или замораживания/хранения для собственного использования в течение периода лечения и в течение 180 дней после него.

Критерий исключения:

  1. Имеет преимущественно плоскоклеточную гистологию НМРЛ.
  2. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или прогрессировало в течение последних 3 лет, требующее активного лечения.
  3. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  4. Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
  5. Имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам или вспомогательным веществам цисплатина, карбоплатина, пеметрекседа или олапариба.
  6. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  7. Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию.
  8. Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), известную историю инфекции гепатита В или известную активную инфекцию вируса гепатита С.
  9. Имеет интерстициальное заболевание легких или пневмонит в анамнезе, требующий системных стероидов для лечения.
  10. Получал предшествующую терапию олапарибом или любым другим ингибитором полимеризации полиаденозина 5'-дифосфорибозы (полиАДФ-рибозы) (PARP).
  11. Получал предшествующую терапию агентом, направленным на лиганд программируемой гибели клеток 1 (PD-L1), анти-PD-L2 или направленным на стимулирующий или ко-ингибирующий рецептор Т-клеток (например, цитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный белок 4 ( CTLA-4), OX-40, CD137).
  12. Имеет миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или признаки, указывающие на МДС/ОМЛ.
  13. Не завершил паллиативную лучевую терапию в течение 7 дней после первой дозы. Участники должны были оправиться от всех связанных с радиацией отравлений и не нуждаться в кортикостероидах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pembrolizumab + PemetRexed + Platinum Therapy + Olaparib

Для индукционной фазы участники получают 4 цикла (до ~ 12 недель [цикл = 3 недели]): пембролизумаб 200 мг внутривенного (IV) на 1 -й день каждого цикла (циклы с 1 по 4) плюс PemetRexed 500 мг/м^2 IV на 1 день каждого цикла (циклы с 1 по 4) плюс химиотерапия платины, исследовательский выбор: область карбоплатина под кривой (AUC) 5 мг/мл/мин. мг/м^2 IV в день 1 каждого цикла (циклы с 1 по 4).

Если участник имеет полный/частичный ответ или стабильное заболевание на индукционную терапию, участник может вступить в фазу поддержания и получить пембролизумаб 200 мг в/в день 1 каждого 3-недельного цикла для до 31 циклов плюс поддерживающий оральный омар 300 мг дважды ежедневно. Участник может продолжать получать поддержание олапариба до прогрессирующего заболевания или токсичности. На обеих этапах участники могут получать пембролизумаб в течение общей продолжительности лечения до ~ 35 циклов (до ~ 2 года [цикл = 3 недели]).
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Лекарство: Пеметрексед
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • АЛИМТА®
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ПЛАТИНОЛ®
  • ПЛАТИНОЛ®-AQ
Лекарство: Олапариб
Пероральная таблетка
Другие имена:
  • ЛИНПАРЗА®
Активный компаратор: Pembrolizumab + PemetRexed + Platinum Therapy + PemetRexed

Для индукционной фазы участники получают 4 цикла (до ~ 12 недель [цикл = 3 недели]): pembrolizumab 200 мг IV на 1 -й день каждого цикла (циклы с 1 по 4) плюс PemetRexed 500 мг/м^2 в день 1 каждого цикла (циклы с 1 по 4) плюс химиотерапия платины, исследовательский выбор: карбоплатин AUC 5 мг/мл/мин. каждого цикла (циклы с 1 по 4).

Если участник имеет полный/частичный ответ или стабильное заболевание на индукционную терапию, участник может вступить в фазу поддержания и получить Pembrolizumab 200 мг IV на 1-й день каждого 3-недельного цикла для до 31 циклов плюс поддержание PemetRexed 500 мг/М ^2 IV на 1 день каждого 3-недельного цикла. Участник может продолжать получать поддержание PEMETREXED до прогрессирующего заболевания или токсичности. На обеих этапах участники могут получать пембролизумаб в течение общей продолжительности лечения до ~ 35 циклов (до ~ 2 года [цикл = 3 недели]).
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Лекарство: Пеметрексед
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • АЛИМТА®
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ПЛАТИНОЛ®
  • ПЛАТИНОЛ®-AQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До ~ 31 месяца
PFS был определен как время от рандомизации до первого документированного прогрессирующего заболевания (PD) на критерии оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) на основе слепого независимого центрального обзора (BICR) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произойдет. PD определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений ≥20%. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось ПД. PFS анализировали с помощью непараметрического метода Каплана-Мейера (K-M). Протокол, указанный конечный анализ PFS, представлен здесь для первого курса Pembrolizumab на этапе обслуживания. В соответствии с протоколом анализ этого показателя результата не был запланирован или проводился на фазе индукции.
До ~ 31 месяца
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До ~ 51 месяца
ОС была определена как время от рандомизации до смерти по любой причине. ОС была проанализирована непараметрическим методом K-M. Участники без документированной смерти во время анализа были подвергнуты цензуре в дату последнего известного. Протокол, указанный окончательный анализ ОС, представлен здесь для первого курса Пембролизумаба на этапе обслуживания. В соответствии с протоколом анализ этого показателя результата не был запланирован или проводился на фазе индукции.
До ~ 51 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытывают одно или несколько нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: До ~ 5 лет
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Сообщается о количестве участников, которые испытывают один или несколько AE. Указанный окончательный анализ протокола будет представлен для первого курса Pembrolizumab.
До ~ 5 лет
Количество участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE
Временное ограничение: До ~ 5 лет
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Сообщается о количестве участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE. Указанный окончательный анализ протокола будет представлен для первого курса Pembrolizumab.
До ~ 5 лет
Изменение базовой линии в Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) Качество жизни Анкета CORE 30 (QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья / качество жизни (пункты 29 и 30) Шкала Шкалы
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
EORTC QLQ-C30-это вопросник для оценки общего качества жизни (QOL) больных раком. Ответы участников на вопросы, касающиеся глобального состояния здоровья (GHS; «Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?») и QOL («Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?») оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично). Комбинированный балл GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) вычисляется путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам, а затем применяя линейное преобразование для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьируются от 0-100. Более высокий балл указывает на лучший результат. Представлено изменение базовой линии в GHS и QOL Combicked Score. Протокол указал окончательный анализ для первого курса Pembrolizumab на фазе обслуживания, сообщается. В соответствии с протоколом анализ этого показателя результата не был запланирован или проводился на фазе индукции.
Базовая линия и неделя 24
Время до истинного ухудшения (TTD) в EORTC QLQ-C30 Глобальное состояние здоровья / качество жизни (пункты 29 и 30) Шкала Шкалы
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки качества качества больных раком. Ответы участников на вопросы по GHS («Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?») и QOL («Как бы вы оценили свой общий качество жизни в течение прошлой недели?») оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично). Комбинированный балл GHS (пункт 29) и QOL (пункт 30) вычисляется путем усреднения необработанных баллов по 2 элементам и применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьируются от 0-100. Более высокий балл указывает на лучший результат. TTD определяется как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) от исходного уровня в комбинированном балле GHS-QOL. TTD, оцененный непараметрическим методом K-M, представлен здесь. Более длинный TTD указывает на лучший результат. Протокол указал окончательный анализ для первого курса Pembrolizumab на фазе обслуживания, сообщается. В соответствии с протоколом анализ этого результата не был сделан на этапе индукции.
До ~ 24 месяцев
Изменение с базовой линии в анкете EORTC качества жизни Модуль рака легких 13 (QLQ-LC13) Кашель (пункт 1) Шкала Шкала
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
EORTC QLQ-LC13-это вопросник специфичной для рака легких. Ответы участников на вопрос о кашле (пункт 1): «Сколько вы кашляли?» оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0-100. Более низкий балл указывает на лучший результат. Представлено изменение базовой линии в кашле EORTC QLQ-LC13 (пункт 1). Протокол указал окончательный анализ для первого курса Pembrolizumab на фазе обслуживания, сообщается. В соответствии с протоколом анализ этого показателя результата не был запланирован или проводился на фазе индукции.
Базовая линия и неделя 24
TTD в EORTC QLQ-LC13 Кашель (пункт 1) Шкала Шкала
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
EORTC QLQ-LC13-это вопросник специфичной для рака легких. Ответы участников на вопрос о кашле (пункт 1): «Сколько вы кашляли?» оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0-100. Более низкий балл указывает на лучший результат. TTD определяется как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) от исходного уровня в кашле (пункт 1). TTD, оцененный непараметрическим методом K-M, представлен здесь. Более длинный TTD указывает на лучший результат. Протокол указал окончательный анализ для первого курса Pembrolizumab на фазе обслуживания, сообщается. В соответствии с протоколом анализ этого показателя результата не был запланирован или проводился на фазе индукции.
До ~ 24 месяцев
Изменение с базовой линии в EORTC QLQ-LC13 боли в груди (пункт 10) Шкала Шкала
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
EORTC QLQ-LC13-это вопросник специфичной для рака легких. Ответы участников на вопрос о боли в груди (пункт 10): «У вас была боль в груди?» оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более низкий балл указывает на лучший результат. Представлено изменение от базовой линии в EORTC QLQ-LC13. Оценка боли в груди (пункт 10). Протокол указал окончательный анализ для первого курса Pembrolizumab на фазе обслуживания, сообщается. В соответствии с протоколом анализ этого показателя результата не был запланирован или проводился на фазе индукции.
Базовая линия и неделя 24
TTD в EORTC QLQ-LC13 Боли в груди (пункт 10) Шкала Шкала
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
EORTC QLQ-LC13-это вопросник специфичной для рака легких. Ответы участников на вопрос о боли в груди (пункт 10): «У вас была боль в груди?» оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более низкий балл указывает на лучший результат. TTD определяется как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) от исходной боли в груди (пункт 10). TTD, оцененный непараметрическим методом K-M, представлен здесь. Более длинный TTD указывает на лучший результат. Сообщается о протоколе, указанный окончательный анализ первого курса Pembrolizumab по фазе обслуживания. В соответствии с протоколом анализ этого показателя результата не был запланирован или проводился на фазе индукции.
До ~ 24 месяцев
Изменение с базовой линии в EORTC QLQ-C30 DYSPNEA (ITEM 8) Шкала Шкала
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов. Ответы участников на вопрос о одышке (пункт 8): «Вам было недолго дыхания?» оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более низкий балл указывает на лучший результат. Представлено изменение базовой линии в EORTC QLQ-C30 DYSPNEA (пункт 8). Сообщается о протоколе, указанный окончательный анализ первого курса Pembrolizumab по фазе обслуживания. В соответствии с протоколом анализ этого показателя результата не был запланирован или проводился на фазе индукции.
Базовая линия и неделя 24
TTD в EORTC QLQ-C30 DYSPNEA (ITEM 8) Scale Scale
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов. Ответы участников на вопрос о одышке (пункт 8): «Вам было недолго дыхания?» оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизированы, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более низкий балл указывает на лучший результат. TTD определяется как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) от исходного уровня при одышке (пункт 8). TTD, оцененный непараметрическим методом K-M, представлен здесь. Более длинный TTD указывает на лучший результат. Протокол указал окончательный анализ для первого курса Pembrolizumab на фазе обслуживания, сообщается. В соответствии с протоколом анализ этого показателя результата не был запланирован или проводился на фазе индукции.
До ~ 24 месяцев
Изменение с базовой линии в EORTC QLQ-C30 Физическое функционирование (пункты от 1 до 5) Шкала Шкалы
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты от 1 до 5) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Комбинированный балл элементов от 1 до 5 вычисляется путем усреднения необработанных баллов из 5 элементов, а затем применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьируются от 0-100. Более высокий балл указывает на лучший результат. Представлено изменение базовой линии в EORTC QLQ-C30 физическое функционирование (пункты 1-5). Сообщается о протоколе, указанный окончательный анализ первого курса Pembrolizumab по фазе обслуживания. В соответствии с протоколом анализ этого показателя результата не был запланирован или проводился на фазе индукции.
Базовая линия и неделя 24
TTD в EORTC QLQ-C30 Физическое функционирование (пункты от 1 до 5) Шкала Шкалы
Временное ограничение: До ~ 24 месяцев
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки общего качества качества раковых пациентов. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании (пункты от 1 до 5) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). Комбинированный балл элементов от 1 до 5 вычисляется путем усреднения необработанных баллов из 5 элементов, а затем применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, так что комбинированные оценки варьируются от 0-100. Более высокий балл указывает на лучший результат. TTD определяется как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного отрицательного изменения (уменьшение) от исходного уровня в физическом функционировании (пункты от 1 до 5). TTD, оцененный непараметрическим методом K-M, представлен здесь. Более длинный TTD указывает на лучший результат. Протокол указал окончательный анализ для первого курса Pembrolizumab на фазе обслуживания, сообщается. В соответствии с протоколом анализ этого показателя результата не был запланирован или проводился на фазе индукции.
До ~ 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7339-006
  • MK-7339-006 (Другой идентификатор: MSD)
  • KEYLYNK-006 (Другой идентификатор: MSD)
  • 194895 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
  • 2018-004720-11 (Номер EudraCT)
  • U1111-1300-7107 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2023-509774-40-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться