Studie av Pembrolizumab med vedlikeholds-olaparib eller vedlikeholds-pemetrexed i førstelinje (1L) metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (MK-7339-006, KEYLYNK-006)
1. juli 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3-studie av Pembrolizumab i kombinasjon med Pemetrexed/Platinum (Carboplatin eller Cisplatin) etterfulgt av Pembrolizumab og vedlikeholds-olaparib vs vedlikeholds-pemetrexed i førstelinjebehandlingen av deltakere med metastatisk, ikke-små kreft
Den nåværende studien vil sammenligne pembrolizumab (MK-3475) pluss vedlikeholdsolaparib, vs pembrolizumab pluss vedlikeholdspemetrexed for behandling av ikke-squamous NSCLC.
Studiens 2 primære hypoteser er: 1. Pembrolizumab pluss vedlikeholdsolaparib er overlegen pembrolizumab pluss vedlikeholdspemetrexed med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS) per Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) ved blindet uavhengig klinisk gjennomgang (BICR) og 2. Pembrolizumab pluss vedlikehold olaparib er overlegen pembrolizumab pluss vedlikeholdspemetrexed med hensyn til total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har 2 faser: en induksjonsfase (4 sykluser) og en vedlikeholdsfase (opptil 31 sykluser med pembrolizumab).
I induksjonsfasen får deltakerne pembrolizumab pluss pemetrexed pluss platina (karboplatin eller cisplatin).
I vedlikeholdsfasen vil deltakere med en delvis eller fullstendig sykdomsrespons eller med stabil sykdom etter å ha fullført fire sykluser med induksjonsterapi og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, bli tilfeldig tildelt pembrolizumab pluss vedlikeholdsolaparib ELLER pembrolizumab pluss vedlikeholdspemetrexed.
I vedlikeholdsfasen får deltakerne pembrolizumab i opptil 31 sykluser pluss vedlikeholdsolaparib ELLER vedlikeholdspemetrexed inntil progressiv sykdom (PD), utålelig toksisitet eller legebeslutning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1003
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5004SHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
-
Santa Fe, Argentina, S3000AOL
- Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0511)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0506)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 1201)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Townsville General Hospital ( Site 1202)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Cancer Centre ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0203)
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0200)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0214)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0207)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60351-030
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0201)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0212)
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66053-000
- Oncologica do Brasil ( Site 0210)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-000
- Hospital Tacchini ( Site 0208)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0209)
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 96810-110
- Saint Gallen Instituto de Oncologia ( Site 0206)
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0215)
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0202)
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
- Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0205)
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15080-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0204)
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital ( Site 0106)
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria ( Site 0109)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute ( Site 0115)
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0117)
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0105)
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Centre de Sante et des Services Sociaux de Rimouski-Neigette ( Site 0104)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 0604)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0608)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- Administradora Country S.A. ( Site 0603)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0601)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, PC ( Site 0002)
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0024)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 0098)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0032)
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Oncology of Northshore ( Site 0033)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
- Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0036)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
- Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 0040)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0041)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 0045)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Frontier Oncology ( Site 0080)
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0046)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Waverly Hematology Oncology ( Site 0081)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0060)
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Renovatio Clinical ( Site 0062)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0071)
-
-
-
-
Ain
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Frankrike, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
-
-
Aisne
-
Chauny, Aisne, Frankrike, 02300
- Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- CHU Caen ( Site 1406)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49100
- CHU Angers ( Site 1405)
-
-
Moselle
-
Vantoux, Moselle, Frankrike, 57070
- Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 1407)
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Pau, Pyrenees-Atlantiques, Frankrike, 64000
- Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1403)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Mandé, Val-de-Marne, Frankrike, 94163
- Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8108563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0810)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 0803)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, New Zealand, 4414
- MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Zgorzelec, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-900
- Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2418)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Racibórz, Silesian Voivodeship, Polen, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie ( Site 2417)
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500152
- Spitalul PDR Medlife ( Site 2509)
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 013823
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2502)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
-
-
Constanța County
-
Ovidiu, Constanța County, Romania, 905900
- Ovidius Clinical Hospital OCH ( Site 2501)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
-
Moscow, Moscow, Russland, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
-
Moscow, Moscow, Russland, 125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
-
Moscow, Moscow, Russland, 125367
- FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
-
-
Moscow Oblast
-
Balashikha, Moscow Oblast, Russland, 143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 2010)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Russland, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 195271
- SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2021)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar ( Site 1702)
-
Seville, Spania, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme ( Site 1703)
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa ( Site 1700)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1701)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1706)
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
-
London, London, City of, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Storbritannia, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
-
-
United Kingdom
-
Edinburgh, United Kingdom, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Storbritannia, SA2 8QA
- Singleton Hospital ( Site 1909)
-
-
Worcestershire
-
Colchester, Worcestershire, Storbritannia, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1911)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1000)
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center ( Site 1006)
-
Suwon, Kyonggi-do, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
-
Suwon, Kyonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 1004)
-
-
Kyongsangnam-do
-
Jinju, Kyongsangnam-do, Sør -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1007)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0904)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2105)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 2106)
-
-
Tekirdas
-
Tekirdağ, Tekirdas, Tyrkia (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1522)
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1525)
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Klinikum der LMU ( Site 1500)
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
- Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1523)
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1512)
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
- Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1509)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1513)
-
Immenhausen, Hesse, Tyskland, 34376
- Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1501)
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1507)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1524)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1517)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
- InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1514)
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2210)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2211)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 2201)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2212)
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"-Thoracic organs ( Site 2205)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2209)
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2234)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2213)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03039
- Medical Center Verum ( Site 2230)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2208)
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
- Central City Clinical Hospital ( Site 2207)
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Innsbruck LKH ( Site 1302)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
-
Wels, Upper Austria, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose nonsquamous NSCLC.
- Har stadium IV nonsquamous NSCLC.
- Ha bekreftelse på at epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller proto-onkogen tyrosin-proteinkinase (ROS1)-rettet behandling ikke er indisert.
- Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
Har levert arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller snittbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt.
Merk: Tilstrekkelighet av biopsiprøver for analysene ovenfor må bekreftes av sentrallaboratoriet før deltakeren kan starte induksjonsfasen. Innsending av en annen tumorprøve kan være nødvendig før deltakeren registreres, hvis tilstrekkelig tumorvev ikke ble gitt første gang.
- Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
- Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus vurdert innen 7 dager før administrasjon av studieintervensjon.
- Har ikke mottatt tidligere systemisk behandling for deres avanserte/metastatiske NSCLC.
- Ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Mannlige og kvinnelige deltakere som ikke er gravide og i fertil alder må følge prevensjonsveiledning under behandlingsperioden og i 180 dager etterpå.
- Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd, og kvinnelige deltakere må avstå fra å donere egg til andre eller fryse/oppbevare til eget bruk i behandlingsperioden og i 180 dager etterpå.
Ekskluderingskriterier:
- Har overveiende plateepitelhistologi NSCLC.
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har utviklet seg i løpet av de siste 3 årene som krever aktiv behandling.
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
- Har en alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
- Har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter eller hjelpestoffer av cisplatin, karboplatin, pemetrexed eller olaparib.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling.
- Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, en kjent historie med hepatitt B-infeksjon eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
- Har interstitiell lungesykdom, eller historie med pneumonitt som krever systemiske steroider for behandling.
- Har mottatt tidligere behandling med olaparib eller med en annen polyadenosin 5' difosforibose (polyADP ribose) polymerisasjonshemmer (PARP).
- Har mottatt tidligere behandling med et middel rettet mot programmert celledødsligand 1 (PD-L1), anti PD-L2, eller rettet mot en stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 ( CTLA-4), OX-40, CD137).
- Har myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML) eller med trekk som tyder på MDS/AML.
- Har ikke fullført palliativ strålebehandling innen 7 dager etter første dose. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter og ikke trenge kortikosteroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Therapy + Olaparib
For induksjonsfasen får deltakerne 4 sykluser (opptil ~ 12 uker [syklus = 3 uker]): Pembrolizumab 200 mg intravenøs (iv) på dag 1 i hver syklus (syklus 1 til 4) pluss pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver syklus (syklus 1 til 4) pluss platina cellegift, etterforskerens valg: karboplatinområde under kurven (AUC) 5 mg/ml/min IV på dag 1 i hver syklus (sykluser 1 til 4) eller cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1 i hver syklus (syklus 1 til 4). Hvis deltakeren har en fullstendig/delvis respons eller stabil sykdom på induksjonsterapi, kan deltakeren gå inn i vedlikeholdsfasen og motta pembrolizumab 200 mg IV på dag 1 av hver 3-ukers syklus for opptil 31 sykluser pluss vedlikehold Oral Olaparib 300 mg to ganger daglig. Deltakeren kan fortsette å motta vedlikehold olaparib frem til progressiv sykdom eller toksisitet. I begge faser kan deltakerne motta pembrolizumab for en total behandlingsvarighet på opptil ~ 35 sykluser (opptil ~ 2 år [syklus = 3 uker]). |
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
Oral nettbrett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Therapy + Pemetrexed
For induksjonsfasen får deltakerne 4 sykluser (opptil ~ 12 uker [syklus = 3 uker]): Pembrolizumab 200 mg IV på dag 1 av hver syklus (syklus 1 til 4) pluss pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dagen 1 av hver syklus (syklus 1 til 4) pluss platina cellegift, etterforskerens valg: karboplatin AUC 5 mg/ml/min IV på dag 1 i hver syklus (syklus 1 til 4) eller cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1 av hver syklus (syklus 1 til 4). Hvis deltakeren har en fullstendig/delvis respons eller stabil sykdom på induksjonsterapi, kan deltakeren gå inn i vedlikeholdsfasen og motta pembrolizumab 200 mg IV på dag 1 av hver 3-ukers syklus for opptil 31 sykluser pluss vedlikehold pemetrexed 500 mg/m ^2 IV på dag 1 av hver 3-ukers syklus. Deltakeren kan fortsette å motta vedlikehold pemetrexed inntil progressiv sykdom eller toksisitet. I begge faser kan deltakerne motta pembrolizumab for en total behandlingsvarighet på opptil ~ 35 sykluser (opptil ~ 2 år [syklus = 3 uker]). |
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ~ 31 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
PD ble definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også betraktet som PD.
PFS ble analysert ved den ikke-parametriske Kaplan-Meier (K-M) -metoden.
Protokollens spesifiserte sluttanalyse av PFS presenteres her for det første pembrolizumab -kurset i vedlikeholdsfasen.
Per protokoll ble ikke analyse for dette utfallsmålet planlagt eller utført i induksjonsfasen.
|
Opptil ~ 31 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil ~ 51 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
OS ble analysert ved den ikke-parametriske K-M-metoden.
Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for analyser ble sensurert på datoen for sist kjent for å være i live.
Protokollens spesifiserte sluttanalyse av OS presenteres her for det første pembrolizumab -kurset i vedlikeholdsfasen.
Per protokoll ble ikke analyse for dette utfallsmålet planlagt eller utført i induksjonsfasen.
|
Opptil ~ 51 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil ~ 5 år
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det er ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en eller flere AE -er vil bli rapportert.
Protokollens spesifiserte endelige analyse vil bli presentert for det første pembrolizumab -kurset.
|
Opptil ~ 5 år
|
|
Antall deltakere som avviser studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~ 5 år
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det er ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avvikler studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
Protokollens spesifiserte endelige analyse vil bli presentert for det første pembrolizumab -kurset.
|
Opptil ~ 5 år
|
|
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) Livskvalitet spørreskjema-core 30 (QLQ-C30) Global helsetilstand / livskvalitet (elementer 29 og 30) skala score
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten (QoL) hos kreftpasienter.
Deltakernes svar på spørsmål angående global helsetilstand (GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?")
Og QOL ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?")
blir scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket).
Den kombinerte poengsummen til GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) beregnes ved å gjennomsnittliggjøre råskårene til de to elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierer fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Endringen fra baseline i GHS og QoL kombinert poengsum presenteres.
Protokollens spesifiserte sluttanalyse for det første pembrolizumab -kurset i vedlikeholdsfasen er rapportert.
Per protokoll ble ikke analyse for dette utfallsmålet planlagt eller utført i induksjonsfasen.
|
Baseline og uke 24
|
|
Tid til ekte forverring (TTD) i EORTC QLQ-C30 Global helsetilstand / livskvalitet (elementer 29 og 30) Skala score
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere QOL av kreftpasienter.
Deltakernes svar på spørsmål om GHS ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?")
Og QOL ("Hvordan vil du vurdere din samlede QOL i løpet av den siste uken?")
blir scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket).
Den kombinerte poengsummen til GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) beregnes ved å gjennomsnittliggjøre rå score på de to elementene og bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierer fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
TTD er definert som tiden fra baseline til første begynnelse av ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i GHS-QOL kombinert score.
TTD estimert ved ikke-parametrisk K-M-metode er presentert her.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
Protokollens spesifiserte sluttanalyse for det første pembrolizumab -kurset i vedlikeholdsfasen er rapportert.
Per protokoll ble ikke analyse for dette utfallet gjort i induksjonsfasen.
|
Opptil ~ 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i EORTC-livskvalitetsspørreskjema Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) Hoste (punkt 1) Skalpoeng
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikt spørreskjema.
Deltakernes svar på spørsmålet angående hoste (punkt 1): "Hvor mye hoste du?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye).
Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0-100.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Endringen fra baseline i EORTC QLQ-LC13 hoste (punkt 1) poengsum presenteres.
Protokollens spesifiserte sluttanalyse for det første pembrolizumab -kurset i vedlikeholdsfasen er rapportert.
Per protokoll ble ikke analyse for dette utfallsmålet planlagt eller utført i induksjonsfasen.
|
Baseline og uke 24
|
|
TTD i EORTC QLQ-LC13 Hoste (punkt 1) Skalpoeng
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
|
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikt spørreskjema.
Deltakernes svar på spørsmålet angående hoste (punkt 1): "Hvor mye hoste du?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye).
Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0-100.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
TTD er definert som tiden fra baseline til første utbrudd av ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i hoste (punkt 1).
TTD estimert ved ikke-parametrisk K-M-metode er presentert her.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
Protokollens spesifiserte sluttanalyse for det første pembrolizumab -kurset i vedlikeholdsfasen er rapportert.
Per protokoll ble ikke analyse for dette utfallsmålet planlagt eller utført i induksjonsfasen.
|
Opptil ~ 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (vare 10) Skala score
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikt spørreskjema.
Deltakernes svar på spørsmålet om smerter i brystet (punkt 10): "Har du hatt smerter i brystet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye).
Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Endringen fra baseline i EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (punkt 10) poengsum presenteres.
Protokollens spesifiserte sluttanalyse for det første pembrolizumab -kurset i vedlikeholdsfasen er rapportert.
Per protokoll ble ikke analyse for dette utfallsmålet planlagt eller utført i induksjonsfasen.
|
Baseline og uke 24
|
|
TTD i EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (vare 10) Skala score
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
|
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikt spørreskjema.
Deltakernes svar på spørsmålet om smerter i brystet (punkt 10): "Har du hatt smerter i brystet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye).
Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
TTD er definert som tiden fra baseline til første begynnelse av ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i brystsmerter (punkt 10).
TTD estimert ved ikke-parametrisk K-M-metode er presentert her.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
Protokollens spesifiserte sluttanalyse for det første pembrolizumab -kurset i vedlikeholdsfase rapporteres.
Per protokoll ble ikke analyse for dette utfallsmålet planlagt eller utført i induksjonsfasen.
|
Opptil ~ 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Dyspnea (punkt 8) Skala poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter.
Deltakernes svar på spørsmålet angående dyspné (punkt 8): "Var du kortpustet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye).
Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 DyspNea (punkt 8) poengsum presenteres.
Protokollens spesifiserte sluttanalyse for det første pembrolizumab -kurset i vedlikeholdsfase rapporteres.
Per protokoll ble ikke analyse for dette utfallsmålet planlagt eller utført i induksjonsfasen.
|
Baseline og uke 24
|
|
TTD i EORTC QLQ-C30 Dyspnea (punkt 8) Skala poengsum
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter.
Deltakernes svar på spørsmålet angående dyspné (punkt 8): "Var du kortpustet?" blir scoret på en 4-punkts skala (1 = slett ikke til 4 = veldig mye).
Ved bruk av lineær transformasjon er rå score standardisert, slik at score varierer fra 0 til 100.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
TTD er definert som tiden fra baseline til første begynnelse av ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i dyspné (punkt 8).
TTD estimert ved ikke-parametrisk K-M-metode er presentert her.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
Protokollens spesifiserte sluttanalyse for det første pembrolizumab -kurset i vedlikeholdsfasen er rapportert.
Per protokoll ble ikke analyse for dette utfallsmålet planlagt eller utført i induksjonsfasen.
|
Opptil ~ 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fysisk fungering (elementer 1 til 5) Skala score
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter.
Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (elementer 1 til 5) blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye).
Den kombinerte poengsummen til elementene 1 til 5 beregnes ved å gjennomsnittliggjøre rå score til de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierer fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fysisk fungering (elementene 1-5) kombinert poengsum presenteres.
Protokollens spesifiserte sluttanalyse for det første pembrolizumab -kurset i vedlikeholdsfase rapporteres.
Per protokoll ble ikke analyse for dette utfallsmålet planlagt eller utført i induksjonsfasen.
|
Baseline og uke 24
|
|
TTD i EORTC QLQ-C30 Fysisk fungering (elementene 1 til 5) Skalpoeng
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle QOL av kreftpasienter.
Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon (elementer 1 til 5) blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye).
Den kombinerte poengsummen til elementene 1 til 5 beregnes ved å gjennomsnittliggjøre rå score til de 5 elementene og deretter bruke en lineær transformasjon for å standardisere gjennomsnittlig poengsum, slik at de kombinerte score varierer fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
TTD er definert som tiden fra baseline til første begynnelse av ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i fysisk funksjon (elementene 1 til 5).
TTD estimert ved ikke-parametrisk K-M-metode er presentert her.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
Protokollens spesifiserte sluttanalyse for det første pembrolizumab -kurset i vedlikeholdsfasen er rapportert.
Per protokoll ble ikke analyse for dette utfallsmålet planlagt eller utført i induksjonsfasen.
|
Opptil ~ 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- olaparib
Andre studie-ID-numre
- 7339-006
- MK-7339-006 (Annen identifikator: MSD)
- KEYLYNK-006 (Annen identifikator: MSD)
- 194895 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
- 2018-004720-11 (EudraCT-nummer)
- U1111-1300-7107 (Registeridentifikator: UTN)
- 2023-509774-40-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .