Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu z podtrzymującym olaparybem lub pemetreksedem podtrzymującym w leczeniu pierwszego rzutu (1 l) niepłaskonabłonkowego raka płuca z przerzutami (NSCLC) (MK-7339-006, KEYLYNK-006)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie III fazy pembrolizumabu w skojarzeniu z pemetreksedem/platyną (karboplatyna lub cisplatyna), a następnie pembrolizumabem i podtrzymującym olaparybem w porównaniu z podtrzymującym pemetreksedem w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z niepłaskonabłonkowym rakiem płuca z przerzutami

Obecne badanie porówna pembrolizumab (MK-3475) z podtrzymującym olaparybem z pembrolizumabem z podtrzymującym pemetreksedem w leczeniu niepłaskonabłonkowego NSCLC. Dwie główne hipotezy badania są następujące: 1. Pembrolizumab w skojarzeniu z olaparybem podtrzymującym ma przewagę nad pembrolizumabem w skojarzeniu z pemetreksedem pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) na podstawie niezależnej, zaślepionej oceny klinicznej (BICR) oraz 2. Pembrolizumab z podtrzymującym olaparybem ma przewagę nad pembrolizumabem z podtrzymującym pemetreksedem pod względem przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma 2 fazy: fazę indukcyjną (4 cykle) i fazę podtrzymującą (do 31 cykli pembrolizumabu). W fazie indukcji uczestnicy otrzymują pembrolizumab z pemetreksedem i platyną (karboplatyną lub cisplatyną). W fazie podtrzymującej uczestnicy z częściową lub całkowitą odpowiedzią na leczenie lub ze stabilizacją choroby po ukończeniu czterech cykli terapii indukcyjnej i spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pembrolizumab z podtrzymującym olaparybem LUB pembrolizumab z podtrzymującym pemetreksedem. W fazie podtrzymującej uczestnicy otrzymują pembrolizumab przez maksymalnie 31 cykli plus olaparyb podtrzymujący LUB pemetreksed podtrzymujący do czasu progresji choroby (PD), nietolerowanych objawów toksyczności lub decyzji lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1005

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0511)
      • Cordoba, Argentyna
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
      • Santa Fe, Argentyna, S3000AOL
        • Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentyna, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, Rosario
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0506)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 1201)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville General Hospital ( Site 1202)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Cancer Centre ( Site 1205)
  • Austria
      • Wien, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
      • Wels, Oberosterreich, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Innsbruck LKH ( Site 1302)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0203)
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0200)
      • Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0207)
      • Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0214)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0212)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0201)
    • Para
      • Belem, Para, Brazylia, 66053-000
        • Oncologica do Brasil ( Site 0210)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0208)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0209)
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 96810-110
        • Saint Gallen Instituto de Oncologia ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0215)
      • Itajai, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0202)
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201-260
        • Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0205)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0204)
  • Federacja Rosyjska
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
    • Moskovskaya Oblast
      • Balashikha, Moskovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2021)
  • Francja
    • Aisne
      • Chauny, Aisne, Francja, 02300
        • Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14033
        • CHU Caen ( Site 1406)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49100
        • CHU Angers ( Site 1405)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Francja, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont Ferrand, Puy-de-Dome, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1407)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Francja, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1403)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mande, Val-de-Marne, Francja, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 1702)
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme ( Site 1703)
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa ( Site 1700)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1701)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1706)
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2105)
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
      • Samsun, Indyk, 55280
        • Samsun Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2106)
    • Tekirdas
      • Tekirdag, Tekirdas, Indyk, 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0810)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0803)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0802)
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital ( Site 0106)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria ( Site 0109)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0107)
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital ( Site 0117)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0101)
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute ( Site 0115)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0114)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0105)
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre de Sante et des Services Sociaux de Rimouski-Neigette ( Site 0104)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 0604)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0608)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110221
        • Administradora Country S.A. ( Site 0603)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0601)
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1522)
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1525)
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81925
        • Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1523)
      • Munich, Bayern, Niemcy, 80336
        • Klinikum der LMU ( Site 1500)
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1512)
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97074
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1509)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1513)
      • Immenhausen, Hessen, Niemcy, 34376
        • Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1501)
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1507)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1524)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen Mitte ( Site 1517)
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1514)
    • Thuringen
      • Erfurt, Thuringen, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1502)
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nowa Zelandia, 4414
        • MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Zgorzelec, Dolnoslaskie, Polska, 59-900
        • Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Slaskie
      • Raciborz, Slaskie, Polska, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polska, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 2417)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1000)
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
    • Chungbuk
      • Cheongju si, Chungbuk, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1006)
      • Suwon, Kyonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1004)
      • Suwon, Kyonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju, Kyongsangnam-do, Republika Korei, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1007)
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • Spitalul PDR Medlife ( Site 2509)
      • Bucuresti, Rumunia, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2502)
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2501)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, PC ( Site 0002)
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0024)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0098)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0032)
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Oncology of Northshore ( Site 0033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 0040)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0041)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 0045)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Frontier Oncology ( Site 0080)
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0046)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0081)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37804
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0060)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical ( Site 0062)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0071)
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2230)
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2210)
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2211)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2201)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2212)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61070
        • Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2205)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2209)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2234)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2213)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2208)
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ukraina, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2207)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
      • Edinburg, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 1909)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmunds, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
    • Worcestershire
      • Colchester, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1911)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę niepłaskonabłonkowego NSCLC.
  2. Mają niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IV.
  3. Należy potwierdzić, że terapia ukierunkowana na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub białkową kinazę tyrozynową protoonkogenu (ROS1) nie jest wskazana.
  4. Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.

  5. Dostarczyć archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub biopsję nacięcia zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana.

    Uwaga: Odpowiedniość materiału biopsyjnego do powyższych analiz musi zostać potwierdzona przez laboratorium centralne, zanim uczestnik będzie mógł rozpocząć fazę indukcyjną. Przed włączeniem uczestnika może być wymagane przesłanie innej próbki guza, jeśli za pierwszym razem nie została dostarczona odpowiednia tkanka guza.

  6. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  7. Mieć stan sprawności 0 lub 1 w ocenie stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 7 dni przed podaniem interwencji badawczej.
  8. Nie otrzymali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
  9. Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  10. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy nie są w ciąży i mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu.
  11. Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia, a kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych innym osobom lub zamrażania/przechowywania na własny użytek w okresie leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma głównie płaskonabłonkową histologię NSCLC.
  2. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub postępuje w ciągu ostatnich 3 lat i wymaga aktywnego leczenia.
  3. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  4. Występuje ciężka nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  5. Ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki lub substancje pomocnicze cisplatyny, karboplatyny, pemetreksedu lub olaparybu.
  6. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową.
  8. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), znaną historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C.
  9. Ma śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie wymagające ogólnoustrojowych steroidów do leczenia.
  10. Był wcześniej leczony olaparybem lub jakimkolwiek innym inhibitorem polimeryzacji (PARP) poliadenozyny 5'-difosforybozy (poliADP-rybozy).
  11. Był wcześniej leczony środkiem skierowanym na ligand programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1), anty-PD-L2 lub skierowanym na stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 ( CTLA-4), OX-40, CD137).
  12. Ma zespół mielodysplastyczny (MDS)/ostrą białaczkę szpikową (AML) lub cechy sugerujące MDS/AML.
  13. Nie ukończył radioterapii paliatywnej w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki. Uczestnicy muszą wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem i nie mogą wymagać kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + pemetreksed + terapia platyną + olaparib

W fazie wstępnej uczestnicy otrzymują 4 cykle:

Pembrolizumab 200 mg dożylnie (iv) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (cykle 1 do 4) PLUS pemetreksed 500 mg/m^2 iv. w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (cykle 1 do 4) PLUS Platyna chemioterapia, wybór badacza: pole powierzchni pod krzywą (AUC) karboplatyny 5 mg/ml/min IV w 1. dniu 21-dniowego cyklu (cykle 1 do 4) LUB cisplatyna 75 mg/m^2 IV w 1. dniu 21-dniowego cyklu ( Cykle od 1 do 4).

Jeśli uczestnik ma całkowitą lub częściową odpowiedź lub stabilizację choroby na terapię indukcyjną, uczestnik jest losowo przydzielany do terapii podtrzymującej.

W fazie podtrzymującej uczestnicy otrzymują pembrolizumab IV w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 31 cykli ORAZ podtrzymujący doustny olaparyb w dawce 300 mg dwa razy dziennie. W fazie podtrzymującej uczestnik nadal otrzymuje olaparyb podtrzymujący do czasu progresji choroby, decyzji lekarza lub nie do zniesienia toksyczności.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ALIMTA®
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
  • PLATINOL®-AQ
Lek: Olaparyb
Tabletki
Inne nazwy:
  • LYNPARZA®
Aktywny komparator: Pembrolizumab + pemetreksed + terapia platyną + pemetreksed

W fazie wstępnej uczestnicy otrzymują 4 cykle:

Pembrolizumab 200 mg dożylnie (iv) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (cykle 1 do 4) PLUS pemetreksed 500 mg/m^2 iv. w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (cykle 1 do 4) PLUS Platyna chemioterapia, wybór badacza: pole powierzchni pod krzywą (AUC) karboplatyny 5 mg/ml/min IV w 1. dniu 21-dniowego cyklu (cykle 1 do 4) LUB cisplatyna 75 mg/m^2 IV w 1. dniu 21-dniowego cyklu ( Cykle od 1 do 4). Jeśli uczestnik ma całkowitą lub częściową odpowiedź lub stabilizację choroby na terapię indukcyjną, uczestnik jest losowo przydzielany do terapii podtrzymującej. W fazie podtrzymującej uczestnicy otrzymują pembrolizumab dożylny pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 31 cykli ORAZ pemetreksed dożylny w dawce podtrzymującej 500 mg/m^2 pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu. W fazie podtrzymującej uczestnik kontynuuje leczenie podtrzymujące pemetreksedem do czasu progresji choroby, decyzji lekarza lub nie do zniesienia toksyczności.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ALIMTA®
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
  • PLATINOL®-AQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Całkowity czas przeżycia to czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 5 lat
Kryteria oceny przeżycia bez progresji choroby (PFS) na odpowiedź w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas przeżycia bez progresji to czas od daty randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Globalny stan zdrowia/jakość życia (punkty 29 i 30) Wynik na skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia. Przedstawiona zostanie zmiana punktacji EORTC QLQ-C30 Pozycje 29 i 30 w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z leczeniem lub procedurą medyczną, która występuje w trakcie studiów.
Do około 5 lat
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do około 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia EORTC dotyczącym raka płuca, moduł 13 (QLQ-LC13) Kaszel (pozycja 1) Punktacja w skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
EORTC QLQ-LC13 to uzupełniający kwestionariusz specyficzny dla raka płuc, stosowany w połączeniu z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Ile kaszlałeś?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EORTC QLQ-LC13 (punkt 1).
Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny bólu w klatce piersiowej EORTC QLQ-LC13 (pozycja 10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
EORTC QLQ-LC13 to uzupełniający kwestionariusz specyficzny dla raka płuc, stosowany w połączeniu z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Jaki był twój ból w klatce piersiowej?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku oceny bólu w klatce piersiowej EORTC QLQ-LC13 (punkt 10).
Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali EORTC QLQ-C30 Duszność (pozycja 8) Punktacja w skali EORTC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy brakowało ci tchu?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Przedstawiona zostanie zmiana wyniku EORTC QLQ-LC13 dla duszności (punkt 8) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej w skali EORTC QLQ-C30 Funkcjonowanie fizyczne (pozycje 1 do 5) Wynik na skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego oceniane są na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Przedstawiona zostanie zmiana wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w EORTC QLQ-C30 Globalny stan zdrowia / jakość życia (pozycja 29 i 30) Wynik na skali
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia. TTD definiuje się jako czas od wartości początkowej (przy randomizacji) do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów z potwierdzeniem podczas kolejnej wizyty spadku o ≥10 punktów w wynikach skali EORTC QLQ-C30 pozycje 29 i 30.
Do około 5 lat
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w Kwestionariuszu Jakości Życia EORTC Rak Płuca Moduł 13 (QLQ-LC13) Kaszel (pozycja 1) Punktacja w skali
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EORTC QLQ-LC13 to uzupełniający kwestionariusz specyficzny dla raka płuc, stosowany w połączeniu z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Ile kaszlałeś?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. TTD definiuje się jako czas od wartości początkowej (przy randomizacji) do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów z potwierdzeniem podczas kolejnej wizyty zmniejszenia o ≥10 punktów w skali kaszlu EORTC QLQ-LC13 (pozycja 1).
Do około 5 lat
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w EORTC (QLQ-LC13 Wynik w skali bólu w klatce piersiowej (pozycja 10)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EORTC QLQ-LC13 to uzupełniający kwestionariusz specyficzny dla raka płuc, stosowany w połączeniu z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Jaki był twój ból w klatce piersiowej?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. TTD definiuje się jako czas od wizyty początkowej (przy randomizacji) do pierwszego wystąpienia zmniejszenia o ≥10 punktów z potwierdzeniem podczas kolejnej wizyty zmniejszenia o ≥10 punktów w skali bólu w klatce piersiowej EORTC QLQ-LC13 (punkt 10).
Do około 5 lat
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w badaniu EORTC QLQ-C30 Wynik w skali duszności (pozycja 8)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy brakowało ci tchu?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. TTD definiuje się jako czas od wizyty początkowej (przy randomizacji) do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów z potwierdzeniem podczas kolejnej wizyty zmniejszenia o ≥10 punktów w skali EORTC QLQ-C30 dotyczącej duszności (punkt 8).
Do około 5 lat
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w EORTC QLQ-C30 Funkcjonowanie fizyczne (pozycje od 1 do 5) Wynik na skali
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego oceniane są na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. TTD definiuje się jako czas od wizyty początkowej (w momencie randomizacji) do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów z potwierdzeniem podczas kolejnej wizyty spadku o ≥10 punktów w skali EORTC QLQ-C30 w zakresie funkcjonowania fizycznego (pozycje od 1 do 5) wyniki.
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7339-006
  • MK-7339-006 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • KEYLYNK-006 (Inny identyfikator: Merck)
  • 194895 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2018-004720-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy płuc

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj