Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu z podtrzymującym olaparybem lub pemetreksedem podtrzymującym w leczeniu pierwszego rzutu (1 l) niepłaskonabłonkowego raka płuca z przerzutami (NSCLC) (MK-7339-006, KEYLYNK-006)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie III fazy pembrolizumabu w skojarzeniu z pemetreksedem/platyną (karboplatyna lub cisplatyna), a następnie pembrolizumabem i podtrzymującym olaparybem w porównaniu z podtrzymującym pemetreksedem w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z niepłaskonabłonkowym rakiem płuca z przerzutami

Obecne badanie porówna pembrolizumab (MK-3475) z podtrzymującym olaparybem z pembrolizumabem z podtrzymującym pemetreksedem w leczeniu niepłaskonabłonkowego NSCLC. Dwie główne hipotezy badania są następujące: 1. Pembrolizumab w skojarzeniu z olaparybem podtrzymującym ma przewagę nad pembrolizumabem w skojarzeniu z pemetreksedem pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) na podstawie niezależnej, zaślepionej oceny klinicznej (BICR) oraz 2. Pembrolizumab z podtrzymującym olaparybem ma przewagę nad pembrolizumabem z podtrzymującym pemetreksedem pod względem przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma 2 fazy: fazę indukcyjną (4 cykle) i fazę podtrzymującą (do 31 cykli pembrolizumabu). W fazie indukcji uczestnicy otrzymują pembrolizumab z pemetreksedem i platyną (karboplatyną lub cisplatyną). W fazie podtrzymującej uczestnicy z częściową lub całkowitą odpowiedzią na leczenie lub ze stabilizacją choroby po ukończeniu czterech cykli terapii indukcyjnej i spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pembrolizumab z podtrzymującym olaparybem LUB pembrolizumab z podtrzymującym pemetreksedem. W fazie podtrzymującej uczestnicy otrzymują pembrolizumab przez maksymalnie 31 cykli plus olaparyb podtrzymujący LUB pemetreksed podtrzymujący do czasu progresji choroby (PD), nietolerowanych objawów toksyczności lub decyzji lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1003

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5004SHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
      • Santa Fe, Argentyna, S3000AOL
        • Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentyna, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0511)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0506)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 1201)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville General Hospital ( Site 1202)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Cancer Centre ( Site 1205)
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Innsbruck LKH ( Site 1302)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0203)
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0200)
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0214)
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0207)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60351-030
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0201)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0212)
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia, 66053-000
        • Oncologica do Brasil ( Site 0210)
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0208)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0209)
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 96810-110
        • Saint Gallen Instituto de Oncologia ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0215)
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0202)
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201-260
        • Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0205)
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15080-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0204)
  • Francja
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Francja, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
    • Aisne
      • Chauny, Aisne, Francja, 02300
        • Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14033
        • CHU Caen ( Site 1406)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49100
        • CHU Angers ( Site 1405)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Francja, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1407)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Francja, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1403)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Francja, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 1702)
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme ( Site 1703)
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa ( Site 1700)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1701)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1706)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 8108563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0810)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 0803)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0802)
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital ( Site 0106)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria ( Site 0109)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0107)
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute ( Site 0115)
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0117)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0114)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0105)
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre de Sante et des Services Sociaux de Rimouski-Neigette ( Site 0104)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 0604)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0608)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110221
        • Administradora Country S.A. ( Site 0603)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0601)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1000)
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1006)
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1004)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju, Kyongsangnam-do, Korea Południowa, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1007)
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1522)
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Niemcy, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1525)
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Klinikum der LMU ( Site 1500)
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81925
        • Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1523)
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1512)
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97074
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1509)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1513)
      • Immenhausen, Hesse, Niemcy, 34376
        • Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1501)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1507)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1524)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen Mitte ( Site 1517)
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1514)
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1502)
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nowa Zelandia, 4414
        • MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Zgorzelec, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 59-900
        • Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2418)
    • Silesian Voivodeship
      • Racibórz, Silesian Voivodeship, Polska, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie ( Site 2417)
  • Rosja
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Rosja, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rosja, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rosja, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 2010)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rosja, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 195271
        • SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rosja, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2021)
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • Spitalul PDR Medlife ( Site 2509)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2502)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumunia, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH ( Site 2501)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, PC ( Site 0002)
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0024)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0098)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0032)
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Oncology of Northshore ( Site 0033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 0040)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0041)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 0045)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Frontier Oncology ( Site 0080)
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0046)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0081)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0060)
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical ( Site 0062)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0071)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Tainan, Tajwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2105)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 2106)
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Turcja (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2210)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2211)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 2201)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2212)
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"-Thoracic organs ( Site 2205)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2209)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2234)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2213)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2230)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2208)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2207)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
    • United Kingdom
      • Edinburgh, United Kingdom, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 1909)
    • Worcestershire
      • Colchester, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1911)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę niepłaskonabłonkowego NSCLC.
  2. Mają niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IV.
  3. Należy potwierdzić, że terapia ukierunkowana na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub białkową kinazę tyrozynową protoonkogenu (ROS1) nie jest wskazana.
  4. Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.

  5. Dostarczyć archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub biopsję nacięcia zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana.

    Uwaga: Odpowiedniość materiału biopsyjnego do powyższych analiz musi zostać potwierdzona przez laboratorium centralne, zanim uczestnik będzie mógł rozpocząć fazę indukcyjną. Przed włączeniem uczestnika może być wymagane przesłanie innej próbki guza, jeśli za pierwszym razem nie została dostarczona odpowiednia tkanka guza.

  6. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  7. Mieć stan sprawności 0 lub 1 w ocenie stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 7 dni przed podaniem interwencji badawczej.
  8. Nie otrzymali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
  9. Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  10. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy nie są w ciąży i mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu.
  11. Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia, a kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych innym osobom lub zamrażania/przechowywania na własny użytek w okresie leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma głównie płaskonabłonkową histologię NSCLC.
  2. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub postępuje w ciągu ostatnich 3 lat i wymaga aktywnego leczenia.
  3. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  4. Występuje ciężka nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  5. Ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki lub substancje pomocnicze cisplatyny, karboplatyny, pemetreksedu lub olaparybu.
  6. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową.
  8. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), znaną historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C.
  9. Ma śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie wymagające ogólnoustrojowych steroidów do leczenia.
  10. Był wcześniej leczony olaparybem lub jakimkolwiek innym inhibitorem polimeryzacji (PARP) poliadenozyny 5'-difosforybozy (poliADP-rybozy).
  11. Był wcześniej leczony środkiem skierowanym na ligand programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1), anty-PD-L2 lub skierowanym na stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 ( CTLA-4), OX-40, CD137).
  12. Ma zespół mielodysplastyczny (MDS)/ostrą białaczkę szpikową (AML) lub cechy sugerujące MDS/AML.
  13. Nie ukończył radioterapii paliatywnej w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki. Uczestnicy muszą wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem i nie mogą wymagać kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + pemetrexed + terapia platynowa + olaparib

W przypadku fazy indukcyjnej uczestnicy otrzymują 4 cykle (do ~ 12 tygodni [cykl = 3 tygodnie]): pembrolizumab 200 mg dożylnie (iv) w dniu 1 każdego cyklu (cykle od 1 do 4) plus pemetrexed 500 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego cyklu (cykle od 1 do 4) plus chemioterapia platynowa, wybór badacza: obszar karboplatyny pod krzywą (AUC) 5 mg/ml/min IV w dniu 1 każdego cyklu (cykle 1 do 4) lub cisplatyna 75 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego cyklu (cykle od 1 do 4).

Jeśli uczestnik ma pełną/częściową odpowiedź lub stabilną chorobę na terapię indukcyjną, uczestnik może wejść w fazę podtrzymującą i otrzymać pembrolizumab 200 mg IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu dla do 31 cykli plus podtrzymujący doustny olaparib 300 mg dwa razy codziennie. Uczestnik może nadal otrzymywać podtrzymujący olaparyb do czasu postępującej choroby lub toksyczności. W obu fazach uczestnicy mogą otrzymać pembrolizumab przez całkowity czas leczenia do ~ 35 cykli (do ~ 2 lat [cykl = 3 tygodnie]).
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ALIMTA®
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
  • PLATINOL®-AQ
Lek: Olaparyb
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • LYNPARZA®
Aktywny komparator: Pembrolizumab + pemetrexed + terapia platynowa + pemetreksed

W przypadku fazy indukcyjnej uczestnicy otrzymują 4 cykle (do ~ 12 tygodni [cykl = 3 tygodnie]): pembrolizumab 200 mg IV w dniu 1 każdego cyklu (cykle 1 do 4) plus pemetrexed 500 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego cyklu (cykle od 1 do 4) plus chemioterapia platynowa, wybór badacza: karboplatyna AUC 5 mg/ml/min IV w dniu 1 każdego cyklu (cykle 1 do 4) lub cisplatyna 75 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego cyklu (cykle od 1 do 4).

Jeśli uczestnik ma pełną/częściową odpowiedź lub stabilną chorobę na terapię indukcyjną, uczestnik może wejść w fazę podtrzymującą i otrzymać pembrolizumab 200 mg IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu dla do 31 cykli plus utrzymanie 500 mg/m ^2 IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu. Uczestnik może nadal otrzymywać konserwację pemetrexed, aż do postępującej choroby lub toksyczności. W obu fazach uczestnicy mogą otrzymać pembrolizumab przez całkowity czas leczenia do ~ 35 cykli (do ~ 2 lat [cykl = 3 tygodnie]).
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ALIMTA®
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
  • PLATINOL®-AQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ~ 31 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1) w oparciu o ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Wygląd jednego lub więcej nowych zmian uznano również za PD. PFS analizowano metodą nieparametryczną Kaplan-Meier (K-M). Protokół określony w końcowej analizie PFS przedstawiono tutaj dla pierwszego kursu pembrolizumabu w fazie konserwacji. Na protokół analiza tej miary wyniku nie została zaplanowana ani przeprowadzona w fazie indukcyjnej.
Do ~ 31 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~ 51 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. OS analizowano za pomocą nieparametrycznej metody K-M. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analiz zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego jako żywy. Protokół określony w końcowej analizie OS przedstawiono tutaj dla pierwszego kursu pembrolizumabu w fazie konserwacji. Na protokół analiza tej miary wyniku nie została zaplanowana ani przeprowadzona w fazie indukcyjnej.
Do ~ 51 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do ~ 5 lat
AE jest definiowane jako każde nieporadne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają jednej lub więcej AE. Protokół określony końcowa analiza zostanie przedstawiona dla pierwszego kursu Pembrolizumab.
Do ~ 5 lat
Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do ~ 5 lat
AE jest definiowane jako każde nieporadne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE. Protokół określony końcowa analiza zostanie przedstawiona dla pierwszego kursu Pembrolizumab.
Do ~ 5 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Jakość życia Kwestionariusza 30 (QLQ-C30) Globalny stan zdrowia / jakość życia (pozycje 29 i 30)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny ogólnej jakości życia (QOL) pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące globalnego stanu zdrowia (GHS; „Jak oceniłbyś ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”) i QOL („Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) jest obliczana przez uśrednienie surowych wyników 2 pozycji, a następnie stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Przedstawiona jest zmiana od linii bazowej w GHS i QOL. Protokół określono końcową analizę pierwszego kursu Pembrolizumab w fazie utrzymania. Na protokół analiza tej miary wyniku nie została zaplanowana ani przeprowadzona w fazie indukcyjnej.
Linia bazowa i 24 tydzień
Czas na prawdziwe pogorszenie (TTD) w Globalnym Statusie Zdrowie EORTC QLQ-C30 (pozycje 29 i 30)
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące GHS („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i QOL („Jak oceniłbyś ogólną QOL w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) jest obliczana przez uśrednianie surowych wyników 2 pozycji i zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia ujemnej zmiany ≥10 punktów (spadek) od wartości wyjściowej w łącznym wyniku GHS-QOL. Przedstawiono tutaj TTD oszacowaną metodą nieparametryczną K-M. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik. Protokół określono końcową analizę pierwszego kursu Pembrolizumab w fazie utrzymania. W przypadku protokołu analiza tego wyniku nie przeprowadzono w fazie indukcyjnej.
Do ~ 24 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC Jakość życia Moduł raka płuc 13 (QLQ-LC13) Kaszel (pozycja 1) Wynik skali
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem specyficznym dla raka płuc. Odpowiedzi uczestników na pytanie dotyczące kaszlu (pozycja 1): „Ile kaszlałeś?” są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0-100. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku EORTC QLQ-LC13 (pozycja 1). Protokół określono końcową analizę pierwszego kursu Pembrolizumab w fazie utrzymania. Na protokół analiza tej miary wyniku nie została zaplanowana ani przeprowadzona w fazie indukcyjnej.
Linia bazowa i 24 tydzień
TTD w wyniku skali EORTC QLQ-LC13 (pozycja 1)
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem specyficznym dla raka płuc. Odpowiedzi uczestników na pytanie dotyczące kaszlu (pozycja 1): „Ile kaszlałeś?” są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0-100. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia ujemnej zmiany ≥10 punktów (spadek) od linii bazowej w kaszlu (pozycja 1). Przedstawiono tutaj TTD oszacowaną metodą nieparametryczną K-M. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik. Protokół określono końcową analizę pierwszego kursu Pembrolizumab w fazie utrzymania. Na protokół analiza tej miary wyniku nie została zaplanowana ani przeprowadzona w fazie indukcyjnej.
Do ~ 24 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Ból w klatce piersiowej EORTC QLQ-LC13 (pozycja 10)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem specyficznym dla raka płuc. Odpowiedzi uczestników na pytanie dotyczące bólu klatki piersiowej (pozycja 10): „Czy miałeś ból w klatce piersiowej?” są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku bólu klatki piersiowej EORTC QLQ-LC13 (pozycja 10). Protokół określono końcową analizę pierwszego kursu Pembrolizumab w fazie utrzymania. Na protokół analiza tej miary wyniku nie została zaplanowana ani przeprowadzona w fazie indukcyjnej.
Linia bazowa i 24 tydzień
TTD w EORTC QLQ-LC13 Ból klatki piersiowej (pozycja 10)
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem specyficznym dla raka płuc. Odpowiedzi uczestników na pytanie dotyczące bólu klatki piersiowej (pozycja 10): „Czy miałeś ból w klatce piersiowej?” są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia ujemnej zmiany ≥10 punktów (spadek) od wartości wyjściowej bólu klatki piersiowej (pozycja 10). Przedstawiono tutaj TTD oszacowaną metodą nieparametryczną K-M. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik. Protokół określono końcową analizę pierwszego kursu Pembrolizumab w fazie utrzymania. Na protokół analiza tej miary wyniku nie została zaplanowana ani przeprowadzona w fazie indukcyjnej.
Do ~ 24 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Dyspnea EORTC QLQ-C30 (pozycja 8)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytanie dotyczące Dyspnea (pozycja 8): „Czy brakowało ci oddechu?” są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku duszności EORTC QLQ-C30 (pozycja 8). Protokół określono końcową analizę pierwszego kursu Pembrolizumab w fazie utrzymania. Na protokół analiza tej miary wyniku nie została zaplanowana ani przeprowadzona w fazie indukcyjnej.
Linia bazowa i 24 tydzień
TTD w skali EORTC QLQ-C30 (pozycja 8)
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytanie dotyczące Dyspnea (pozycja 8): „Czy brakowało ci oddechu?” są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia ujemnej zmiany ≥10 punktów (spadek) od wartości wyjściowej w duszności (pozycja 8). Przedstawiono tutaj TTD oszacowaną metodą nieparametryczną K-M. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik. Protokół określono końcową analizę pierwszego kursu Pembrolizumab w fazie utrzymania. Na protokół analiza tej miary wyniku nie została zaplanowana ani przeprowadzona w fazie indukcyjnej.
Do ~ 24 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (pozycje 1 do 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1 do 5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Połączony wynik pozycji od 1 do 5 jest obliczany przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahają się od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5). Protokół określono końcową analizę pierwszego kursu Pembrolizumab w fazie utrzymania. Na protokół analiza tej miary wyniku nie została zaplanowana ani przeprowadzona w fazie indukcyjnej.
Linia bazowa i 24 tydzień
TTD w funkcji fizycznej EORTC QLQ-C30 (pozycje od 1 do 5)
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1 do 5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Połączony wynik pozycji od 1 do 5 jest obliczany przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahają się od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia ujemnej zmiany ≥10 punktów (spadek) od wyjściowej funkcjonowania fizycznego (pozycje 1 do 5). Przedstawiono tutaj TTD oszacowaną metodą nieparametryczną K-M. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik. Protokół określono końcową analizę pierwszego kursu Pembrolizumab w fazie utrzymania. Na protokół analiza tej miary wyniku nie została zaplanowana ani przeprowadzona w fazie indukcyjnej.
Do ~ 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7339-006
  • MK-7339-006 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYLYNK-006 (Inny identyfikator: MSD)
  • 194895 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2018-004720-11 (Numer EudraCT)
  • U1111-1300-7107 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-509774-40-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj