Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista olaparibin tai pemetreksedin ylläpitohoidolla ensilinjan (1 litra) metastaattisessa ei-squamousisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (MK-7339-006, KEYLYNK-006)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 3 tutkimus pembrolitsumabista yhdistelmänä pemetreksedin/platinan (karboplatiini tai sisplatiini) kanssa, jota seurasi pembrolitsumabi ja ylläpito Olaparib vs ylläpito pemetreksedi metastaattisen ei-squamous-keuhkosyöpää sairastavien osallistujien ensilinjan hoidossa

Tässä tutkimuksessa verrataan pembrolitsumabia (MK-3475) ja ylläpito-olaparibia pembrolitsumabiin ja pemetreksedin ylläpitoon ei-squamous-NSSCLC:n hoidossa. Tutkimuksen kaksi ensisijaista hypoteesia ovat: 1. Pembrolitsumabi ja ylläpito-olaparibi on parempi kuin pembrolitsumabi ja ylläpitopemetreksedi suhteessa etenemisvapaan eloonjäämiseen (PFS) vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) riippumattoman sokkoutetun kliinisen katsauksen (BICR) ja 2. Pembrolitsumabi ja ylläpito olaparibi on parempi kuin pembrolitsumabi ja ylläpitopemetreksedi kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta: induktiovaihe (4 sykliä) ja ylläpitovaihe (jopa 31 pembrolitsumabisykliä). Induktiovaiheessa osallistujat saavat pembrolitsumabia sekä pemetreksedia ja platinaa (karboplatiinia tai sisplatiinia). Ylläpitovaiheessa osallistujat, joilla on osittainen tai täydellinen sairausvaste tai joiden sairaus on stabiili neljän induktiohoitojakson jälkeen ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, määrätään satunnaisesti saamaan pembrolitsumabia sekä ylläpitohoitoa olaparibia TAI pembrolitsumabia ja pemetreksedia. Ylläpitovaiheessa osallistujat saavat pembrolitsumabia enintään 31 syklin ajan sekä ylläpitohoitoa olaparibia TAI ylläpitohoitoa pemetreksedia, kunnes sairaus etenee (PD), sietämättömiin toksisiin vaikutuksiin tai lääkärin päätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1003

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, X5004SHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
      • Santa Fe, Argentiina, S3000AOL
        • Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentiina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0511)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0506)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 1201)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville General Hospital ( Site 1202)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Cancer Centre ( Site 1205)
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0203)
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0200)
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0214)
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0207)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60351-030
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0201)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0212)
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilia, 66053-000
        • Oncologica do Brasil ( Site 0210)
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0208)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0209)
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilia, 96810-110
        • Saint Gallen Instituto de Oncologia ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0215)
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0202)
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89201-260
        • Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0205)
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15080-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0204)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 1702)
      • Seville, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme ( Site 1703)
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa ( Site 1700)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1701)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1706)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1000)
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1006)
      • Suwon, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
      • Suwon, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1004)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju, Kyongsangnam-do, Etelä -Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1007)
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Innsbruck LKH ( Site 1302)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
      • Wels, Upper Austria, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 8108563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0810)
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 0803)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0802)
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital ( Site 0106)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria ( Site 0109)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0107)
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute ( Site 0115)
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0117)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0114)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0105)
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre de Sante et des Services Sociaux de Rimouski-Neigette ( Site 0104)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 0604)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0608)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110221
        • Administradora Country S.A. ( Site 0603)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0601)
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Zgorzelec, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 59-900
        • Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2418)
    • Silesian Voivodeship
      • Racibórz, Silesian Voivodeship, Puola, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie ( Site 2417)
  • Ranska
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Ranska, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
    • Aisne
      • Chauny, Aisne, Ranska, 02300
        • Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14033
        • CHU Caen ( Site 1406)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49100
        • CHU Angers ( Site 1405)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Ranska, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1407)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Ranska, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1403)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Ranska, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • Spitalul PDR Medlife ( Site 2509)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2502)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH ( Site 2501)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1522)
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Saksa, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1525)
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80336
        • Klinikum der LMU ( Site 1500)
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81925
        • Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1523)
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1512)
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97074
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1509)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1513)
      • Immenhausen, Hesse, Saksa, 34376
        • Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1501)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1507)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1524)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen Mitte ( Site 1517)
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1514)
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Saksa, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1502)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2105)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 2106)
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Turkki (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2210)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2211)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 2201)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2212)
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"-Thoracic organs ( Site 2205)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2209)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2234)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2213)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2230)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2208)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2207)
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Uusi Seelanti, 4414
        • MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
  • Venäjä
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Venäjä, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Venäjä, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Venäjä, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 2010)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Venäjä, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 195271
        • SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Venäjä, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2021)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
    • United Kingdom
      • Edinburgh, United Kingdom, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 1909)
    • Worcestershire
      • Colchester, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1911)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, PC ( Site 0002)
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0024)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0098)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0032)
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Oncology of Northshore ( Site 0033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 0040)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0041)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 0045)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Frontier Oncology ( Site 0080)
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0046)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0081)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0060)
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical ( Site 0062)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0071)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi, ei-squamous NSCLC.
  2. Onko sinulla vaiheen IV nonsquamous NSCLC.
  3. Varmista, että epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) tai protoonkogeenisen tyrosiiniproteiinikinaasin (ROS1) ohjaama hoito ei ole aiheellinen.
  4. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.

  5. ovat toimittaneet arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun ydin- tai viiltobiopsian kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty.

    Huomautus: Keskuslaboratorion on vahvistettava biopsianäytteen riittävyys yllä oleviin analyyseihin ennen kuin osallistuja voi aloittaa induktiovaiheen. Toisen kasvainnäytteen toimittamista voidaan vaatia ennen osallistujan rekisteröintiä, jos riittävää kasvainkudosta ei toimitettu ensimmäisellä kerralla.

  6. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  7. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilassa, joka on arvioitu 7 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista.
  8. eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
  9. Sillä on riittävä elinten toiminta.
  10. Mies- ja naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole raskaana ja jotka voivat tulla raskaaksi, on noudatettava ehkäisyohjeita hoidon aikana ja 180 päivän ajan sen jälkeen.
  11. Miesosallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä ja naispuolisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja muille tai jäädytettävä/säilytettävä omaan käyttöönsä hoitojakson aikana ja 180 päivää sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sillä on pääasiassa levyepiteelisolujen histologia NSCLC.
  2. Sinulla on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on edennyt viimeisen 3 vuoden aikana ja vaatii aktiivista hoitoa.
  3. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  4. Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  5. On tunnettu yliherkkyys joillekin sisplatiinin, karboplatiinin, pemetreksedin tai olaparibin aineosille tai apuaineille.
  6. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  7. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa.
  8. Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, tunnettu hepatiitti B -infektio tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
  9. Hänellä on interstitiaalinen keuhkosairaus tai hänellä on aiemmin ollut keuhkotulehdus, joka vaatii systeemisiä steroideja hoitoon.
  10. On saanut aikaisempaa hoitoa olaparibilla tai millä tahansa muulla polyadenosiinin 5'-difosforiboosin (polyADP-riboosin) polymerisaation (PARP) estäjillä.
  11. On saanut aikaisempaa hoitoa aineella, joka on suunnattu ohjelmoituun solukuoleman ligandiin 1 (PD-L1), anti-PD-L2:een tai stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 (esim. CTLA-4), OX-40, CD137).
  12. Hänellä on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML) tai hänellä on MDS:ään/AML:ään viittaavia piirteitä.
  13. Ei ole saanut palliatiivista sädehoitoa 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, eivätkä he tarvitse kortikosteroideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + pemetrexed + platinihoito + olaparib

Induktiovaiheessa osallistujat saavat 4 sykliä (jopa ~ 12 viikkoon [sykli = 3 viikkoa]): pembrolitsumabi 200 mg laskimonsisäinen (IV) kunkin syklin päivänä 1 (syklit 1-4) plus pemetrexed 500 mg/m^2 IV kunkin syklin päivänä 1 (syklit 1 - 4) plus platina -kemoterapia, tutkijan valinta: karboplatiinialue käyrän alla (AUC) 5 mg/ml/min IV jokaisen syklin päivänä 1 (syklit 1-4) tai sisplatiini 75 mg/m^2 iv jokaisen syklin päivänä 1 (sykli 1-4).

Jos osallistujalla on täydellinen/osittainen vaste tai vakaa sairaus induktiohoitoon, osallistuja voi päästä ylläpitovaiheeseen ja vastaanottaa pembrolitsumabia 200 mg IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä enintään 31 sykliä plus ylläpito oraalinen olaparib 300 mg kahdesti kahdesti päivittäin. Osallistuja voi edelleen saada ylläpitoa olaparibia progressiiviseen sairauteen tai myrkyllisyyteen saakka. Molemmissa vaiheissa osallistujat voivat saada pembrolitsumabia kokonaishoidon keston ajan ~ 35 sykliä (jopa ~ 2 vuotta [sykli = 3 viikkoa]).
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • ALIMTA®
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PLATINOL®
  • PLATINOL®-AQ
Lääke: Olaparib
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • LYNPARZA®
Active Comparator: Pembrolitsumabi + pemetrexed + platinihoito + pemetrexed

Induktiovaiheessa osallistujat saavat 4 sykliä (jopa ~ 12 viikkoon [sykli = 3 viikkoa]): pembrolitsumabi 200 mg IV jokaisen syklin päivänä 1 (sykli 1-4) plus pemetrexed 500 mg/m^2 IV päivällä 1 jokaisesta syklistä (syklit 1-4) plus platina -kemoterapia, tutkijan valinta: karboplatiini AUC 5 mg/ml/min IV jokaisen syklin päivänä 1 (sykli 1-4) tai sisplatiini 75 mg/m^2 IV päivänä 1 päivänä 1 päivässä 1 kunkin syklin (sykli 1-4).

Jos osallistujalla on täydellinen/osittainen vaste tai vakaa sairaus induktiohoitoon, osallistuja voi päästä ylläpitovaiheeseen ja vastaanottaa pembrolitsumabia 200 mg IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä enintään 31 sykliä plus ylläpito pemetrexed 500 mg/m ^2 IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1. Osallistuja voi edelleen saada ylläpitoa pemetreksoituna, kunnes asteittainen sairaus tai myrkyllisyys. Molemmissa vaiheissa osallistujat voivat saada pembrolitsumabia kokonaishoidon keston ajan ~ 35 sykliä (jopa ~ 2 vuotta [sykli = 3 viikkoa]).
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • ALIMTA®
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PLATINOL®
  • PLATINOL®-AQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1), joka perustuu sokeutettuun riippumattomaan keskusarviointiin (BICR) tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määritettiin ≥20%: n kasvua kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin myös PD. PFS analysoitiin ei-parametrisella Kaplan-Meier (K-M) -menetelmällä. PFS: n lopullinen analyysi on esitetty tässä tässä ensimmäisellä pembrolitsumabikurssilla ylläpitovaiheessa. Protokollaa kohden tämän tulosmittauksen analyysi ei suunniteltu tai suoritettu induktiovaiheessa.
Enintään 31 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 51 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. OS analysoitiin ei-parametrisella K-M-menetelmällä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysien ajankohtana, sensuroitiin viimeksi tiedettynä elossa. Protokolla, joka on määritelty OS: n lopullinen analyysi, esitetään tässä ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ylläpitovaiheessa. Protokollaa kohden tämän tulosmittauksen analyysi ei suunniteltu tai suoritettu induktiovaiheessa.
Jopa 51 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AES)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
AE määritellään minkä tahansa epätodennäköisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Yhden tai useamman AE: n osallistujien lukumäärästä ilmoitetaan. Protokolla, joka on määritetty lopullinen analyysi, esitetään ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille.
Jopa 5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
AE määritellään minkä tahansa epätodennäköisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE: n aiheuttamien tutkimuksen hoidon lopettajien lukumäärä ilmoitetaan. Protokolla, joka on määritetty lopullinen analyysi, esitetään ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille.
Jopa 5 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa (EORTC) Elämänlaadun kyselylomakke 30 (QLQ-C30) Globaali terveydentila / elämänlaatu (kohteet 29 ja 30) Scale Process
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset globaalin terveydentilaa koskeviin kysymyksiin (GHS; "Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?" ja QOL ("Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?" pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). GHS: n (kohta 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä lasketaan keskiarvottamalla kahden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet ovat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Muutos GHS: n ja QOL: n yhdistettyjen pisteiden lähtötasosta esitetään. Protokolla määritettiin lopullinen analyysi ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ylläpitovaiheessa. Protokollaa kohden tämän tulosmittauksen analyysi ei suunniteltu tai suoritettu induktiovaiheessa.
Perustaso ja viikko 24
Aika todelliseen heikkenemiseen (TTD) EORTC QLQ-C30: ssa Global Health Status / Elämänlaatu (kohteet 29 ja 30).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset GHS -kysymyksiin ("Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?") ja QOL ("Kuinka arvioisit yleistä QOL: ta viimeisen viikon aikana?" pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). GHS: n (kohta 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä lasketaan keskimäärin kahden kohteen RAW-pisteet ja käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi, jotta yhdistetyt pisteet ovat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. TTD määritellään ajanjaksona lähtötasosta ensimmäiseen ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen (väheneminen) lähtötasosta GHS-QOL-yhdistetyssä pistemäärässä. Ei-parametrisella K-M-menetelmällä arvioitu TTD on esitetty tässä. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen. Protokolla määritettiin lopullinen analyysi ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ylläpitovaiheessa. Protokollaa kohden tämän lopputuloksen analyysi ei tehty induktiovaiheessa.
Jopa 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeen keuhkosyöpämoduuli 13 (QLQ-LC13) yskä (kohta 1) asteikkopiste
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen kyselylomake. Osallistujien vastaukset yskäkysymykseen (kohta 1): "Kuinka paljon yskit?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = hyvin). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW-pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0-100. Pienempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen. Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-LC13-yskä (kohta 1) pisteet esitetään. Protokolla määritettiin lopullinen analyysi ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ylläpitovaiheessa. Protokollaa kohden tämän tulosmittauksen analyysi ei suunniteltu tai suoritettu induktiovaiheessa.
Perustaso ja viikko 24
TTD EORTC QLQ-LC13-yskä (kohta 1) asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen kyselylomake. Osallistujien vastaukset yskäkysymykseen (kohta 1): "Kuinka paljon yskit?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = hyvin). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW-pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0-100. Pienempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen. TTD määritellään ajanjaksona lähtötasosta ensimmäiseen ≥10 pisteen negatiivisen muutoksen (väheneminen) lähtötasosta yskässä (kohta 1). Ei-parametrisella K-M-menetelmällä arvioitu TTD on esitetty tässä. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen. Protokolla määritettiin lopullinen analyysi ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ylläpitovaiheessa. Protokollaa kohden tämän tulosmittauksen analyysi ei suunniteltu tai suoritettu induktiovaiheessa.
Jopa 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-LC13 -rintakipu (esine 10) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen kyselylomake. Osallistujien vastaukset rintakipuun liittyvään kysymykseen (kohta 10): "Onko sinulla kipua rinnassa?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = hyvin). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Pienempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen. Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-LC13 -rintakipuissa (esine 10) pisteet esitetään. Protokolla määritettiin lopullinen analyysi ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ylläpitovaiheessa. Protokollaa kohden tämän tulosmittauksen analyysi ei suunniteltu tai suoritettu induktiovaiheessa.
Perustaso ja viikko 24
TTD EORTC QLQ-LC13 -rintakipuissa (esine 10) asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen kyselylomake. Osallistujien vastaukset rintakipuun liittyvään kysymykseen (kohta 10): "Onko sinulla kipua rinnassa?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = hyvin). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Pienempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen. TTD on määritelty ajanjaksona lähtötasosta ensimmäiseen ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen (vähenemisen) alkamiseen rintakipujen lähtötasosta (kohta 10). Ei-parametrisella K-M-menetelmällä arvioitu TTD on esitetty tässä. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen. Protokolla määritettiin lopullinen analyysi ensimmäiselle Pembrolitsumab -kurssille ylläpitovaiheessa. Protokollaa kohden tämän tulosmittauksen analyysi ei suunniteltu tai suoritettu induktiovaiheessa.
Jopa 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Dyspnea (kohde 8) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset hengenahdistuksen kysymykseen (kohta 8): "Olitko hengästynyt?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = hyvin). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Pienempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen. Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Dyspnea (kohde 8) -piste esitetään. Protokolla määritettiin lopullinen analyysi ensimmäiselle Pembrolitsumab -kurssille ylläpitovaiheessa. Protokollaa kohden tämän tulosmittauksen analyysi ei suunniteltu tai suoritettu induktiovaiheessa.
Perustaso ja viikko 24
TTD EORTC QLQ-C30 Dyspnea (kohde 8) asteikkopiste
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset hengenahdistuksen kysymykseen (kohta 8): "Olitko hengästynyt?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = hyvin). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Pienempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen. TTD määritellään ajanjaksona lähtötasosta ensimmäiseen ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen (vähenemisen) alkamiseen hengenahdistuksen lähtötasosta (kohta 8). Ei-parametrisella K-M-menetelmällä arvioitu TTD on esitetty tässä. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen. Protokolla määritettiin lopullinen analyysi ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ylläpitovaiheessa. Protokollaa kohden tämän tulosmittauksen analyysi ei suunniteltu tai suoritettu induktiovaiheessa.
Jopa 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Fysikaalisessa toiminnassa (kohteet 1-5) asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä lasketaan keskiarvottamalla viiden kohteen RAW-pisteet ja käyttämällä sitten lineaarista muuntamista keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet ovat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 fyysisessä toiminnassa (kohteet 1-5) esitetään. Protokolla määritettiin lopullinen analyysi ensimmäiselle Pembrolitsumab -kurssille ylläpitovaiheessa. Protokollaa kohden tämän tulosmittauksen analyysi ei suunniteltu tai suoritettu induktiovaiheessa.
Perustaso ja viikko 24
TTD EORTC QLQ-C30 Fysikaalinen toiminta (kohteet 1-5) asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä lasketaan keskiarvottamalla viiden kohteen RAW-pisteet ja käyttämällä sitten lineaarista muuntamista keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet ovat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. TTD määritellään ajanjaksona lähtötasosta ensimmäiseen ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen (väheneminen) fysikaalisen toiminnan lähtökohdasta (kohteet 1-5). Ei-parametrisella K-M-menetelmällä arvioitu TTD on esitetty tässä. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen. Protokolla määritettiin lopullinen analyysi ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ylläpitovaiheessa. Protokollaa kohden tämän tulosmittauksen analyysi ei suunniteltu tai suoritettu induktiovaiheessa.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7339-006
  • MK-7339-006 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYLYNK-006 (Muu tunniste: MSD)
  • 194895 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • 2018-004720-11 (EudraCT-numero)
  • U1111-1300-7107 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2023-509774-40-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa