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Estudio de pembrolizumab con olaparib de mantenimiento o pemetrexed de mantenimiento en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso metastásico de primera línea (1 L) (MK-7339-006, KEYLYNK-006)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3 de pembrolizumab en combinación con pemetrexed/platino (carboplatino o cisplatino) seguido de pembrolizumab y olaparib de mantenimiento frente a pemetrexed de mantenimiento en el tratamiento de primera línea de participantes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico

El estudio actual comparará pembrolizumab (MK-3475) más olaparib de mantenimiento versus pembrolizumab más pemetrexed de mantenimiento para el tratamiento del NSCLC no escamoso. Las 2 hipótesis principales del estudio son: 1. Pembrolizumab más olaparib de mantenimiento es superior a pembrolizumab más pemetrexed de mantenimiento con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) por revisión clínica independiente ciega (BICR) y 2. Pembrolizumab más olaparib de mantenimiento es superior a pembrolizumab más pemetrexed de mantenimiento con respecto a la supervivencia general (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene 2 fases: una Fase de Inducción (4 Ciclos) y una Fase de Mantenimiento (Hasta 31 ciclos de pembrolizumab). En la fase de inducción, los participantes reciben pembrolizumab más pemetrexed más platino (carboplatino o cisplatino). En la fase de mantenimiento, los participantes con una respuesta parcial o completa de la enfermedad o con enfermedad estable después de completar cuatro ciclos de terapia de inducción y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar para recibir pembrolizumab más olaparib de mantenimiento O pembrolizumab más pemetrexed de mantenimiento. En la Fase de mantenimiento, los participantes reciben pembrolizumab hasta por 31 ciclos más olaparib de mantenimiento O pemetrexed de mantenimiento hasta la enfermedad progresiva (EP), toxicidades intolerables o decisión médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1005

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1522)
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1525)
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1523)
      • Munich, Bayern, Alemania, 80336
        • Klinikum der LMU ( Site 1500)
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1512)
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97074
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1509)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1513)
      • Immenhausen, Hessen, Alemania, 34376
        • Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1501)
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1507)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1524)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte ( Site 1517)
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1514)
    • Thuringen
      • Erfurt, Thuringen, Alemania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1502)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0511)
      • Cordoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
      • Santa Fe, Argentina, S3000AOL
        • Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, Rosario
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0506)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 1201)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville General Hospital ( Site 1202)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Cancer Centre ( Site 1205)
  • Austria
      • Wien, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
      • Wels, Oberosterreich, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Innsbruck LKH ( Site 1302)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0203)
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0200)
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0207)
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0214)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0212)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0201)
    • Para
      • Belem, Para, Brasil, 66053-000
        • Oncologica do Brasil ( Site 0210)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0208)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0209)
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96810-110
        • Saint Gallen Instituto de Oncologia ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0215)
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0202)
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0205)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0204)
  • Canadá
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital ( Site 0106)
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria ( Site 0109)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0107)
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Hospital ( Site 0117)
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0101)
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute ( Site 0115)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0114)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0105)
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Centre de Sante et des Services Sociaux de Rimouski-Neigette ( Site 0104)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 0604)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0608)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Administradora Country S.A. ( Site 0603)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0601)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1000)
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
    • Chungbuk
      • Cheongju si, Chungbuk, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1006)
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1004)
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju, Kyongsangnam-do, Corea, república de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1007)
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 1702)
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme ( Site 1703)
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa ( Site 1700)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1701)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1706)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, PC ( Site 0002)
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0024)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0098)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0032)
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Oncology of Northshore ( Site 0033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 0040)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0041)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 0045)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Oncology ( Site 0080)
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0046)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0081)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0060)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical ( Site 0062)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0071)
  • Federación Rusa
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federación Rusa, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
    • Moskovskaya Oblast
      • Balashikha, Moskovskaya Oblast, Federación Rusa, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federación Rusa, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federación Rusa, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 195271
        • SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2021)
  • Francia
    • Aisne
      • Chauny, Aisne, Francia, 02300
        • Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • CHU Caen ( Site 1406)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
        • CHU Angers ( Site 1405)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Francia, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1407)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1403)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mande, Val-de-Marne, Francia, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0810)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0803)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0802)
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nueva Zelanda, 4414
        • MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2105)
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
      • Samsun, Pavo, 55280
        • Samsun Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2106)
    • Tekirdas
      • Tekirdag, Tekirdas, Pavo, 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Zgorzelec, Dolnoslaskie, Polonia, 59-900
        • Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Slaskie
      • Raciborz, Slaskie, Polonia, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 2417)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
      • Edinburg, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 1909)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
    • Worcestershire
      • Colchester, Worcestershire, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1911)
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500152
        • Spitalul PDR Medlife ( Site 2509)
      • Bucuresti, Rumania, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2502)
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2501)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2230)
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2210)
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ucrania, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2211)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2201)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2212)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61070
        • Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2205)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohradska Oblast, Ucrania, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2209)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ucrania, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2234)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2213)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2208)
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ucrania, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2207)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC no escamoso.
  2. Tiene NSCLC no escamoso en estadio IV.
  3. Tener confirmación de que la terapia dirigida por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o el protooncogén tirosina-proteína quinasa (ROS1) no está indicada.
  4. Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1.

  5. Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o incisional recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.

    Nota: El laboratorio central debe confirmar la idoneidad de la muestra de biopsia para los análisis anteriores antes de que el participante pueda comenzar la fase de inducción. Es posible que se requiera el envío de otra muestra de tumor antes de inscribir al participante, si no se proporcionó tejido tumoral adecuado la primera vez.

  6. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  7. Tener un estado funcional de 0 o 1 en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) evaluado dentro de los 7 días anteriores a la administración de la intervención del estudio.
  8. No haber recibido tratamiento sistémico previo para su NSCLC avanzado/metastásico.
  9. Tener una función orgánica adecuada.
  10. Los participantes masculinos y femeninos que no estén embarazadas y en edad fértil deben seguir la orientación anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante los 180 días posteriores.
  11. Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma, y ​​las participantes femeninas deben abstenerse de donar óvulos a otros o congelar/almacenar para su propio uso durante el período de tratamiento y durante los 180 días posteriores.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene predominantemente histología de células escamosas NSCLC.
  2. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha progresado en los últimos 3 años que requiere tratamiento activo.
  3. Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  4. Tiene una hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
  5. Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes o excipientes de cisplatino, carboplatino, pemetrexed u olaparib.
  6. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  7. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos.
  8. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antecedentes conocidos de infección por hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
  9. Tiene enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que requieren esteroides sistémicos para su tratamiento.
  10. Ha recibido tratamiento previo con olaparib o con cualquier otro inhibidor de polimerización (PARP) de poliadenosina 5' difosforribosa (poliADP ribosa).
  11. Ha recibido terapia previa con un agente dirigido al ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), anti PD-L2, o dirigido a un receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos ( CTLA-4), OX-40, CD137).
  12. Tiene síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) o con características sugestivas de MDS/AML.
  13. No ha completado la radioterapia paliativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación y no requerir corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + Pemetrexed + Terapia con platino + Olaparib

Para la Fase de Inducción, los participantes reciben 4 ciclos:

Pembrolizumab 200 mg intravenoso (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días (ciclos 1 a 4) MÁS Pemetrexed 500 mg/m^2 IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días (ciclos 1 a 4) MÁS quimioterapia Platinum, elección del investigador: carboplatino área bajo la curva (AUC) 5 mg/ml/min IV el día 1 del ciclo de 21 días (ciclos 1 a 4) O cisplatino 75 mg/m^2 IV el día 1 del ciclo de 21 días ( Ciclos 1 a 4).

Si el participante tiene una respuesta completa o parcial o una enfermedad estable a la terapia de inducción, se asigna al azar a la terapia de mantenimiento.

Para la Fase de Mantenimiento, los participantes reciben Pembrolizumab IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días por hasta 31 ciclos MÁS olaparib oral de mantenimiento 300 mg dos veces al día. En la fase de mantenimiento, el participante continúa recibiendo olaparib de mantenimiento hasta que la enfermedad progrese, la decisión del médico o la toxicidad intolerable.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • PARAPLATINO®
Droga: Pemetrexed
Infusión IV
Otros nombres:
  • ALIMTA®
Droga: Cisplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • PLATINOL®
  • PLATINOL®-AQ
Droga: Olaparib
Tabletas
Otros nombres:
  • LYNPARZA®
Comparador activo: Pembrolizumab + Pemetrexed + Terapia con platino + Pemetrexed

Para la Fase de Inducción, los participantes reciben 4 ciclos:

Pembrolizumab 200 mg intravenoso (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días (ciclos 1 a 4) MÁS Pemetrexed 500 mg/m^2 IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días (ciclos 1 a 4) MÁS quimioterapia Platinum, elección del investigador: carboplatino área bajo la curva (AUC) 5 mg/ml/min IV el día 1 del ciclo de 21 días (ciclos 1 a 4) O cisplatino 75 mg/m^2 IV el día 1 del ciclo de 21 días ( Ciclos 1 a 4). Si el participante tiene una respuesta completa o parcial o una enfermedad estable a la terapia de inducción, se asigna al azar a la terapia de mantenimiento. Para la fase de mantenimiento, los participantes reciben pembrolizumab IV el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 31 ciclos MÁS mantenimiento de pemetrexed IV 500 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 21 días. En la fase de mantenimiento, el participante continúa recibiendo pemetrexed de mantenimiento hasta que la enfermedad progrese, la decisión del médico o la toxicidad intolerable.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • PARAPLATINO®
Droga: Pemetrexed
Infusión IV
Otros nombres:
  • ALIMTA®
Droga: Cisplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • PLATINOL®
  • PLATINOL®-AQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La supervivencia global es el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 5 años
Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (SLP) por respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La supervivencia libre de progresión es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) Estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntuación de la escala
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" se puntúan en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor estado general de salud. Se presentará el cambio desde el inicio en las puntuaciones de los ítems 29 y 30 de EORTC QLQ-C30.
Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Un evento adverso (AE) se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el transcurso del estudio.
Hasta aproximadamente 5 años
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Hasta aproximadamente 5 años
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la EORTC Módulo 13 de cáncer de pulmón (QLQ-LC13) Puntaje de la escala de tos (Ítem 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que se usa en combinación con el cuestionario EORTC QLQ-C30. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cuánto tosiste?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de tos EORTC QLQ-LC13 (ítem 1).
Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de dolor torácico EORTC QLQ-LC13 (Ítem 10)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que se usa en combinación con el cuestionario EORTC QLQ-C30. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cómo estuvo tu dolor de pecho?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de dolor torácico EORTC QLQ-LC13 (Ítem 10).
Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala EORTC QLQ-C30 Dyspnea (Ítem 8)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Le faltaba el aire?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Se presentará el cambio desde el valor inicial en la puntuación de disnea EORTC QLQ-LC13 (ítem 8).
Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la puntuación de escala de funcionamiento físico de EORTC QLQ-C30 (ítems 1 a 5)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de funcionamiento físico (EORTC QLQ-C30 ítems 1-5).
Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en EORTC QLQ-C30 Estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntuación de la escala
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana?" se puntúan en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor estado general de salud. TTD se define como el tiempo desde el inicio (en la aleatorización) hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos con confirmación en la visita posterior de una disminución de ≥10 puntos en las puntuaciones de la escala EORTC QLQ-C30 Items 29 y 30.
Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en el cuestionario de calidad de vida de la EORTC Módulo 13 de cáncer de pulmón (QLQ-LC13) Puntaje de la escala de tos (ítem 1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que se usa en combinación con el cuestionario EORTC QLQ-C30. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cuánto tosiste?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. TTD se define como el tiempo desde el inicio (en la aleatorización) hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos con confirmación en la visita posterior de una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de la escala de tos EORTC QLQ-LC13 (ítem 1).
Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en EORTC (QLQ-LC13 Dolor torácico (Ítem 10) Puntuación de la escala
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que se usa en combinación con el cuestionario EORTC QLQ-C30. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cómo estuvo tu dolor de pecho?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. TTD se define como el tiempo desde el inicio (en la aleatorización) hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos con confirmación en la visita posterior de una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de la escala de dolor torácico EORTC QLQ-LC13 (ítem 10).
Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en la puntuación de la escala de disnea EORTC QLQ-C30 (Ítem 8)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Le faltaba el aire?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. TTD se define como el tiempo desde el inicio (en la aleatorización) hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos con confirmación en la visita posterior de una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de la escala de disnea EORTC QLQ-C30 (Ítem 8).
Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en el funcionamiento físico de EORTC QLQ-C30 (Ítems 1 a 5) Puntuación de la escala
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. TTD se define como el tiempo desde el inicio (en la aleatorización) hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos con confirmación en la visita posterior de una disminución de ≥10 puntos en la escala de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30 (ítems 1 a 5) puntuaciones.
Hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

13 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

13 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7339-006
  • MK-7339-006 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • KEYLYNK-006 (Otro identificador: Merck)
  • 194895 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2018-004720-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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