Estudio de pembrolizumab con olaparib de mantenimiento o pemetrexed de mantenimiento en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso metastásico de primera línea (1 L) (MK-7339-006, KEYLYNK-006)
1 de julio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3 de pembrolizumab en combinación con pemetrexed/platino (carboplatino o cisplatino) seguido de pembrolizumab y olaparib de mantenimiento frente a pemetrexed de mantenimiento en el tratamiento de primera línea de participantes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico
El estudio actual comparará pembrolizumab (MK-3475) más olaparib de mantenimiento versus pembrolizumab más pemetrexed de mantenimiento para el tratamiento del NSCLC no escamoso.
Las 2 hipótesis principales del estudio son: 1. Pembrolizumab más olaparib de mantenimiento es superior a pembrolizumab más pemetrexed de mantenimiento con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) por revisión clínica independiente ciega (BICR) y 2. Pembrolizumab más olaparib de mantenimiento es superior a pembrolizumab más pemetrexed de mantenimiento con respecto a la supervivencia general (SG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene 2 fases: una Fase de Inducción (4 Ciclos) y una Fase de Mantenimiento (Hasta 31 ciclos de pembrolizumab).
En la fase de inducción, los participantes reciben pembrolizumab más pemetrexed más platino (carboplatino o cisplatino).
En la fase de mantenimiento, los participantes con una respuesta parcial o completa de la enfermedad o con enfermedad estable después de completar cuatro ciclos de terapia de inducción y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar para recibir pembrolizumab más olaparib de mantenimiento O pembrolizumab más pemetrexed de mantenimiento.
En la Fase de mantenimiento, los participantes reciben pembrolizumab hasta por 31 ciclos más olaparib de mantenimiento O pemetrexed de mantenimiento hasta la enfermedad progresiva (EP), toxicidades intolerables o decisión médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1003
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1522)
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, Alemania, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1525)
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Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Klinikum der LMU ( Site 1500)
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Munich, Bavaria, Alemania, 81925
- Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1523)
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1512)
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97074
- Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1509)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1513)
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Immenhausen, Hesse, Alemania, 34376
- Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1501)
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1507)
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1524)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1517)
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56068
- InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1514)
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Alemania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1502)
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Córdoba, Argentina, X5004SHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
-
Santa Fe, Argentina, S3000AOL
- Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
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Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0511)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
-
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
-
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0506)
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 1201)
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
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Queensland
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Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Townsville General Hospital ( Site 1202)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Cancer Centre ( Site 1205)
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Vienna, Austria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Innsbruck LKH ( Site 1302)
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
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Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0203)
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0200)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0214)
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0207)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60351-030
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0201)
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0212)
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66053-000
- Oncologica do Brasil ( Site 0210)
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Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-000
- Hospital Tacchini ( Site 0208)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0209)
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Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 96810-110
- Saint Gallen Instituto de Oncologia ( Site 0206)
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Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0215)
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Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0202)
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
- Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0205)
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São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15080-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0204)
-
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital ( Site 0106)
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria ( Site 0109)
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0107)
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-
Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute ( Site 0115)
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0117)
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0105)
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Centre de Sante et des Services Sociaux de Rimouski-Neigette ( Site 0104)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 0604)
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0608)
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-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- Administradora Country S.A. ( Site 0603)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0601)
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-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1000)
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
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Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center ( Site 1006)
-
Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
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Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 1004)
-
-
Kyongsangnam-do
-
Jinju, Kyongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
- Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
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-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1007)
-
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-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar ( Site 1702)
-
Seville, España, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme ( Site 1703)
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa ( Site 1700)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1701)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1706)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, PC ( Site 0002)
-
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California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0024)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 0098)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0032)
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Oncology of Northshore ( Site 0033)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0036)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 0040)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0041)
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-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 0045)
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Frontier Oncology ( Site 0080)
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0046)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Waverly Hematology Oncology ( Site 0081)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0060)
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
-
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Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical ( Site 0062)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0071)
-
-
-
-
Ain
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Francia, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
-
-
Aisne
-
Chauny, Aisne, Francia, 02300
- Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14033
- CHU Caen ( Site 1406)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
- CHU Angers ( Site 1405)
-
-
Moselle
-
Vantoux, Moselle, Francia, 57070
- Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 1407)
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Pyrenees-Atlantiques
-
Pau, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64000
- Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
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Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1403)
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Val-de-Marne
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Saint-Mandé, Val-de-Marne, Francia, 94163
- Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
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Fukuoka, Japón, 8108563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0810)
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
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-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 0803)
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
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Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
-
Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
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Shizuoka
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Suntogun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0802)
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
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Manawatu-Wanganui
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Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nueva Zelanda, 4414
- MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
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Greater Poland Voivodeship
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Konin, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
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Lower Silesian Voivodeship
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Zgorzelec, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 59-900
- Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2418)
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Silesian Voivodeship
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Racibórz, Silesian Voivodeship, Polonia, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie ( Site 2417)
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
-
London, London, City of, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
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-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
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-
United Kingdom
-
Edinburgh, United Kingdom, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
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Wales
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital ( Site 1909)
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Worcestershire
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Colchester, Worcestershire, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1911)
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-
-
Brasov, Rumania, 500152
- Spitalul PDR Medlife ( Site 2509)
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Rumania, 013823
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2502)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
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-
Constanța County
-
Ovidiu, Constanța County, Rumania, 905900
- Ovidius Clinical Hospital OCH ( Site 2501)
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Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
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Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumania, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
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-
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Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusia, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
-
Moscow, Moscow, Rusia, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
-
Moscow, Moscow, Rusia, 125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
-
Moscow, Moscow, Rusia, 125367
- FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
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-
Moscow Oblast
-
Balashikha, Moscow Oblast, Rusia, 143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusia, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rusia, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 2010)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusia, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 195271
- SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2021)
-
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0904)
-
Tainan, Taiwán, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
-
Taipei, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
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Adana, Turquía (Türkiye), 01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2105)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 2106)
-
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Tekirdas
-
Tekirdağ, Tekirdas, Turquía (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2210)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucrania, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2211)
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Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 2201)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrania, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2212)
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrania, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"-Thoracic organs ( Site 2205)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ucrania, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2209)
-
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Kyivska Oblast
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Ucrania, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2234)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2213)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03039
- Medical Center Verum ( Site 2230)
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Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ucrania, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2208)
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Zakarpattia Oblast
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Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucrania, 88000
- Central City Clinical Hospital ( Site 2207)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC no escamoso.
- Tiene NSCLC no escamoso en estadio IV.
- Tener confirmación de que la terapia dirigida por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o el protooncogén tirosina-proteína quinasa (ROS1) no está indicada.
- Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1.
Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o incisional recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.
Nota: El laboratorio central debe confirmar la idoneidad de la muestra de biopsia para los análisis anteriores antes de que el participante pueda comenzar la fase de inducción. Es posible que se requiera el envío de otra muestra de tumor antes de inscribir al participante, si no se proporcionó tejido tumoral adecuado la primera vez.
- Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Tener un estado funcional de 0 o 1 en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) evaluado dentro de los 7 días anteriores a la administración de la intervención del estudio.
- No haber recibido tratamiento sistémico previo para su NSCLC avanzado/metastásico.
- Tener una función orgánica adecuada.
- Los participantes masculinos y femeninos que no estén embarazadas y en edad fértil deben seguir la orientación anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante los 180 días posteriores.
- Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma, y las participantes femeninas deben abstenerse de donar óvulos a otros o congelar/almacenar para su propio uso durante el período de tratamiento y durante los 180 días posteriores.
Criterio de exclusión:
- Tiene predominantemente histología de células escamosas NSCLC.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha progresado en los últimos 3 años que requiere tratamiento activo.
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene una hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes o excipientes de cisplatino, carboplatino, pemetrexed u olaparib.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antecedentes conocidos de infección por hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
- Tiene enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que requieren esteroides sistémicos para su tratamiento.
- Ha recibido tratamiento previo con olaparib o con cualquier otro inhibidor de polimerización (PARP) de poliadenosina 5' difosforribosa (poliADP ribosa).
- Ha recibido terapia previa con un agente dirigido al ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), anti PD-L2, o dirigido a un receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos ( CTLA-4), OX-40, CD137).
- Tiene síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) o con características sugestivas de MDS/AML.
- No ha completado la radioterapia paliativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación y no requerir corticosteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab + Pemetrexed + Terapia de platino + Olaaparib
Para la fase de inducción, los participantes reciben 4 ciclos (hasta ~ 12 semanas [ciclo = 3 semanas]): pembrolizumab 200 mg intravenoso (IV) en el día 1 de cada ciclo (ciclos 1 a 4) más 500 mg/m^2 pemetrexed IV en el día 1 de cada ciclo (ciclos 1 a 4) más quimioterapia de platino, elección del investigador: área de carboplatino bajo la curva (AUC) 5 mg/ml/min IV en el día 1 de cada ciclo (ciclos 1 a 4) o cisplatino 75 mg/m^2 iv en el día 1 de cada ciclo (ciclos 1 a 4). Si el participante tiene una respuesta completa/parcial o enfermedad estable a la terapia de inducción, el participante puede ingresar a la fase de mantenimiento y recibir pembrolizumab 200 mg IV en a diario. El participante puede continuar recibiendo olparib de mantenimiento hasta enfermedades progresivas o toxicidad. En ambas fases, los participantes pueden recibir pembrolizumab para una duración total del tratamiento de hasta ~ 35 ciclos (hasta ~ 2 años [ciclo = 3 semanas]). |
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Tableta oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Pembrolizumab + Pemetrexed + Terapia de platino + Pemetrexed
Para la fase de inducción, los participantes reciben 4 ciclos (hasta ~ 12 semanas [ciclo = 3 semanas]): pembrolizumab 200 mg IV en el día 1 de cada ciclo (ciclos 1 a 4) más pemetrexed 500 mg/m^2 IV en el día en el día 1 de cada ciclo (ciclos 1 a 4) más quimioterapia de platino, elección del investigador: carboplatino AUC 5 mg/ml/min IV en el día 1 de cada ciclo (ciclos 1 a 4) o cisplatino 75 mg/m^2 IV en el día 1 de cada ciclo (ciclos 1 a 4). Si el participante tiene una respuesta completa/parcial o enfermedad estable a la terapia de inducción, el participante puede ingresar a la fase de mantenimiento y recibir pembrolizumab 200 mg IV en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas por hasta 31 ciclos más mantenimiento 500 mg/m ^2 IV en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas. El participante puede continuar recibiendo mantenimiento pemetrexed hasta enfermedad progresiva o toxicidad. En ambas fases, los participantes pueden recibir pembrolizumab para una duración total del tratamiento de hasta ~ 35 ciclos (hasta ~ 2 años [ciclo = 3 semanas]). |
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 31 meses
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El PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (PD) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist 1.1) basado en una revisión central independiente cegada (BICR) o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
La EP se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró PD.
PFS se analizó mediante el método no paramétrico de Kaplan-Meier (K-M).
El análisis final especificado por el protocolo de PFS se presenta aquí para el primer curso de pembrolizumab en la fase de mantenimiento.
Por protocolo, el análisis para esta medida de resultado no se planificó ni realizó en la fase de inducción.
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Hasta ~ 31 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 51 meses
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El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
El sistema operativo se analizó mediante el método K-M no paramétrico.
Los participantes sin muerte documentada en el momento de los análisis fueron censurados en la fecha del último conocido por estar vivo.
El análisis final especificado por el protocolo de OS se presenta aquí para el primer curso de pembrolizumab en la fase de mantenimiento.
Por protocolo, el análisis para esta medida de resultado no se planificó ni realizó en la fase de inducción.
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Hasta ~ 51 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 5 años
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan uno o más AES.
El análisis final especificado se presentará para el primer curso de pembrolizumab.
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Hasta ~ 5 años
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Número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta ~ 5 años
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE.
El análisis final especificado se presentará para el primer curso de pembrolizumab.
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Hasta ~ 5 años
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Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida 30 (QLQ-C30) Estado de salud global / calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntuación de escala
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general (QOL) de los pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a preguntas sobre el estado de salud global (GHS; "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?")
y QoL ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
se califican en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
La puntuación combinada de GHS (ítem 29) y QOL (ítem 30) se calcula promediando las puntuaciones sin procesar de los 2 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que los puntajes combinados varían de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación combinada de GHS y QoL.
Se informa el análisis final especificado por el protocolo para el primer curso de pembrolizumab en la fase de mantenimiento.
Por protocolo, el análisis para esta medida de resultado no se planificó ni realizó en la fase de inducción.
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Línea de base y semana 24
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Tiempo para el verdadero deterioro (TTD) en EortC QLQ-C30 Global Health Status / Quality of Life (ítems 29 y 30) Puntuación de escala
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a preguntas sobre GHS ("¿Cómo calificaría su salud en general durante la semana pasada?")
y QOL ("¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
se califican en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
La puntuación combinada de GHS (ítem 29) y QOL (ítem 30) se calcula promediando puntajes sin procesar de los 2 elementos y aplicando una transformación lineal para estandarizar la puntuación promedio, de modo que los puntajes combinados varían de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
La TTD se define como el tiempo desde el inicio de base hasta el primer inicio de ≥10 puntos de cambio negativo (disminución) desde el inicio en la puntuación combinada GHS-QOL.
TTD estimado por el método K-M no paramétrico se presenta aquí.
Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Se informa el análisis final especificado por el protocolo para el primer curso de pembrolizumab en la fase de mantenimiento.
Por protocolo, el análisis para este resultado no se realizó en la fase de inducción.
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Hasta ~ 24 meses
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario de vida Eortc Módulo de cáncer de pulmón 13 (QLQ-LC13) Tos (ítem 1) Puntuación de escala
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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EortC QLQ-LC13 es un cuestionario específico de cáncer de pulmón.
Respuestas de los participantes a la pregunta sobre la tos (ítem 1): "¿Cuánto tose?" se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Usando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación EORTC QLQ-LC13 (ítem 1).
Se informa el análisis final especificado por el protocolo para el primer curso de pembrolizumab en la fase de mantenimiento.
Por protocolo, el análisis para esta medida de resultado no se planificó ni realizó en la fase de inducción.
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Línea de base y semana 24
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TTD en EortC QLQ-LC13 Tos (ítem 1) Puntuación de escala
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
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EortC QLQ-LC13 es un cuestionario específico de cáncer de pulmón.
Respuestas de los participantes a la pregunta sobre la tos (ítem 1): "¿Cuánto tose?" se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Usando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
La TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de un cambio negativo ≥10 (disminución) desde el inicio en la tos (ítem 1).
TTD estimado por el método K-M no paramétrico se presenta aquí.
Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Se informa el análisis final especificado por el protocolo para el primer curso de pembrolizumab en la fase de mantenimiento.
Por protocolo, el análisis para esta medida de resultado no se planificó ni realizó en la fase de inducción.
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Hasta ~ 24 meses
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Cambiar desde la línea de base en EortC QLQ-LC13 Dolor en el pecho (ítem 10) Puntuación de escala
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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EortC QLQ-LC13 es un cuestionario específico de cáncer de pulmón.
Respuestas de los participantes a la pregunta sobre el dolor en el pecho (ítem 10): "¿Ha tenido dolor en el pecho?" se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Usando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación EortC QLQ-LC13 Dolor en el pecho (ítem 10).
Se informa el análisis final especificado por el protocolo para el primer curso de pembrolizumab en la fase de mantenimiento.
Por protocolo, el análisis para esta medida de resultado no se planificó ni realizó en la fase de inducción.
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Línea de base y semana 24
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TTD en EortC QLQ-LC13 Dolor en el pecho (ítem 10) Puntuación de escala
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
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EortC QLQ-LC13 es un cuestionario específico de cáncer de pulmón.
Respuestas de los participantes a la pregunta sobre el dolor en el pecho (ítem 10): "¿Ha tenido dolor en el pecho?" se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Usando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de ≥10 puntos de cambio negativo (disminución) de la línea de base en el dolor en el pecho (ítem 10).
TTD estimado por el método K-M no paramétrico se presenta aquí.
Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Se informa el análisis final especificado por el protocolo para el primer curso de pembrolizumab en fase de mantenimiento.
Por protocolo, el análisis para esta medida de resultado no se planificó ni realizó en la fase de inducción.
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Hasta ~ 24 meses
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Cambiar desde la línea de base en EortC QLQ-C30 Dysnea (ítem 8) Puntuación de escala
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a la pregunta con respecto a la disnea (ítem 8): "¿Le faltan respiración?" se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Usando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación EortC QLQ-C30 DysnEA (ítem 8).
Se informa el análisis final especificado por el protocolo para el primer curso de pembrolizumab en fase de mantenimiento.
Por protocolo, el análisis para esta medida de resultado no se planificó ni realizó en la fase de inducción.
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Línea de base y semana 24
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TTD en EortC QLQ-C30 Dysnea (ítem 8) Puntuación de escala
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a la pregunta con respecto a la disnea (ítem 8): "¿Le faltan respiración?" se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Usando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
La TTD se define como el tiempo desde el inicio de base hasta el primer inicio de ≥10 puntos de cambio negativo (disminución) desde el inicio en la disnea (ítem 8).
TTD estimado por el método K-M no paramétrico se presenta aquí.
Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Se informa el análisis final especificado por el protocolo para el primer curso de pembrolizumab en la fase de mantenimiento.
Por protocolo, el análisis para esta medida de resultado no se planificó ni realizó en la fase de inducción.
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Hasta ~ 24 meses
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Cambiar desde la línea de base en EortC QLQ-C30 Funcionamiento físico (ítems 1 a 5) Puntuación de escala
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
La puntuación combinada de los elementos 1 a 5 se calcula promediando las puntuaciones sin procesar de los 5 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar el puntaje promedio, de modo que las puntuaciones combinadas varían de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Se presenta el cambio desde la línea de base en el funcionamiento físico EortC QLQ-C30 (ítems 1-5).
Se informa el análisis final especificado por el protocolo para el primer curso de pembrolizumab en fase de mantenimiento.
Por protocolo, el análisis para esta medida de resultado no se planificó ni realizó en la fase de inducción.
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Línea de base y semana 24
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TTD en EortC QLQ-C30 Funcionamiento físico (ítems 1 a 5) Puntuación de escala
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
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EortC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1 a 5) se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
La puntuación combinada de los elementos 1 a 5 se calcula promediando las puntuaciones sin procesar de los 5 elementos y luego aplicando una transformación lineal para estandarizar el puntaje promedio, de modo que las puntuaciones combinadas varían de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
La TTD se define como el tiempo desde el inicio de base hasta el primer inicio de un cambio negativo ≥10 (disminución) del inicio en el funcionamiento físico (ítems 1 a 5).
TTD estimado por el método K-M no paramétrico se presenta aquí.
Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Se informa el análisis final especificado por el protocolo para el primer curso de pembrolizumab en la fase de mantenimiento.
Por protocolo, el análisis para esta medida de resultado no se planificó ni realizó en la fase de inducción.
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Hasta ~ 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- pembrolizumab
- olaparib
Otros números de identificación del estudio
- 7339-006
- MK-7339-006 (Otro identificador: MSD)
- KEYLYNK-006 (Otro identificador: MSD)
- 194895 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2018-004720-11 (Número EudraCT)
- U1111-1300-7107 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-509774-40-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .