Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu s udržovacím olaparibem nebo udržovacím pemetrexedem u první linie (1 l) metastatického neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (MK-7339-006, KEYLYNK-006)

12. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 3 pembrolizumabu v kombinaci s pemetrexedem/platinou (karboplatina nebo cisplatina) následovaná pembrolizumabem a udržovací olaparib vs udržovací pemetrexedem v první linii léčby u účastníků s metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Současná studie bude porovnávat pembrolizumab (MK-3475) plus udržovací olaparib vs. pembrolizumab plus udržovací pemetrexed pro léčbu neskvamózního NSCLC. 2 primární hypotézy studie jsou: 1. Pembrolizumab plus udržovací olaparib je lepší než pembrolizumab plus udržovací pemetrexed s ohledem na přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) podle zaslepeného nezávislého klinického hodnocení (BICR) a 2. Pembrolizumab plus udržovací olaparib je lepší než pembrolizumab plus udržovací pemetrexed s ohledem na celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má 2 fáze: indukční fázi (4 cykly) a udržovací fázi (až 31 cyklů pembrolizumabu). V indukční fázi dostávají účastníci pembrolizumab plus pemetrexed plus platinu (karboplatinu nebo cisplatinu). V udržovací fázi budou účastníci s částečnou nebo úplnou odpovědí na onemocnění nebo se stabilním onemocněním po dokončení čtyř cyklů indukční terapie a splňující kritéria způsobilosti náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat pembrolizumab plus udržovací olaparib NEBO pembrolizumab plus udržovací pemetrexed. V udržovací fázi dostávají účastníci pembrolizumab po dobu až 31 cyklů plus udržovací olaparib NEBO udržovací pemetrexed do progrese onemocnění (PD), netolerovatelné toxicity nebo rozhodnutí lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1003

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004SHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
      • Santa Fe, Argentina, S3000AOL
        • Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 0511)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0506)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 1201)
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville General Hospital ( Site 1202)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Cancer Centre ( Site 1205)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0203)
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0200)
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0214)
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0207)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60351-030
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0201)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0212)
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie, 66053-000
        • Oncologica do Brasil ( Site 0210)
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0208)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0209)
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96810-110
        • Saint Gallen Instituto de Oncologia ( Site 0206)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0215)
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0202)
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-260
        • Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0205)
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15080-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0204)
  • Francie
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Francie, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
    • Aisne
      • Chauny, Aisne, Francie, 02300
        • Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • CHU Caen ( Site 1406)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49100
        • CHU Angers ( Site 1405)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Francie, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1407)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Francie, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1403)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Francie, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 8108563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0810)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 0803)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0802)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1000)
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1006)
      • Suwon, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
      • Suwon, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1004)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju, Kyongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1007)
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital ( Site 0106)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria ( Site 0109)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0107)
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute ( Site 0115)
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0117)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0114)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0105)
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre de Sante et des Services Sociaux de Rimouski-Neigette ( Site 0104)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0103)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 0604)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0608)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110221
        • Administradora Country S.A. ( Site 0603)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 0601)
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nový Zéland, 4414
        • MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1522)
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Německo, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1525)
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Klinikum der LMU ( Site 1500)
      • Munich, Bavaria, Německo, 81925
        • Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1523)
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1512)
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97074
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1509)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1513)
      • Immenhausen, Hesse, Německo, 34376
        • Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1501)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1507)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1524)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Kliniken Essen Mitte ( Site 1517)
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1514)
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1502)
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Zgorzelec, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 59-900
        • Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2418)
    • Silesian Voivodeship
      • Racibórz, Silesian Voivodeship, Polsko, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie ( Site 2417)
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Innsbruck LKH ( Site 1302)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
      • Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500152
        • Spitalul PDR Medlife ( Site 2509)
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 2502)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumunsko, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH ( Site 2501)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
  • Rusko
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Rusko, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusko, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site 2010)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusko, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 195271
        • SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2021)
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
      • London, London, City of, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Spojené království, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
    • United Kingdom
      • Edinburgh, United Kingdom, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 1909)
    • Worcestershire
      • Colchester, Worcestershire, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1911)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, PC ( Site 0002)
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0024)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0098)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0032)
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Oncology of Northshore ( Site 0033)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0036)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 0040)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0041)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 0045)
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Frontier Oncology ( Site 0080)
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0046)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0081)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0060)
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical ( Site 0062)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0071)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2105)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 2106)
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Turecko (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2210)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2211)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council ( Site 2201)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2212)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"-Thoracic organs ( Site 2205)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnitskiy, Kirovohrad Oblast, Ukrajina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2209)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukrajina, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2234)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2213)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2230)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukrajina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2208)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukrajina, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2207)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 1702)
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme ( Site 1703)
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa ( Site 1700)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1701)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1706)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neskvamózní NSCLC.
  2. Mít neskvamózní NSCLC ve stádiu IV.
  3. Mít potvrzení, že léčba zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), kinázu anaplastického lymfomu (ALK) nebo protoonkogenní tyrozin-proteinkinázu (ROS1) není indikována.
  4. Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.

  5. Poskytli archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra nebo řezu nádorové léze, která nebyla dříve ozářena.

    Poznámka: Adekvátnost bioptického vzorku pro výše uvedené analýzy musí být potvrzena centrální laboratoří předtím, než může účastník zahájit indukční fázi. Před zapsáním účastníka může být požadováno předložení dalšího vzorku nádoru, pokud nebyla poprvé poskytnuta adekvátní nádorová tkáň.

  6. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  7. Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 podle ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) hodnocený do 7 dnů před podáním studijní intervence.
  8. Nedostávali předchozí systémovou léčbu pokročilého/metastatického NSCLC.
  9. Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  10. Mužské a ženské účastnice, které nejsou těhotné a jsou v plodném věku, musí během léčby a 180 dní po ní dodržovat pokyny pro antikoncepci.
  11. Mužští účastníci se musí zdržet darování spermatu a ženy se musí zdržet darování vajíček jiným osobám nebo zmrazení/skladování pro vlastní potřebu během léčebného období a 180 dnů poté.

Kritéria vyloučení:

  1. Má převážně spinocelulární histologii NSCLC.
  2. Má známou další malignitu, která progreduje nebo progredovala během posledních 3 let, vyžadující aktivní léčbu.
  3. Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  4. Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  5. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku nebo pomocnou látku cisplatiny, karboplatiny, pemetrexedu nebo olaparibu.
  6. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  7. Má diagnózu imunodeficience nebo podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy.
  8. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV), známou anamnézu infekce hepatitidy B nebo známou aktivní infekci virem hepatitidy C.
  9. Má intersticiální plicní onemocnění nebo má v anamnéze pneumonitidu vyžadující k léčbě systémové steroidy.
  10. Byl dříve léčen olaparibem nebo jiným inhibitorem polyadenosin 5' difosforibózy (polyADP ribóza) polymerace (PARP).
  11. byl dříve léčen činidlem zaměřeným na ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1), anti PD-L2 nebo zaměřené na stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty ( CTLA-4), OX-40, CD137).
  12. Má myelodysplastický syndrom (MDS)/akutní myeloidní leukémii (AML) nebo s rysy připomínajícími MDS/AML.
  13. Nedokončil paliativní radioterapii do 7 dnů po první dávce. Účastníci se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací a nepotřebují kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + pemetrexed + platinová terapie + olaparib

Pro indukční fázi dostávají účastníci 4 cykly (až ~ 12 týdnů [cyklus = 3 týdny]): pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) v den 1 každého cyklu (cykly 1 až 4) plus pemetrexed 500 mg/m^2 IV v den 1 každého cyklu (cykly 1 až 4) plus chemoterapie platiny, výběr vyšetřovatele: oblast karboplatiny pod křivkou (AUC) 5 mg/ml/min IV v den 1 cyklu 1 až 4) nebo cisplatin 75 Mg/M^2 IV v den 1 každého cyklu (cykly 1 až 4).

Pokud má účastník úplnou/částečnou reakci nebo stabilní onemocnění na indukční terapii, může účastník vstoupit do fáze údržby a získat pembrolizumab 200 mg IV v den 1 každého 3týdenního cyklu až 31 cyklů plus údržbu orální olaparib dvakrát dvakrát olaparib 300 mg denní. Účastník může i nadále dostávat údržbu olaparibu až do progresivního onemocnění nebo toxicity. V obou fázích mohou účastníci přijímat pembrolizumab po dobu celkového trvání léčby až ~ 35 cyklů (až ~ 2 roky [cyklus = 3 týdny]).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Ostatní jména:
  • ALIMTA®
Lék: Cisplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
  • PLATINOL®-AQ
Lék: Olaparib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • LYNPARZA®
Aktivní komparátor: Pembrolizumab + pemetrexed + platinová terapie + pemetrexed

Pro indukční fázi dostávají účastníci 4 cykly (až ~ 12 týdnů [cyklus = 3 týdny]): pembrolizumab 200 mg IV v den 1 každého cyklu (cykly 1 až 4) plus pemetrexed 500 mg/m^2 IV v den 1 z každého cyklu (cykly 1 až 4) plus chemoterapie platiny, výběr vyšetřovatele: karboplatina AUC 5 mg/ml/min IV v den 1 každého cyklu (cykly 1 až 4) nebo cisplatiny 75 mg/m^2 IV v den 1 každého cyklu (cykly 1 až 4).

Pokud má účastník úplnou/částečnou reakci nebo stabilní onemocnění na indukční terapii, může účastník vstoupit do fáze údržby a přijímat pembrolizumab 200 mg IV v den 1 každého 3týdenního cyklu až 31 cyklů plus údržba pemetrerexed 500 mg/m mg/m ^2 IV v den 1 každého 3týdenního cyklu. Účastník může i nadále dostávat údržbu pemetrexed až do progresivního onemocnění nebo toxicity. V obou fázích mohou účastníci přijímat pembrolizumab po dobu celkového trvání léčby až ~ 35 cyklů (až ~ 2 roky [cyklus = 3 týdny]).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Ostatní jména:
  • ALIMTA®
Lék: Cisplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
  • PLATINOL®-AQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 31 měsíců
PFS byl definován jako čas od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresivnímu onemocnění (PD) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) na základě zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, což se vyskytuje jako první. PD byla definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst o ≥ 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. PFS byl analyzován metodou neparametrické Kaplan-Meier (K-M). Protokol specifikovaná konečná analýza PFS je zde uvedena pro první kurz Pembrolizumab ve fázi údržby. Podle protokolu nebyla analýza tohoto výsledku opatření naplánována ani provedena ve fázi indukce.
Až 31 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 51 měsíců
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny. OS byl analyzován neparametrickou metodou K-M. Účastníci bez zdokumentované smrti v době analýz byli cenzurováni k datu naposledy naživu. Protokol specifikovaná konečná analýza OS je zde uvedena pro první kurz Pembrolizumab ve fázi údržby. Podle protokolu nebyla analýza tohoto výsledku opatření naplánována ani provedena ve fázi indukce.
Až 51 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají jednu nebo více nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 5 let
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažívají jeden nebo více AES, bude nahlášen. Protokol specifikovaná konečná analýza bude prezentována pro první kurz Pembrolizumab.
Až 5 let
Počet účastníků, kteří přestanou studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 5 let
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu v důsledku AE. Protokol specifikovaná konečná analýza bude prezentována pro první kurz Pembrolizumab.
Až 5 let
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník o kvalitě života 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav / kvalita života (položky 29 a 30) Skóre stupnice
Časové okno: Základní linie a 24. týden
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové kvality života (QOL) u pacientů s rakovinou. Reakce účastníků na otázky týkající se globálního zdravotního stavu (GHS; „Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) A QOL („Jak byste hodnotili celkovou kvalitu života během minulého týdne?“) jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé na 7 = vynikající). Kombinované skóre GHS (položka 29) a QOL (položka 30) se vypočítá průměrováním surového skóre 2 položek a poté použitím lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0-100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. Je uvedena změna z výchozí hodnoty v GHS a QOL kombinované skóre. Je uvedena konečná analýza protokolu pro první kurz Pembrolizumab ve fázi údržby. Podle protokolu nebyla analýza tohoto výsledku opatření naplánována ani provedena ve fázi indukce.
Základní linie a 24. týden
Čas na skutečné zhoršení (TTD) v EORTC QLQ-C30 Globální zdravotní stav / kvalita života (položky 29 a 30) Skóre stupnice
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení QOL pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázky týkající se GHS („Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) A QOL („Jak byste ohodnotili svůj celkový QOL během minulého týdne?“) jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé na 7 = vynikající). Kombinované skóre GHS (položka 29) a QOL (položka 30) se vypočítá průměrem RAW skóre 2 položek a použitím lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0-100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. TTD je definována jako čas od výchozího poprvé do prvního nástupu negativní změny ≥ 10-bodové (snížení) z výchozí hodnoty v kombinovaném skóre GHS-QOL. TTD odhadovaná neparametrickou metodou K-M je uvedeno zde. Delší TTD označuje lepší výsledek. Je uvedena konečná analýza protokolu pro první kurz Pembrolizumab ve fázi údržby. Podle protokolu nebyla analýza tohoto výsledku provedena v indukční fázi.
Až ~ 24 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku EORTC kvality života modul rakoviny plic 13 (QLQ-LC13) kašel (položka 1) Skóre měřítka
Časové okno: Základní linie a 24. týden
EORTC QLQ-LC13 je dotazník specifický pro rakovinu plic. Odpovědi účastníka na otázku týkající se kašle (položka 1): „Kolik jste kašel?“ jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0-100. Nižší skóre označuje lepší výsledek. Je uvedena změna z výchozí hodnoty ve skóre kašel EORTC QLQ-LC13 (položka 1). Je uvedena konečná analýza protokolu pro první kurz Pembrolizumab ve fázi údržby. Podle protokolu nebyla analýza tohoto výsledku opatření naplánována ani provedena ve fázi indukce.
Základní linie a 24. týden
TTD v EORTC QLQ-LC13 kašel (položka 1) Skóre měřítka
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
EORTC QLQ-LC13 je dotazník specifický pro rakovinu plic. Odpovědi účastníka na otázku týkající se kašle (položka 1): „Kolik jste kašel?“ jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0-100. Nižší skóre označuje lepší výsledek. TTD je definována jako čas od výchozího počátečního počátečního nástupu ≥ 10-bodové negativní změny (snížení) z výchozí hodnoty v kašli (položka 1). TTD odhadovaná neparametrickou metodou K-M je uvedeno zde. Delší TTD označuje lepší výsledek. Je uvedena konečná analýza protokolu pro první kurz Pembrolizumab ve fázi údržby. Podle protokolu nebyla analýza tohoto výsledku opatření naplánována ani provedena ve fázi indukce.
Až ~ 24 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v EORTC QLQ-LC13 Bolest na hrudi (položka 10) Skóre stupnice
Časové okno: Základní linie a 24. týden
EORTC QLQ-LC13 je dotazník specifický pro rakovinu plic. Odpovědi účastníka na otázku týkající se bolesti na hrudi (položka 10): „Měl jsi bolest v hrudi?“ jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre označuje lepší výsledek. Je uvedena změna ze základní linie ve skóre EORTC QLQ-LC13 Bolest (položka 10). Je uvedena konečná analýza protokolu pro první kurz Pembrolizumab ve fázi údržby. Podle protokolu nebyla analýza tohoto výsledku opatření naplánována ani provedena ve fázi indukce.
Základní linie a 24. týden
TTD v EORTC QLQ-LC13 bolest na hrudi (položka 10) Skóre stupnice
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
EORTC QLQ-LC13 je dotazník specifický pro rakovinu plic. Odpovědi účastníka na otázku týkající se bolesti na hrudi (položka 10): „Měl jsi bolest v hrudi?“ jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre označuje lepší výsledek. TTD je definována jako čas od výchozí hodnoty do prvního nástupu ≥ 10-bodové negativní změny (snížení) od základní linie bolesti na hrudi (položka 10). TTD odhadovaná neparametrickou metodou K-M je uvedeno zde. Delší TTD označuje lepší výsledek. Je uvedena konečná analýza protokolu pro první kurz Pembrolizumab ve fázi údržby. Podle protokolu nebyla analýza tohoto výsledku opatření naplánována ani provedena ve fázi indukce.
Až ~ 24 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v eortc qlq-c30 dyspnea (položka 8) stupnice skóre
Časové okno: Základní linie a 24. týden
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové QOL pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázku týkající se dušnosti (položka 8): „Nedostal jsi dech?“ jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre označuje lepší výsledek. Je uvedena změna ze základní linie ve skóre EORTC QLQ-C30 (položka 8). Je uvedena konečná analýza protokolu pro první kurz Pembrolizumab ve fázi údržby. Podle protokolu nebyla analýza tohoto výsledku opatření naplánována ani provedena ve fázi indukce.
Základní linie a 24. týden
TTD v EORTC QLQ-C30 Dyspnea (položka 8) Skóre měřítka
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové QOL pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázku týkající se dušnosti (položka 8): „Nedostal jsi dech?“ jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre označuje lepší výsledek. TTD je definováno jako čas od výchozího počátečního počátečního nástupu ≥ 10-bodové negativní změny (snížení) z výchozí hodnoty v dušnosti (položka 8). TTD odhadovaná neparametrickou metodou K-M je uvedeno zde. Delší TTD označuje lepší výsledek. Je uvedena konečná analýza protokolu pro první kurz Pembrolizumab ve fázi údržby. Podle protokolu nebyla analýza tohoto výsledku opatření naplánována ani provedena ve fázi indukce.
Až ~ 24 měsíců
Změna z výchozí hodnoty ve fyzickém fungování EORTC QLQ-C30 (položky 1 až 5) Skóre stupnice
Časové okno: Základní linie a 24. týden
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové QOL pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na 5 otázek týkajících se jejich fyzického fungování (položky 1 až 5) jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Kombinované skóre položek 1 až 5 se vypočítá průměrováním nezpracovaných skóre 5 položek a poté použitím lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. Je prezentována změna z výchozí hodnoty ve fyzickém fungování EORTC QLQ-C30 (položky 1-5). Je uvedena konečná analýza protokolu pro první kurz Pembrolizumab ve fázi údržby. Podle protokolu nebyla analýza tohoto výsledku opatření naplánována ani provedena ve fázi indukce.
Základní linie a 24. týden
TTD v EORTC QLQ-C30 Fyzické fungování (položky 1 až 5) Skóre stupnice
Časové okno: Až ~ 24 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové QOL pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na 5 otázek týkajících se jejich fyzického fungování (položky 1 až 5) jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Kombinované skóre položek 1 až 5 se vypočítá průměrováním nezpracovaných skóre 5 položek a poté použitím lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. TTD je definováno jako čas od výchozího počátečního počátečního nástupu ≥ 10-bodové negativní změny (snížení) z výchozí hodnoty ve fyzickém fungování (položky 1 až 5). TTD odhadovaná neparametrickou metodou K-M je uvedeno zde. Delší TTD označuje lepší výsledek. Je uvedena konečná analýza protokolu pro první kurz Pembrolizumab ve fázi údržby. Podle protokolu nebyla analýza tohoto výsledku opatření naplánována ani provedena ve fázi indukce.
Až ~ 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7339-006
  • MK-7339-006 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYLYNK-006 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 194895 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2018-004720-11 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1300-7107 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-509774-40-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Neskvamózní Nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit