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パーキンソン病患者と健常ボランティアにおける投薬の理解と実行に関する研究 (TACTIPARK)

2023年3月21日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

パーキンソン病患者と健康なボランティアにおけるタッチスクリーンとタブレットに表示された薬処方の理解と実行に関する研究

パーキンソン病 (Pd) の多くの患者は、薬の処方箋を尊重しません。 非遵守はいくつかの要因によって引き起こされますが、そのうち 3 つが重要な役割を果たします: 治療の複雑さ、認知機能の低下、および患者とプロバイダーのコミュニケーションです。 これらの患者の服薬アドヒアランスを改善する 1 つの方法は、これらの患者に処方薬の提示を適応させるための最良の方法を特定することです。 この調査は、タッチスクリーンとタブレットに表示される処方箋に焦点を当てています。

この探索的研究は、Pd 患者に処方箋を提示するための最適な形式を特定することを目的としています。 Pd 患者と健康なボランティアを対象とした実験は、タブレットまたはタッチスクリーンにさまざまな形式で電子的に提示された教育処方箋から仮想ピルボックスを充填する際の行動を分析するために行われます。 表形式と口頭形式を比較して、投薬スケジュールを提示するための最も効果的なデザインを決定します。 表形式の促進効果が仮定されています。

調査の概要

詳細な説明

多くの Pd 患者は治療を順守していません。 Pd患者は一般に60歳以上で、認知障害を患っており、複雑な投薬計画を持っているため、処方された薬を服用することは彼らにとって複雑すぎる認知作業です. 処方箋を理解し、実行する行動を計画して記憶し、実行しながら記憶する能力を想定しています。 処方箋は手続き文書として患者に伝達されるため、患者のニーズや特性に適したフォーマットを使用することで、患者の理解を向上させることができるはずです。 高齢者を対象としたこれまでの研究では、表形式の方がテキスト形式よりも効果的であることが示唆されています。 しかし、Pd 患者でこの問題に取り組んだ研究はありません。

120 人のパーキンソン病患者と 120 人の健康なボランティアが自発的に研究に参加しています。 彼らの仕事は、タッチ スクリーンまたはタブレットで 2 つの架空の処方箋を読むことです。 1 つは表形式で表示され、もう 1 つはテキスト形式で表示されます。 各処方箋は、2 つの定期的な投薬 (1 日の同じ用量と時間帯) と 2 つの不規則な投薬 (異なる用量または異なる時間帯) で構成されます。 処方箋ごとに、参加者は処方箋に従って画面に表示される仮想ピルボックスに記入する必要があります。 処方箋とピルボックスは、すべての参加者の行動と関連する時間測定データをリアルタイムで記録するように特別に設計されたタブレット ソフトウェアによって表示されます。 半分の参加者は「タブレット状態」でタスクを実行し、残りの半分は「タッチスクリーン」状態でタスクを実行します。 タッチ スクリーン状態では、アイトラッカーを使用して、目の固視とスキャンパスをリアルタイムで記録します。 2回目のピルボックスの充填が完了すると、一連の認知テストとアンケートが参加者に実施され、障害のあるパフォーマンスのPdサブタイプが特定されます。

主な仮説は、処方箋の形式の影響を予測します。 より正確には、それは 2 つの同時仮説から成り立っています。 H1a (メンタル モデル モデル仮説): 表形式は、正確なメンタル モデルの精緻化を促進することにより、パーキンソン病患者グループと健康なボランティア グループのピルボックスの充填を促進する必要があります。 H1b (ワーキング メモリー負荷仮説): パーキンソン病患者は視覚空間タスクが頻繁に損なわれるため、表形式はこのグループでのみ効果がないか、マイナスの効果がある可能性があります。 クラスター分析によって識別された認知サブタイプとタスク パフォーマンスとの間の相関関係が期待されます。 いくつかの二次仮説がテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens-Picardie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • すべての参加者は母国語としてフランス語を持っている必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することができ、成年に達している必要があります。
  • Pd 患者は、3 年以上前にアミアン CHU (大学病院センター) の神経内科医によって診断されている必要があり、2 つのセッションに参加するときに ON 期間にある必要があります。

除外基準:

  • 光過敏性てんかん、
  • 色覚異常、
  • 視力が矯正されていない、
  • Mini Mental State Examination のスコアが 24 未満であることが示される認知症、
  • 精神状態を損なうことが知られているアルコール依存症またはその他の薬物中毒状態
  • 急性の精神疾患または神経疾患、
  • トレーニング段階に失敗しました。
  • Pd を有する患者は、Pd によるもの以外に、他のパーキンソン症候群、神経学的、精神的または運動障害を持っていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:テキスト処方健康ボランティア
タスクは、タッチ スクリーンまたはタブレットで 2 つの架空の処方箋を読むことです。 1 つは表形式で表示され、もう 1 つはテキスト形式で表示されます。 各処方箋は、2 つの定期的な投薬 (1 日の同じ用量と時間帯) と 2 つの不規則な投薬 (異なる用量または異なる時間帯) で構成されます。
処方箋に従って、画面に表示された仮想薬箱に薬を入れる
タッチ スクリーン状態では、アイトラッカーを使用して、目の固視とスキャンパスをリアルタイムで記録します。
2回目のピルボックスの充填が完了すると、一連の認知テストとアンケートが参加者に実施され、障害のあるパフォーマンスのPdサブタイプが特定されます。
アクティブコンパレータ:テーブル処方健康ボランティア
処方箋に従って、画面に表示された仮想薬箱に薬を入れる
タッチ スクリーン状態では、アイトラッカーを使用して、目の固視とスキャンパスをリアルタイムで記録します。
2回目のピルボックスの充填が完了すると、一連の認知テストとアンケートが参加者に実施され、障害のあるパフォーマンスのPdサブタイプが特定されます。
タスクは、タッチ スクリーンまたはタブレットで 2 つの架空の処方箋を読むことです。 1 つは表形式で表示され、もう 1 つはテキスト形式で表示されます。 各処方箋は、2 つの定期的な投薬 (1 日の同じ用量と時間帯) と 2 つの不規則な投薬 (異なる用量または異なる時間帯) で構成されます。
実験的:テキスト処方箋パーキンソン病患者
タスクは、タッチ スクリーンまたはタブレットで 2 つの架空の処方箋を読むことです。 1 つは表形式で表示され、もう 1 つはテキスト形式で表示されます。 各処方箋は、2 つの定期的な投薬 (1 日の同じ用量と時間帯) と 2 つの不規則な投薬 (異なる用量または異なる時間帯) で構成されます。
処方箋に従って、画面に表示された仮想薬箱に薬を入れる
タッチ スクリーン状態では、アイトラッカーを使用して、目の固視とスキャンパスをリアルタイムで記録します。
2回目のピルボックスの充填が完了すると、一連の認知テストとアンケートが参加者に実施され、障害のあるパフォーマンスのPdサブタイプが特定されます。
実験的:卓上処方箋パーキンソン病患者
処方箋に従って、画面に表示された仮想薬箱に薬を入れる
タッチ スクリーン状態では、アイトラッカーを使用して、目の固視とスキャンパスをリアルタイムで記録します。
2回目のピルボックスの充填が完了すると、一連の認知テストとアンケートが参加者に実施され、障害のあるパフォーマンスのPdサブタイプが特定されます。
タスクは、タッチ スクリーンまたはタブレットで 2 つの架空の処方箋を読むことです。 1 つは表形式で表示され、もう 1 つはテキスト形式で表示されます。 各処方箋は、2 つの定期的な投薬 (1 日の同じ用量と時間帯) と 2 つの不規則な投薬 (異なる用量または異なる時間帯) で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行パフォーマンス
時間枠:3ヶ月
処方箋とピルボックス充填の一致率
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月15日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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