- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03976505
Studium porozumění a provádění předepisování léků u pacientů s Parkinsonovou chorobou a zdravých dobrovolníků (TACTIPARK)
Studie porozumění a provádění lékařských předpisů zobrazovaných na dotykových obrazovkách a tabletech u pacientů s Parkinsonovou chorobou a zdravých dobrovolníků
Mnoho pacientů s Parkinsonovou nemocí (Pd) nerespektuje léky na předpis. Non-adherence je způsobena několika faktory, z nichž tři hrají důležitou roli: složitost léčby, pokles kognitivních funkcí a komunikace mezi pacientem a poskytovatelem. Jedním ze způsobů, jak zlepšit adherenci k lékům u těchto pacientů, je identifikovat nejlepší způsob, jak těmto pacientům přizpůsobit prezentaci léků na předpis. Tato studie je zaměřena na receptury zobrazované na dotykových obrazovkách a tabletech.
Cílem této průzkumné studie je identifikovat nejlepší formát pro předkládání léků na předpis pacientům s Pd. Provádí se experiment s pacienty s Pd a zdravými dobrovolníky s cílem analyzovat jejich chování při plnění virtuální krabičky ze vzdělávacího předpisu prezentovaného elektronicky v různých formátech na tabletu nebo dotykové obrazovce. Porovnává se formát tabulky a verbální formát, aby se určil nejúčinnější návrh pro prezentaci rozpisů léků. Předpokládá se usnadňující účinek formátu tabulky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho pacientů s Pd nedodržuje jejich léčbu. Protože pacienti s Pd jsou obecně starší 60 let, trpí kognitivními poruchami a mají složité léčebné režimy, je pro ně užívání předepsaných léků příliš složitým kognitivním úkolem. Předpokládá schopnost porozumět předpisu, naplánovat a zapamatovat si úkony, které je třeba provést, a zapamatovat si je při jejich provádění. Vzhledem k tomu, že předpisy jsou pacientům sdělovány prostřednictvím procedurálních dokumentů, mělo by být možné zlepšit pacientovo porozumění použitím formátu vhodného pro jeho potřeby a charakteristiky. Předchozí studie se staršími lidmi naznačují, že formát tabulky je efektivnější než textový formát. Žádná studie se však touto otázkou u pacientů s Pd nezabývala.
Studie se dobrovolně účastní sto dvacet pacientů s Parkinsonovou chorobou a 120 zdravých dobrovolníků. Jejich úkolem je přečíst na dotykové obrazovce nebo na tabletu dva fiktivní recepty léků. Jeden je prezentován ve formátu tabulky a druhý v textové podobě. Každý předpis obsahuje dva pravidelné léky (stejné dávky a okamžiky dne) a dva nepravidelné léky (různé dávky nebo různé okamžiky). U každého předpisu musí účastníci vyplnit virtuální schránku zobrazenou na obrazovce, jak je předepsáno v předpisu. Předpisy a krabičky zobrazuje tabletový software speciálně navržený tak, aby v reálném čase zaznamenával všechny akce účastníka a související chronometrické údaje. Polovina účastníků plní úkol ve stavu „tabletu“ a druhá polovina ve stavu „dotykové obrazovky“. Ve stavu dotykové obrazovky se k záznamu očních fixací a skenovacích drah v reálném čase používá eye-tracker. Jakmile je dokončeno 2. plnění krabičky, je účastníkům poskytnuta baterie kognitivních testů a dotazníků k identifikaci Pd podtypů zhoršených výkonů.
Hlavní hypotéza předpovídá vliv formátu receptů. Přesněji řečeno, spočívá ve dvou souběžných hypotézách. H1a (hypotéza modelu mentálního modelu): formát tabulky by měl usnadnit vyplnění krabičky ve skupině parkinsonských pacientů a ve skupině zdravých dobrovolníků tím, že usnadní vypracování přesného mentálního modelu. H1b (hypotéza zátěže pracovní paměti): protože pacienti s parkinsonskou nemocí jsou často postiženi ve vizuoprostorových úkolech, tabulkový formát nemůže mít žádný účinek nebo může mít negativní účinek pouze v této skupině. Očekává se korelace mezi kognitivními podtypy identifikovanými shlukovými analýzami a plněním úkolů. Bude testováno několik sekundárních hypotéz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni účastníci musí mít francouzštinu jako mateřský jazyk,
- být schopen podepsat písemný informovaný souhlas a musí být plnoletý.
- Pacienti s Pd musí být diagnostikováni neurologem CHU v Amiens (Centrum univerzitní nemocnice) před více než 3 lety a při účasti na dvou sezeních musí být v období ON.
Kritéria vyloučení:
- fotosenzitivní epilepsie,
- dyschromatopsie,
- nekorigovaná zraková ostrost,
- demence indikovaná skóre Mini Mental State Examination < 24,
- alkoholismus nebo jiné stavy drogové závislosti, o kterých je známo, že zhoršují duševní stav
- akutní psychické nebo neurologické onemocnění,
- selhání ve fázi tréninku.
- Pacienti s Pd nesmí mít jiný parkinsonský syndrom ani neurologické, psychiatrické nebo motorické poruchy, jiné než způsobené Pd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: textový předpis zdravých dobrovolníků
|
Úkolem je přečíst na dotykové obrazovce nebo na tabletu dva fiktivní receptury léků.
Jeden je prezentován ve formátu tabulky a druhý v textové podobě.
Každý předpis obsahuje dva pravidelné léky (stejné dávky a okamžiky dne) a dva nepravidelné léky (různé dávky nebo různé okamžiky).
vyplnění virtuální krabičky zobrazené na obrazovce, jak je předepsáno v předpisu
Ve stavu dotykové obrazovky se k záznamu očních fixací a skenovacích drah v reálném čase používá eye-tracker.
Jakmile je dokončeno 2. plnění krabičky, je účastníkům poskytnuta baterie kognitivních testů a dotazníků k identifikaci Pd podtypů zhoršených výkonů.
|
|
Aktivní komparátor: tabulka předpis zdravých dobrovolníků
|
vyplnění virtuální krabičky zobrazené na obrazovce, jak je předepsáno v předpisu
Ve stavu dotykové obrazovky se k záznamu očních fixací a skenovacích drah v reálném čase používá eye-tracker.
Jakmile je dokončeno 2. plnění krabičky, je účastníkům poskytnuta baterie kognitivních testů a dotazníků k identifikaci Pd podtypů zhoršených výkonů.
Úkolem je přečíst na dotykové obrazovce nebo na tabletu dva fiktivní receptury léků.
Jeden je prezentován ve formátu tabulky a druhý v textové podobě.
Každý předpis obsahuje dva pravidelné léky (stejné dávky a okamžiky dne) a dva nepravidelné léky (různé dávky nebo různé okamžiky).
|
|
Experimentální: textový recept pacientů s Parkinsonovou nemocí
|
Úkolem je přečíst na dotykové obrazovce nebo na tabletu dva fiktivní receptury léků.
Jeden je prezentován ve formátu tabulky a druhý v textové podobě.
Každý předpis obsahuje dva pravidelné léky (stejné dávky a okamžiky dne) a dva nepravidelné léky (různé dávky nebo různé okamžiky).
vyplnění virtuální krabičky zobrazené na obrazovce, jak je předepsáno v předpisu
Ve stavu dotykové obrazovky se k záznamu očních fixací a skenovacích drah v reálném čase používá eye-tracker.
Jakmile je dokončeno 2. plnění krabičky, je účastníkům poskytnuta baterie kognitivních testů a dotazníků k identifikaci Pd podtypů zhoršených výkonů.
|
|
Experimentální: tabulka předpis pacient s Parkinsonovou nemocí
|
vyplnění virtuální krabičky zobrazené na obrazovce, jak je předepsáno v předpisu
Ve stavu dotykové obrazovky se k záznamu očních fixací a skenovacích drah v reálném čase používá eye-tracker.
Jakmile je dokončeno 2. plnění krabičky, je účastníkům poskytnuta baterie kognitivních testů a dotazníků k identifikaci Pd podtypů zhoršených výkonů.
Úkolem je přečíst na dotykové obrazovce nebo na tabletu dva fiktivní receptury léků.
Jeden je prezentován ve formátu tabulky a druhý v textové podobě.
Každý předpis obsahuje dva pravidelné léky (stejné dávky a okamžiky dne) a dva nepravidelné léky (různé dávky nebo různé okamžiky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon provedení
Časové okno: 3 měsíce
|
míra shody mezi předpisem a plněním krabičky
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2017_843_0025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .