Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium porozumění a provádění předepisování léků u pacientů s Parkinsonovou chorobou a zdravých dobrovolníků (TACTIPARK)

21. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie porozumění a provádění lékařských předpisů zobrazovaných na dotykových obrazovkách a tabletech u pacientů s Parkinsonovou chorobou a zdravých dobrovolníků

Mnoho pacientů s Parkinsonovou nemocí (Pd) nerespektuje léky na předpis. Non-adherence je způsobena několika faktory, z nichž tři hrají důležitou roli: složitost léčby, pokles kognitivních funkcí a komunikace mezi pacientem a poskytovatelem. Jedním ze způsobů, jak zlepšit adherenci k lékům u těchto pacientů, je identifikovat nejlepší způsob, jak těmto pacientům přizpůsobit prezentaci léků na předpis. Tato studie je zaměřena na receptury zobrazované na dotykových obrazovkách a tabletech.

Cílem této průzkumné studie je identifikovat nejlepší formát pro předkládání léků na předpis pacientům s Pd. Provádí se experiment s pacienty s Pd a zdravými dobrovolníky s cílem analyzovat jejich chování při plnění virtuální krabičky ze vzdělávacího předpisu prezentovaného elektronicky v různých formátech na tabletu nebo dotykové obrazovce. Porovnává se formát tabulky a verbální formát, aby se určil nejúčinnější návrh pro prezentaci rozpisů léků. Předpokládá se usnadňující účinek formátu tabulky.

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho pacientů s Pd nedodržuje jejich léčbu. Protože pacienti s Pd jsou obecně starší 60 let, trpí kognitivními poruchami a mají složité léčebné režimy, je pro ně užívání předepsaných léků příliš složitým kognitivním úkolem. Předpokládá schopnost porozumět předpisu, naplánovat a zapamatovat si úkony, které je třeba provést, a zapamatovat si je při jejich provádění. Vzhledem k tomu, že předpisy jsou pacientům sdělovány prostřednictvím procedurálních dokumentů, mělo by být možné zlepšit pacientovo porozumění použitím formátu vhodného pro jeho potřeby a charakteristiky. Předchozí studie se staršími lidmi naznačují, že formát tabulky je efektivnější než textový formát. Žádná studie se však touto otázkou u pacientů s Pd nezabývala.

Studie se dobrovolně účastní sto dvacet pacientů s Parkinsonovou chorobou a 120 zdravých dobrovolníků. Jejich úkolem je přečíst na dotykové obrazovce nebo na tabletu dva fiktivní recepty léků. Jeden je prezentován ve formátu tabulky a druhý v textové podobě. Každý předpis obsahuje dva pravidelné léky (stejné dávky a okamžiky dne) a dva nepravidelné léky (různé dávky nebo různé okamžiky). U každého předpisu musí účastníci vyplnit virtuální schránku zobrazenou na obrazovce, jak je předepsáno v předpisu. Předpisy a krabičky zobrazuje tabletový software speciálně navržený tak, aby v reálném čase zaznamenával všechny akce účastníka a související chronometrické údaje. Polovina účastníků plní úkol ve stavu „tabletu“ a druhá polovina ve stavu „dotykové obrazovky“. Ve stavu dotykové obrazovky se k záznamu očních fixací a skenovacích drah v reálném čase používá eye-tracker. Jakmile je dokončeno 2. plnění krabičky, je účastníkům poskytnuta baterie kognitivních testů a dotazníků k identifikaci Pd podtypů zhoršených výkonů.

Hlavní hypotéza předpovídá vliv formátu receptů. Přesněji řečeno, spočívá ve dvou souběžných hypotézách. H1a (hypotéza modelu mentálního modelu): formát tabulky by měl usnadnit vyplnění krabičky ve skupině parkinsonských pacientů a ve skupině zdravých dobrovolníků tím, že usnadní vypracování přesného mentálního modelu. H1b (hypotéza zátěže pracovní paměti): protože pacienti s parkinsonskou nemocí jsou často postiženi ve vizuoprostorových úkolech, tabulkový formát nemůže mít žádný účinek nebo může mít negativní účinek pouze v této skupině. Očekává se korelace mezi kognitivními podtypy identifikovanými shlukovými analýzami a plněním úkolů. Bude testováno několik sekundárních hypotéz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni účastníci musí mít francouzštinu jako mateřský jazyk,
  • být schopen podepsat písemný informovaný souhlas a musí být plnoletý.
  • Pacienti s Pd musí být diagnostikováni neurologem CHU v Amiens (Centrum univerzitní nemocnice) před více než 3 lety a při účasti na dvou sezeních musí být v období ON.

Kritéria vyloučení:

  • fotosenzitivní epilepsie,
  • dyschromatopsie,
  • nekorigovaná zraková ostrost,
  • demence indikovaná skóre Mini Mental State Examination < 24,
  • alkoholismus nebo jiné stavy drogové závislosti, o kterých je známo, že zhoršují duševní stav
  • akutní psychické nebo neurologické onemocnění,
  • selhání ve fázi tréninku.
  • Pacienti s Pd nesmí mít jiný parkinsonský syndrom ani neurologické, psychiatrické nebo motorické poruchy, jiné než způsobené Pd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: textový předpis zdravých dobrovolníků
Úkolem je přečíst na dotykové obrazovce nebo na tabletu dva fiktivní receptury léků. Jeden je prezentován ve formátu tabulky a druhý v textové podobě. Každý předpis obsahuje dva pravidelné léky (stejné dávky a okamžiky dne) a dva nepravidelné léky (různé dávky nebo různé okamžiky).
vyplnění virtuální krabičky zobrazené na obrazovce, jak je předepsáno v předpisu
Ve stavu dotykové obrazovky se k záznamu očních fixací a skenovacích drah v reálném čase používá eye-tracker.
Jakmile je dokončeno 2. plnění krabičky, je účastníkům poskytnuta baterie kognitivních testů a dotazníků k identifikaci Pd podtypů zhoršených výkonů.
Aktivní komparátor: tabulka předpis zdravých dobrovolníků
vyplnění virtuální krabičky zobrazené na obrazovce, jak je předepsáno v předpisu
Ve stavu dotykové obrazovky se k záznamu očních fixací a skenovacích drah v reálném čase používá eye-tracker.
Jakmile je dokončeno 2. plnění krabičky, je účastníkům poskytnuta baterie kognitivních testů a dotazníků k identifikaci Pd podtypů zhoršených výkonů.
Úkolem je přečíst na dotykové obrazovce nebo na tabletu dva fiktivní receptury léků. Jeden je prezentován ve formátu tabulky a druhý v textové podobě. Každý předpis obsahuje dva pravidelné léky (stejné dávky a okamžiky dne) a dva nepravidelné léky (různé dávky nebo různé okamžiky).
Experimentální: textový recept pacientů s Parkinsonovou nemocí
Úkolem je přečíst na dotykové obrazovce nebo na tabletu dva fiktivní receptury léků. Jeden je prezentován ve formátu tabulky a druhý v textové podobě. Každý předpis obsahuje dva pravidelné léky (stejné dávky a okamžiky dne) a dva nepravidelné léky (různé dávky nebo různé okamžiky).
vyplnění virtuální krabičky zobrazené na obrazovce, jak je předepsáno v předpisu
Ve stavu dotykové obrazovky se k záznamu očních fixací a skenovacích drah v reálném čase používá eye-tracker.
Jakmile je dokončeno 2. plnění krabičky, je účastníkům poskytnuta baterie kognitivních testů a dotazníků k identifikaci Pd podtypů zhoršených výkonů.
Experimentální: tabulka předpis pacient s Parkinsonovou nemocí
vyplnění virtuální krabičky zobrazené na obrazovce, jak je předepsáno v předpisu
Ve stavu dotykové obrazovky se k záznamu očních fixací a skenovacích drah v reálném čase používá eye-tracker.
Jakmile je dokončeno 2. plnění krabičky, je účastníkům poskytnuta baterie kognitivních testů a dotazníků k identifikaci Pd podtypů zhoršených výkonů.
Úkolem je přečíst na dotykové obrazovce nebo na tabletu dva fiktivní receptury léků. Jeden je prezentován ve formátu tabulky a druhý v textové podobě. Každý předpis obsahuje dva pravidelné léky (stejné dávky a okamžiky dne) a dva nepravidelné léky (různé dávky nebo různé okamžiky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon provedení
Časové okno: 3 měsíce
míra shody mezi předpisem a plněním krabičky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit