Tutkimus lääkemääräysten ymmärtämisestä ja täytäntöönpanosta Parkinson-potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (TACTIPARK)
Tutkimus kosketusnäytöillä ja tableteissa näytettyjen lääkemääräysten ymmärtämisestä ja täytäntöönpanosta Parkinson-potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla
Monet Parkinsonin tautia (Pd) sairastavat potilaat eivät kunnioita lääkemääräyksiä. Laiminlyönti johtuu useista tekijöistä, joista kolmella on tärkeä rooli: hoidon monimutkaisuus, kognitiivinen heikkeneminen ja potilaan ja palveluntarjoajan välinen viestintä. Yksi tapa parantaa lääkityksen noudattamista näillä potilailla on tunnistaa paras tapa mukauttaa lääkkeiden reseptiesitys näille potilaille. Tämä tutkimus keskittyy kosketusnäytöillä ja tableteilla näytettäviin resepteihin.
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa paras muoto lääkereseptien esittämiselle Pd-potilaille. Pd-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten kanssa tehdään koe, jossa analysoidaan heidän käyttäytymistään täytettäessä virtuaalista pillerirasiaa opetusreseptistä, joka esitetään sähköisesti eri muodoissa tabletilla tai kosketusnäytöllä. Taulukkomuotoa ja sanallista muotoa verrataan, jotta määritetään tehokkain malli lääkitysaikataulujen esittämiseen. Taulukkomuodon oletetaan helpottavan vaikutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet Pd-potilaat eivät noudata hoitojaan. Koska Pd-potilaat ovat yleensä yli 60-vuotiaita, kärsivät kognitiivisista häiriöistä ja heillä on monimutkaiset lääkitysohjelmat, lääkkeiden ottaminen määräysten mukaisesti on heille liian monimutkainen kognitiivinen tehtävä. Se edellyttää kykyä ymmärtää resepti, suunnitella ja muistaa suoritettavat toimet ja muistaa ne niitä suoritettaessa. Koska lääkemääräykset välitetään potilaille menettelyasiakirjojen kautta, potilaan ymmärrystä pitäisi voida parantaa käyttämällä heidän tarpeisiinsa ja ominaisuuksiisi sopivaa muotoa. Aiemmat tutkimukset vanhuksilla osoittavat, että taulukkomuoto on tehokkaampi kuin tekstimuoto. Mikään tutkimus ei kuitenkaan käsitellyt tätä kysymystä Pd-potilailla.
Tutkimukseen osallistuu vapaaehtoisesti 120 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta ja 120 tervettä vapaaehtoista. Heidän tehtävänsä on lukea kosketusnäytöltä tai tabletilta kaksi kuvitteellista lääkereseptiä. Toinen esitetään taulukkomuodossa ja toinen tekstimuodossa. Jokainen resepti sisältää kaksi normaalia lääkettä (samat annokset ja vuorokauden hetket) ja kaksi epäsäännöllistä lääkettä (eri annokset tai eri hetket). Jokaisella reseptillä osallistujien on täytettävä virtuaalinen pillerirasia, joka näkyy näytöllä reseptin mukaisesti. Reseptit ja pillerirasiat näytetään tablet-ohjelmistolla, joka on erityisesti suunniteltu tallentamaan reaaliajassa kaikki osallistujan toiminnot ja niihin liittyvät kronometriset tiedot. Puolet osallistujista suorittaa tehtävän "tablettitilassa" ja toinen puoli "kosketusnäytön" tilassa. Kosketusnäytössä katseenseurantaa käytetään silmän kiinnittymien ja skannauspolkujen tallentamiseen reaaliajassa. Kun toinen pillerirasia on täytetty, osallistujille annetaan joukko kognitiivisia testejä ja kyselylomakkeita, jotta voidaan tunnistaa heikentyneen suorituskyvyn Pd-alatyypit.
Päähypoteesi ennustaa reseptimuodon vaikutuksen. Tarkemmin sanottuna se koostuu kahdesta samanaikaisesta hypoteesista. H1a (mentalmallimallin hypoteesi): taulukkomuodon tulisi helpottaa pillerilaatikoiden täyttämistä parkinsoniryhmässä ja terveiden vapaaehtoisten ryhmässä helpottamalla tarkan mielenterveyden mallin laatimista. H1b (työmuistin kuormitushypoteesi): koska parkinson-potilaat ovat usein heikentyneet visuospatiaalisissa tehtävissä, taulukkomuodolla ei voi olla vaikutusta tai sillä voi olla negatiivinen vaikutus vain tässä ryhmässä. Klusterianalyysien avulla tunnistettujen kognitiivisten alatyyppien ja tehtävien suoritusten välillä odotetaan olevan korrelaatiota. Useita toissijaisia hypoteeseja testataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikkien osallistujien äidinkielenä on oltava ranska,
- kyettävä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja hänen tulee olla täysi-ikäinen.
- Amiens CHU:n (yliopistosairaalakeskuksen) neurologin on täytynyt diagnosoida Pd-potilaat yli 3 vuotta sitten, ja heidän on oltava ON-jaksossa osallistuessaan kahteen istuntoon.
Poissulkemiskriteerit:
- valoherkkä epilepsia,
- dyskromatopsiat,
- korjaamaton näöntarkkuus,
- dementia, joka ilmaisee mielentilatutkimuksen pistemäärän < 24,
- alkoholismi tai muut huumeriippuvuustilat, joiden tiedetään heikentävän henkistä tilaa
- akuutti psykiatrinen tai neurologinen sairaus,
- epäonnistuminen harjoitusvaiheessa.
- Pd-potilailla ei saa olla muita parkinsonin oireyhtymää tai neurologisia, psykiatrisia tai motorisia häiriöitä, lukuun ottamatta Pd:n aiheuttamia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tekstiresepti terveille vapaaehtoisille
|
Tehtävä koostuu kahden fiktiivisen lääkereseptin lukemisesta kosketusnäytöltä tai tabletilta.
Toinen esitetään taulukkomuodossa ja toinen tekstimuodossa.
Jokainen resepti sisältää kaksi normaalia lääkettä (samat annokset ja vuorokauden hetket) ja kaksi epäsäännöllistä lääkettä (eri annokset tai eri hetket).
näytöllä näkyvän virtuaalisen pillerirasian täyttäminen reseptin mukaisesti
Kosketusnäytössä katseenseurantaa käytetään silmän kiinnittymien ja skannauspolkujen tallentamiseen reaaliajassa.
Kun toinen pillerirasia on täytetty, osallistujille annetaan joukko kognitiivisia testejä ja kyselylomakkeita, jotta voidaan tunnistaa heikentyneen suorituskyvyn Pd-alatyypit.
|
|
Active Comparator: terveitä vapaaehtoisia
|
näytöllä näkyvän virtuaalisen pillerirasian täyttäminen reseptin mukaisesti
Kosketusnäytössä katseenseurantaa käytetään silmän kiinnittymien ja skannauspolkujen tallentamiseen reaaliajassa.
Kun toinen pillerirasia on täytetty, osallistujille annetaan joukko kognitiivisia testejä ja kyselylomakkeita, jotta voidaan tunnistaa heikentyneen suorituskyvyn Pd-alatyypit.
Tehtävä koostuu kahden fiktiivisen lääkereseptin lukemisesta kosketusnäytöltä tai tabletilta.
Toinen esitetään taulukkomuodossa ja toinen tekstimuodossa.
Jokainen resepti sisältää kaksi normaalia lääkettä (samat annokset ja vuorokauden hetket) ja kaksi epäsäännöllistä lääkettä (eri annokset tai eri hetket).
|
|
Kokeellinen: tekstillinen resepti Parkinsonin tautia sairastaville potilaille
|
Tehtävä koostuu kahden fiktiivisen lääkereseptin lukemisesta kosketusnäytöltä tai tabletilta.
Toinen esitetään taulukkomuodossa ja toinen tekstimuodossa.
Jokainen resepti sisältää kaksi normaalia lääkettä (samat annokset ja vuorokauden hetket) ja kaksi epäsäännöllistä lääkettä (eri annokset tai eri hetket).
näytöllä näkyvän virtuaalisen pillerirasian täyttäminen reseptin mukaisesti
Kosketusnäytössä katseenseurantaa käytetään silmän kiinnittymien ja skannauspolkujen tallentamiseen reaaliajassa.
Kun toinen pillerirasia on täytetty, osallistujille annetaan joukko kognitiivisia testejä ja kyselylomakkeita, jotta voidaan tunnistaa heikentyneen suorituskyvyn Pd-alatyypit.
|
|
Kokeellinen: pöytäresepti Parkinsonin tautia sairastava potilas
|
näytöllä näkyvän virtuaalisen pillerirasian täyttäminen reseptin mukaisesti
Kosketusnäytössä katseenseurantaa käytetään silmän kiinnittymien ja skannauspolkujen tallentamiseen reaaliajassa.
Kun toinen pillerirasia on täytetty, osallistujille annetaan joukko kognitiivisia testejä ja kyselylomakkeita, jotta voidaan tunnistaa heikentyneen suorituskyvyn Pd-alatyypit.
Tehtävä koostuu kahden fiktiivisen lääkereseptin lukemisesta kosketusnäytöltä tai tabletilta.
Toinen esitetään taulukkomuodossa ja toinen tekstimuodossa.
Jokainen resepti sisältää kaksi normaalia lääkettä (samat annokset ja vuorokauden hetket) ja kaksi epäsäännöllistä lääkettä (eri annokset tai eri hetket).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
reseptin ja pillerirasioiden täyttämisen välinen vastaavuussuhde
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2017_843_0025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .