- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03976505
Studie van het begrip en de uitvoering van medicatievoorschriften bij patiënten met de ziekte van Parkinson en gezonde vrijwilligers (TACTIPARK)
Onderzoek naar het begrip en de uitvoering van medicatievoorschriften weergegeven op touchscreens en tablets bij Parkinsonpatiënten en gezonde vrijwilligers
Veel patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) respecteren medicatievoorschriften niet. Niet-therapietrouw wordt veroorzaakt door verschillende factoren, waarvan er drie een belangrijke rol spelen: complexiteit van de behandeling, cognitieve achteruitgang en communicatie tussen patiënt en zorgverlener. Een manier om de therapietrouw bij deze patiënten te verbeteren, is na te gaan wat de beste manier is om de presentatie van medicatievoorschriften aan te passen aan deze patiënten. Dit onderzoek richt zich op recepten die worden weergegeven op touchscreens en tablets.
Deze verkennende studie heeft tot doel het beste format te identificeren voor het presenteren van medicatievoorschrift aan Pd-patiënten. Er wordt een experiment uitgevoerd met Pd-patiënten en gezonde vrijwilligers om hun gedrag te analyseren terwijl ze een virtuele pillendoos vullen met een onderwijsvoorschrift dat elektronisch in verschillende formaten wordt gepresenteerd op een tablet of een touchscreen. Een tabelformaat en een verbaal formaat worden vergeleken om het meest effectieve ontwerp voor het presenteren van medicatieschema's te bepalen. Er wordt een faciliterend effect van de tabelopmaak verondersteld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: het lezen van een recept in tekstformaat op een aanraakscherm
- Ander: het vullen van een virtuele pillendoos die op het scherm wordt weergegeven, zoals voorgeschreven in het recept
- Ander: eye-tracker
- Ander: cognitieve tests en vragen
- Ander: het lezen van een recept in tabelformaat op een touchscreen
Gedetailleerde beschrijving
Veel Pd-patiënten houden zich niet aan hun behandelingen. Omdat Pd-patiënten over het algemeen ouder zijn dan 60 jaar, lijden aan cognitieve stoornissen en complexe medicatieregimes hebben, is het innemen van medicijnen volgens voorschrift een te complexe cognitieve taak voor hen. Het veronderstelt het vermogen om het recept te begrijpen, de uit te voeren acties te plannen en te onthouden en ze te onthouden terwijl ze worden uitgevoerd. Aangezien recepten via procedurele documenten aan patiënten worden meegedeeld, zou het mogelijk moeten zijn om het begrip van de patiënt te verbeteren door een formaat te gebruiken dat geschikt is voor hun behoeften en kenmerken. Eerdere studies met ouderen suggereren dat het tabelformaat effectiever is dan het tekstformaat. Geen enkele studie behandelde deze vraag echter bij Pd-patiënten.
Honderdtwintig patiënten met de ziekte van Parkinson en 120 gezonde vrijwilligers nemen vrijwillig deel aan het onderzoek. Hun taak bestaat erin om op een touchscreen of op een tablet twee fictieve medicatievoorschriften in te lezen. De ene wordt gepresenteerd in tabelvorm en de andere in tekstvorm. Elk voorschrift bestaat uit twee reguliere medicijnen (zelfde doseringen en momenten van de dag) en twee onregelmatige medicijnen (verschillende doseringen of verschillende momenten). Voor elk recept moeten deelnemers een virtuele pillendoos vullen die op het scherm wordt weergegeven, zoals voorgeschreven in het recept. Recepten en pillendoosjes worden weergegeven door tabletsoftware die speciaal is ontworpen om in realtime alle acties van deelnemers en gerelateerde chronometrische gegevens vast te leggen. De helft van de deelnemers voert de taak uit in de "tabletconditie", en de andere helft in de "touchscreen"-conditie. In de toestand van een aanraakscherm wordt een eye-tracker gebruikt om oogfixaties en scanpaden in realtime vast te leggen. Zodra het vullen van de 2e bunker is voltooid, wordt een reeks cognitieve tests en vragenlijsten aan de deelnemers afgenomen om Pd-subtypes van verminderde prestaties te identificeren.
De hoofdhypothese voorspelt een effect van het receptformaat. Meer precies, het bestaat uit twee gelijktijdige hypothesen. H1a (de hypothese van het mentale modelmodel): het formaat van de tabel zou het vullen van de bunkers in de parkinsongroep en in de gezonde vrijwilligersgroep moeten vergemakkelijken door de uitwerking van een nauwkeurig mentaal model te vergemakkelijken. H1b (de werkgeheugenbelastinghypothese): omdat parkinsonpatiënten vaak gehandicapt zijn in visueel-ruimtelijke taken, zou het tabelformaat geen of alleen een negatief effect kunnen hebben in deze groep. Er wordt een correlatie verwacht tussen cognitieve subtypen geïdentificeerd door clusteranalyses en taakprestaties. Verschillende secundaire hypothesen zullen worden getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle deelnemers moeten Frans als moedertaal hebben,
- het schriftelijke toestemmingsformulier kunnen ondertekenen en meerderjarig moeten zijn.
- Patiënten met Pd moeten meer dan 3 jaar geleden gediagnosticeerd zijn door een neuroloog van het CHU (Universitair Ziekenhuiscentrum) van Amiens en moeten zich in een ON-periode bevinden wanneer ze deelnemen aan de twee sessies.
Uitsluitingscriteria:
- lichtgevoelige epilepsie,
- dyschromatopsie,
- niet gecorrigeerde gezichtsscherpte,
- dementie aangegeven door een Mini Mental State Examination-score < 24,
- alcoholisme of andere drugsverslaving aandoeningen waarvan bekend is dat ze de geestelijke toestand aantasten
- acute psychiatrische of neurologische aandoening,
- het niet halen van de trainingsfase.
- Patiënten met Pd mogen geen ander parkinsonsyndroom of neurologische, psychiatrische of motorische stoornissen hebben, behalve als gevolg van Pd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tekstueel voorschrift gezonde vrijwilligers
|
Taak bestaat uit het inlezen op een touchscreen of op een tablet van twee fictieve medicatievoorschriften.
De ene wordt gepresenteerd in tabelvorm en de andere in tekstvorm.
Elk voorschrift bestaat uit twee reguliere medicijnen (zelfde doseringen en momenten van de dag) en twee onregelmatige medicijnen (verschillende doseringen of verschillende momenten).
het vullen van een virtuele pillendoos die op het scherm wordt weergegeven, zoals voorgeschreven in het recept
In de toestand van een aanraakscherm wordt een eye-tracker gebruikt om oogfixaties en scanpaden in realtime vast te leggen.
Zodra het vullen van de 2e bunker is voltooid, wordt een reeks cognitieve tests en vragenlijsten aan de deelnemers afgenomen om Pd-subtypes van verminderde prestaties te identificeren.
|
|
Actieve vergelijker: tabel recept gezonde vrijwilligers
|
het vullen van een virtuele pillendoos die op het scherm wordt weergegeven, zoals voorgeschreven in het recept
In de toestand van een aanraakscherm wordt een eye-tracker gebruikt om oogfixaties en scanpaden in realtime vast te leggen.
Zodra het vullen van de 2e bunker is voltooid, wordt een reeks cognitieve tests en vragenlijsten aan de deelnemers afgenomen om Pd-subtypes van verminderde prestaties te identificeren.
Taak bestaat uit het inlezen op een touchscreen of op een tablet van twee fictieve medicatievoorschriften.
De ene wordt gepresenteerd in tabelvorm en de andere in tekstvorm.
Elk voorschrift bestaat uit twee reguliere medicijnen (zelfde doseringen en momenten van de dag) en twee onregelmatige medicijnen (verschillende doseringen of verschillende momenten).
|
|
Experimenteel: tekstueel voorschrift patiënten met de ziekte van Parkinson
|
Taak bestaat uit het inlezen op een touchscreen of op een tablet van twee fictieve medicatievoorschriften.
De ene wordt gepresenteerd in tabelvorm en de andere in tekstvorm.
Elk voorschrift bestaat uit twee reguliere medicijnen (zelfde doseringen en momenten van de dag) en twee onregelmatige medicijnen (verschillende doseringen of verschillende momenten).
het vullen van een virtuele pillendoos die op het scherm wordt weergegeven, zoals voorgeschreven in het recept
In de toestand van een aanraakscherm wordt een eye-tracker gebruikt om oogfixaties en scanpaden in realtime vast te leggen.
Zodra het vullen van de 2e bunker is voltooid, wordt een reeks cognitieve tests en vragenlijsten aan de deelnemers afgenomen om Pd-subtypes van verminderde prestaties te identificeren.
|
|
Experimenteel: tabel voorschrift patiënt met de ziekte van Parkinson
|
het vullen van een virtuele pillendoos die op het scherm wordt weergegeven, zoals voorgeschreven in het recept
In de toestand van een aanraakscherm wordt een eye-tracker gebruikt om oogfixaties en scanpaden in realtime vast te leggen.
Zodra het vullen van de 2e bunker is voltooid, wordt een reeks cognitieve tests en vragenlijsten aan de deelnemers afgenomen om Pd-subtypes van verminderde prestaties te identificeren.
Taak bestaat uit het inlezen op een touchscreen of op een tablet van twee fictieve medicatievoorschriften.
De ene wordt gepresenteerd in tabelvorm en de andere in tekstvorm.
Elk voorschrift bestaat uit twee reguliere medicijnen (zelfde doseringen en momenten van de dag) en twee onregelmatige medicijnen (verschillende doseringen of verschillende momenten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoeringsprestaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
concordantiepercentage tussen recept en pillendoosvulling
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2017_843_0025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .