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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03976505
파킨슨병 환자와 건강한 지원자의 약물 처방 이해 및 실행에 관한 연구 (TACTIPARK)
파킨슨병 환자와 건강한 자원봉사자의 터치스크린과 태블릿에 표시되는 약물 처방의 이해와 실행에 관한 연구
많은 파킨슨병(Pd) 환자는 약물 처방을 존중하지 않습니다. 비순응도는 치료 복잡성, 인지 저하, 환자와 제공자 간 의사소통이라는 세 가지가 중요한 역할을 하는 몇 가지 요인에 의해 발생합니다. 이러한 환자의 복약 순응도를 개선하는 한 가지 방법은 이러한 환자에게 약물 처방 프레젠테이션을 적응시키는 최선의 방법을 식별하는 것입니다. 이 연구는 터치스크린과 태블릿에 표시되는 처방에 초점을 맞추고 있습니다.
이 탐색 연구는 Pd 환자에게 약물 처방을 제시하기 위한 최상의 형식을 식별하는 것을 목표로 합니다. 태블릿이나 터치스크린에 다양한 형식으로 전자적으로 제시된 교육 처방전에서 가상 약 상자를 채우는 동안 Pd 환자와 건강한 지원자를 대상으로 한 실험이 수행되어 그들의 행동을 분석합니다. 표 형식과 구두 형식을 비교하여 가장 효과적인 투약 일정 제시 디자인을 결정합니다. 테이블 형식의 촉진 효과가 가정됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
많은 Pd 환자는 치료를 준수하지 않습니다. Pd 환자는 일반적으로 60세 이상이고 인지 장애를 앓고 있으며 복잡한 약물 요법을 받기 때문에 처방대로 약물을 복용하는 것은 그들에게 너무 복잡한 인지 작업입니다. 그것은 처방을 이해하고, 수행할 행동을 계획하고 암기하고, 그것을 실행하는 동안 기억하는 능력을 가정합니다. 처방은 절차 문서를 통해 환자에게 전달되므로 환자의 요구와 특성에 적합한 형식을 사용하여 환자의 이해도를 높일 수 있어야 합니다. 노인을 대상으로 한 이전 연구에서는 테이블 형식이 텍스트 형식보다 더 효과적임을 시사합니다. 그러나 Pd 환자에 대해 이 문제를 다룬 연구는 없습니다.
파킨슨병 환자 120명과 건강한 지원자 120명이 자발적으로 연구에 참여했다. 그들의 임무는 터치 스크린이나 태블릿에서 두 개의 가상 약물 처방을 읽는 것입니다. 하나는 표 형식으로, 다른 하나는 텍스트 형식으로 제공됩니다. 각 처방전은 2개의 일반 약물(동일한 용량 및 하루 중 시간)과 2개의 비정규 약물(서로 다른 용량 또는 다른 시간)으로 구성됩니다. 각 처방에 대해 참가자는 처방에 따라 화면에 표시된 가상 약통을 채워야 합니다. 처방전과 필박스는 모든 참가자의 행동과 관련 크로노미터 데이터를 실시간으로 기록하도록 특별히 설계된 태블릿 소프트웨어에 의해 표시됩니다. 절반의 참가자는 " 태블릿 상태 "에서 작업을 수행하고 나머지 절반은 " 터치 스크린 " 상태에서 작업을 수행합니다. 터치 스크린 조건에서 눈 추적기는 눈 고정 및 스캔 경로를 실시간으로 기록하는 데 사용됩니다. 두 번째 필박스 채우기가 완료되면 인지 테스트 배터리와 설문지가 참가자에게 관리되어 손상된 성능의 Pd 하위 유형을 식별합니다.
주요 가설은 처방전 형식의 영향을 예측합니다. 보다 정확하게는 두 개의 동시 가설로 구성됩니다. H1a(정신 모델 가설): 테이블 형식은 정확한 정신 모델의 정교화를 촉진하여 파킨슨병 그룹과 건강한 지원자 그룹에서 필박스를 채우는 것을 촉진해야 합니다. H1b(작업 기억 부하 가설): 파킨슨병 환자는 시공간 작업에서 자주 손상되기 때문에 표 형식은 이 그룹에만 영향을 미치지 않거나 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 클러스터 분석에 의해 식별된 인지 하위 유형과 작업 수행 사이의 상관관계가 예상됩니다. 몇 가지 보조 가설이 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 프랑스어를 모국어로 사용해야 하며,
- 서면 동의서에 서명할 수 있고 성년에 도달해야 합니다.
- Pd 환자는 3년 이상 전에 Amiens CHU(University Hospital Centre)의 신경과 전문의에게 진단을 받았어야 하며 두 세션에 참여할 때 ON 기간에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 감광성 간질,
- 색맹증,
- 교정되지 않은 시력,
- 최소 정신 상태 검사 점수 < 24로 표시된 치매,
- 정신 상태를 손상시키는 것으로 알려진 알코올 중독 또는 기타 약물 중독 상태
- 급성 정신과 또는 신경계 질환,
- 훈련 단계에 실패했습니다.
- Pd 환자는 Pd로 인한 것 이외의 다른 파킨슨 증후군이나 신경학적, 정신적 또는 운동 장애가 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 문자 처방 건강한 자원봉사자
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작업은 터치 스크린 또는 태블릿에서 두 개의 가상 약물 처방전을 읽는 것으로 구성됩니다.
하나는 표 형식으로, 다른 하나는 텍스트 형식으로 제공됩니다.
각 처방전은 2개의 일반 약물(동일한 용량 및 하루 중 시간)과 2개의 비정규 약물(서로 다른 용량 또는 다른 시간)으로 구성됩니다.
처방전에 규정된 대로 화면에 표시된 가상 약통 채우기
터치 스크린 조건에서 눈 추적기는 눈 고정 및 스캔 경로를 실시간으로 기록하는 데 사용됩니다.
두 번째 필박스 채우기가 완료되면 인지 테스트 배터리와 설문지가 참가자에게 관리되어 손상된 성능의 Pd 하위 유형을 식별합니다.
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활성 비교기: 테이블 처방 건강한 자원 봉사자
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처방전에 규정된 대로 화면에 표시된 가상 약통 채우기
터치 스크린 조건에서 눈 추적기는 눈 고정 및 스캔 경로를 실시간으로 기록하는 데 사용됩니다.
두 번째 필박스 채우기가 완료되면 인지 테스트 배터리와 설문지가 참가자에게 관리되어 손상된 성능의 Pd 하위 유형을 식별합니다.
작업은 터치 스크린 또는 태블릿에서 두 개의 가상 약물 처방전을 읽는 것으로 구성됩니다.
하나는 표 형식으로, 다른 하나는 텍스트 형식으로 제공됩니다.
각 처방전은 2개의 일반 약물(동일한 용량 및 하루 중 시간)과 2개의 비정규 약물(서로 다른 용량 또는 다른 시간)으로 구성됩니다.
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실험적: 문자처방 파킨슨병 환자
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작업은 터치 스크린 또는 태블릿에서 두 개의 가상 약물 처방전을 읽는 것으로 구성됩니다.
하나는 표 형식으로, 다른 하나는 텍스트 형식으로 제공됩니다.
각 처방전은 2개의 일반 약물(동일한 용량 및 하루 중 시간)과 2개의 비정규 약물(서로 다른 용량 또는 다른 시간)으로 구성됩니다.
처방전에 규정된 대로 화면에 표시된 가상 약통 채우기
터치 스크린 조건에서 눈 추적기는 눈 고정 및 스캔 경로를 실시간으로 기록하는 데 사용됩니다.
두 번째 필박스 채우기가 완료되면 인지 테스트 배터리와 설문지가 참가자에게 관리되어 손상된 성능의 Pd 하위 유형을 식별합니다.
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실험적: 테이블 처방 파킨슨병 환자
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처방전에 규정된 대로 화면에 표시된 가상 약통 채우기
터치 스크린 조건에서 눈 추적기는 눈 고정 및 스캔 경로를 실시간으로 기록하는 데 사용됩니다.
두 번째 필박스 채우기가 완료되면 인지 테스트 배터리와 설문지가 참가자에게 관리되어 손상된 성능의 Pd 하위 유형을 식별합니다.
작업은 터치 스크린 또는 태블릿에서 두 개의 가상 약물 처방전을 읽는 것으로 구성됩니다.
하나는 표 형식으로, 다른 하나는 텍스트 형식으로 제공됩니다.
각 처방전은 2개의 일반 약물(동일한 용량 및 하루 중 시간)과 2개의 비정규 약물(서로 다른 용량 또는 다른 시간)으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 성능
기간: 3 개월
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처방전과 필박스 충전 사이의 일치율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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