- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03976505
Estudio de Comprensión y Ejecución de Prescripciones de Medicamentos en Pacientes Parkinsonianos y Voluntarios Sanos (TACTIPARK)
Estudio de Comprensión y Ejecución de Prescripciones de Medicamentos Mostradas en Pantallas Táctiles y Tabletas en Pacientes Parkinsonianos y Voluntarios Sanos
Muchos pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) no respetan las prescripciones de medicamentos. La falta de adherencia es causada por varios factores entre los cuales tres juegan un papel importante: la complejidad del tratamiento, el deterioro cognitivo y la comunicación entre el paciente y el proveedor. Una forma de mejorar la adherencia a la medicación en estos pacientes es identificar la mejor manera de adaptar la presentación de la prescripción de medicamentos a estos pacientes. Este estudio se centra en las recetas que se muestran en pantallas táctiles y tabletas.
Este estudio exploratorio tiene como objetivo identificar el mejor formato para presentar la prescripción de medicamentos a los pacientes con EP. Se lleva a cabo un experimento con pacientes de EP y voluntarios sanos para analizar su comportamiento mientras llenan un pastillero virtual a partir de una receta educativa presentada electrónicamente en diferentes formatos en una tableta o pantalla táctil. Se comparan un formato de tabla y un formato verbal para determinar el diseño más efectivo para presentar los horarios de medicación. Se plantea la hipótesis de un efecto facilitador del formato de la tabla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: lectura de una receta en formato textual en una pantalla táctil
- Otro: llenar un pastillero virtual que se muestra en la pantalla según lo prescrito en la receta
- Otro: rastreador de ojos
- Otro: pruebas cognitivas y cuestionario
- Otro: lectura de una receta en formato de tabla en una pantalla táctil
Descripción detallada
Muchos pacientes con EP no se adhieren a sus tratamientos. Debido a que los pacientes con EP generalmente tienen más de 60 años, sufren trastornos cognitivos y tienen regímenes de medicación complejos, tomar los medicamentos según lo prescrito es una tarea cognitiva demasiado compleja para ellos. Supone la capacidad de comprender la prescripción, planificar y memorizar las acciones a realizar y recordarlas mientras se ejecutan. Dado que las recetas se comunican a los pacientes a través de documentos de procedimiento, debería ser posible mejorar la comprensión del paciente utilizando un formato adecuado a sus necesidades y características. Estudios previos con personas mayores sugieren que el formato de tabla es más efectivo que el formato textual. Sin embargo, ningún estudio abordó esta cuestión con pacientes con EP.
Ciento veinte pacientes con enfermedad de Parkinson y 120 voluntarios sanos participan voluntariamente en el estudio. Su tarea consiste en leer en una pantalla táctil, o en una tableta, dos recetas médicas ficticias. Uno se presenta en formato de tabla y el otro en formato textual. Cada receta comprende dos medicamentos regulares (mismas dosis y momentos del día) y dos medicamentos irregulares (diferentes dosis o diferentes momentos). Para cada receta, los participantes deben llenar un pastillero virtual que se muestra en la pantalla según lo prescrito en la receta. Las recetas y los pastilleros se muestran mediante un software de tableta diseñado específicamente para registrar en tiempo real todas las acciones de los participantes y los datos cronométricos relacionados. La mitad de los participantes realizan la tarea en la "condición de tableta" y la otra mitad en la condición de "pantalla táctil". En la condición de pantalla táctil, se utiliza un rastreador ocular para registrar las fijaciones de los ojos y las trayectorias de exploración en tiempo real. Una vez que se completa el segundo llenado del pastillero, se administra una batería de pruebas cognitivas y cuestionarios a los participantes para identificar los subtipos de Pd de desempeño deteriorado.
La hipótesis principal predice un efecto del formato de las recetas. Más precisamente, consiste en dos hipótesis concurrentes. H1a (hipótesis del modelo del modelo mental): el formato de la tabla debería facilitar el llenado de los pastilleros en el grupo de parkinsonianos y en el grupo de voluntarios sanos al facilitar la elaboración de un modelo mental preciso. H1b (hipótesis de la carga de la memoria de trabajo): debido a que los pacientes parkinsonianos frecuentemente tienen problemas en las tareas visuoespaciales, el formato tabular podría no tener efecto o podría tener un efecto negativo solo en este grupo. Se espera una correlación entre los subtipos cognitivos identificados por los análisis de conglomerados y el desempeño de las tareas. Se probarán varias hipótesis secundarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre KRYSTKOWIAK
- Número de teléfono: 03-22-66-82-40
- Correo electrónico: krystkowiak.pierre@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los participantes deben tener el francés como lengua materna,
- ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado por escrito y debe haber alcanzado la mayoría de edad.
- Los pacientes con EP deben haber sido diagnosticados por un neurólogo del Amiens CHU (Centro Hospitalario Universitario) hace más de 3 años, y deben estar en un período ON cuando participan en las dos sesiones.
Criterio de exclusión:
- epilepsia fotosensible,
- discromatopsias,
- agudeza visual no corregida,
- demencia indicada por una puntuación del Mini Examen del Estado Mental < 24,
- alcoholismo u otras adicciones a las drogas condiciones conocidas por afectar el estado mental
- enfermedad psiquiátrica o neurológica aguda,
- no pasar a la fase de entrenamiento.
- Los pacientes con EP no deben tener otro síndrome parkinsoniano ni trastornos neurológicos, psiquiátricos o motores, que no sean debidos a la EP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: prescripción textual voluntarios sanos
|
La tarea consiste en leer en una pantalla táctil, o en una tableta, dos recetas médicas ficticias.
Uno se presenta en formato de tabla y el otro en formato textual.
Cada receta comprende dos medicamentos regulares (mismas dosis y momentos del día) y dos medicamentos irregulares (diferentes dosis o diferentes momentos).
llenar un pastillero virtual que se muestra en la pantalla según lo prescrito en la receta
En la condición de pantalla táctil, se utiliza un rastreador ocular para registrar las fijaciones de los ojos y las trayectorias de exploración en tiempo real.
Una vez que se completa el segundo llenado del pastillero, se administra una batería de pruebas cognitivas y cuestionarios a los participantes para identificar los subtipos de Pd de desempeño deteriorado.
|
Comparador activo: prescripción de mesa voluntarios sanos
|
llenar un pastillero virtual que se muestra en la pantalla según lo prescrito en la receta
En la condición de pantalla táctil, se utiliza un rastreador ocular para registrar las fijaciones de los ojos y las trayectorias de exploración en tiempo real.
Una vez que se completa el segundo llenado del pastillero, se administra una batería de pruebas cognitivas y cuestionarios a los participantes para identificar los subtipos de Pd de desempeño deteriorado.
La tarea consiste en leer en una pantalla táctil, o en una tableta, dos recetas médicas ficticias.
Uno se presenta en formato de tabla y el otro en formato textual.
Cada receta comprende dos medicamentos regulares (mismas dosis y momentos del día) y dos medicamentos irregulares (diferentes dosis o diferentes momentos).
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Experimental: prescripción textual pacientes con enfermedad de Parkinson
|
La tarea consiste en leer en una pantalla táctil, o en una tableta, dos recetas médicas ficticias.
Uno se presenta en formato de tabla y el otro en formato textual.
Cada receta comprende dos medicamentos regulares (mismas dosis y momentos del día) y dos medicamentos irregulares (diferentes dosis o diferentes momentos).
llenar un pastillero virtual que se muestra en la pantalla según lo prescrito en la receta
En la condición de pantalla táctil, se utiliza un rastreador ocular para registrar las fijaciones de los ojos y las trayectorias de exploración en tiempo real.
Una vez que se completa el segundo llenado del pastillero, se administra una batería de pruebas cognitivas y cuestionarios a los participantes para identificar los subtipos de Pd de desempeño deteriorado.
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Experimental: cuadro prescripción enfermedad de Parkinson paciente
|
llenar un pastillero virtual que se muestra en la pantalla según lo prescrito en la receta
En la condición de pantalla táctil, se utiliza un rastreador ocular para registrar las fijaciones de los ojos y las trayectorias de exploración en tiempo real.
Una vez que se completa el segundo llenado del pastillero, se administra una batería de pruebas cognitivas y cuestionarios a los participantes para identificar los subtipos de Pd de desempeño deteriorado.
La tarea consiste en leer en una pantalla táctil, o en una tableta, dos recetas médicas ficticias.
Uno se presenta en formato de tabla y el otro en formato textual.
Cada receta comprende dos medicamentos regulares (mismas dosis y momentos del día) y dos medicamentos irregulares (diferentes dosis o diferentes momentos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de ejecución
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tasa de concordancia entre prescripción y llenado de pastillero
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2017_843_0025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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