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Estudio de Comprensión y Ejecución de Prescripciones de Medicamentos en Pacientes Parkinsonianos y Voluntarios Sanos (TACTIPARK)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Estudio de Comprensión y Ejecución de Prescripciones de Medicamentos Mostradas en Pantallas Táctiles y Tabletas en Pacientes Parkinsonianos y Voluntarios Sanos

Muchos pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) no respetan las prescripciones de medicamentos. La falta de adherencia es causada por varios factores entre los cuales tres juegan un papel importante: la complejidad del tratamiento, el deterioro cognitivo y la comunicación entre el paciente y el proveedor. Una forma de mejorar la adherencia a la medicación en estos pacientes es identificar la mejor manera de adaptar la presentación de la prescripción de medicamentos a estos pacientes. Este estudio se centra en las recetas que se muestran en pantallas táctiles y tabletas.

Este estudio exploratorio tiene como objetivo identificar el mejor formato para presentar la prescripción de medicamentos a los pacientes con EP. Se lleva a cabo un experimento con pacientes de EP y voluntarios sanos para analizar su comportamiento mientras llenan un pastillero virtual a partir de una receta educativa presentada electrónicamente en diferentes formatos en una tableta o pantalla táctil. Se comparan un formato de tabla y un formato verbal para determinar el diseño más efectivo para presentar los horarios de medicación. Se plantea la hipótesis de un efecto facilitador del formato de la tabla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos pacientes con EP no se adhieren a sus tratamientos. Debido a que los pacientes con EP generalmente tienen más de 60 años, sufren trastornos cognitivos y tienen regímenes de medicación complejos, tomar los medicamentos según lo prescrito es una tarea cognitiva demasiado compleja para ellos. Supone la capacidad de comprender la prescripción, planificar y memorizar las acciones a realizar y recordarlas mientras se ejecutan. Dado que las recetas se comunican a los pacientes a través de documentos de procedimiento, debería ser posible mejorar la comprensión del paciente utilizando un formato adecuado a sus necesidades y características. Estudios previos con personas mayores sugieren que el formato de tabla es más efectivo que el formato textual. Sin embargo, ningún estudio abordó esta cuestión con pacientes con EP.

Ciento veinte pacientes con enfermedad de Parkinson y 120 voluntarios sanos participan voluntariamente en el estudio. Su tarea consiste en leer en una pantalla táctil, o en una tableta, dos recetas médicas ficticias. Uno se presenta en formato de tabla y el otro en formato textual. Cada receta comprende dos medicamentos regulares (mismas dosis y momentos del día) y dos medicamentos irregulares (diferentes dosis o diferentes momentos). Para cada receta, los participantes deben llenar un pastillero virtual que se muestra en la pantalla según lo prescrito en la receta. Las recetas y los pastilleros se muestran mediante un software de tableta diseñado específicamente para registrar en tiempo real todas las acciones de los participantes y los datos cronométricos relacionados. La mitad de los participantes realizan la tarea en la "condición de tableta" y la otra mitad en la condición de "pantalla táctil". En la condición de pantalla táctil, se utiliza un rastreador ocular para registrar las fijaciones de los ojos y las trayectorias de exploración en tiempo real. Una vez que se completa el segundo llenado del pastillero, se administra una batería de pruebas cognitivas y cuestionarios a los participantes para identificar los subtipos de Pd de desempeño deteriorado.

La hipótesis principal predice un efecto del formato de las recetas. Más precisamente, consiste en dos hipótesis concurrentes. H1a (hipótesis del modelo del modelo mental): el formato de la tabla debería facilitar el llenado de los pastilleros en el grupo de parkinsonianos y en el grupo de voluntarios sanos al facilitar la elaboración de un modelo mental preciso. H1b (hipótesis de la carga de la memoria de trabajo): debido a que los pacientes parkinsonianos frecuentemente tienen problemas en las tareas visuoespaciales, el formato tabular podría no tener efecto o podría tener un efecto negativo solo en este grupo. Se espera una correlación entre los subtipos cognitivos identificados por los análisis de conglomerados y el desempeño de las tareas. Se probarán varias hipótesis secundarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los participantes deben tener el francés como lengua materna,
  • ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado por escrito y debe haber alcanzado la mayoría de edad.
  • Los pacientes con EP deben haber sido diagnosticados por un neurólogo del Amiens CHU (Centro Hospitalario Universitario) hace más de 3 años, y deben estar en un período ON cuando participan en las dos sesiones.

Criterio de exclusión:

  • epilepsia fotosensible,
  • discromatopsias,
  • agudeza visual no corregida,
  • demencia indicada por una puntuación del Mini Examen del Estado Mental < 24,
  • alcoholismo u otras adicciones a las drogas condiciones conocidas por afectar el estado mental
  • enfermedad psiquiátrica o neurológica aguda,
  • no pasar a la fase de entrenamiento.
  • Los pacientes con EP no deben tener otro síndrome parkinsoniano ni trastornos neurológicos, psiquiátricos o motores, que no sean debidos a la EP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: prescripción textual voluntarios sanos
La tarea consiste en leer en una pantalla táctil, o en una tableta, dos recetas médicas ficticias. Uno se presenta en formato de tabla y el otro en formato textual. Cada receta comprende dos medicamentos regulares (mismas dosis y momentos del día) y dos medicamentos irregulares (diferentes dosis o diferentes momentos).
llenar un pastillero virtual que se muestra en la pantalla según lo prescrito en la receta
En la condición de pantalla táctil, se utiliza un rastreador ocular para registrar las fijaciones de los ojos y las trayectorias de exploración en tiempo real.
Una vez que se completa el segundo llenado del pastillero, se administra una batería de pruebas cognitivas y cuestionarios a los participantes para identificar los subtipos de Pd de desempeño deteriorado.
Comparador activo: prescripción de mesa voluntarios sanos
llenar un pastillero virtual que se muestra en la pantalla según lo prescrito en la receta
En la condición de pantalla táctil, se utiliza un rastreador ocular para registrar las fijaciones de los ojos y las trayectorias de exploración en tiempo real.
Una vez que se completa el segundo llenado del pastillero, se administra una batería de pruebas cognitivas y cuestionarios a los participantes para identificar los subtipos de Pd de desempeño deteriorado.
La tarea consiste en leer en una pantalla táctil, o en una tableta, dos recetas médicas ficticias. Uno se presenta en formato de tabla y el otro en formato textual. Cada receta comprende dos medicamentos regulares (mismas dosis y momentos del día) y dos medicamentos irregulares (diferentes dosis o diferentes momentos).
Experimental: prescripción textual pacientes con enfermedad de Parkinson
La tarea consiste en leer en una pantalla táctil, o en una tableta, dos recetas médicas ficticias. Uno se presenta en formato de tabla y el otro en formato textual. Cada receta comprende dos medicamentos regulares (mismas dosis y momentos del día) y dos medicamentos irregulares (diferentes dosis o diferentes momentos).
llenar un pastillero virtual que se muestra en la pantalla según lo prescrito en la receta
En la condición de pantalla táctil, se utiliza un rastreador ocular para registrar las fijaciones de los ojos y las trayectorias de exploración en tiempo real.
Una vez que se completa el segundo llenado del pastillero, se administra una batería de pruebas cognitivas y cuestionarios a los participantes para identificar los subtipos de Pd de desempeño deteriorado.
Experimental: cuadro prescripción enfermedad de Parkinson paciente
llenar un pastillero virtual que se muestra en la pantalla según lo prescrito en la receta
En la condición de pantalla táctil, se utiliza un rastreador ocular para registrar las fijaciones de los ojos y las trayectorias de exploración en tiempo real.
Una vez que se completa el segundo llenado del pastillero, se administra una batería de pruebas cognitivas y cuestionarios a los participantes para identificar los subtipos de Pd de desempeño deteriorado.
La tarea consiste en leer en una pantalla táctil, o en una tableta, dos recetas médicas ficticias. Uno se presenta en formato de tabla y el otro en formato textual. Cada receta comprende dos medicamentos regulares (mismas dosis y momentos del día) y dos medicamentos irregulares (diferentes dosis o diferentes momentos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de ejecución
Periodo de tiempo: 3 meses
tasa de concordancia entre prescripción y llenado de pastillero
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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