- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03976505
Badanie rozumienia i wykonywania recept na leki u pacjentów z chorobą Parkinsona i zdrowych ochotników (TACTIPARK)
Badanie rozumienia i wykonywania recept na leki wyświetlanych na ekranach dotykowych i tabletach u pacjentów z chorobą Parkinsona i zdrowych ochotników
Wielu pacjentów z chorobą Parkinsona (ChP) nie przestrzega zaleceń lekarskich. Nieprzestrzeganie zaleceń jest spowodowane kilkoma czynnikami, z których trzy odgrywają ważną rolę: złożoność leczenia, pogorszenie funkcji poznawczych i komunikacja pacjent-świadczeniodawca. Jednym ze sposobów poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u tych pacjentów jest określenie najlepszego sposobu dostosowania prezentacji recept na leki do tych pacjentów. Niniejsze badanie koncentruje się na receptach wyświetlanych na ekranach dotykowych i tabletach.
To badanie eksploracyjne ma na celu określenie najlepszego formatu przedstawiania recept na leki pacjentom z Pd. Eksperyment z pacjentami z Pd i zdrowymi ochotnikami ma na celu analizę ich zachowania podczas wypełniania wirtualnego bunkra z recepty edukacyjnej prezentowanej elektronicznie w różnych formatach na tablecie lub ekranie dotykowym. Format tabeli i format werbalny są porównywane w celu określenia najskuteczniejszego projektu prezentacji harmonogramów leków. Postawiono hipotezę ułatwiającą efekt formatu tabeli.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów z Pd nie przestrzega zaleceń dotyczących leczenia. Ponieważ pacjenci z Pd mają na ogół ponad 60 lat, cierpią na zaburzenia poznawcze i mają złożone schematy leczenia, przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami jest dla nich zbyt złożonym zadaniem poznawczym. Zakłada umiejętność rozumienia przepisu, planowania i zapamiętywania czynności do wykonania oraz zapamiętywania ich w trakcie ich wykonywania. Ponieważ recepty są przekazywane pacjentom za pośrednictwem dokumentów proceduralnych, powinno być możliwe lepsze zrozumienie przez pacjenta poprzez zastosowanie formatu odpowiedniego do jego potrzeb i cech. Wcześniejsze badania z udziałem osób starszych sugerują, że format tabeli jest skuteczniejszy niż format tekstowy. Jednak żadne badanie nie dotyczyło tej kwestii u pacjentów z Pd.
W badaniu bierze udział 120 pacjentów z chorobą Parkinsona oraz 120 zdrowych ochotników. Ich zadaniem jest odczytanie na dotykowym ekranie lub tablecie dwóch fikcyjnych recept na leki. Jeden jest przedstawiony w formie tabeli, a drugi w formacie tekstowym. Każda recepta składa się z dwóch leków regularnych (te same dawki i pory dnia) oraz dwóch leków nieregularnych (różne dawki lub różne momenty). W przypadku każdej recepty uczestnicy muszą wypełnić wirtualny bunkier wyświetlany na ekranie zgodnie z zaleceniami zawartymi w recepcie. Recepty i bunkry są wyświetlane przez oprogramowanie tabletu zaprojektowane specjalnie do rejestrowania w czasie rzeczywistym wszystkich działań uczestnika i powiązanych danych chronometrycznych. Połowa uczestników wykonuje zadanie w warunkach „tabletu”, a druga połowa w warunkach „ekranu dotykowego”. W warunkach ekranu dotykowego eye-tracker służy do rejestrowania fiksacji oka i ścieżek skanowania w czasie rzeczywistym. Po zakończeniu drugiego napełniania bunkra uczestnikom podaje się zestaw testów poznawczych i kwestionariuszy w celu zidentyfikowania podtypów Pd upośledzonych wyników.
Główna hipoteza przewiduje wpływ formatu recept. Dokładniej, składa się z dwóch równoległych hipotez. H1a (hipoteza modelu mentalnego): format tabeli powinien ułatwiać wypełnianie bunkrów w grupie z parkinsonizmem iw grupie zdrowych ochotników poprzez ułatwienie opracowania dokładnego modelu mentalnego. H1b (hipoteza obciążenia pamięci roboczej): ponieważ pacjenci z parkinsonizmem są często upośledzeni w zadaniach wzrokowo-przestrzennych, format tabelaryczny może nie mieć wpływu lub może mieć negatywny wpływ tylko w tej grupie. Oczekuje się korelacji między podtypami poznawczymi zidentyfikowanymi na podstawie analiz skupień a wykonaniem zadania. Sprawdzonych zostanie kilka hipotez wtórnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy uczestnicy muszą mieć francuski jako język ojczysty,
- być w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody i musi być pełnoletni.
- Pacjenci z Pd muszą być zdiagnozowani przez neurologa CHU w Amiens (Centrum Szpitala Uniwersyteckiego) ponad 3 lata temu i muszą być w okresie ON podczas udziału w dwóch sesjach.
Kryteria wyłączenia:
- padaczka światłoczuła,
- dyschromatopsje,
- nieskorygowana ostrość wzroku,
- otępienie wskazywane przez punktację Mini Mental State Examination < 24,
- alkoholizm lub inne uzależnienia od narkotyków stany, o których wiadomo, że pogarszają stan psychiczny
- ostra choroba psychiczna lub neurologiczna,
- niepowodzenie w fazie szkolenia.
- Pacjenci z Pd nie mogą mieć innego zespołu parkinsonowskiego ani zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub ruchowych innych niż spowodowane przez Pd.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zdrowi ochotnicy na receptę tekstową
|
Zadanie polega na odczytaniu na ekranie dotykowym lub tablecie dwóch fikcyjnych recept na leki.
Jeden jest przedstawiony w formie tabeli, a drugi w formacie tekstowym.
Każda recepta składa się z dwóch leków regularnych (te same dawki i pory dnia) oraz dwóch leków nieregularnych (różne dawki lub różne momenty).
wypełnienie wirtualnego bunkra wyświetlanego na ekranie zgodnie z receptą
W warunkach ekranu dotykowego eye-tracker służy do rejestrowania fiksacji oka i ścieżek skanowania w czasie rzeczywistym.
Po zakończeniu drugiego napełniania bunkra uczestnikom podaje się zestaw testów poznawczych i kwestionariuszy w celu zidentyfikowania podtypów Pd upośledzonych wyników.
|
|
Aktywny komparator: zdrowi ochotnicy na receptę
|
wypełnienie wirtualnego bunkra wyświetlanego na ekranie zgodnie z receptą
W warunkach ekranu dotykowego eye-tracker służy do rejestrowania fiksacji oka i ścieżek skanowania w czasie rzeczywistym.
Po zakończeniu drugiego napełniania bunkra uczestnikom podaje się zestaw testów poznawczych i kwestionariuszy w celu zidentyfikowania podtypów Pd upośledzonych wyników.
Zadanie polega na odczytaniu na ekranie dotykowym lub tablecie dwóch fikcyjnych recept na leki.
Jeden jest przedstawiony w formie tabeli, a drugi w formacie tekstowym.
Każda recepta składa się z dwóch leków regularnych (te same dawki i pory dnia) oraz dwóch leków nieregularnych (różne dawki lub różne momenty).
|
|
Eksperymentalny: tekstowe recepty pacjentów z chorobą Parkinsona
|
Zadanie polega na odczytaniu na ekranie dotykowym lub tablecie dwóch fikcyjnych recept na leki.
Jeden jest przedstawiony w formie tabeli, a drugi w formacie tekstowym.
Każda recepta składa się z dwóch leków regularnych (te same dawki i pory dnia) oraz dwóch leków nieregularnych (różne dawki lub różne momenty).
wypełnienie wirtualnego bunkra wyświetlanego na ekranie zgodnie z receptą
W warunkach ekranu dotykowego eye-tracker służy do rejestrowania fiksacji oka i ścieżek skanowania w czasie rzeczywistym.
Po zakończeniu drugiego napełniania bunkra uczestnikom podaje się zestaw testów poznawczych i kwestionariuszy w celu zidentyfikowania podtypów Pd upośledzonych wyników.
|
|
Eksperymentalny: Tabela recepta Pacjent z chorobą Parkinsona
|
wypełnienie wirtualnego bunkra wyświetlanego na ekranie zgodnie z receptą
W warunkach ekranu dotykowego eye-tracker służy do rejestrowania fiksacji oka i ścieżek skanowania w czasie rzeczywistym.
Po zakończeniu drugiego napełniania bunkra uczestnikom podaje się zestaw testów poznawczych i kwestionariuszy w celu zidentyfikowania podtypów Pd upośledzonych wyników.
Zadanie polega na odczytaniu na ekranie dotykowym lub tablecie dwóch fikcyjnych recept na leki.
Jeden jest przedstawiony w formie tabeli, a drugi w formacie tekstowym.
Każda recepta składa się z dwóch leków regularnych (te same dawki i pory dnia) oraz dwóch leków nieregularnych (różne dawki lub różne momenty).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wskaźnik zgodności między receptą a wypełnieniem bunkra
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2017_843_0025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .