Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozumienia i wykonywania recept na leki u pacjentów z chorobą Parkinsona i zdrowych ochotników (TACTIPARK)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Badanie rozumienia i wykonywania recept na leki wyświetlanych na ekranach dotykowych i tabletach u pacjentów z chorobą Parkinsona i zdrowych ochotników

Wielu pacjentów z chorobą Parkinsona (ChP) nie przestrzega zaleceń lekarskich. Nieprzestrzeganie zaleceń jest spowodowane kilkoma czynnikami, z których trzy odgrywają ważną rolę: złożoność leczenia, pogorszenie funkcji poznawczych i komunikacja pacjent-świadczeniodawca. Jednym ze sposobów poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u tych pacjentów jest określenie najlepszego sposobu dostosowania prezentacji recept na leki do tych pacjentów. Niniejsze badanie koncentruje się na receptach wyświetlanych na ekranach dotykowych i tabletach.

To badanie eksploracyjne ma na celu określenie najlepszego formatu przedstawiania recept na leki pacjentom z Pd. Eksperyment z pacjentami z Pd i zdrowymi ochotnikami ma na celu analizę ich zachowania podczas wypełniania wirtualnego bunkra z recepty edukacyjnej prezentowanej elektronicznie w różnych formatach na tablecie lub ekranie dotykowym. Format tabeli i format werbalny są porównywane w celu określenia najskuteczniejszego projektu prezentacji harmonogramów leków. Postawiono hipotezę ułatwiającą efekt formatu tabeli.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów z Pd nie przestrzega zaleceń dotyczących leczenia. Ponieważ pacjenci z Pd mają na ogół ponad 60 lat, cierpią na zaburzenia poznawcze i mają złożone schematy leczenia, przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami jest dla nich zbyt złożonym zadaniem poznawczym. Zakłada umiejętność rozumienia przepisu, planowania i zapamiętywania czynności do wykonania oraz zapamiętywania ich w trakcie ich wykonywania. Ponieważ recepty są przekazywane pacjentom za pośrednictwem dokumentów proceduralnych, powinno być możliwe lepsze zrozumienie przez pacjenta poprzez zastosowanie formatu odpowiedniego do jego potrzeb i cech. Wcześniejsze badania z udziałem osób starszych sugerują, że format tabeli jest skuteczniejszy niż format tekstowy. Jednak żadne badanie nie dotyczyło tej kwestii u pacjentów z Pd.

W badaniu bierze udział 120 pacjentów z chorobą Parkinsona oraz 120 zdrowych ochotników. Ich zadaniem jest odczytanie na dotykowym ekranie lub tablecie dwóch fikcyjnych recept na leki. Jeden jest przedstawiony w formie tabeli, a drugi w formacie tekstowym. Każda recepta składa się z dwóch leków regularnych (te same dawki i pory dnia) oraz dwóch leków nieregularnych (różne dawki lub różne momenty). W przypadku każdej recepty uczestnicy muszą wypełnić wirtualny bunkier wyświetlany na ekranie zgodnie z zaleceniami zawartymi w recepcie. Recepty i bunkry są wyświetlane przez oprogramowanie tabletu zaprojektowane specjalnie do rejestrowania w czasie rzeczywistym wszystkich działań uczestnika i powiązanych danych chronometrycznych. Połowa uczestników wykonuje zadanie w warunkach „tabletu”, a druga połowa w warunkach „ekranu dotykowego”. W warunkach ekranu dotykowego eye-tracker służy do rejestrowania fiksacji oka i ścieżek skanowania w czasie rzeczywistym. Po zakończeniu drugiego napełniania bunkra uczestnikom podaje się zestaw testów poznawczych i kwestionariuszy w celu zidentyfikowania podtypów Pd upośledzonych wyników.

Główna hipoteza przewiduje wpływ formatu recept. Dokładniej, składa się z dwóch równoległych hipotez. H1a (hipoteza modelu mentalnego): format tabeli powinien ułatwiać wypełnianie bunkrów w grupie z parkinsonizmem iw grupie zdrowych ochotników poprzez ułatwienie opracowania dokładnego modelu mentalnego. H1b (hipoteza obciążenia pamięci roboczej): ponieważ pacjenci z parkinsonizmem są często upośledzeni w zadaniach wzrokowo-przestrzennych, format tabelaryczny może nie mieć wpływu lub może mieć negatywny wpływ tylko w tej grupie. Oczekuje się korelacji między podtypami poznawczymi zidentyfikowanymi na podstawie analiz skupień a wykonaniem zadania. Sprawdzonych zostanie kilka hipotez wtórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy uczestnicy muszą mieć francuski jako język ojczysty,
  • być w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody i musi być pełnoletni.
  • Pacjenci z Pd muszą być zdiagnozowani przez neurologa CHU w Amiens (Centrum Szpitala Uniwersyteckiego) ponad 3 lata temu i muszą być w okresie ON podczas udziału w dwóch sesjach.

Kryteria wyłączenia:

  • padaczka światłoczuła,
  • dyschromatopsje,
  • nieskorygowana ostrość wzroku,
  • otępienie wskazywane przez punktację Mini Mental State Examination < 24,
  • alkoholizm lub inne uzależnienia od narkotyków stany, o których wiadomo, że pogarszają stan psychiczny
  • ostra choroba psychiczna lub neurologiczna,
  • niepowodzenie w fazie szkolenia.
  • Pacjenci z Pd nie mogą mieć innego zespołu parkinsonowskiego ani zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub ruchowych innych niż spowodowane przez Pd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zdrowi ochotnicy na receptę tekstową
Zadanie polega na odczytaniu na ekranie dotykowym lub tablecie dwóch fikcyjnych recept na leki. Jeden jest przedstawiony w formie tabeli, a drugi w formacie tekstowym. Każda recepta składa się z dwóch leków regularnych (te same dawki i pory dnia) oraz dwóch leków nieregularnych (różne dawki lub różne momenty).
wypełnienie wirtualnego bunkra wyświetlanego na ekranie zgodnie z receptą
W warunkach ekranu dotykowego eye-tracker służy do rejestrowania fiksacji oka i ścieżek skanowania w czasie rzeczywistym.
Po zakończeniu drugiego napełniania bunkra uczestnikom podaje się zestaw testów poznawczych i kwestionariuszy w celu zidentyfikowania podtypów Pd upośledzonych wyników.
Aktywny komparator: zdrowi ochotnicy na receptę
wypełnienie wirtualnego bunkra wyświetlanego na ekranie zgodnie z receptą
W warunkach ekranu dotykowego eye-tracker służy do rejestrowania fiksacji oka i ścieżek skanowania w czasie rzeczywistym.
Po zakończeniu drugiego napełniania bunkra uczestnikom podaje się zestaw testów poznawczych i kwestionariuszy w celu zidentyfikowania podtypów Pd upośledzonych wyników.
Zadanie polega na odczytaniu na ekranie dotykowym lub tablecie dwóch fikcyjnych recept na leki. Jeden jest przedstawiony w formie tabeli, a drugi w formacie tekstowym. Każda recepta składa się z dwóch leków regularnych (te same dawki i pory dnia) oraz dwóch leków nieregularnych (różne dawki lub różne momenty).
Eksperymentalny: tekstowe recepty pacjentów z chorobą Parkinsona
Zadanie polega na odczytaniu na ekranie dotykowym lub tablecie dwóch fikcyjnych recept na leki. Jeden jest przedstawiony w formie tabeli, a drugi w formacie tekstowym. Każda recepta składa się z dwóch leków regularnych (te same dawki i pory dnia) oraz dwóch leków nieregularnych (różne dawki lub różne momenty).
wypełnienie wirtualnego bunkra wyświetlanego na ekranie zgodnie z receptą
W warunkach ekranu dotykowego eye-tracker służy do rejestrowania fiksacji oka i ścieżek skanowania w czasie rzeczywistym.
Po zakończeniu drugiego napełniania bunkra uczestnikom podaje się zestaw testów poznawczych i kwestionariuszy w celu zidentyfikowania podtypów Pd upośledzonych wyników.
Eksperymentalny: Tabela recepta Pacjent z chorobą Parkinsona
wypełnienie wirtualnego bunkra wyświetlanego na ekranie zgodnie z receptą
W warunkach ekranu dotykowego eye-tracker służy do rejestrowania fiksacji oka i ścieżek skanowania w czasie rzeczywistym.
Po zakończeniu drugiego napełniania bunkra uczestnikom podaje się zestaw testów poznawczych i kwestionariuszy w celu zidentyfikowania podtypów Pd upośledzonych wyników.
Zadanie polega na odczytaniu na ekranie dotykowym lub tablecie dwóch fikcyjnych recept na leki. Jeden jest przedstawiony w formie tabeli, a drugi w formacie tekstowym. Każda recepta składa się z dwóch leków regularnych (te same dawki i pory dnia) oraz dwóch leków nieregularnych (różne dawki lub różne momenty).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik zgodności między receptą a wypełnieniem bunkra
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj