Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forståelse og udførelse af medicinrecepter hos Parkinsonpatienter og raske frivillige (TACTIPARK)

21. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Undersøgelse af forståelse og udførelse af medicinrecepter vist på berøringsskærme og tabletter hos Parkinsonpatienter og raske frivillige

Mange patienter med Parkinsons sygdom (Pd) respekterer ikke medicinrecepter. Manglende overholdelse er forårsaget af flere faktorer, hvoraf tre spiller en vigtig rolle: behandlingskompleksitet, kognitiv tilbagegang og patient-leverandør kommunikation. En måde at forbedre medicinadhærensen hos disse patienter er at identificere den bedste måde at tilpasse medicinreceptpræsentationen til disse patienter. Denne undersøgelse er fokuseret på recepter, der vises på touch-skærme og tablets.

Denne eksplorative undersøgelse sigter mod at identificere det bedste format til at præsentere medicinrecept til Pd-patienter. Et eksperiment med Pd-patienter og raske frivillige udføres for at analysere deres adfærd, mens de fylder en virtuel pilleæske fra en uddannelsesrecept, der præsenteres elektronisk i forskellige formater på en tablet eller en berøringsskærm. Et tabelformat og et verbalt format sammenlignes for at bestemme det mest effektive design til præsentation af medicinskemaer. Der antages en faciliterende effekt af tabelformatet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange Pd-patienter er ikke-adhærente til deres behandlinger. Fordi Pd-patienter generelt er over 60 år, lider af kognitive lidelser og har komplekse medicinregimer, er det at tage medicin som foreskrevet en for kompleks kognitiv opgave for dem. Det forudsætter evnen til at forstå recepten, at planlægge og huske de handlinger, der skal udføres, og at huske dem, mens de udføres. Da recepter formidles til patienter via proceduredokumenter, bør det være muligt at forbedre patientens forståelse ved at bruge et format, der passer til deres behov og karakteristika. Tidligere undersøgelser med ældre mennesker tyder på, at tabelformatet er mere effektivt end tekstformatet. Ingen undersøgelse behandlede imidlertid dette spørgsmål med Pd-patienter.

Et hundrede og tyve patienter med Parkinsons sygdom og 120 raske frivillige deltager frivilligt i undersøgelsen. Deres opgave består i at læse to fiktive medicinrecepter på en berøringsskærm eller på en tablet. Den ene præsenteres i et tabelformat og den anden i et tekstformat. Hver recept omfatter to almindelige lægemidler (samme doser og tidspunkter på dagen) og to uregelmæssige lægemidler (forskellige doser eller forskellige øjeblikke). For hver recept skal deltagerne udfylde en virtuel pilleæske, der vises på skærmen som foreskrevet i recepten. Recepter og pilleæsker vises af en tabletsoftware, der er specielt designet til i realtid at registrere alle deltagerens handlinger og relaterede kronometriske data. Halvdelen af ​​deltagerne udfører opgaven i "tablettilstand", og den anden halvdel i tilstanden "touchskærm". I berøringsskærmtilstand bruges en eye-tracker til at optage øjefikseringer og scanpaths i realtid. Når 2. pilleæskefyldning er færdig, administreres et batteri af kognitive tests og spørgeskemaer til deltagerne for at identificere Pd-undertyper af nedsat præstationsevne.

Hovedhypotesen forudsiger en effekt af receptformatet. Mere præcist består den af ​​to samtidige hypoteser. H1a (den mentale model model hypotese): tabelformatet skal lette pilleæskerne, der fylder i parkinsongruppen og i den raske frivillige gruppe ved at lette udarbejdelsen af ​​en nøjagtig mental model. H1b (arbejdshukommelsesbelastningshypotesen): fordi parkinsonpatienter ofte er svækket i visuospatiale opgaver, kan tabelformatet ikke have nogen effekt eller kun have en negativ effekt i denne gruppe. Der forventes en sammenhæng mellem kognitive undertyper identificeret ved klyngeanalyser og opgaveudførelse. Flere sekundære hypoteser vil blive testet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle deltagere skal have fransk som modersmål,
  • kunne underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring og skal være myndig.
  • Patienter med Pd skal være blevet diagnosticeret af en neurolog fra Amiens CHU (University Hospital Centre) for mere end 3 år siden og skal være i en ON-periode, når de deltager i de to sessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • lysfølsom epilepsi,
  • dyskromatopsier,
  • ikke korrigeret synsstyrke,
  • demens angivet ved en Mini Mental State Examination score < 24,
  • alkoholisme eller andre stofmisbrugstilstande, der vides at forringe mental status
  • akut psykiatrisk eller neurologisk sygdom,
  • ikke til træningsfasen.
  • Patienter med Pd må ikke have andet parkinsonsyndrom eller neurologiske, psykiatriske eller motoriske lidelser, andet end på grund af Pd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tekstrecept raske frivillige
Opgaven består i at læse to fiktive medicinrecepter på en berøringsskærm eller på en tablet. Den ene præsenteres i et tabelformat og den anden i et tekstformat. Hver recept omfatter to almindelige lægemidler (samme doser og tidspunkter på dagen) og to uregelmæssige lægemidler (forskellige doser eller forskellige øjeblikke).
fylde en virtuel pilleæske vist på skærmen som foreskrevet i recepten
I berøringsskærmtilstand bruges en eye-tracker til at optage øjefikseringer og scanpaths i realtid.
Når 2. pilleæskefyldning er færdig, administreres et batteri af kognitive tests og spørgeskemaer til deltagerne for at identificere Pd-undertyper af nedsat præstationsevne.
Aktiv komparator: bord recept sunde frivillige
fylde en virtuel pilleæske vist på skærmen som foreskrevet i recepten
I berøringsskærmtilstand bruges en eye-tracker til at optage øjefikseringer og scanpaths i realtid.
Når 2. pilleæskefyldning er færdig, administreres et batteri af kognitive tests og spørgeskemaer til deltagerne for at identificere Pd-undertyper af nedsat præstationsevne.
Opgaven består i at læse to fiktive medicinrecepter på en berøringsskærm eller på en tablet. Den ene præsenteres i et tabelformat og den anden i et tekstformat. Hver recept omfatter to almindelige lægemidler (samme doser og tidspunkter på dagen) og to uregelmæssige lægemidler (forskellige doser eller forskellige øjeblikke).
Eksperimentel: tekstuelle recept Parkinsons sygdom patienter
Opgaven består i at læse to fiktive medicinrecepter på en berøringsskærm eller på en tablet. Den ene præsenteres i et tabelformat og den anden i et tekstformat. Hver recept omfatter to almindelige lægemidler (samme doser og tidspunkter på dagen) og to uregelmæssige lægemidler (forskellige doser eller forskellige øjeblikke).
fylde en virtuel pilleæske vist på skærmen som foreskrevet i recepten
I berøringsskærmtilstand bruges en eye-tracker til at optage øjefikseringer og scanpaths i realtid.
Når 2. pilleæskefyldning er færdig, administreres et batteri af kognitive tests og spørgeskemaer til deltagerne for at identificere Pd-undertyper af nedsat præstationsevne.
Eksperimentel: bord recept Parkinsons sygdom patient
fylde en virtuel pilleæske vist på skærmen som foreskrevet i recepten
I berøringsskærmtilstand bruges en eye-tracker til at optage øjefikseringer og scanpaths i realtid.
Når 2. pilleæskefyldning er færdig, administreres et batteri af kognitive tests og spørgeskemaer til deltagerne for at identificere Pd-undertyper af nedsat præstationsevne.
Opgaven består i at læse to fiktive medicinrecepter på en berøringsskærm eller på en tablet. Den ene præsenteres i et tabelformat og den anden i et tekstformat. Hver recept omfatter to almindelige lægemidler (samme doser og tidspunkter på dagen) og to uregelmæssige lægemidler (forskellige doser eller forskellige øjeblikke).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelsesydelse
Tidsramme: 3 måneder
overensstemmelsesgrad mellem recept og pilleæskefyldning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner