- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03976505
Undersøgelse af forståelse og udførelse af medicinrecepter hos Parkinsonpatienter og raske frivillige (TACTIPARK)
Undersøgelse af forståelse og udførelse af medicinrecepter vist på berøringsskærme og tabletter hos Parkinsonpatienter og raske frivillige
Mange patienter med Parkinsons sygdom (Pd) respekterer ikke medicinrecepter. Manglende overholdelse er forårsaget af flere faktorer, hvoraf tre spiller en vigtig rolle: behandlingskompleksitet, kognitiv tilbagegang og patient-leverandør kommunikation. En måde at forbedre medicinadhærensen hos disse patienter er at identificere den bedste måde at tilpasse medicinreceptpræsentationen til disse patienter. Denne undersøgelse er fokuseret på recepter, der vises på touch-skærme og tablets.
Denne eksplorative undersøgelse sigter mod at identificere det bedste format til at præsentere medicinrecept til Pd-patienter. Et eksperiment med Pd-patienter og raske frivillige udføres for at analysere deres adfærd, mens de fylder en virtuel pilleæske fra en uddannelsesrecept, der præsenteres elektronisk i forskellige formater på en tablet eller en berøringsskærm. Et tabelformat og et verbalt format sammenlignes for at bestemme det mest effektive design til præsentation af medicinskemaer. Der antages en faciliterende effekt af tabelformatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange Pd-patienter er ikke-adhærente til deres behandlinger. Fordi Pd-patienter generelt er over 60 år, lider af kognitive lidelser og har komplekse medicinregimer, er det at tage medicin som foreskrevet en for kompleks kognitiv opgave for dem. Det forudsætter evnen til at forstå recepten, at planlægge og huske de handlinger, der skal udføres, og at huske dem, mens de udføres. Da recepter formidles til patienter via proceduredokumenter, bør det være muligt at forbedre patientens forståelse ved at bruge et format, der passer til deres behov og karakteristika. Tidligere undersøgelser med ældre mennesker tyder på, at tabelformatet er mere effektivt end tekstformatet. Ingen undersøgelse behandlede imidlertid dette spørgsmål med Pd-patienter.
Et hundrede og tyve patienter med Parkinsons sygdom og 120 raske frivillige deltager frivilligt i undersøgelsen. Deres opgave består i at læse to fiktive medicinrecepter på en berøringsskærm eller på en tablet. Den ene præsenteres i et tabelformat og den anden i et tekstformat. Hver recept omfatter to almindelige lægemidler (samme doser og tidspunkter på dagen) og to uregelmæssige lægemidler (forskellige doser eller forskellige øjeblikke). For hver recept skal deltagerne udfylde en virtuel pilleæske, der vises på skærmen som foreskrevet i recepten. Recepter og pilleæsker vises af en tabletsoftware, der er specielt designet til i realtid at registrere alle deltagerens handlinger og relaterede kronometriske data. Halvdelen af deltagerne udfører opgaven i "tablettilstand", og den anden halvdel i tilstanden "touchskærm". I berøringsskærmtilstand bruges en eye-tracker til at optage øjefikseringer og scanpaths i realtid. Når 2. pilleæskefyldning er færdig, administreres et batteri af kognitive tests og spørgeskemaer til deltagerne for at identificere Pd-undertyper af nedsat præstationsevne.
Hovedhypotesen forudsiger en effekt af receptformatet. Mere præcist består den af to samtidige hypoteser. H1a (den mentale model model hypotese): tabelformatet skal lette pilleæskerne, der fylder i parkinsongruppen og i den raske frivillige gruppe ved at lette udarbejdelsen af en nøjagtig mental model. H1b (arbejdshukommelsesbelastningshypotesen): fordi parkinsonpatienter ofte er svækket i visuospatiale opgaver, kan tabelformatet ikke have nogen effekt eller kun have en negativ effekt i denne gruppe. Der forventes en sammenhæng mellem kognitive undertyper identificeret ved klyngeanalyser og opgaveudførelse. Flere sekundære hypoteser vil blive testet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle deltagere skal have fransk som modersmål,
- kunne underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring og skal være myndig.
- Patienter med Pd skal være blevet diagnosticeret af en neurolog fra Amiens CHU (University Hospital Centre) for mere end 3 år siden og skal være i en ON-periode, når de deltager i de to sessioner.
Ekskluderingskriterier:
- lysfølsom epilepsi,
- dyskromatopsier,
- ikke korrigeret synsstyrke,
- demens angivet ved en Mini Mental State Examination score < 24,
- alkoholisme eller andre stofmisbrugstilstande, der vides at forringe mental status
- akut psykiatrisk eller neurologisk sygdom,
- ikke til træningsfasen.
- Patienter med Pd må ikke have andet parkinsonsyndrom eller neurologiske, psykiatriske eller motoriske lidelser, andet end på grund af Pd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tekstrecept raske frivillige
|
Opgaven består i at læse to fiktive medicinrecepter på en berøringsskærm eller på en tablet.
Den ene præsenteres i et tabelformat og den anden i et tekstformat.
Hver recept omfatter to almindelige lægemidler (samme doser og tidspunkter på dagen) og to uregelmæssige lægemidler (forskellige doser eller forskellige øjeblikke).
fylde en virtuel pilleæske vist på skærmen som foreskrevet i recepten
I berøringsskærmtilstand bruges en eye-tracker til at optage øjefikseringer og scanpaths i realtid.
Når 2. pilleæskefyldning er færdig, administreres et batteri af kognitive tests og spørgeskemaer til deltagerne for at identificere Pd-undertyper af nedsat præstationsevne.
|
|
Aktiv komparator: bord recept sunde frivillige
|
fylde en virtuel pilleæske vist på skærmen som foreskrevet i recepten
I berøringsskærmtilstand bruges en eye-tracker til at optage øjefikseringer og scanpaths i realtid.
Når 2. pilleæskefyldning er færdig, administreres et batteri af kognitive tests og spørgeskemaer til deltagerne for at identificere Pd-undertyper af nedsat præstationsevne.
Opgaven består i at læse to fiktive medicinrecepter på en berøringsskærm eller på en tablet.
Den ene præsenteres i et tabelformat og den anden i et tekstformat.
Hver recept omfatter to almindelige lægemidler (samme doser og tidspunkter på dagen) og to uregelmæssige lægemidler (forskellige doser eller forskellige øjeblikke).
|
|
Eksperimentel: tekstuelle recept Parkinsons sygdom patienter
|
Opgaven består i at læse to fiktive medicinrecepter på en berøringsskærm eller på en tablet.
Den ene præsenteres i et tabelformat og den anden i et tekstformat.
Hver recept omfatter to almindelige lægemidler (samme doser og tidspunkter på dagen) og to uregelmæssige lægemidler (forskellige doser eller forskellige øjeblikke).
fylde en virtuel pilleæske vist på skærmen som foreskrevet i recepten
I berøringsskærmtilstand bruges en eye-tracker til at optage øjefikseringer og scanpaths i realtid.
Når 2. pilleæskefyldning er færdig, administreres et batteri af kognitive tests og spørgeskemaer til deltagerne for at identificere Pd-undertyper af nedsat præstationsevne.
|
|
Eksperimentel: bord recept Parkinsons sygdom patient
|
fylde en virtuel pilleæske vist på skærmen som foreskrevet i recepten
I berøringsskærmtilstand bruges en eye-tracker til at optage øjefikseringer og scanpaths i realtid.
Når 2. pilleæskefyldning er færdig, administreres et batteri af kognitive tests og spørgeskemaer til deltagerne for at identificere Pd-undertyper af nedsat præstationsevne.
Opgaven består i at læse to fiktive medicinrecepter på en berøringsskærm eller på en tablet.
Den ene præsenteres i et tabelformat og den anden i et tekstformat.
Hver recept omfatter to almindelige lægemidler (samme doser og tidspunkter på dagen) og to uregelmæssige lægemidler (forskellige doser eller forskellige øjeblikke).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelsesydelse
Tidsramme: 3 måneder
|
overensstemmelsesgrad mellem recept og pilleæskefyldning
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2017_843_0025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .