- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03976505
Studie zum Verständnis und zur Ausführung von Medikamentenverschreibungen bei Parkinson-Patienten und gesunden Freiwilligen (TACTIPARK)
Studie zum Verständnis und zur Ausführung von auf Touchscreens und Tablets angezeigten Medikamentenverschreibungen bei Parkinson-Patienten und gesunden Freiwilligen
Viele Patienten mit Parkinson-Krankheit (Pd) halten sich nicht an die Verschreibung von Medikamenten. Non-Adhärenz wird durch mehrere Faktoren verursacht, von denen drei eine wichtige Rolle spielen: Behandlungskomplexität, kognitiver Verfall und Kommunikation zwischen Patient und Anbieter. Eine Möglichkeit zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei diesen Patienten besteht darin, den besten Weg zur Anpassung der Präsentation von Medikamentenverschreibungen an diese Patienten zu identifizieren. Diese Studie konzentriert sich auf Rezepte, die auf Touchscreens und Tablets angezeigt werden.
Diese explorative Studie zielt darauf ab, das beste Format für die Vorlage von Medikamentenverschreibungen für Pd-Patienten zu identifizieren. Ein Experiment mit Pd-Patienten und gesunden Freiwilligen wird durchgeführt, um ihr Verhalten zu analysieren, während sie eine virtuelle Pillendose aus einem elektronisch in verschiedenen Formaten auf einem Tablet oder einem Touchscreen präsentierten Bildungsrezept füllen. Ein Tabellenformat und ein verbales Format werden verglichen, um das effektivste Design für die Präsentation von Medikationsplänen zu bestimmen. Eine erleichternde Wirkung des Tabellenformats wird vermutet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Lesen eines Rezepts im Textformat auf einem Touchscreen
- Sonstiges: Füllen einer virtuellen Pillendose, die auf dem Bildschirm angezeigt wird, wie im Rezept vorgeschrieben
- Sonstiges: Eyetracker
- Sonstiges: kognitive Tests und Fragebogen
- Sonstiges: Lesen eines Rezepts im Tabellenformat auf einem Touchscreen
Detaillierte Beschreibung
Viele Pd-Patienten halten sich nicht an ihre Behandlungen. Da Pd-Patienten in der Regel über 60 Jahre alt sind, an kognitiven Störungen leiden und komplexe Medikationsschemata haben, ist die Einnahme von Medikamenten wie vorgeschrieben eine zu komplexe kognitive Aufgabe für sie. Es setzt die Fähigkeit voraus, die Verschreibung zu verstehen, die auszuführenden Handlungen zu planen und auswendig zu lernen und sich während der Ausführung an sie zu erinnern. Da Verschreibungen den Patienten über Verfahrensdokumente mitgeteilt werden, sollte es möglich sein, das Verständnis der Patienten zu verbessern, indem ein für ihre Bedürfnisse und Merkmale geeignetes Format verwendet wird. Frühere Studien mit älteren Menschen deuten darauf hin, dass das Tabellenformat effektiver ist als das Textformat. Allerdings hat sich keine Studie mit dieser Frage bei Pd-Patienten befasst.
Einhundertzwanzig Patienten mit Parkinson-Krankheit und 120 gesunde Freiwillige nehmen freiwillig an der Studie teil. Ihre Aufgabe besteht darin, auf einem Touchscreen oder auf einem Tablet zwei fiktive Medikamentenrezepte abzulesen. Eines wird in einem Tabellenformat präsentiert und das andere in einem Textformat. Jedes Rezept umfasst zwei regelmäßige Medikamente (gleiche Dosen und Tageszeiten) und zwei unregelmäßige Medikamente (unterschiedliche Dosen oder unterschiedliche Tageszeiten). Für jedes Rezept müssen die Teilnehmer eine virtuelle Pillendose füllen, die auf dem Bildschirm angezeigt wird, wie im Rezept vorgeschrieben. Rezepte und Pillendosen werden von einer Tablet-Software angezeigt, die speziell entwickelt wurde, um alle Aktionen der Teilnehmer und die damit verbundenen chronometrischen Daten in Echtzeit aufzuzeichnen. Die Hälfte der Teilnehmer führt die Aufgabe im „Tablet-Zustand“ und die andere Hälfte im „Touchscreen“-Zustand aus. Im Touchscreen-Zustand wird ein Eyetracker verwendet, um Augenfixationen und Scanpfade in Echtzeit aufzuzeichnen. Sobald die 2. Pillendosenfüllung abgeschlossen ist, wird den Teilnehmern eine Reihe von kognitiven Tests und Fragebögen verabreicht, um Pd-Subtypen von beeinträchtigten Leistungen zu identifizieren.
Die Haupthypothese sagt einen Effekt des Rezeptformats voraus. Genauer gesagt besteht es aus zwei konkurrierenden Hypothesen. H1a (die Modellhypothese des mentalen Modells): Das Tabellenformat sollte das Füllen der Pillendosen in der Parkinson-Gruppe und in der Gruppe gesunder Freiwilliger erleichtern, indem es die Ausarbeitung eines genauen mentalen Modells erleichtert. H1b (Arbeitsgedächtnisbelastungshypothese): Da Parkinson-Patienten häufig bei visuell-räumlichen Aufgaben beeinträchtigt sind, könnte das tabellarische Format nur in dieser Gruppe keinen oder einen negativen Effekt haben. Eine Korrelation zwischen kognitiven Subtypen, die durch Clusteranalysen identifiziert wurden, und Aufgabenleistungen wird erwartet. Mehrere sekundäre Hypothesen werden getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Teilnehmer müssen Französisch als Muttersprache haben,
- die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben können und volljährig sein.
- Patienten mit Pd müssen vor mehr als 3 Jahren von einem Neurologen des Amiens CHU (Universitätskrankenhauszentrums) diagnostiziert worden sein und sich zum Zeitpunkt der Teilnahme an den beiden Sitzungen in einer ON-Phase befinden.
Ausschlusskriterien:
- photosensitive Epilepsie,
- Dyschromatopsie,
- nicht korrigierte Sehschärfe,
- Demenz, angezeigt durch einen Mini Mental State Examination Score < 24,
- Alkoholismus oder andere Drogenabhängigkeitszustände, von denen bekannt ist, dass sie den geistigen Zustand beeinträchtigen
- akute psychiatrische oder neurologische Erkrankung,
- in der Trainingsphase scheitern.
- Patienten mit Pd dürfen außer aufgrund von Pd kein anderes Parkinson-Syndrom oder neurologische, psychiatrische oder motorische Störungen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Textrezept gesunde Freiwillige
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Die Aufgabe besteht darin, auf einem Touchscreen oder auf einem Tablet zwei fiktive Medikamentenrezepte zu lesen.
Eines wird in einem Tabellenformat präsentiert und das andere in einem Textformat.
Jedes Rezept umfasst zwei regelmäßige Medikamente (gleiche Dosen und Tageszeiten) und zwei unregelmäßige Medikamente (unterschiedliche Dosen oder unterschiedliche Tageszeiten).
Füllen einer virtuellen Pillendose, die auf dem Bildschirm angezeigt wird, wie im Rezept vorgeschrieben
Im Touchscreen-Zustand wird ein Eyetracker verwendet, um Augenfixationen und Scanpfade in Echtzeit aufzuzeichnen.
Sobald die 2. Pillendosenfüllung abgeschlossen ist, wird den Teilnehmern eine Reihe von kognitiven Tests und Fragebögen verabreicht, um Pd-Subtypen von beeinträchtigten Leistungen zu identifizieren.
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Aktiver Komparator: Tabelle Rezept gesunde Freiwillige
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Füllen einer virtuellen Pillendose, die auf dem Bildschirm angezeigt wird, wie im Rezept vorgeschrieben
Im Touchscreen-Zustand wird ein Eyetracker verwendet, um Augenfixationen und Scanpfade in Echtzeit aufzuzeichnen.
Sobald die 2. Pillendosenfüllung abgeschlossen ist, wird den Teilnehmern eine Reihe von kognitiven Tests und Fragebögen verabreicht, um Pd-Subtypen von beeinträchtigten Leistungen zu identifizieren.
Die Aufgabe besteht darin, auf einem Touchscreen oder auf einem Tablet zwei fiktive Medikamentenrezepte zu lesen.
Eines wird in einem Tabellenformat präsentiert und das andere in einem Textformat.
Jedes Rezept umfasst zwei regelmäßige Medikamente (gleiche Dosen und Tageszeiten) und zwei unregelmäßige Medikamente (unterschiedliche Dosen oder unterschiedliche Tageszeiten).
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Experimental: Textrezept Parkinson-Patienten
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Die Aufgabe besteht darin, auf einem Touchscreen oder auf einem Tablet zwei fiktive Medikamentenrezepte zu lesen.
Eines wird in einem Tabellenformat präsentiert und das andere in einem Textformat.
Jedes Rezept umfasst zwei regelmäßige Medikamente (gleiche Dosen und Tageszeiten) und zwei unregelmäßige Medikamente (unterschiedliche Dosen oder unterschiedliche Tageszeiten).
Füllen einer virtuellen Pillendose, die auf dem Bildschirm angezeigt wird, wie im Rezept vorgeschrieben
Im Touchscreen-Zustand wird ein Eyetracker verwendet, um Augenfixationen und Scanpfade in Echtzeit aufzuzeichnen.
Sobald die 2. Pillendosenfüllung abgeschlossen ist, wird den Teilnehmern eine Reihe von kognitiven Tests und Fragebögen verabreicht, um Pd-Subtypen von beeinträchtigten Leistungen zu identifizieren.
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Experimental: Tabelle Rezept Parkinson-Patienten
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Füllen einer virtuellen Pillendose, die auf dem Bildschirm angezeigt wird, wie im Rezept vorgeschrieben
Im Touchscreen-Zustand wird ein Eyetracker verwendet, um Augenfixationen und Scanpfade in Echtzeit aufzuzeichnen.
Sobald die 2. Pillendosenfüllung abgeschlossen ist, wird den Teilnehmern eine Reihe von kognitiven Tests und Fragebögen verabreicht, um Pd-Subtypen von beeinträchtigten Leistungen zu identifizieren.
Die Aufgabe besteht darin, auf einem Touchscreen oder auf einem Tablet zwei fiktive Medikamentenrezepte zu lesen.
Eines wird in einem Tabellenformat präsentiert und das andere in einem Textformat.
Jedes Rezept umfasst zwei regelmäßige Medikamente (gleiche Dosen und Tageszeiten) und zwei unregelmäßige Medikamente (unterschiedliche Dosen oder unterschiedliche Tageszeiten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausführungsleistung
Zeitfenster: 3 Monate
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Übereinstimmungsrate zwischen Rezept und Pillendosenfüllung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2017_843_0025
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