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Studie zum Verständnis und zur Ausführung von Medikamentenverschreibungen bei Parkinson-Patienten und gesunden Freiwilligen (TACTIPARK)

21. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie zum Verständnis und zur Ausführung von auf Touchscreens und Tablets angezeigten Medikamentenverschreibungen bei Parkinson-Patienten und gesunden Freiwilligen

Viele Patienten mit Parkinson-Krankheit (Pd) halten sich nicht an die Verschreibung von Medikamenten. Non-Adhärenz wird durch mehrere Faktoren verursacht, von denen drei eine wichtige Rolle spielen: Behandlungskomplexität, kognitiver Verfall und Kommunikation zwischen Patient und Anbieter. Eine Möglichkeit zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei diesen Patienten besteht darin, den besten Weg zur Anpassung der Präsentation von Medikamentenverschreibungen an diese Patienten zu identifizieren. Diese Studie konzentriert sich auf Rezepte, die auf Touchscreens und Tablets angezeigt werden.

Diese explorative Studie zielt darauf ab, das beste Format für die Vorlage von Medikamentenverschreibungen für Pd-Patienten zu identifizieren. Ein Experiment mit Pd-Patienten und gesunden Freiwilligen wird durchgeführt, um ihr Verhalten zu analysieren, während sie eine virtuelle Pillendose aus einem elektronisch in verschiedenen Formaten auf einem Tablet oder einem Touchscreen präsentierten Bildungsrezept füllen. Ein Tabellenformat und ein verbales Format werden verglichen, um das effektivste Design für die Präsentation von Medikationsplänen zu bestimmen. Eine erleichternde Wirkung des Tabellenformats wird vermutet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele Pd-Patienten halten sich nicht an ihre Behandlungen. Da Pd-Patienten in der Regel über 60 Jahre alt sind, an kognitiven Störungen leiden und komplexe Medikationsschemata haben, ist die Einnahme von Medikamenten wie vorgeschrieben eine zu komplexe kognitive Aufgabe für sie. Es setzt die Fähigkeit voraus, die Verschreibung zu verstehen, die auszuführenden Handlungen zu planen und auswendig zu lernen und sich während der Ausführung an sie zu erinnern. Da Verschreibungen den Patienten über Verfahrensdokumente mitgeteilt werden, sollte es möglich sein, das Verständnis der Patienten zu verbessern, indem ein für ihre Bedürfnisse und Merkmale geeignetes Format verwendet wird. Frühere Studien mit älteren Menschen deuten darauf hin, dass das Tabellenformat effektiver ist als das Textformat. Allerdings hat sich keine Studie mit dieser Frage bei Pd-Patienten befasst.

Einhundertzwanzig Patienten mit Parkinson-Krankheit und 120 gesunde Freiwillige nehmen freiwillig an der Studie teil. Ihre Aufgabe besteht darin, auf einem Touchscreen oder auf einem Tablet zwei fiktive Medikamentenrezepte abzulesen. Eines wird in einem Tabellenformat präsentiert und das andere in einem Textformat. Jedes Rezept umfasst zwei regelmäßige Medikamente (gleiche Dosen und Tageszeiten) und zwei unregelmäßige Medikamente (unterschiedliche Dosen oder unterschiedliche Tageszeiten). Für jedes Rezept müssen die Teilnehmer eine virtuelle Pillendose füllen, die auf dem Bildschirm angezeigt wird, wie im Rezept vorgeschrieben. Rezepte und Pillendosen werden von einer Tablet-Software angezeigt, die speziell entwickelt wurde, um alle Aktionen der Teilnehmer und die damit verbundenen chronometrischen Daten in Echtzeit aufzuzeichnen. Die Hälfte der Teilnehmer führt die Aufgabe im „Tablet-Zustand“ und die andere Hälfte im „Touchscreen“-Zustand aus. Im Touchscreen-Zustand wird ein Eyetracker verwendet, um Augenfixationen und Scanpfade in Echtzeit aufzuzeichnen. Sobald die 2. Pillendosenfüllung abgeschlossen ist, wird den Teilnehmern eine Reihe von kognitiven Tests und Fragebögen verabreicht, um Pd-Subtypen von beeinträchtigten Leistungen zu identifizieren.

Die Haupthypothese sagt einen Effekt des Rezeptformats voraus. Genauer gesagt besteht es aus zwei konkurrierenden Hypothesen. H1a (die Modellhypothese des mentalen Modells): Das Tabellenformat sollte das Füllen der Pillendosen in der Parkinson-Gruppe und in der Gruppe gesunder Freiwilliger erleichtern, indem es die Ausarbeitung eines genauen mentalen Modells erleichtert. H1b (Arbeitsgedächtnisbelastungshypothese): Da Parkinson-Patienten häufig bei visuell-räumlichen Aufgaben beeinträchtigt sind, könnte das tabellarische Format nur in dieser Gruppe keinen oder einen negativen Effekt haben. Eine Korrelation zwischen kognitiven Subtypen, die durch Clusteranalysen identifiziert wurden, und Aufgabenleistungen wird erwartet. Mehrere sekundäre Hypothesen werden getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Teilnehmer müssen Französisch als Muttersprache haben,
  • die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben können und volljährig sein.
  • Patienten mit Pd müssen vor mehr als 3 Jahren von einem Neurologen des Amiens CHU (Universitätskrankenhauszentrums) diagnostiziert worden sein und sich zum Zeitpunkt der Teilnahme an den beiden Sitzungen in einer ON-Phase befinden.

Ausschlusskriterien:

  • photosensitive Epilepsie,
  • Dyschromatopsie,
  • nicht korrigierte Sehschärfe,
  • Demenz, angezeigt durch einen Mini Mental State Examination Score < 24,
  • Alkoholismus oder andere Drogenabhängigkeitszustände, von denen bekannt ist, dass sie den geistigen Zustand beeinträchtigen
  • akute psychiatrische oder neurologische Erkrankung,
  • in der Trainingsphase scheitern.
  • Patienten mit Pd dürfen außer aufgrund von Pd kein anderes Parkinson-Syndrom oder neurologische, psychiatrische oder motorische Störungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Textrezept gesunde Freiwillige
Die Aufgabe besteht darin, auf einem Touchscreen oder auf einem Tablet zwei fiktive Medikamentenrezepte zu lesen. Eines wird in einem Tabellenformat präsentiert und das andere in einem Textformat. Jedes Rezept umfasst zwei regelmäßige Medikamente (gleiche Dosen und Tageszeiten) und zwei unregelmäßige Medikamente (unterschiedliche Dosen oder unterschiedliche Tageszeiten).
Füllen einer virtuellen Pillendose, die auf dem Bildschirm angezeigt wird, wie im Rezept vorgeschrieben
Im Touchscreen-Zustand wird ein Eyetracker verwendet, um Augenfixationen und Scanpfade in Echtzeit aufzuzeichnen.
Sobald die 2. Pillendosenfüllung abgeschlossen ist, wird den Teilnehmern eine Reihe von kognitiven Tests und Fragebögen verabreicht, um Pd-Subtypen von beeinträchtigten Leistungen zu identifizieren.
Aktiver Komparator: Tabelle Rezept gesunde Freiwillige
Füllen einer virtuellen Pillendose, die auf dem Bildschirm angezeigt wird, wie im Rezept vorgeschrieben
Im Touchscreen-Zustand wird ein Eyetracker verwendet, um Augenfixationen und Scanpfade in Echtzeit aufzuzeichnen.
Sobald die 2. Pillendosenfüllung abgeschlossen ist, wird den Teilnehmern eine Reihe von kognitiven Tests und Fragebögen verabreicht, um Pd-Subtypen von beeinträchtigten Leistungen zu identifizieren.
Die Aufgabe besteht darin, auf einem Touchscreen oder auf einem Tablet zwei fiktive Medikamentenrezepte zu lesen. Eines wird in einem Tabellenformat präsentiert und das andere in einem Textformat. Jedes Rezept umfasst zwei regelmäßige Medikamente (gleiche Dosen und Tageszeiten) und zwei unregelmäßige Medikamente (unterschiedliche Dosen oder unterschiedliche Tageszeiten).
Experimental: Textrezept Parkinson-Patienten
Die Aufgabe besteht darin, auf einem Touchscreen oder auf einem Tablet zwei fiktive Medikamentenrezepte zu lesen. Eines wird in einem Tabellenformat präsentiert und das andere in einem Textformat. Jedes Rezept umfasst zwei regelmäßige Medikamente (gleiche Dosen und Tageszeiten) und zwei unregelmäßige Medikamente (unterschiedliche Dosen oder unterschiedliche Tageszeiten).
Füllen einer virtuellen Pillendose, die auf dem Bildschirm angezeigt wird, wie im Rezept vorgeschrieben
Im Touchscreen-Zustand wird ein Eyetracker verwendet, um Augenfixationen und Scanpfade in Echtzeit aufzuzeichnen.
Sobald die 2. Pillendosenfüllung abgeschlossen ist, wird den Teilnehmern eine Reihe von kognitiven Tests und Fragebögen verabreicht, um Pd-Subtypen von beeinträchtigten Leistungen zu identifizieren.
Experimental: Tabelle Rezept Parkinson-Patienten
Füllen einer virtuellen Pillendose, die auf dem Bildschirm angezeigt wird, wie im Rezept vorgeschrieben
Im Touchscreen-Zustand wird ein Eyetracker verwendet, um Augenfixationen und Scanpfade in Echtzeit aufzuzeichnen.
Sobald die 2. Pillendosenfüllung abgeschlossen ist, wird den Teilnehmern eine Reihe von kognitiven Tests und Fragebögen verabreicht, um Pd-Subtypen von beeinträchtigten Leistungen zu identifizieren.
Die Aufgabe besteht darin, auf einem Touchscreen oder auf einem Tablet zwei fiktive Medikamentenrezepte zu lesen. Eines wird in einem Tabellenformat präsentiert und das andere in einem Textformat. Jedes Rezept umfasst zwei regelmäßige Medikamente (gleiche Dosen und Tageszeiten) und zwei unregelmäßige Medikamente (unterschiedliche Dosen oder unterschiedliche Tageszeiten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausführungsleistung
Zeitfenster: 3 Monate
Übereinstimmungsrate zwischen Rezept und Pillendosenfüllung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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