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Estudo da Compreensão e Execução de Prescrições Medicamentosas em Pacientes Parkinsonianos e Voluntários Saudáveis (TACTIPARK)

21 de março de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Estudo da compreensão e execução de prescrições de medicamentos exibidas em telas sensíveis ao toque e tablets em pacientes parkinsonianos e voluntários saudáveis

Muitos pacientes com doença de Parkinson (Pd) não respeitam as prescrições medicamentosas. A não adesão é causada por vários fatores, entre os quais três desempenham um papel importante: complexidade do tratamento, declínio cognitivo e comunicação paciente-profissional. Uma forma de melhorar a adesão medicamentosa nesses pacientes é identificar a melhor forma de adequar a apresentação da prescrição medicamentosa a esses pacientes. Este estudo é focado em prescrições exibidas em telas sensíveis ao toque e tablets.

Este estudo exploratório tem como objetivo identificar o melhor formato para apresentação da prescrição de medicamentos para pacientes com DP. Um experimento com pacientes com DP e voluntários saudáveis ​​é realizado para analisar seu comportamento durante o preenchimento de uma caixa de remédios virtual a partir de uma receita educacional apresentada eletronicamente em diferentes formatos em um tablet ou tela sensível ao toque. Um formato de tabela e um formato verbal são comparados para determinar o design mais eficaz para apresentar esquemas de medicação. Um efeito facilitador do formato da tabela é hipotetizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos pacientes com DP não aderem aos seus tratamentos. Como os pacientes com DP geralmente têm mais de 60 anos, sofrem de distúrbios cognitivos e têm regimes medicamentosos complexos, tomar os medicamentos prescritos é uma tarefa cognitiva muito complexa para eles. Supõe a capacidade de entender a prescrição, planejar e memorizar as ações a serem executadas e lembrá-las enquanto as executa. Como as prescrições são comunicadas aos pacientes por meio de documentos de procedimento, deve ser possível melhorar a compreensão do paciente usando um formato adequado às suas necessidades e características. Estudos anteriores com idosos sugerem que o formato de tabela é mais eficaz do que o formato textual. No entanto, nenhum estudo abordou essa questão com pacientes com DP.

Cento e vinte pacientes com doença de Parkinson e 120 voluntários saudáveis ​​participam voluntariamente do estudo. Sua tarefa consiste em ler em uma tela sensível ao toque, ou em um tablet, duas prescrições de medicamentos fictícios. Um é apresentado em formato de tabela e o outro em formato de texto. Cada prescrição é composta por dois medicamentos regulares (mesmas doses e horários do dia) e dois medicamentos irregulares (doses ou horários diferentes). Para cada receita, os participantes devem preencher uma caixa de remédios virtual exibida na tela conforme prescrito na receita. Prescrições e caixas de remédios são exibidas por um software de tablet projetado especificamente para registrar em tempo real todas as ações do participante e dados cronométricos relacionados. Metade dos participantes realiza a tarefa na “condição tablet”, e a outra metade na condição “touch-screen”. Na condição de tela sensível ao toque, um rastreador ocular é usado para registrar fixações oculares e caminhos de varredura em tempo real. Uma vez que o enchimento da 2ª caixa de comprimidos é concluído, uma bateria de testes cognitivos e questionários são administrados aos participantes para identificar os subtipos de Pd de desempenhos prejudicados.

A hipótese principal prevê um efeito do formato das prescrições. Mais precisamente, consiste em duas hipóteses concorrentes. H1a (hipótese do modelo do modelo mental): o formato da tabela deve facilitar o preenchimento das casamatas no grupo parkinsoniano e no grupo de voluntários saudáveis, facilitando a elaboração de um modelo mental preciso. H1b (hipótese da carga de memória de trabalho): como os pacientes parkinsonianos são frequentemente prejudicados em tarefas visuoespaciais, o formato tabular pode não ter efeito ou ter um efeito negativo apenas nesse grupo. Espera-se uma correlação entre subtipos cognitivos identificados por análises de cluster e desempenhos de tarefas. Várias hipóteses secundárias serão testadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os participantes devem ter o francês como língua materna,
  • ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado por escrito e deve ter atingido a maioridade.
  • Os pacientes com Pd devem ter sido diagnosticados por um neurologista do Amiens CHU (Centro Hospitalar Universitário) há mais de 3 anos e devem estar em período ON ao participar das duas sessões.

Critério de exclusão:

  • epilepsia fotossensível,
  • discromatopsias,
  • acuidade visual não corrigida,
  • demência indicada por uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental < 24,
  • alcoolismo ou outras condições de dependência de drogas conhecidas por prejudicar o estado mental
  • doença psiquiátrica ou neurológica aguda,
  • reprovação na fase de treinamento.
  • Pacientes com Pd não devem ter outra síndrome parkinsoniana nem distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou motores, exceto os devidos à Pd.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: prescrição textual voluntários saudáveis
A tarefa consiste em ler em uma tela sensível ao toque, ou em um tablet, duas prescrições de medicamentos fictícios. Um é apresentado em formato de tabela e o outro em formato de texto. Cada prescrição é composta por dois medicamentos regulares (mesmas doses e horários do dia) e dois medicamentos irregulares (doses ou horários diferentes).
preenchendo uma caixa de remédios virtual exibida na tela conforme prescrito na receita
Na condição de tela sensível ao toque, um rastreador ocular é usado para registrar fixações oculares e caminhos de varredura em tempo real.
Uma vez que o enchimento da 2ª caixa de comprimidos é concluído, uma bateria de testes cognitivos e questionários são administrados aos participantes para identificar os subtipos de Pd de desempenhos prejudicados.
Comparador Ativo: voluntários saudáveis ​​de prescrição de mesa
preenchendo uma caixa de remédios virtual exibida na tela conforme prescrito na receita
Na condição de tela sensível ao toque, um rastreador ocular é usado para registrar fixações oculares e caminhos de varredura em tempo real.
Uma vez que o enchimento da 2ª caixa de comprimidos é concluído, uma bateria de testes cognitivos e questionários são administrados aos participantes para identificar os subtipos de Pd de desempenhos prejudicados.
A tarefa consiste em ler em uma tela sensível ao toque, ou em um tablet, duas prescrições de medicamentos fictícios. Um é apresentado em formato de tabela e o outro em formato de texto. Cada prescrição é composta por dois medicamentos regulares (mesmas doses e horários do dia) e dois medicamentos irregulares (doses ou horários diferentes).
Experimental: prescrição textual pacientes com doença de Parkinson
A tarefa consiste em ler em uma tela sensível ao toque, ou em um tablet, duas prescrições de medicamentos fictícios. Um é apresentado em formato de tabela e o outro em formato de texto. Cada prescrição é composta por dois medicamentos regulares (mesmas doses e horários do dia) e dois medicamentos irregulares (doses ou horários diferentes).
preenchendo uma caixa de remédios virtual exibida na tela conforme prescrito na receita
Na condição de tela sensível ao toque, um rastreador ocular é usado para registrar fixações oculares e caminhos de varredura em tempo real.
Uma vez que o enchimento da 2ª caixa de comprimidos é concluído, uma bateria de testes cognitivos e questionários são administrados aos participantes para identificar os subtipos de Pd de desempenhos prejudicados.
Experimental: paciente de doença de Parkinson de prescrição de mesa
preenchendo uma caixa de remédios virtual exibida na tela conforme prescrito na receita
Na condição de tela sensível ao toque, um rastreador ocular é usado para registrar fixações oculares e caminhos de varredura em tempo real.
Uma vez que o enchimento da 2ª caixa de comprimidos é concluído, uma bateria de testes cognitivos e questionários são administrados aos participantes para identificar os subtipos de Pd de desempenhos prejudicados.
A tarefa consiste em ler em uma tela sensível ao toque, ou em um tablet, duas prescrições de medicamentos fictícios. Um é apresentado em formato de tabela e o outro em formato de texto. Cada prescrição é composta por dois medicamentos regulares (mesmas doses e horários do dia) e dois medicamentos irregulares (doses ou horários diferentes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de execução
Prazo: 3 meses
taxa de concordância entre a prescrição e o enchimento da caixa de comprimidos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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