- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03976505
Estudo da Compreensão e Execução de Prescrições Medicamentosas em Pacientes Parkinsonianos e Voluntários Saudáveis (TACTIPARK)
Estudo da compreensão e execução de prescrições de medicamentos exibidas em telas sensíveis ao toque e tablets em pacientes parkinsonianos e voluntários saudáveis
Muitos pacientes com doença de Parkinson (Pd) não respeitam as prescrições medicamentosas. A não adesão é causada por vários fatores, entre os quais três desempenham um papel importante: complexidade do tratamento, declínio cognitivo e comunicação paciente-profissional. Uma forma de melhorar a adesão medicamentosa nesses pacientes é identificar a melhor forma de adequar a apresentação da prescrição medicamentosa a esses pacientes. Este estudo é focado em prescrições exibidas em telas sensíveis ao toque e tablets.
Este estudo exploratório tem como objetivo identificar o melhor formato para apresentação da prescrição de medicamentos para pacientes com DP. Um experimento com pacientes com DP e voluntários saudáveis é realizado para analisar seu comportamento durante o preenchimento de uma caixa de remédios virtual a partir de uma receita educacional apresentada eletronicamente em diferentes formatos em um tablet ou tela sensível ao toque. Um formato de tabela e um formato verbal são comparados para determinar o design mais eficaz para apresentar esquemas de medicação. Um efeito facilitador do formato da tabela é hipotetizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: lendo uma prescrição de formato textual em uma tela sensível ao toque
- Outro: preenchendo uma caixa de remédios virtual exibida na tela conforme prescrito na receita
- Outro: rastreador ocular
- Outro: testes cognitivos e questionário
- Outro: leitura de uma prescrição em formato de tabela em uma tela sensível ao toque
Descrição detalhada
Muitos pacientes com DP não aderem aos seus tratamentos. Como os pacientes com DP geralmente têm mais de 60 anos, sofrem de distúrbios cognitivos e têm regimes medicamentosos complexos, tomar os medicamentos prescritos é uma tarefa cognitiva muito complexa para eles. Supõe a capacidade de entender a prescrição, planejar e memorizar as ações a serem executadas e lembrá-las enquanto as executa. Como as prescrições são comunicadas aos pacientes por meio de documentos de procedimento, deve ser possível melhorar a compreensão do paciente usando um formato adequado às suas necessidades e características. Estudos anteriores com idosos sugerem que o formato de tabela é mais eficaz do que o formato textual. No entanto, nenhum estudo abordou essa questão com pacientes com DP.
Cento e vinte pacientes com doença de Parkinson e 120 voluntários saudáveis participam voluntariamente do estudo. Sua tarefa consiste em ler em uma tela sensível ao toque, ou em um tablet, duas prescrições de medicamentos fictícios. Um é apresentado em formato de tabela e o outro em formato de texto. Cada prescrição é composta por dois medicamentos regulares (mesmas doses e horários do dia) e dois medicamentos irregulares (doses ou horários diferentes). Para cada receita, os participantes devem preencher uma caixa de remédios virtual exibida na tela conforme prescrito na receita. Prescrições e caixas de remédios são exibidas por um software de tablet projetado especificamente para registrar em tempo real todas as ações do participante e dados cronométricos relacionados. Metade dos participantes realiza a tarefa na “condição tablet”, e a outra metade na condição “touch-screen”. Na condição de tela sensível ao toque, um rastreador ocular é usado para registrar fixações oculares e caminhos de varredura em tempo real. Uma vez que o enchimento da 2ª caixa de comprimidos é concluído, uma bateria de testes cognitivos e questionários são administrados aos participantes para identificar os subtipos de Pd de desempenhos prejudicados.
A hipótese principal prevê um efeito do formato das prescrições. Mais precisamente, consiste em duas hipóteses concorrentes. H1a (hipótese do modelo do modelo mental): o formato da tabela deve facilitar o preenchimento das casamatas no grupo parkinsoniano e no grupo de voluntários saudáveis, facilitando a elaboração de um modelo mental preciso. H1b (hipótese da carga de memória de trabalho): como os pacientes parkinsonianos são frequentemente prejudicados em tarefas visuoespaciais, o formato tabular pode não ter efeito ou ter um efeito negativo apenas nesse grupo. Espera-se uma correlação entre subtipos cognitivos identificados por análises de cluster e desempenhos de tarefas. Várias hipóteses secundárias serão testadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os participantes devem ter o francês como língua materna,
- ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado por escrito e deve ter atingido a maioridade.
- Os pacientes com Pd devem ter sido diagnosticados por um neurologista do Amiens CHU (Centro Hospitalar Universitário) há mais de 3 anos e devem estar em período ON ao participar das duas sessões.
Critério de exclusão:
- epilepsia fotossensível,
- discromatopsias,
- acuidade visual não corrigida,
- demência indicada por uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental < 24,
- alcoolismo ou outras condições de dependência de drogas conhecidas por prejudicar o estado mental
- doença psiquiátrica ou neurológica aguda,
- reprovação na fase de treinamento.
- Pacientes com Pd não devem ter outra síndrome parkinsoniana nem distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou motores, exceto os devidos à Pd.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: prescrição textual voluntários saudáveis
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A tarefa consiste em ler em uma tela sensível ao toque, ou em um tablet, duas prescrições de medicamentos fictícios.
Um é apresentado em formato de tabela e o outro em formato de texto.
Cada prescrição é composta por dois medicamentos regulares (mesmas doses e horários do dia) e dois medicamentos irregulares (doses ou horários diferentes).
preenchendo uma caixa de remédios virtual exibida na tela conforme prescrito na receita
Na condição de tela sensível ao toque, um rastreador ocular é usado para registrar fixações oculares e caminhos de varredura em tempo real.
Uma vez que o enchimento da 2ª caixa de comprimidos é concluído, uma bateria de testes cognitivos e questionários são administrados aos participantes para identificar os subtipos de Pd de desempenhos prejudicados.
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Comparador Ativo: voluntários saudáveis de prescrição de mesa
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preenchendo uma caixa de remédios virtual exibida na tela conforme prescrito na receita
Na condição de tela sensível ao toque, um rastreador ocular é usado para registrar fixações oculares e caminhos de varredura em tempo real.
Uma vez que o enchimento da 2ª caixa de comprimidos é concluído, uma bateria de testes cognitivos e questionários são administrados aos participantes para identificar os subtipos de Pd de desempenhos prejudicados.
A tarefa consiste em ler em uma tela sensível ao toque, ou em um tablet, duas prescrições de medicamentos fictícios.
Um é apresentado em formato de tabela e o outro em formato de texto.
Cada prescrição é composta por dois medicamentos regulares (mesmas doses e horários do dia) e dois medicamentos irregulares (doses ou horários diferentes).
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Experimental: prescrição textual pacientes com doença de Parkinson
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A tarefa consiste em ler em uma tela sensível ao toque, ou em um tablet, duas prescrições de medicamentos fictícios.
Um é apresentado em formato de tabela e o outro em formato de texto.
Cada prescrição é composta por dois medicamentos regulares (mesmas doses e horários do dia) e dois medicamentos irregulares (doses ou horários diferentes).
preenchendo uma caixa de remédios virtual exibida na tela conforme prescrito na receita
Na condição de tela sensível ao toque, um rastreador ocular é usado para registrar fixações oculares e caminhos de varredura em tempo real.
Uma vez que o enchimento da 2ª caixa de comprimidos é concluído, uma bateria de testes cognitivos e questionários são administrados aos participantes para identificar os subtipos de Pd de desempenhos prejudicados.
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Experimental: paciente de doença de Parkinson de prescrição de mesa
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preenchendo uma caixa de remédios virtual exibida na tela conforme prescrito na receita
Na condição de tela sensível ao toque, um rastreador ocular é usado para registrar fixações oculares e caminhos de varredura em tempo real.
Uma vez que o enchimento da 2ª caixa de comprimidos é concluído, uma bateria de testes cognitivos e questionários são administrados aos participantes para identificar os subtipos de Pd de desempenhos prejudicados.
A tarefa consiste em ler em uma tela sensível ao toque, ou em um tablet, duas prescrições de medicamentos fictícios.
Um é apresentado em formato de tabela e o outro em formato de texto.
Cada prescrição é composta por dois medicamentos regulares (mesmas doses e horários do dia) e dois medicamentos irregulares (doses ou horários diferentes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de execução
Prazo: 3 meses
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taxa de concordância entre a prescrição e o enchimento da caixa de comprimidos
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2017_843_0025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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