Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование понимания и выполнения назначений лекарственных препаратов у больных паркинсонизмом и здоровых добровольцев (TACTIPARK)

21 марта 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Изучение понимания и выполнения назначений лекарственных препаратов, отображаемых на сенсорных экранах и планшетах, у пациентов с болезнью Паркинсона и здоровых добровольцев

Многие пациенты с болезнью Паркинсона (БП) не соблюдают рецепты на лекарства. Несоблюдение режима лечения обусловлено несколькими факторами, три из которых играют важную роль: сложность лечения, снижение когнитивных функций и общение между пациентом и врачом. Одним из способов улучшения приверженности к лечению у этих пациентов является определение наилучшего способа адаптации представления рецептов на лекарства для этих пациентов. Это исследование сосредоточено на рецептах, отображаемых на сенсорных экранах и планшетах.

Это предварительное исследование направлено на определение наилучшего формата для представления рецептов на лекарства пациентам Pd. Проведен эксперимент с пациентами с ПД и здоровыми добровольцами для анализа их поведения при заполнении виртуальной дотницы из рецепта обучения, представленного в электронном виде в разных форматах на планшете или сенсорном экране. Формат таблицы и словесный формат сравниваются, чтобы определить наиболее эффективный дизайн для представления графиков приема лекарств. Предполагается облегчающий эффект табличного формата.

Обзор исследования

Подробное описание

Многие пациенты с Pd не соблюдают режим лечения. Поскольку пациенты с Pd, как правило, старше 60 лет, страдают когнитивными расстройствами и имеют сложные схемы лечения, прием лекарств по назначению является для них слишком сложной когнитивной задачей. Он предполагает способность понимать предписание, планировать и запоминать действия, которые необходимо выполнить, и помнить о них при их выполнении. Поскольку рецепты сообщаются пациентам через процедурные документы, должна быть возможность улучшить понимание пациентов за счет использования формата, подходящего для их потребностей и характеристик. Предыдущие исследования пожилых людей показывают, что табличный формат более эффективен, чем текстовый. Однако ни в одном исследовании этот вопрос не рассматривался у пациентов с Pd.

В исследовании добровольно участвуют сто двадцать пациентов с болезнью Паркинсона и 120 здоровых добровольцев. Их задача состоит в том, чтобы прочитать на сенсорном экране или на планшете два фиктивных рецепта на лекарства. Один представлен в виде таблицы, а другой в текстовом формате. Каждый рецепт включает два обычных лекарства (одинаковые дозы и время дня) и два нерегулярных лекарства (разные дозы или разные моменты времени). Для каждого рецепта участники должны заполнить виртуальную таблетку, отображаемую на экране, как указано в рецепте. Рецепты и доты отображаются с помощью программного обеспечения планшета, специально разработанного для записи в режиме реального времени всех действий участников и соответствующих хронометрических данных. Половина участников выполняют задание в «планшетном режиме», а другая половина — в «сенсорном». В условиях сенсорного экрана устройство отслеживания глаз используется для записи фиксаций глаз и траекторий сканирования в режиме реального времени. После того, как 2-й дот заполнен, участникам назначается батарея когнитивных тестов и анкет для выявления подтипов Pd с нарушениями функций.

Основная гипотеза предсказывает влияние формата рецептов. Точнее, она состоит из двух параллельных гипотез. H1a (гипотеза модели ментальной модели): формат таблицы должен облегчить заполнение дотов в группе больных паркинсонизмом и в группе здоровых добровольцев, облегчая разработку точной ментальной модели. H1b (гипотеза нагрузки на рабочую память): поскольку у пациентов с паркинсонизмом часто возникают нарушения зрительно-пространственных задач, табличный формат может не иметь эффекта или может иметь отрицательный эффект только в этой группе. Ожидается корреляция между когнитивными подтипами, выявленными с помощью кластерного анализа, и выполнением задач. Будет проверено несколько вторичных гипотез.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • все участники должны иметь французский в качестве родного языка,
  • быть в состоянии подписать письменную форму информированного согласия и должен быть совершеннолетним.
  • Пациенты с Pd должны быть диагностированы неврологом Amiens CHU (Университетский больничный центр) более 3 лет назад и должны находиться в периоде ON на момент участия в двух сеансах.

Критерий исключения:

  • светочувствительная эпилепсия,
  • дисхроматопсия,
  • не скорректированная острота зрения,
  • деменция, на которую указывают баллы по шкале краткого обследования психического состояния < 24,
  • алкоголизм или другие наркотические зависимости, которые, как известно, ухудшают психическое состояние
  • острое психическое или неврологическое заболевание,
  • провал на тренировочном этапе.
  • У пациентов с Pd не должно быть других паркинсонических синдромов, а также неврологических, психических или двигательных расстройств, кроме как вызванных Pd.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: текстовый рецепт здоровых добровольцев
Задача состоит в том, чтобы прочитать на сенсорном экране или на планшете два фиктивных рецепта на лекарства. Один представлен в виде таблицы, а другой в текстовом формате. Каждый рецепт включает два обычных лекарства (одинаковые дозы и время дня) и два нерегулярных лекарства (разные дозы или разные моменты времени).
заполнение отображаемой на экране виртуальной дотницы, как прописано в рецепте
В условиях сенсорного экрана устройство отслеживания глаз используется для записи фиксаций глаз и траекторий сканирования в режиме реального времени.
После того, как 2-й дот заполнен, участникам назначается батарея когнитивных тестов и анкет для выявления подтипов Pd с нарушениями функций.
Активный компаратор: рецепт на стол здоровые добровольцы
заполнение отображаемой на экране виртуальной дотницы, как прописано в рецепте
В условиях сенсорного экрана устройство отслеживания глаз используется для записи фиксаций глаз и траекторий сканирования в режиме реального времени.
После того, как 2-й дот заполнен, участникам назначается батарея когнитивных тестов и анкет для выявления подтипов Pd с нарушениями функций.
Задача состоит в том, чтобы прочитать на сенсорном экране или на планшете два фиктивных рецепта на лекарства. Один представлен в виде таблицы, а другой в текстовом формате. Каждый рецепт включает два обычных лекарства (одинаковые дозы и время дня) и два нерегулярных лекарства (разные дозы или разные моменты времени).
Экспериментальный: текстовый рецепт для пациентов с болезнью Паркинсона
Задача состоит в том, чтобы прочитать на сенсорном экране или на планшете два фиктивных рецепта на лекарства. Один представлен в виде таблицы, а другой в текстовом формате. Каждый рецепт включает два обычных лекарства (одинаковые дозы и время дня) и два нерегулярных лекарства (разные дозы или разные моменты времени).
заполнение отображаемой на экране виртуальной дотницы, как прописано в рецепте
В условиях сенсорного экрана устройство отслеживания глаз используется для записи фиксаций глаз и траекторий сканирования в режиме реального времени.
После того, как 2-й дот заполнен, участникам назначается батарея когнитивных тестов и анкет для выявления подтипов Pd с нарушениями функций.
Экспериментальный: таблица рецепт больной болезнью Паркинсона
заполнение отображаемой на экране виртуальной дотницы, как прописано в рецепте
В условиях сенсорного экрана устройство отслеживания глаз используется для записи фиксаций глаз и траекторий сканирования в режиме реального времени.
После того, как 2-й дот заполнен, участникам назначается батарея когнитивных тестов и анкет для выявления подтипов Pd с нарушениями функций.
Задача состоит в том, чтобы прочитать на сенсорном экране или на планшете два фиктивных рецепта на лекарства. Один представлен в виде таблицы, а другой в текстовом формате. Каждый рецепт включает два обычных лекарства (одинаковые дозы и время дня) и два нерегулярных лекарства (разные дозы или разные моменты времени).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность исполнения
Временное ограничение: 3 месяца
коэффициент соответствия между рецептом и заполнением таблетницы
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться