- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03976505
Studio della comprensione e dell'esecuzione delle prescrizioni di farmaci nei pazienti parkinsoniani e nei volontari sani (TACTIPARK)
Studio della comprensione e dell'esecuzione delle prescrizioni di farmaci visualizzate su touch-screen e tablet in pazienti parkinsoniani e volontari sani
Molti pazienti con malattia di Parkinson (Pd) non rispettano le prescrizioni dei farmaci. La non aderenza è causata da diversi fattori tra cui tre giocano un ruolo importante: la complessità del trattamento, il declino cognitivo e la comunicazione paziente-operatore. Un modo per migliorare l'aderenza ai farmaci in questi pazienti è identificare il modo migliore per adattare la presentazione della prescrizione dei farmaci a questi pazienti. Questo studio è focalizzato sulle prescrizioni visualizzate su touch-screen e tablet.
Questo studio esplorativo mira a identificare il formato migliore per presentare la prescrizione di farmaci ai pazienti con Pd. Viene condotto un esperimento con pazienti Pd e volontari sani per analizzare il loro comportamento mentre riempiono un fortino virtuale da una prescrizione educativa presentata elettronicamente in diversi formati su un tablet o un touchscreen. Un formato tabellare e un formato verbale vengono confrontati per determinare il design più efficace per presentare i programmi terapeutici. Si ipotizza un effetto facilitante del formato tabellare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: lettura di una ricetta in formato testuale su touch screen
- Altro: riempiendo un fortino virtuale visualizzato sullo schermo come prescritto nella prescrizione
- Altro: tracciatore oculare
- Altro: test cognitivi e questionario
- Altro: leggendo una prescrizione in formato tabellare su un touch screen
Descrizione dettagliata
Molti pazienti Pd non sono aderenti ai loro trattamenti. Poiché i pazienti con Parkinson hanno generalmente più di 60 anni, soffrono di disturbi cognitivi e hanno regimi terapeutici complessi, assumere i farmaci come prescritto è un compito cognitivo troppo complesso per loro. Presuppone la capacità di comprendere la prescrizione, di programmare e memorizzare le azioni da compiere e di ricordarle mentre le si esegue. Poiché le prescrizioni vengono comunicate ai pazienti tramite documenti procedurali, dovrebbe essere possibile migliorare la comprensione del paziente utilizzando un formato adatto alle sue esigenze e caratteristiche. Precedenti studi con persone anziane suggeriscono che il formato tabellare è più efficace del formato testuale. Tuttavia nessuno studio ha affrontato questa domanda con pazienti affetti da palladio.
Centoventi pazienti con malattia di Parkinson e 120 volontari sani partecipano volontariamente allo studio. Il loro compito consiste nel leggere su un touch screen, o su un tablet, due fittizie prescrizioni di farmaci. Uno è presentato in formato tabellare e l'altro in formato testuale. Ogni prescrizione comprende due farmaci regolari (stesse dosi e momenti della giornata) e due farmaci irregolari (dosi diverse o momenti diversi). Per ogni ricetta, i partecipanti devono riempire un portapillole virtuale visualizzato sullo schermo come prescritto nella ricetta. Prescrizioni e portapillole vengono visualizzati da un software tablet appositamente progettato per registrare in tempo reale tutte le azioni dei partecipanti ei relativi dati cronometrici. La metà dei partecipanti esegue il compito nella "condizione tablet", e l'altra metà nella condizione "touch-screen". Nella condizione touch-screen viene utilizzato un eye-tracker per registrare le fissazioni oculari e i percorsi di scansione in tempo reale. Una volta terminato il secondo riempimento del fortino, ai partecipanti viene somministrata una batteria di test cognitivi e questionari per identificare i sottotipi Pd di prestazioni compromesse.
L'ipotesi principale prevede un effetto del formato delle prescrizioni. Più precisamente, consiste in due ipotesi concorrenti. H1a (l'ipotesi del modello del modello mentale): il formato della tabella dovrebbe facilitare la compilazione dei fortini nel gruppo parkinsoniano e nel gruppo di volontari sani facilitando l'elaborazione di un modello mentale accurato. H1b (l'ipotesi del carico di memoria di lavoro): poiché i pazienti parkinsoniani sono spesso compromessi nei compiti visuospaziali, il formato tabulare potrebbe non avere alcun effetto o potrebbe avere un effetto negativo solo in questo gruppo. Si prevede una correlazione tra i sottotipi cognitivi identificati dalle analisi dei cluster e le prestazioni dei compiti. Verranno verificate diverse ipotesi secondarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i partecipanti devono avere il francese come lingua madre,
- essere in grado di firmare il modulo di consenso informato scritto e deve aver compiuto la maggiore età.
- I pazienti con Pd devono essere stati diagnosticati da un neurologo dell'Amiens CHU (Centro Ospedaliero Universitario) più di 3 anni fa e devono essere in un periodo ON quando partecipano alle due sessioni.
Criteri di esclusione:
- epilessia fotosensibile,
- discromatopsie,
- acuità visiva non corretta,
- demenza indicata da un punteggio del Mini Mental State Examination < 24,
- alcolismo o altre condizioni di tossicodipendenza note per compromettere lo stato mentale
- malattia psichiatrica o neurologica acuta,
- non aver superato la fase di addestramento.
- I pazienti con Pd non devono avere altra sindrome parkinsoniana né disturbi neurologici, psichiatrici o motori, diversi da quelli dovuti al Pd.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: prescrizione testuale volontari sani
|
L'attività consiste nel leggere su un touch screen, o su un tablet, due prescrizioni fittizie di farmaci.
Uno è presentato in formato tabellare e l'altro in formato testuale.
Ogni prescrizione comprende due farmaci regolari (stesse dosi e momenti della giornata) e due farmaci irregolari (dosi diverse o momenti diversi).
riempiendo un fortino virtuale visualizzato sullo schermo come prescritto nella prescrizione
Nella condizione touch-screen viene utilizzato un eye-tracker per registrare le fissazioni oculari e i percorsi di scansione in tempo reale.
Una volta terminato il secondo riempimento del fortino, ai partecipanti viene somministrata una batteria di test cognitivi e questionari per identificare i sottotipi Pd di prestazioni compromesse.
|
Comparatore attivo: tabella prescrizione volontari sani
|
riempiendo un fortino virtuale visualizzato sullo schermo come prescritto nella prescrizione
Nella condizione touch-screen viene utilizzato un eye-tracker per registrare le fissazioni oculari e i percorsi di scansione in tempo reale.
Una volta terminato il secondo riempimento del fortino, ai partecipanti viene somministrata una batteria di test cognitivi e questionari per identificare i sottotipi Pd di prestazioni compromesse.
L'attività consiste nel leggere su un touch screen, o su un tablet, due prescrizioni fittizie di farmaci.
Uno è presentato in formato tabellare e l'altro in formato testuale.
Ogni prescrizione comprende due farmaci regolari (stesse dosi e momenti della giornata) e due farmaci irregolari (dosi diverse o momenti diversi).
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Sperimentale: prescrizione testuale Pazienti con malattia di Parkinson
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L'attività consiste nel leggere su un touch screen, o su un tablet, due prescrizioni fittizie di farmaci.
Uno è presentato in formato tabellare e l'altro in formato testuale.
Ogni prescrizione comprende due farmaci regolari (stesse dosi e momenti della giornata) e due farmaci irregolari (dosi diverse o momenti diversi).
riempiendo un fortino virtuale visualizzato sullo schermo come prescritto nella prescrizione
Nella condizione touch-screen viene utilizzato un eye-tracker per registrare le fissazioni oculari e i percorsi di scansione in tempo reale.
Una volta terminato il secondo riempimento del fortino, ai partecipanti viene somministrata una batteria di test cognitivi e questionari per identificare i sottotipi Pd di prestazioni compromesse.
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Sperimentale: tavolo prescrizione malato di malattia di Parkinson
|
riempiendo un fortino virtuale visualizzato sullo schermo come prescritto nella prescrizione
Nella condizione touch-screen viene utilizzato un eye-tracker per registrare le fissazioni oculari e i percorsi di scansione in tempo reale.
Una volta terminato il secondo riempimento del fortino, ai partecipanti viene somministrata una batteria di test cognitivi e questionari per identificare i sottotipi Pd di prestazioni compromesse.
L'attività consiste nel leggere su un touch screen, o su un tablet, due prescrizioni fittizie di farmaci.
Uno è presentato in formato tabellare e l'altro in formato testuale.
Ogni prescrizione comprende due farmaci regolari (stesse dosi e momenti della giornata) e due farmaci irregolari (dosi diverse o momenti diversi).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazioni di esecuzione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
tasso di concordanza tra prescrizione e riempimento del portapillole
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2017_843_0025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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