- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03976505
Studie av forståelse og utførelse av medisinforskrifter hos Parkinsonpasienter og friske frivillige (TACTIPARK)
Studie av forståelse og utførelse av medisinresepter vist på berøringsskjermer og nettbrett hos Parkinsonpasienter og friske frivillige
Mange pasienter med Parkinsons sykdom (Pd) respekterer ikke medisiner. Manglende etterlevelse er forårsaket av flere faktorer, hvorav tre spiller en viktig rolle: behandlingskompleksitet, kognitiv svikt og kommunikasjon mellom pasient og leverandør. En måte å forbedre medisinoverholdelsen hos disse pasientene er å identifisere den beste måten å tilpasse medisinreseptpresentasjonen til disse pasientene. Denne studien er fokusert på resepter som vises på berøringsskjermer og nettbrett.
Denne utforskende studien tar sikte på å identifisere det beste formatet for å presentere reseptbelagte medisiner til Pd-pasienter. Et eksperiment med Pd-pasienter og friske frivillige utføres for å analysere atferden deres mens de fyller en virtuell pilleboks fra en utdannelsesresept presentert elektronisk i forskjellige formater på et nettbrett eller en berøringsskjerm. Et tabellformat og et verbalt format sammenlignes for å bestemme det mest effektive designet for å presentere medisineringsplaner. Det antas en forenklingseffekt av tabellformatet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange Pd-pasienter er ikke-tilhengere av behandlingene sine. Fordi Pd-pasienter generelt er over 60 år, lider av kognitive lidelser og har komplekse medisiner, er det å ta medisiner som foreskrevet en for kompleks kognitiv oppgave for dem. Den forutsetter evnen til å forstå resepten, planlegge og huske handlingene som skal utføres og huske dem mens de utføres. Ettersom resepter formidles til pasienter via prosedyredokumenter, bør det være mulig å forbedre pasientens forståelse ved å bruke et format som passer til deres behov og egenskaper. Tidligere studier med eldre tyder på at tabellformatet er mer effektivt enn tekstformatet. Ingen studie tok imidlertid opp dette spørsmålet med Pd-pasienter.
Ett hundre og tjue pasienter med Parkinsons sykdom og 120 friske frivillige deltar frivillig i studien. Oppgaven deres består i å lese to fiktive medisinresepter på en berøringsskjerm eller et nettbrett. Den ene presenteres i et tabellformat og den andre i et tekstformat. Hver resept består av to vanlige medisiner (samme doser og øyeblikk på dagen) og to uregelmessige medisiner (forskjellige doser eller forskjellige øyeblikk). For hver resept må deltakerne fylle en virtuell pilleboks som vises på skjermen som foreskrevet i resepten. Resepter og pillebokser vises av en nettbrettprogramvare spesielt utviklet for å registrere i sanntid alle deltakernes handlinger og relaterte kronometriske data. Halvparten av deltakerne utfører oppgaven i "nettbretttilstand", og den andre halvparten i tilstanden "berøringsskjerm". I berøringsskjermtilstand brukes en eye-tracker til å registrere øyefikseringer og skanningsbaner i sanntid. Når den andre pilleboksfyllingen er ferdig, blir et batteri av kognitive tester og spørreskjemaer administrert til deltakerne for å identifisere Pd-undertyper av svekket ytelse.
Hovedhypotesen forutsier en effekt av reseptformatet. Mer presist består den av to samtidige hypoteser. H1a (den mentale modellmodellhypotesen): Tabellformatet skal gjøre det lettere å fylle pilleboksene i parkinsongruppen og i den friske frivillige gruppen ved å lette utarbeidelsen av en nøyaktig mental modell. H1b (arbeidsminnebelastningshypotesen): fordi parkinsonpasienter ofte er svekket i visuospatiale oppgaver, kan tabellformatet ikke ha noen effekt eller kunne ha en negativ effekt bare i denne gruppen. Det forventes en korrelasjon mellom kognitive undertyper identifisert av klyngeanalyser og oppgaveutførelse. Flere sekundære hypoteser vil bli testet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle deltakere må ha fransk som morsmål,
- kunne signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet og må ha fylt myndig alder.
- Pasienter med Pd må ha blitt diagnostisert av en nevrolog ved Amiens CHU (University Hospital Centre) for mer enn 3 år siden, og må være i en ON-periode når de deltar på de to øktene.
Ekskluderingskriterier:
- lysfølsom epilepsi,
- dyskromatopsier,
- ikke korrigert synsskarphet,
- demens indikert med en Mini Mental State Examination score < 24,
- alkoholisme eller andre stoffavhengighetstilstander som er kjent for å svekke mental status
- akutt psykiatrisk eller nevrologisk sykdom,
- mislykkes i treningsfasen.
- Pasienter med Pd må ikke ha andre parkinsonsyndrom eller nevrologiske, psykiatriske eller motoriske lidelser, annet enn på grunn av Pd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tekstuell resept friske frivillige
|
Oppgaven består i å lese to fiktive medisinresepter på en berøringsskjerm, eller på et nettbrett.
Den ene presenteres i et tabellformat og den andre i et tekstformat.
Hver resept består av to vanlige medisiner (samme doser og øyeblikk på dagen) og to uregelmessige medisiner (forskjellige doser eller forskjellige øyeblikk).
fylle en virtuell pilleboks vist på skjermen som foreskrevet i resepten
I berøringsskjermtilstand brukes en eye-tracker til å registrere øyefikseringer og skanningsbaner i sanntid.
Når den andre pilleboksfyllingen er ferdig, blir et batteri av kognitive tester og spørreskjemaer administrert til deltakerne for å identifisere Pd-undertyper av svekket ytelse.
|
|
Aktiv komparator: bord resept friske frivillige
|
fylle en virtuell pilleboks vist på skjermen som foreskrevet i resepten
I berøringsskjermtilstand brukes en eye-tracker til å registrere øyefikseringer og skanningsbaner i sanntid.
Når den andre pilleboksfyllingen er ferdig, blir et batteri av kognitive tester og spørreskjemaer administrert til deltakerne for å identifisere Pd-undertyper av svekket ytelse.
Oppgaven består i å lese to fiktive medisinresepter på en berøringsskjerm, eller på et nettbrett.
Den ene presenteres i et tabellformat og den andre i et tekstformat.
Hver resept består av to vanlige medisiner (samme doser og øyeblikk på dagen) og to uregelmessige medisiner (forskjellige doser eller forskjellige øyeblikk).
|
|
Eksperimentell: reseptbelagte pasienter med Parkinsons sykdom
|
Oppgaven består i å lese to fiktive medisinresepter på en berøringsskjerm, eller på et nettbrett.
Den ene presenteres i et tabellformat og den andre i et tekstformat.
Hver resept består av to vanlige medisiner (samme doser og øyeblikk på dagen) og to uregelmessige medisiner (forskjellige doser eller forskjellige øyeblikk).
fylle en virtuell pilleboks vist på skjermen som foreskrevet i resepten
I berøringsskjermtilstand brukes en eye-tracker til å registrere øyefikseringer og skanningsbaner i sanntid.
Når den andre pilleboksfyllingen er ferdig, blir et batteri av kognitive tester og spørreskjemaer administrert til deltakerne for å identifisere Pd-undertyper av svekket ytelse.
|
|
Eksperimentell: tabell resept Parkinsons sykdom pasient
|
fylle en virtuell pilleboks vist på skjermen som foreskrevet i resepten
I berøringsskjermtilstand brukes en eye-tracker til å registrere øyefikseringer og skanningsbaner i sanntid.
Når den andre pilleboksfyllingen er ferdig, blir et batteri av kognitive tester og spørreskjemaer administrert til deltakerne for å identifisere Pd-undertyper av svekket ytelse.
Oppgaven består i å lese to fiktive medisinresepter på en berøringsskjerm, eller på et nettbrett.
Den ene presenteres i et tabellformat og den andre i et tekstformat.
Hver resept består av to vanlige medisiner (samme doser og øyeblikk på dagen) og to uregelmessige medisiner (forskjellige doser eller forskjellige øyeblikk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelsesytelse
Tidsramme: 3 måneder
|
samsvarsgrad mellom resept og pilleboksfylling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2017_843_0025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .