11〜13歳の子供の認知機能と主観的状態に対する朝食なしと比較した朝食の急性効果
2019年6月6日 更新者：Prof Louise Dye、University of Leeds
11〜13歳の子供の認知機能と主観的状態に対する朝食なしと比較した朝食の急性効果：学校ベースの無作為化対照並行群試験
この研究は、11 ～ 13 歳の青少年の認知機能と主観的状態に対する朝食 (すぐに食べられるシリアルと牛乳) と朝食なしの急性効果を調べる、学校ベースの無作為化比較対照並行群間試験です。 .
11～13歳の場合、朝食を食べない場合と比較して、朝食の摂取が認知能力と主観的状態にプラスの急性効果をもたらすという仮説が立てられました.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、11 ～ 13 歳の青少年の認知機能と主観的状態に対する朝食 (すぐに食べられるシリアルと牛乳) と朝食なしの急性効果を調べる、学校ベースの無作為化比較対照並行群間試験です。 .
11～13歳の場合、朝食を食べない場合と比較して、朝食の摂取が認知能力と主観的状態にプラスの急性効果をもたらすという仮説が立てられました.
研究サンプルは、英国の中等学校から研究に参加するために募集された 11 ～ 13 歳の男女で構成されていました。
この並行グループ研究には、朝食と朝食なし（絶食）の2つの条件がありました。
朝食の介入は、牛乳と一緒にすぐに食べられるシリアルを自由に摂取することで構成されていました。
認知機能は、ベースラインと、介入後 +70 分および +215 分で評価されました。
Cambridge Neuro-psychological Test Automated Battery (CANTAB; Cambridge Cognition Ltd) を使用して、認知機能を評価しました。
バッテリーには、単純反応時間 (SRT)、5 選択反応時間 (5-CRT)、高速視覚情報処理 (RVIP)、および反応時間、視覚持続注意、および視覚を測定する対アソシエート学習 (PAL) が含まれていました。 -それぞれの空間メモリ。
主観的な気分、機敏さ、満腹感、およびモチベーションの付随する評価は、8 つのユニポーラ ビジュアル アナログ スケールを使用して午前中に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS29JT
- Human Appetite Research Unit, University of Leeds
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
選択基準は次のとおりです: 11-13 歳、研究中に半脱脂牛乳で RTEC を消費する意欲、英語で口頭および書面による指示に従う能力、および必要に応じて適切な矯正レンズを使用した正常な視力。
除外基準は次のとおりです。認知テストの目的を理解できない、またはテストを実行できない、行動障害または注意障害、テストの前月またはテスト中の向精神薬の投与、食物アレルギーまたは消費を妨げる不耐性RTEC と牛乳 (例:
セリアック病、乳糖不耐症など）、検査前または検査中の 1 週間以内の急性疾患または体調不良、およびヘッドホンの通常の使用を妨げる聴覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：朝食なし
断食。
水の摂取は自由。
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実験的：朝食
牛乳と一緒にそのまま食べられるシリアルを自由に摂取。
参加者は、脂肪分 1.8% の牛乳を含む 4 つの市販の RTEC から選択できました。
水の摂取も自由にさせた。
4つのすぐに食べられるシリアルは、コーンフレーク、トーストした米、砂糖をトッピングした細切りの全粒小麦、小麦、トウモロコシ、オートムギの形でした.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの Paired Associates Learning (PAL) パフォーマンスからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 70 分。
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Paired Associates Learning (PAL) タスクは、個々のタッチスクリーン ポータブル コンピューターで管理されました。
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ベースライン、介入後 70 分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単純な反応時間タスクのパフォーマンス
時間枠：ベースライン、介入後 70 分および 215 分
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単純反応時間 (SRT) タスクによって評価された反応時間。
タスクは、個々のタッチスクリーン ポータブル コンピューターで管理されました。
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ベースライン、介入後 70 分および 215 分
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5 選択肢の反応時間タスクのパフォーマンス
時間枠：ベースライン、介入後 70 分および 215 分
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5 選択反応時間 (5-CRT) タスクによって評価される反応時間。
タスクは、個々のタッチスクリーン ポータブル コンピューターで管理されました。
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ベースライン、介入後 70 分および 215 分
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高速視覚情報処理タスク (RVIP) のパフォーマンス
時間枠：ベースライン、介入後 70 分および 215 分
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急速視覚情報処理タスク (RVIP) によって評価される視覚持続注意。
タスクは、個々のタッチスクリーン ポータブル コンピューターで管理されました。
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ベースライン、介入後 70 分および 215 分
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飢餓の主観的ユニポーラ ビジュアル アナログ スケール評価
時間枠：ベースライン、介入後 15 分、70 分、215 分
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ユニポーラ ビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm の水平線であり、単一の主観的感情の極端な強度によって固定されています (例:
「まったくない」から「非常に」）。
参加者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点で線をマークします。
参加者は、タッチ スクリーン コンピューターを使用して、両端に極端なアンカーがある 100 mm の線に沿ってカーソルを移動することにより、各 Visual Analogue Scale に応答しました。
カーソルの最初の位置は 50mm マークでした。
スケールには 100 点があり、0 ～ 100 の可能なスコアが得られました。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します
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ベースライン、介入後 15 分、70 分、215 分
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陽気さの主観的ユニポーラ ビジュアル アナログ スケール評価
時間枠：ベースライン、介入後 15 分、70 分、215 分
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ユニポーラ ビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm の水平線であり、単一の主観的感情の極端な強度によって固定されています (例:
「まったくない」から「非常に」）。
参加者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点で線をマークします。
参加者は、タッチ スクリーン コンピューターを使用して、両端に極端なアンカーがある 100 mm の線に沿ってカーソルを移動することにより、各 Visual Analogue Scale に応答しました。
カーソルの最初の位置は 50mm マークでした。
スケールには 100 点があり、0 ～ 100 の可能なスコアが得られました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入後 15 分、70 分、215 分
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エネルギーの主観的ユニポーラ ビジュアル アナログ スケール評価
時間枠：ベースライン、介入後 15 分、70 分、215 分
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ユニポーラ ビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm の水平線であり、単一の主観的感情の極端な強度によって固定されています (例:
「まったくない」から「非常に」）。
参加者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点で線をマークします。
参加者は、タッチ スクリーン コンピューターを使用して、両端に極端なアンカーがある 100 mm の線に沿ってカーソルを移動することにより、各 Visual Analogue Scale に応答しました。
カーソルの最初の位置は 50mm マークでした。
スケールには 100 点があり、0 ～ 100 の可能なスコアが得られました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入後 15 分、70 分、215 分
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頑張る動機の主観的単極ビジュアルアナログスケール評価
時間枠：ベースライン、介入後 15 分、70 分、215 分
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ユニポーラ ビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm の水平線であり、単一の主観的感情の極端な強度によって固定されています (例:
「まったくない」から「非常に」）。
参加者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点で線をマークします。
参加者は、タッチ スクリーン コンピューターを使用して、両端に極端なアンカーがある 100 mm の線に沿ってカーソルを移動することにより、各 Visual Analogue Scale に応答しました。
カーソルの最初の位置は 50mm マークでした。
スケールには 100 点があり、0 ～ 100 の可能なスコアが得られました。
スコアが高いほど結果が良いことを示します
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ベースライン、介入後 15 分、70 分、215 分
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気晴らしのしやすさの主観的ユニポーラ ビジュアル アナログ スケール評価
時間枠：ベースライン、介入後 15 分、70 分、215 分
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ユニポーラ ビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm の水平線であり、単一の主観的感情の極端な強度によって固定されています (例:
「まったくない」から「非常に」）。
参加者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点で線をマークします。
参加者は、タッチ スクリーン コンピューターを使用して、両端に極端なアンカーがある 100 mm の線に沿ってカーソルを移動することにより、各 Visual Analogue Scale に応答しました。
カーソルの最初の位置は 50mm マークでした。
スケールには 100 点があり、0 ～ 100 の可能なスコアが得られました。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します
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ベースライン、介入後 15 分、70 分、215 分
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ピント合わせのしやすさの主観的ユニポーラ ビジュアル アナログ スケール評価
時間枠：ベースライン、介入後 15 分、70 分、215 分
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ユニポーラ ビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm の水平線であり、単一の主観的感情の極端な強度によって固定されています (例:
「まったくない」から「非常に」）。
参加者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点で線をマークします。
参加者は、タッチ スクリーン コンピューターを使用して、両端に極端なアンカーがある 100 mm の線に沿ってカーソルを移動することにより、各 Visual Analogue Scale に応答しました。
カーソルの最初の位置は 50mm マークでした。
スケールには 100 点があり、0 ～ 100 の可能なスコアが得られました。
スコアが高いほど結果が良いことを示します
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ベースライン、介入後 15 分、70 分、215 分
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覚醒感の主観的ユニポーラ ビジュアル アナログ スケール評価
時間枠：ベースライン、介入後 15 分、70 分、215 分
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ユニポーラ ビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm の水平線であり、単一の主観的感情の極端な強度によって固定されています (例:
「まったくない」から「非常に」）。
参加者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点で線をマークします。
参加者は、タッチ スクリーン コンピューターを使用して、両端に極端なアンカーがある 100 mm の線に沿ってカーソルを移動することにより、各 Visual Analogue Scale に応答しました。
カーソルの最初の位置は 50mm マークでした。
スケールには 100 点があり、0 ～ 100 の可能なスコアが得られました。
スコアが高いほど結果が良いことを示します
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ベースライン、介入後 15 分、70 分、215 分
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短気度の主観的ユニポーラ ビジュアル アナログ スケール評価
時間枠：ベースライン、介入後 15 分、70 分、215 分
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ユニポーラ ビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm の水平線であり、単一の主観的感情の極端な強度によって固定されています (例:
「まったくない」から「非常に」）。
参加者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点で線をマークします。
参加者は、タッチ スクリーン コンピューターを使用して、両端に極端なアンカーがある 100 mm の線に沿ってカーソルを移動することにより、各 Visual Analogue Scale に応答しました。
カーソルの最初の位置は 50mm マークでした。
スケールには 100 点があり、0 ～ 100 の可能なスコアが得られました。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します
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ベースライン、介入後 15 分、70 分、215 分
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認知テストのバッテリー難易度の主観的ユニポーラ ビジュアル アナログ スケール評価
時間枠：ベースライン、70分、介入後215分
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ユニポーラ ビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm の水平線であり、単一の主観的感情の極端な強度によって固定されています (例:
「まったくない」から「非常に」）。
参加者は、認知テスト バッテリーの経験に対する自分の認識を表していると感じる点で線をマークします。
参加者は、タッチ スクリーン コンピューターを使用して、両端に極端なアンカーがある 100 mm の線に沿ってカーソルを移動することにより、各 Visual Analogue Scale に応答しました。
カーソルの最初の位置は 50mm マークでした。
スケールには 100 点があり、0 ～ 100 の可能なスコアが得られました。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します
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ベースライン、70分、介入後215分
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認知テストバッテリー中の主観的ユニポーラビジュアルアナログスケール評価
時間枠：ベースライン、70分、介入後215分
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ユニポーラ ビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm の水平線であり、単一の主観的感情の極端な強度によって固定されています (例:
「まったくない」から「非常に」）。
参加者は、認知テスト バッテリーの経験に対する自分の認識を表していると感じる点で線をマークします。
参加者は、タッチ スクリーン コンピューターを使用して、両端に極端なアンカーがある 100 mm の線に沿ってカーソルを移動することにより、各 Visual Analogue Scale に応答しました。
カーソルの最初の位置は 50mm マークでした。
スケールには 100 点があり、0 ～ 100 の可能なスコアが得られました。
スコアが高いほど結果が良いことを示します
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ベースライン、70分、介入後215分
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認知テストバッテリーのパフォーマンスの主観的ユニポーラビジュアルアナログスケール評価
時間枠：ベースライン、70分、介入後215分
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ユニポーラ ビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm の水平線であり、単一の主観的感情の極端な強度によって固定されています (例:
「まったくない」から「非常に」）。
参加者は、認知テスト バッテリーの経験に対する自分の認識を表していると感じる点で線をマークします。
参加者は、タッチ スクリーン コンピューターを使用して、両端に極端なアンカーがある 100 mm の線に沿ってカーソルを移動することにより、各 Visual Analogue Scale に応答しました。
カーソルの最初の位置は 50mm マークでした。
スケールには 100 点があり、0 ～ 100 の可能なスコアが得られました。
スコアが高いほど結果が良いことを示します
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ベースライン、70分、介入後215分
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認知テストバッテリー中のフラストレーションの主観的ユニポーラビジュアルアナログスケール評価
時間枠：ベースライン、70分、介入後215分
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ユニポーラ ビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm の水平線であり、単一の主観的感情の極端な強度によって固定されています (例:
「まったくない」から「非常に」）。
参加者は、認知テスト バッテリーの経験に対する自分の認識を表していると感じる点で線をマークします。
参加者は、タッチ スクリーン コンピューターを使用して、両端に極端なアンカーがある 100 mm の線に沿ってカーソルを移動することにより、各 Visual Analogue Scale に応答しました。
カーソルの最初の位置は 50mm マークでした。
スケールには 100 点があり、0 ～ 100 の可能なスコアが得られました。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します
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ベースライン、70分、介入後215分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月4日
一次修了 (実際)
2011年4月28日
研究の完了 (実際)
2011年4月28日
試験登録日
最初に提出
2019年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RTECCOG1113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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