Envarsus XR と即時放出型タクロリムスの比較 (SIMPLE)
2025年12月5日 更新者：Mark Stegall、Mayo Clinic
成人腎移植レシピエントにおける Envarsus XR® と即時放出タクロリムスの比較による投薬アドヒアランスと患者から報告された症状の発生と日常生活への干渉を調査するための、前向き、無作為化、多施設、非盲検、パイロット研究 (SIMPLE)
この研究の目的は、1 日 1 回のタクロリムス持続放出 (Envarsus XR®) と 1 日 2 回の即時放出タクロリムスを比較して、タクロリムス持続放出 (Envarsus XR®) を服用している人々が副作用が少なく、服薬コンプライアンスが向上したかどうかを調べることです。タクロリムス即放剤を 1 日 2 回服用している人々と比較して、QOL 評価のスコアが高くなっています。
調査の概要
詳細な説明
臓器移植における短期移植結果の改善にもかかわらず、移植患者は現在の結果を達成するために複雑な投薬計画を取らなければなりません。 これらの複雑な薬剤の遵守は、急性および慢性の拒絶反応の潜在的なリスクと、それに伴う入院の増加、費用、および服薬の失敗や全体的な薬物摂取量の低下に起因する生活の質の低下という負担に照らして、重要な問題です。 生活の質の低下の一部は、患者が移植後に感じる厄介な症状にも関係しています。 ほとんどの患者は、全体的な移植の免疫抑制または薬剤特有の副作用のいずれかに関連する症状を経験します。 BENEFIT および BENEFIT-EXT 試験では、60% を超える患者が疲労とエネルギー不足を問題として報告しました。 睡眠障害、気分変動、落ち着きのなさ、不安、抑うつ、集中力と記憶力の障害が患者の約 50 ～ 60% に現れました。 これらの症状に加えて、38%を超える患者は、めまい、筋肉のけいれん、手の震え、手足のうずき、頭痛など、タクロリムスなどのカルシニューリン阻害剤と強く関連している他の多くの副作用も報告しました.
研究者らは、1 日 1 回の Envarsus XR® の使用は、1 日 2 回のタクロリムスと比較して、移植およびタクロリムスに関連する有害な症状を軽減し、生活の質と服薬アドヒアランスの改善につながる可能性があると仮定しています。 この仮説を評価するために、1 日 1 回の Envarsus XR® と 1 日 2 回の即時放出型タクロリムスを比較して、服薬アドヒアランスおよび患者から報告された症状の発生と日常生活への干渉を調査するための前向き多施設無作為化非盲検パイロット研究です。成人腎移植レシピエント (SIMPLE) が提案されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は成人（18歳以上）です。
- -患者は、死亡または生きているドナーの腎臓移植のレシピエントです。
- -患者は、研究の全期間にわたって研究手順に従うことができます。
- -患者は研究調査について知らされており、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- -患者は、研究患者が報告した結果のアンケートに記入できない、または記入したくない。
- 患者は現在アザチオプリンを受けている
- 患者は現在、mTOR阻害剤（シロリムス、エベロリムス）を投与されています
- -患者は現在ベラタセプトを受けています
- -患者は、移植または移植の1か月前に治験免疫抑制を受けています
- 患者は、プロの介護者が被験者の投薬を担当する環境にいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タクロリムス 1 日 2 回
このアームに割り当てられた被験者は、臨床的に処方された用量で、タクロリムスを 1 日 2 回経口摂取します。
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1日2回タクロリムス
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アクティブコンパレータ：エンバーサス XR
このアームに割り当てられた被験者は、Envarsus XR を 1 日 1 回、臨床的に処方された用量で服用します。
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1日1回 エンバーサスXR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシニューリン阻害薬関連症状重症度スコアの平均変化
時間枠：ベースライン；12か月
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CIRSは、カルシニューリン阻害薬に関連することが示されている5つの症状（有害事象共通用語基準の患者報告アウトカム版[PRO-CTCAE]）を評価する質問票です。
これらの症状には、手の震え、筋肉の痙攣、筋力低下、歯茎の腫れ、毛の増加が含まれます。
各症状は、過去7日間の症状の重症度に基づいており、0（なし）から4（非常に重度）までの尺度で評価されます。
累積スコアは0から20の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン；12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5つの個別CIRS項目における重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン; 12か月
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5つの個別CIRS項目（手の震え、筋肉の痙攣、筋力低下、歯茎の腫れ、体毛の増加）における重症度スコアの変化。
CIRSは、カルシニューリン阻害薬と関連があることが示されている5つの症状（有害事象共通用語基準の患者報告結果版[PRO-CTCAE]から）を評価するアンケートです。
これらの症状には、手の震え、筋肉の痙攣、筋力低下、歯茎の腫れ、体毛の増加が含まれます。
各症状は、過去7日間の症状の重症度に基づいており、0（なし）から4（非常に重度）までのスケールで評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン; 12か月
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いずれかのCIRS項目で中等度重度、重度または極めて重度のスコアを示した被験者数
時間枠：12ヶ月
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各治療群において、CIRS項目のいずれかで中等度重度、重度または非常に重度のスコア（2、3、または4）を有する被験者数。
CIRSは、カルシニューリン阻害剤に関連することが示されている5つの症状（有害事象共通用語基準の患者報告アウトカム版[PRO-CTCAE]から）を評価する質問票です。
これらの症状には、手の震え、筋肉のけいれん、筋力低下、歯肉の腫れ、および毛髪の増加が含まれます。
各症状は、過去7日間の症状の重症度に基づいており、0（なし）から4（非常に重度）までの尺度で評価されます。
累積スコアは0〜20の範囲であり、スコアが高いほどアウトカムが悪いことを示します。
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12ヶ月
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カルシニューリン阻害薬関連症状の重症度が軽減した被験者数の変化
時間枠：4ヶ月; 12ヶ月
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4カ月から12カ月までの間に、CIRS項目スコアが重度または極度重度（3～4）から軽度から中等度（1または2）に減少した被験者数の変化。
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4ヶ月; 12ヶ月
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カルシニューリン阻害薬関連症状が1ポイント以上減少した被験者数の変化
時間枠：4か月; 12か月。
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4ヵ月から12ヵ月までの間に、単一のCIRS項目が1ポイント以上減少した被験者数の変化。
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4か月; 12か月。
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平均移植関連症状（TRS）スコアの差で測定された移植関連症状
時間枠：ベースライン; 12か月
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TRSは、移植および一般的な健康関連の生活の質の改善に関連することが示されている15の症状（PRO-CTCAEから）を捉える30項目の質問票です。
これらの症状には、味覚の変化、便秘、下痢、腕や脚の腫れ、動悸、乾燥肌、皮膚の黒ずみ、視界のかすみ、頭痛、不眠症、不安、悲しみ、落胆、食欲増加、および疲労が含まれます。
各症状は、過去7日間の症状の重症度に基づいており、0（なし）から4（非常に重度）までの尺度で評価されます。
合計スコアは0から120の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン; 12か月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29（PROMIS-29）健康プロファイルで測定される健康関連生活の質（HRQoL）の変化。
時間枠：ベースライン; 12か月
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PROMIS-29質問票は、患者の身体的・精神的健康状態を測定します。
患者は7つのカテゴリー（身体的機能、疼痛による支障、抑うつ症状、不安、社会活動への参加能力、睡眠障害）で合計29の質問に回答しました。
スコアは、平均的な健康な人が50点となるように調整されています。
スコアが高いほど、結果は悪いことを示します。
患者の質問票回答は、PROMIS-29採点アルゴリズムを用いて採点されます。
スコアは、健康な参照集団の平均を50、標準偏差を10として調整されています。
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ベースライン; 12か月
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各個別症状における移植関連症状（TRS）スコアの差として測定された移植関連症状の変化
時間枠：ベースライン; 12ヶ月
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15項目の個別TRS項目における移植関連症状スコアの変化：味覚の変化、便秘、下痢、腕または脚の腫れ、動悸、乾燥肌、肌の黒ずみ、視力のかすみ、頭痛、不眠症、不安、悲しみ、うつ病、食欲増加、および疲労。
TRSは、移植および一般的な健康関連の生活の質の改善に関連することが示されている15の症状（PRO-CTCAEから）を捕捉する多項目質問票です。
これらの症状には、味覚の変化、便秘、下痢、腕または脚の腫れ、動悸、乾燥肌、肌の黒ずみ、視力のかすみ、頭痛、不眠症、不安、悲しみ、うつ病、食欲増加、および疲労が含まれます。
各症状は、過去7日間の症状の重症度に基づいており、0（なし）から4（非常に重度）までスケーリングされ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン; 12ヶ月
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副作用による全体的な耐容性または患者の煩わしさの変化
時間枠：ベースライン； 12か月
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FACT-G質問票の項目GP5（「治療の副作用に悩まされている」）で測定。
FACT-G GP5は、がん治療に対する患者報告耐容性を評価するために特別に設計された、機能的がん治療評価（FACT）尺度の単一項目尺度である。
被験者は、0（全く悩まされていない）から4（非常に悩まされている）までの尺度で耐容性のレベルを評価するよう求められ、スコアが高いほど結果が悪いことを示す。
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ベースライン； 12か月
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服薬アドヒアランスの変化
時間枠：12ヶ月
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毎日摂取した処方投与量の割合として定義される
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12ヶ月
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治療満足度質問票の質問14により評価された患者の服薬満足度の変化。
時間枠：ベースライン；12か月
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治療満足度質問票（薬剤）の第14問は、薬剤満足度を0（極めて不満）から7（極めて満足）までの7項目尺度で測定し、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン；12か月
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de novo DSAと服薬度・タイミング遵守度との相関
時間枠：4ヶ月; 12ヶ月
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移植後4ヶ月から12ヶ月の間の服用およびタイミング遵守の異なる遵守閾値における患者の割合は、移植後12ヶ月までのdnDSAの有無と相関させられる
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4ヶ月; 12ヶ月
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有害事象
時間枠：12か月
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報告された有害事象の件数
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月18日
一次修了 (実際)
2022年3月29日
研究の完了 (実際)
2022年3月29日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。