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Envarsus XR rispetto a Tacrolimus a rilascio immediato (SIMPLE)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Mark Stegall, Mayo Clinic

Uno studio pilota prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto per indagare l'aderenza ai farmaci e l'occorrenza e l'interferenza dei sintomi segnalati dal paziente nella vita quotidiana che confronta Envarsus XR® e Tacrolimus a rilascio immediato nei destinatari di trapianto renale adulto (SIMPLE)

Lo scopo di questo studio è confrontare tacrolimus a rilascio prolungato una volta al giorno (Envarsus XR®) con tacrolimus a rilascio immediato due volte al giorno per scoprire se le persone che assumono tacrolimus a rilascio prolungato (Envarsus XR®) riportano meno effetti collaterali, maggiore compliance ai farmaci e punteggi più alti nelle valutazioni della qualità della vita rispetto alle persone che assumevano tacrolimus a rilascio immediato due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il miglioramento dei risultati del trapianto di organi a breve termine, i pazienti trapiantati devono ancora assumere regimi terapeutici complessi per ottenere i risultati attuali. L'aderenza a questi farmaci complessi è un problema importante alla luce del potenziale rischio di rigetto acuto e cronico e dell'onere associato di aumento dell'ospedalizzazione, dei costi e della diminuzione della qualità della vita che derivano da dosi dimenticate e scarsa assunzione complessiva di farmaci. Parte della ridotta qualità della vita è anche legata ai fastidiosi sintomi che il paziente avverte dopo il trapianto. La maggior parte dei pazienti presenta sintomi correlati all'immunosoppressione complessiva del trapianto o agli effetti collaterali specifici del farmaco. Negli studi BENEFIT e BENEFIT-EXT, oltre il 60% dei pazienti ha riportato come problema la stanchezza e la mancanza di energia. Problemi di sonno, sbalzi d'umore, irrequietezza, ansia, depressione e difficoltà di concentrazione e memoria sono comparsi in circa il 50-60% dei pazienti. Oltre a questi sintomi, oltre il 38% dei pazienti ha riportato anche numerosi altri effetti collaterali che sono stati fortemente associati agli inibitori della calcineurina come il tacrolimus che includono vertigini, crampi muscolari, mani tremanti, formicolio alle mani e ai piedi e mal di testa.

I ricercatori ipotizzano che l'uso di Envarsus XR® una volta al giorno potrebbe ridurre alcuni sintomi avversi correlati al trapianto e al tacrolimus e potenzialmente portare a un miglioramento della qualità della vita e dell'aderenza ai farmaci rispetto al tacrolimus due volte al giorno. Al fine di valutare questa ipotesi, uno studio pilota prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto per indagare l'aderenza ai farmaci e l'insorgenza dei sintomi riportati dal paziente e l'interferenza con la vita quotidiana confrontando Envarsus XR® una volta al giorno e tacrolimus a rilascio immediato due volte al giorno in pazienti adulti sottoposti a trapianto renale (SIMPLE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un adulto (di età pari o superiore a 18 anni).
  • Il paziente è un destinatario di un trapianto di rene da donatore deceduto o vivente.
  • - Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Il paziente è stato informato del sondaggio dello studio e ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado o non vuole completare i questionari sui risultati riportati dai pazienti dello studio.
  • Il paziente sta attualmente assumendo azatioprina
  • Il paziente sta attualmente ricevendo un inibitore di mTOR (sirolimus, everolimus)
  • Il paziente sta attualmente ricevendo un belatacept
  • - Il paziente ha ricevuto immunosoppressione sperimentale 1 mese prima del trapianto o dopo il trapianto
  • Il paziente si trova in un ambiente in cui un assistente professionale è responsabile della somministrazione dei farmaci al soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tacrolimus due volte al giorno
I soggetti assegnati a questo braccio assumeranno tacrolimus due volte al giorno per via orale, alla dose clinicamente prescritta.
Droga: Tacrolimus due volte al giorno
Tacrolimus due volte al giorno
Comparatore attivo: Envarsus XR
I soggetti assegnati a questo braccio assumeranno Envarsus XR una volta al giorno per via orale, alla dose clinicamente prescritta.
Droga: Envarsus XR
Envarsus XR una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media nel Punteggio di Gravità dei Sintomi Correlati agli Inibitori della Calcineurina
Lasso di tempo: Baseline; 12 mesi
Il CIRS è un questionario che valuta cinque sintomi (dalla versione Patient-Reported Outcomes del Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE]) che si sono dimostrati associati agli inibitori della calcineurina. Questi sintomi includono mani tremanti, crampi muscolari, debolezza muscolare, gengive gonfie e aumento della crescita dei capelli. Ogni sintomo si basa sulla gravità del sintomo negli ultimi 7 giorni, valutata su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). Il punteggio cumulativo varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio di Gravità in Ciascuno dei Cinque Elementi CIRS Individuali
Lasso di tempo: Baseline; 12 mesi
La variazione del punteggio di gravità per ciascuno dei cinque elementi individuali del CIRS: mani tremanti, crampi muscolari, debolezza muscolare, gengive gonfie e aumento della crescita dei peli. Il CIRS è un questionario che valuta cinque sintomi (dalla versione Patient-Reported Outcomes del Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE]) che si sono dimostrati associati agli inibitori della calcineurina. Questi sintomi includono mani tremanti, crampi muscolari, debolezza muscolare, gengive gonfie e aumento della crescita dei peli. Ciascun sintomo si basa sulla gravità del sintomo negli ultimi 7 giorni, scalato da 0 (nessuno) a 4 (molto grave), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; 12 mesi
Numero di soggetti con un punteggio moderatamente grave, grave o molto grave su qualsiasi voce CIRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con un punteggio moderatamente severo, severo o molto severo (2, 3 o 4) su qualsiasi voce CIRS. Il CIRS è un questionario che valuta cinque sintomi (dalla versione Patient-Reported Outcomes del Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE]) che si sono dimostrati associati agli inibitori della calcineurina. Questi sintomi includono mani che tremano, crampi muscolari, debolezza muscolare, gengive gonfie e aumento della crescita dei peli. Ogni sintomo si basa sulla gravità del sintomo negli ultimi 7 giorni, in una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto severo). Il punteggio cumulativo varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
12 mesi
Variazione nel numero di soggetti che hanno avuto una riduzione della gravità dei sintomi correlati agli inibitori della calcineurina
Lasso di tempo: 4 mesi; 12 mesi
La variazione nel numero di soggetti con una riduzione del punteggio di un item CIRS da un punteggio grave o molto grave (3 a 4) a un punteggio da lieve a moderato (1 o 2) da 4 a 12 mesi.
4 mesi; 12 mesi
Variazione del numero di soggetti che hanno avuto almeno un sintomo correlato agli inibitori della calcineurina ridotto di 1 punto o più
Lasso di tempo: 4 mesi; 12 mesi.
La variazione del numero di soggetti con una riduzione di 1 punto o superiore in qualsiasi singola voce CIRS da 4 a 12 mesi.
4 mesi; 12 mesi.
Sintomi correlati al trapianto misurati dalla differenza nel punteggio medio dei sintomi correlati al trapianto (TRS).
Lasso di tempo: Baseline; 12 mesi
Il TRS è un questionario di 30 voci che rileva 15 sintomi (tratti da PRO-CTCAE) che si sono dimostrati associati al trapianto e al miglioramento della qualità della vita correlata alla salute generale. Questi sintomi includono alterazione del gusto, stitichezza, diarrea, gonfiore alle braccia o alle gambe, palpitazioni, pelle secca, scurimento della pelle, visione offuscata, mal di testa, insonnia, ansia, tristezza, scoraggiamento, aumento dell'appetito e affaticamento. Ogni sintomo si basa sulla gravità del sintomo negli ultimi 7 giorni ed è valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). I punteggi totali vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; 12 mesi
Variazione della Qualità di Vita correlata alla Salute (HRQoL), misurata mediante il Profilo di Salute Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29).
Lasso di tempo: Baseline; 12 mesi
Il questionario PROMIS-29 misura gli esiti di salute fisica e mentale per i pazienti. I pazienti hanno risposto a 29 domande in sette categorie: funzione fisica, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare alle attività sociali e disturbi del sonno. I punteggi sono stati scalati in modo che una persona sana media avrebbe totalizzato 50 punti. Un punteggio più alto rappresenta un esito peggiore. Le risposte dei pazienti al questionario sono valutate utilizzando l'algoritmo di punteggio PROMIS-29. I punteggi sono stati scalati a una media di 50 per una popolazione di riferimento sana con una deviazione standard di 10.
Baseline; 12 mesi
Variazione dei Sintomi Correlati al Trapianto Misurata dalla Differenza del Punteggio dei Sintomi Correlati al Trapianto (TRS) per Ogni Singolo Sintomo
Lasso di tempo: Baseline; 12 mesi
La variazione del punteggio dei sintomi correlati al trapianto in ciascuno dei quindici singoli elementi TRS: cambiamento del gusto, stitichezza, diarrea, gonfiore alle braccia o alle gambe, palpitazioni, pelle secca, scurimento della pelle, vista offuscata, mal di testa, insonnia, ansia, tristezza, depressione, aumento dell'appetito e affaticamento. Il TRS è un questionario a più voci che cattura 15 sintomi (dal PRO-CTCAE) che si sono dimostrati associati al trapianto e al miglioramento della qualità della vita correlata alla salute. Questi sintomi includono cambiamento del gusto, stitichezza, diarrea, gonfiore alle braccia o alle gambe, palpitazioni, pelle secca, scurimento della pelle, vista offuscata, mal di testa, insonnia, ansia, tristezza, depressione, aumento dell'appetito e affaticamento. Ogni sintomo si basa sulla gravità del sintomo negli ultimi 7 giorni ed è scalato da 0 (nessuno) a 4 (molto grave), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; 12 mesi
Variazione della Tollerabilità Globale o del Fastidio del Paziente a Causa degli Effetti Collaterali
Lasso di tempo: Baseline; 12 mesi
Misurato dall'elemento GP5 ("Sono infastidito dagli effetti collaterali del trattamento") del questionario FACT-G. FACT-G GP5 è una misura a singolo elemento della scala Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT), specificamente progettata per valutare la tollerabilità ai trattamenti oncologici riportata dal paziente. Ai soggetti viene chiesto di valutare il loro livello di tollerabilità su una scala da 0 (per niente infastidito) a 4 (molto infastidito), con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
Baseline; 12 mesi
Variazione nell'Adesione alla Terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come la percentuale di dosi prescritte assunte ogni giorno
12 mesi
Variazione della Soddisfazione del Paziente per il Farmaco, Valutata dalla Domanda 14 del Questionario di Soddisfazione per il Trattamento Farmacologico.
Lasso di tempo: Baseline; 12 mesi
La domanda 14 del Questionario sulla Soddisfazione per il Trattamento Farmacologico misura la soddisfazione per il farmaco su una scala a 7 punti che va da 0 (Estremamente Insoddisfatto) a 7 (Estremamente Soddisfatto), dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Baseline; 12 mesi
Correlazione tra DSA de Novo e Grado di Assunzione e Aderenza Temporale
Lasso di tempo: 4 mesi; 12 mesi
La proporzione di pazienti a diverse soglie di aderenza di assunzione e tempistica tra 4 e 12 mesi dopo il trapianto sarà correlata con la presenza o assenza di dnDSA entro 12 mesi dal trapianto
4 mesi; 12 mesi
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi avversi segnalati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Veloxis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Stegall, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-002678

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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