Envarsus XR по сравнению с такролимусом немедленного высвобождения (SIMPLE)
5 декабря 2025 г. обновлено: Mark Stegall, Mayo Clinic
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое, пилотное исследование для изучения приверженности к лечению и появления симптомов, о которых сообщают пациенты, и их влияния на повседневную жизнь, сравнивающее Envarsus XR® и такролимус с немедленным высвобождением у взрослых реципиентов почечного трансплантата (SIMPLE)
Целью этого исследования является сравнение такролимуса пролонгированного действия, принимаемого один раз в день (Энварсус XR®), с такролимусом пролонгированного действия, принимаемого два раза в день, чтобы выяснить, сообщают ли люди, принимающие такролимус пролонгированного действия (Энварсус XR®), о меньшем количестве побочных эффектов, повышении приверженности лечению и более высокие баллы по оценке качества жизни по сравнению с людьми, принимающими два раза в день такролимус с немедленным высвобождением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на улучшение краткосрочных результатов трансплантации органов, пациентам, перенесшим трансплантацию, по-прежнему приходится принимать сложные схемы лечения для достижения текущих результатов. Соблюдение режима приема этих сложных препаратов является важной проблемой в свете потенциального риска острого и хронического отторжения и связанного с этим бремени увеличения числа госпитализаций, затрат и снижения качества жизни в результате пропуска доз и плохого общего приема лекарств. Частично снижение качества жизни также связано с неприятными симптомами, которые пациент испытывает после трансплантации. Большинство пациентов испытывают симптомы, связанные либо с общей иммуносупрессией трансплантата, либо со специфическими побочными эффектами лекарств. В исследованиях BENEFIT и BENEFIT-EXT более 60% пациентов сообщили об усталости и нехватке энергии. Проблемы со сном, перепады настроения, беспокойство, тревога, депрессия, трудности с концентрацией внимания и памятью проявлялись примерно у 50-60% пациентов. В дополнение к этим симптомам более 38% пациентов также сообщили о многочисленных других побочных эффектах, которые были тесно связаны с ингибиторами кальциневрина, такими как такролимус, включая головокружение, мышечные судороги, дрожание рук, покалывание в руках и ногах и головную боль.
Исследователи предполагают, что применение Envarsus XR® один раз в день может уменьшить некоторые побочные симптомы, связанные с трансплантацией и такролимусом, и потенциально привести к улучшению качества жизни и приверженности лечению по сравнению с такролимусом, принимаемым два раза в день. Чтобы оценить эту гипотезу, было проведено проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое пилотное исследование для изучения приверженности лечению и сообщений пациентов о возникновении симптомов и вмешательстве в повседневную жизнь, сравнивая один раз в день Энварсус XR® и два раза в день такролимус с немедленным высвобождением. у взрослых реципиентов почечного трансплантата (SIMPLE).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент — взрослый (18 лет и старше).
- Пациент является реципиентом трансплантата почки умершего или живого донора.
- Пациент может соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования.
- Пациент был проинформирован о проведении исследования и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент не может или не желает заполнять опросники, сообщаемые пациентом.
- В настоящее время пациент получает азатиоприн.
- В настоящее время пациент получает ингибитор mTOR (сиролимус, эверолимус).
- В настоящее время пациент получает белатацепт.
- Пациент получил исследуемую иммуносупрессию за 1 месяц до трансплантации или после трансплантации.
- Пациент находится в условиях, когда за выдачу лекарств субъекту отвечает профессиональный ухаживающий за ним человек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Такролимус 2 раза в сутки
Субъекты, включенные в эту группу, будут принимать такролимус перорально два раза в день в клинически предписанной дозе.
|
Такролимус два раза в день
|
|
Активный компаратор: Энварсус XR
Субъекты, включенные в эту группу, будут принимать Envarsus XR один раз в день перорально в клинически предписанной дозе.
|
Один раз в день Envarsus XR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки тяжести симптомов, связанных с ингибиторами кальциневрина
Временное ограничение: Исходный уровень; 12 месяцев
|
CIRS - это опросник, который оценивает пять симптомов (из версии для пациентов Общей терминологии критериев нежелательных явлений [PRO-CTCAE]), которые, как было показано, связаны с ингибиторами кальциневрина.
Эти симптомы включают дрожание рук, мышечные судороги, мышечную слабость, опухание дёсен и усиленный рост волос.
Каждый симптом оценивается по степени тяжести за последние 7 дней по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжёлый).
Суммарный балл варьируется от 0 до 20, причём более высокие баллы указывают на худший исход.
|
Исходный уровень; 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя тяжести по каждому из пяти отдельных пунктов CIRS
Временное ограничение: Исходный уровень; 12 месяцев
|
Изменение оценки тяжести по каждому из пяти отдельных пунктов CIRS: дрожание рук, мышечные судороги, мышечная слабость, опухшие десны и усиленный рост волос.
CIRS – это анкета, которая оценивает пять симптомов (из версии, заполняемой пациентами, Общих критериев терминологии для нежелательных явлений [PRO-CTCAE]), которые, как было показано, связаны с ингибиторами кальциневрина.
Эти симптомы включают дрожание рук, мышечные судороги, мышечную слабость, опухшие десны и усиленный рост волос.
Каждый симптом оценивается на основе тяжести симптома за последние 7 дней по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелый), причем более высокие баллы указывают на худший исход.
|
Исходный уровень; 12 месяцев
|
|
Количество испытуемых с умеренно тяжелым, тяжелым или очень тяжелым показателем по любому пункту CIRS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество испытуемых в каждой группе лечения с умеренно тяжелой, тяжелой или очень тяжелой оценкой (2, 3 или 4) по любому пункту CIRS.
CIRS — это опросник, оценивающий пять симптомов (из версии для сообщаемых пациентом исходов Общей терминологии критериев нежелательных явлений [PRO-CTCAE]), которые, как было показано, связаны с ингибиторами кальциневрина.
Эти симптомы включают дрожание рук, мышечные судороги, мышечную слабость, опухание десен и усиленный рост волос.
Каждый симптом оценивается по тяжести симптомов за последние 7 дней по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелый).
Совокупный балл колеблется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на худший исход.
|
12 месяцев
|
|
Изменение количества участников, у которых наблюдалось снижение тяжести симптомов, связанных с ингибиторами кальциневрина
Временное ограничение: 4 месяца; 12 месяцев
|
Изменение количества субъектов со снижением балла по пункту CIRS с тяжелого или очень тяжелого (3–4) до легкого или умеренного (1–2) с 4 до 12 месяцев.
|
4 месяца; 12 месяцев
|
|
Изменение количества участников, у которых по меньшей мере один симптом, связанный с ингибитором кальциневрина, уменьшился на 1 балл или более
Временное ограничение: 4 месяца; 12 месяцев.
|
Изменение числа субъектов со снижением любого отдельного пункта CIRS на 1 балл или более с 4 до 12 месяцев.
|
4 месяца; 12 месяцев.
|
|
Симптомы, связанные с трансплантацией, измеренные по разнице среднего балла симптомов, связанных с трансплантацией (TRS).
Временное ограничение: Исходный уровень; 12 месяцев
|
TRS — это опросник из 30 пунктов, охватывающий 15 симптомов (из PRO-CTCAE), которые, как было показано, связаны с трансплантацией и общим улучшением качества жизни, связанного со здоровьем.
Эти симптомы включают изменение вкуса, запор, диарею, отек рук или ног, сердцебиение, сухость кожи, потемнение кожи, нечеткость зрения, головную боль, бессонницу, тревогу, грусть, уныние, повышение аппетита и усталость.
Каждый симптом оценивается на основе тяжести симптома за последние 7 дней по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелый).
Общий балл варьируется от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на худший исход.
|
Исходный уровень; 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), измеряемое с помощью профиля здоровья системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты, 29 (PROMIS-29).
Временное ограничение: Исходный уровень; 12 месяцев
|
Опросник PROMIS-29 измеряет физические и психические показатели здоровья пациентов.
Пациенты ответили на 29 вопросов по семи категориям: физическое функционирование, влияние боли, симптомы депрессии, тревожность, способность участвовать в социальной деятельности и нарушение сна.
Баллы были масштабированы таким образом, чтобы средний здоровый человек набрал 50 баллов.
Более высокий балл означает худший результат.
Ответы пациентов на вопросы оцениваются с использованием алгоритма подсчёта баллов PROMIS-29.
Баллы были масштабированы до среднего значения 50 для здоровой референтной популяции со стандартным отклонением 10.
|
Исходный уровень; 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов, связанных с трансплантацией, измеряемое по разнице в баллах симптомов, связанных с трансплантацией (TRS), для каждого отдельного симптома
Временное ограничение: Исходный уровень; 12 месяцев
|
Изменение оценки симптомов, связанных с трансплантацией, по каждому из пятнадцати отдельных пунктов TRS: изменение вкуса, запор, диарея, отеки рук или ног, сердцебиение, сухость кожи, потемнение кожи, нечеткость зрения, головная боль, бессонница, тревожность, печаль, депрессия, повышение аппетита и усталость.
TRS — это многопунктовый опросник, охватывающий 15 симптомов (из PRO-CTCAE), которые, как было показано, связаны с трансплантацией и общим улучшением качества жизни, связанного со здоровьем.
Эти симптомы включают изменение вкуса, запор, диарею, отеки рук или ног, сердцебиение, сухость кожи, потемнение кожи, нечеткость зрения, головную боль, бессонницу, тревожность, печаль, депрессию, повышение аппетита и усталость.
Каждый симптом оценивается на основе тяжести симптомов за последние 7 дней по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелый), причем более высокие баллы указывают на худший исход.
|
Исходный уровень; 12 месяцев
|
|
Изменение общей переносимости или степени беспокойства пациента из-за побочных эффектов
Временное ограничение: Исходный уровень; 12 месяцев
|
Измеряется пунктом GP5 («Меня беспокоят побочные эффекты лечения») из опросника FACT-G.
FACT-G GP5 — это однопунктовая мера из шкалы Функциональной оценки терапии рака (FACT), специально разработанная для оценки переносимости лечения, о которой сообщают пациенты.
Испытуемых просят оценить уровень переносимости по шкале от 0 (совсем не беспокоит) до 4 (очень сильно беспокоит), причём более высокий балл указывает на худший исход.
|
Исходный уровень; 12 месяцев
|
|
Изменение приверженности к лекарственной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как процент предписанных доз, принимаемых каждый день
|
12 месяцев
|
|
Изменение удовлетворенности пациента медикаментозным лечением по оценке вопроса 14 Опросника удовлетворенности медикаментозным лечением.
Временное ограничение: Исходный уровень; 12 месяцев
|
Вопрос 14 Опросника удовлетворённости лечением (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) оценивает удовлетворённость медикаментозным лечением по 7-балльной шкале от 0 (Крайне неудовлетворён) до 7 (Крайне удовлетворён), где более высокие баллы указывают на лучшую удовлетворённость.
|
Исходный уровень; 12 месяцев
|
|
Корреляция между de novo DSA и степенью приёма и соблюдения сроков
Временное ограничение: 4 месяца; 12 месяцев
|
Доля пациентов с различными порогами приверженности к приему препаратов и соблюдению графика между 4 и 12 месяцами после трансплантации будет коррелировать с наличием или отсутствием dnDSA к 12 месяцам после трансплантации
|
4 месяца; 12 месяцев
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Stegall, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-002678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .