Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Envarsus XR по сравнению с такролимусом немедленного высвобождения (SIMPLE)

21 ноября 2023 г. обновлено: Mark Stegall, Mayo Clinic

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое, пилотное исследование для изучения приверженности к лечению и появления симптомов, о которых сообщают пациенты, и их влияния на повседневную жизнь, сравнивающее Envarsus XR® и такролимус с немедленным высвобождением у взрослых реципиентов почечного трансплантата (SIMPLE)

Целью этого исследования является сравнение такролимуса пролонгированного действия, принимаемого один раз в день (Энварсус XR®), с такролимусом пролонгированного действия, принимаемого два раза в день, чтобы выяснить, сообщают ли люди, принимающие такролимус пролонгированного действия (Энварсус XR®), о меньшем количестве побочных эффектов, повышении приверженности лечению и более высокие баллы по оценке качества жизни по сравнению с людьми, принимающими два раза в день такролимус с немедленным высвобождением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на улучшение краткосрочных результатов трансплантации органов, пациентам, перенесшим трансплантацию, по-прежнему приходится принимать сложные схемы лечения для достижения текущих результатов. Соблюдение режима приема этих сложных препаратов является важной проблемой в свете потенциального риска острого и хронического отторжения и связанного с этим бремени увеличения числа госпитализаций, затрат и снижения качества жизни в результате пропуска доз и плохого общего приема лекарств. Частично снижение качества жизни также связано с неприятными симптомами, которые пациент испытывает после трансплантации. Большинство пациентов испытывают симптомы, связанные либо с общей иммуносупрессией трансплантата, либо со специфическими побочными эффектами лекарств. В исследованиях BENEFIT и BENEFIT-EXT более 60% пациентов сообщили об усталости и нехватке энергии. Проблемы со сном, перепады настроения, беспокойство, тревога, депрессия, трудности с концентрацией внимания и памятью проявлялись примерно у 50-60% пациентов. В дополнение к этим симптомам более 38% пациентов также сообщили о многочисленных других побочных эффектах, которые были тесно связаны с ингибиторами кальциневрина, такими как такролимус, включая головокружение, мышечные судороги, дрожание рук, покалывание в руках и ногах и головную боль.

Исследователи предполагают, что применение Envarsus XR® один раз в день может уменьшить некоторые побочные симптомы, связанные с трансплантацией и такролимусом, и потенциально привести к улучшению качества жизни и приверженности лечению по сравнению с такролимусом, принимаемым два раза в день. Чтобы оценить эту гипотезу, было проведено проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое пилотное исследование для изучения приверженности лечению и сообщений пациентов о возникновении симптомов и вмешательстве в повседневную жизнь, сравнивая один раз в день Энварсус XR® и два раза в день такролимус с немедленным высвобождением. у взрослых реципиентов почечного трансплантата (SIMPLE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент — взрослый (18 лет и старше).
  • Пациент является реципиентом трансплантата почки умершего или живого донора.
  • Пациент может соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования.
  • Пациент был проинформирован о проведении исследования и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациент не может или не желает заполнять опросники, сообщаемые пациентом.
  • В настоящее время пациент получает азатиоприн.
  • В настоящее время пациент получает ингибитор mTOR (сиролимус, эверолимус).
  • В настоящее время пациент получает белатацепт.
  • Пациент получил исследуемую иммуносупрессию за 1 месяц до трансплантации или после трансплантации.
  • Пациент находится в условиях, когда за выдачу лекарств субъекту отвечает профессиональный ухаживающий за ним человек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Такролимус 2 раза в сутки
Субъекты, включенные в эту группу, будут принимать такролимус перорально два раза в день в клинически предписанной дозе.
Лекарство: Такролимус два раза в день
Такролимус два раза в день по сравнению с Envarsus XR
Активный компаратор: Энварсус XR
Субъекты, включенные в эту группу, будут принимать Envarsus XR один раз в день перорально в клинически предписанной дозе.
Лекарство: Энварсус XR
Такролимус два раза в день по сравнению с Envarsus XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — сравнить составы такролимуса (Энварсус XR® с такролимусом два раза в день) на основе разницы в среднем балле тяжести симптомов, связанных с ингибиторами кальциневрина (CIRS).
Временное ограничение: 12 месяцев
CIRS представляет собой опросник, в котором оцениваются пять симптомов (из версии общих терминологических критериев нежелательных явлений [PRO-CTCAE] с отчетами пациентов об исходах), которые, как было показано, связаны с ингибиторами кальциневрина. Эти симптомы включают дрожание рук, мышечные судороги, мышечную слабость, опухшие десны и усиленный рост волос. Каждый симптом основан на тяжести симптомов за последние 7 дней по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень серьезная). Совокупный балл колеблется от 0 до 20.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов, связанных с ингибитором кальциневрина, измеряемое изменением оценки тяжести симптомов, связанных с ингибитором кальциневрина (CIRC).
Временное ограничение: 12 месяцев
CIRS представляет собой опросник, в котором оцениваются пять симптомов (из версии общих терминологических критериев нежелательных явлений [PRO-CTCAE] с отчетами пациентов об исходах), которые, как было показано, связаны с ингибиторами кальциневрина. Эти симптомы включают дрожание рук, мышечные судороги, мышечную слабость, опухшие десны и усиленный рост волос. Каждый симптом основан на тяжести симптомов за последние 7 дней по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень серьезная). Совокупный балл колеблется от 0 до 20.
12 месяцев
Тяжесть симптомов, связанных с ингибиторами кальциневрина
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий процент пациентов в каждой группе лечения с тяжелой или очень тяжелой оценкой (3 или 4) по любому пункту CIRS
12 месяцев
Изменение тяжести симптомов, связанных с ингибиторами кальциневрина
Временное ограничение: От 4 до 12 месяцев
Общий процент пациентов со снижением балла по пункту CIRS с тяжелой или очень тяжелой степени (от 3 до 4) до легкой или умеренной (1 или 2) оценки
От 4 до 12 месяцев
Изменение любого симптома, связанного с ингибитором кальциневрина
Временное ограничение: От 4 до 12 месяцев.
Общий процент пациентов со снижением любого отдельного пункта CIRS на 1 балл или более
От 4 до 12 месяцев.
Изменение симптомов, связанных с трансплантацией, измеряемое разницей в среднем балле симптомов, связанных с трансплантацией (TRS).
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
TRS представляет собой многоэлементный вопросник, охватывающий 15 симптомов (из PRO-CTCAE), которые, как было показано, связаны с трансплантацией и улучшением общего качества жизни, связанного со здоровьем. Эти симптомы включают изменение вкуса, запор, диарею, отек рук или ног, учащенное сердцебиение, сухость кожи, потемнение кожи, нечеткость зрения, головную боль, бессонницу, тревогу, печаль, уныние, повышение аппетита и утомляемость. Каждый симптом основан на тяжести симптомов за последние 7 дней и оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (очень серьезная). К некоторым симптомам также добавились вопросы, касающиеся частоты и/или вмешательства в повседневную деятельность.
12 месяцев после трансплантации
Улучшение связанного со здоровьем качества жизни, измеряемого профилем здоровья PROMIS-29.
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
PROMIS-29 выдает индивидуальные оценки депрессии, беспокойства, утомляемости, боли, нарушения сна, физических функций, участия в социальных ролях и интенсивности боли. Также будут рассчитаны сводные баллы физического и психического здоровья.
12 месяцев после трансплантации
Изменение индивидуальных симптомов, связанных с трансплантацией
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Зафиксировано в вопроснике ИВВ (отдельные элементы ИВВ будут классифицироваться как улучшенные, ухудшенные, без изменений)
12 месяцев после трансплантации
Изменение общей переносимости или беспокойство пациента из-за побочных эффектов
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Измеряется по пункту GP5 («Меня беспокоят побочные эффекты лечения») опросника FACT-G.
12 месяцев после трансплантации
Изменение средней приверженности
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Определяется как процент предписанных доз, принимаемых каждый день
12 месяцев после трансплантации
Изменение удовлетворенности пациентов лекарственными препаратами по оценке вопроса 14 Опросника удовлетворенности лечением.
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Вопрос 14 Опросника удовлетворенности лечением измеряет удовлетворенность лекарствами по шкале из 7 пунктов от «Крайне неудовлетворен» до «Чрезвычайно удовлетворен».
12 месяцев после трансплантации
Корреляция между DSA de novo и степенью приема и соблюдением сроков
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Доля пациентов с различными порогами приверженности к приему и сроками приверженности между 4 и 12 месяцами после трансплантации будет коррелировать с наличием или отсутствием dnDSA через 12 месяцев после трансплантации.
12 месяцев после трансплантации
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
12 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Veloxis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Mark Stegall, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-002678

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус два раза в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться