Envarsus XR w porównaniu z takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu (SIMPLE)
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mark Stegall, Mayo Clinic
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe mające na celu zbadanie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz zgłaszanych przez pacjentów objawów i zakłóceń w życiu codziennym, porównujące Envarsus XR® i takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu u dorosłych biorców przeszczepu nerki (PROSTE)
Celem tego badania jest porównanie podawanego raz dziennie takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (Envarsus XR®) z podawanym dwa razy dziennie takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu, aby dowiedzieć się, czy osoby przyjmujące takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (Envarsus XR®) zgłaszają mniej działań niepożądanych, większą zgodność z zaleceniami lekarskimi i wyższe wyniki w ocenie jakości życia w porównaniu z osobami przyjmującymi takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy dziennie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo poprawy krótkoterminowych wyników przeszczepów w przeszczepach narządów, pacjenci po przeszczepach nadal muszą przyjmować złożone schematy leczenia, aby osiągnąć aktualne wyniki. Przestrzeganie tych złożonych leków jest ważnym problemem w świetle potencjalnego ryzyka ostrego i przewlekłego odrzucania i związanego z tym ciężaru zwiększonej hospitalizacji, kosztów i obniżonej jakości życia, które wynikają z pominiętych dawek i złego ogólnego przyjmowania leków. Część obniżonej jakości życia jest również związana z uciążliwymi objawami odczuwanymi przez pacjenta po przeszczepie. Większość pacjentów doświadcza objawów związanych z ogólną immunosupresją przeszczepu lub specyficznymi działaniami niepożądanymi leków. W badaniach BENEFIT i BENEFIT-EXT ponad 60% pacjentów zgłaszało zmęczenie i brak energii jako problem. Problemy ze snem, wahania nastroju, niepokój, niepokój, depresja, trudności z koncentracją i pamięcią występowały u około 50-60% pacjentów. Oprócz tych objawów, >38% pacjentów zgłosiło również liczne inne działania niepożądane silnie związane z inhibitorami kalcyneuryny, takimi jak takrolimus, które obejmują zawroty głowy, skurcze mięśni, drżenie rąk, mrowienie w dłoniach i stopach oraz ból głowy.
Badacze postawili hipotezę, że stosowanie Envarsus XR® raz dziennie może zmniejszyć niektóre objawy niepożądane związane z przeszczepami i takrolimusem oraz potencjalnie prowadzić do poprawy jakości życia i przestrzegania zaleceń lekarskich w porównaniu z takrolimusem podawanym dwa razy dziennie. Aby ocenić tę hipotezę, przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe mające na celu zbadanie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz zgłaszanych przez pacjentów występowania objawów i zakłóceń w codziennym życiu, porównując Envarsus XR® podawany raz dziennie i takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy dziennie u dorosłych biorców przeszczepu nerki (SIMPLE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
261
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest osobą dorosłą (w wieku 18 lat lub więcej).
- Pacjent jest biorcą przeszczepu nerki od zmarłego lub żywego dawcy.
- Pacjent jest w stanie przestrzegać procedur badania przez cały czas trwania badania.
- Pacjent został poinformowany o ankiecie badawczej i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może lub nie chce wypełnić kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów.
- Pacjent obecnie otrzymuje azatioprynę
- Pacjent otrzymuje obecnie inhibitor mTOR (syrolimus, ewerolimus)
- Pacjent obecnie otrzymuje belatacept
- Pacjent otrzymał eksperymentalną immunosupresję 1 miesiąc przed przeszczepem lub po przeszczepie
- Pacjent znajduje się w miejscu, w którym profesjonalny opiekun jest odpowiedzialny za wydawanie leków pacjentowi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Takrolimus dwa razy dziennie
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą przyjmować takrolimus dwa razy dziennie doustnie, w dawce przepisanej klinicznie.
|
Dwa razy dziennie takrolimus
|
|
Aktywny komparator: Envarsus XR
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą przyjmować Envarsus XR raz dziennie doustnie, w dawce przepisanej klinicznie.
|
Raz dziennie Envarsus XR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wskaźnika nasilenia objawów związanych z inhibitorami kalcyneuryny
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy
|
Kwestionariusz CIRS ocenia pięć objawów (z wersji PRO-CTCAE – Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events), które wykazano jako związane z inhibitorami kalcyneuryny.
Objawy te obejmują drżenie rąk, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, obrzęk dziąseł oraz nadmierny wzrost włosów. Każdy objaw oceniany jest na podstawie nasilenia w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężkie). Łączny wynik mieści się w zakresie 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie. |
Linia bazowa; 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości w każdym z pięciu indywidualnych elementów CIRS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 12 miesięcy
|
Zmiana w ocenie nasilenia dla każdego z pięciu indywidualnych pozycji CIRS: drżenie rąk, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, obrzęk dziąseł oraz nadmierny porost włosów.
CIRS to kwestionariusz oceniający pięć objawów (z wersji PRO-CTCAE – opartej na raportach pacjentów w ramach Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych), które wykazano jako związane z inhibitorami kalcyneuryny.
Te objawy obejmują drżenie rąk, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, obrzęk dziąseł oraz nadmierny porost włosów.
Każdy objaw opiera się na nasileniu objawów w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężkie), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
|
Linia wyjściowa; 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z umiarkowanie ciężkim, ciężkim lub bardzo ciężkim wynikiem w dowolnej pozycji CIRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów w każdej grupie leczenia z umiarkowanie ciężkim, ciężkim lub bardzo ciężkim wynikiem (2, 3 lub 4) w dowolnym punkcie CIRS.
CIRS to kwestionariusz oceniający pięć objawów (z wersji zgłaszanej przez pacjenta Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych [PRO-CTCAE]), które wykazano jako związane z inhibitorami kalcyneuryny.
Objawy te obejmują drżenie rąk, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, opuchnięte dziąsła oraz zwiększone owłosienie.
Każdy objaw jest oceniany na podstawie nasilenia objawów w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężkie).
Łączny wynik mieści się w zakresie 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie nasilenia objawów związanych z inhibitorami kalcyneuryny
Ramy czasowe: 4 miesiące; 12 miesięcy
|
Zmiana liczby uczestników z redukcją wyniku pozycji CIRS z ciężkiego lub bardzo ciężkiego (3 do 4) do łagodnego lub umiarkowanego (1 lub 2) od 4 do 12 miesięcy.
|
4 miesiące; 12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby pacjentów, u których co najmniej jeden objaw związany z inhibitorem kalcyneuryny zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Ramy czasowe: 4 miesiące; 12 miesięcy.
|
Zmiana liczby uczestników, u których nastąpiła redukcja w dowolnym pojedynczym punkcie skali CIRS o 1 punkt lub więcej w okresie od 4 do 12 miesięcy.
|
4 miesiące; 12 miesięcy.
|
|
Objawy związane z przeszczepem mierzone różnicą średniego wyniku objawów związanych z przeszczepem (TRS).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 12 miesięcy
|
TRS to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który rejestruje 15 objawów (z PRO-CTCAE), które wykazano jako związane z przeszczepem i ogólną poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem.
Te objawy obejmują zmianę smaku, zaparcia, biegunkę, obrzęk ramion lub nóg, kołatanie serca, suchość skóry, ciemnienie skóry, niewyraźne widzenie, ból głowy, bezsenność, niepokój, smutek, zniechęcenie, zwiększony apetyt i zmęczenie.
Każdy objaw opiera się na nasileniu objawów w ciągu ostatnich 7 dni i jest skalowany od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężkie).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Linia wyjściowa; 12 miesięcy
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), mierzona za pomocą Profilu Zdrowia Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów 29 (PROMIS-29).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 12 miesięcy
|
Kwestionariusz PROMIS-29 mierzy wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów.
Pacjenci odpowiedzieli na 29 pytań w siedmiu kategoriach: funkcja fizyczna, wpływ bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w aktywnościach społecznych i zaburzenia snu.
Wyniki zostały przeskalowane tak, aby przeciętna zdrowa osoba uzyskała 50 punktów.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz są oceniane za pomocą algorytmu punktacji PROMIS-29.
Wyniki zostały przeskalowane do średniej 50 dla zdrowej populacji referencyjnej z odchyleniem standardowym 10.
|
Linia wyjściowa; 12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów związanych z transplantacją mierzona różnicą w ocenie objawów związanych z transplantacją (TRS) dla każdego indywidualnego objawu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy
|
Zmiana w skali objawów związanych z przeszczepem w każdym z piętnastu indywidualnych elementów TRS: zmiana smaku, zaparcia, biegunka, obrzęk ramion lub nóg, kołatanie serca, suchość skóry, ciemnienie skóry, niewyraźne widzenie, ból głowy, bezsenność, niepokój, smutek, depresja, wzrost apetytu i zmęczenie.
TRS to wielopunktowy kwestionariusz obejmujący 15 objawów (z PRO-CTCAE), które wykazano jako związane z przeszczepem i ogólną poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem.
Te objawy obejmują zmianę smaku, zaparcia, biegunka, obrzęk ramion lub nóg, kołatanie serca, suchość skóry, ciemnienie skóry, niewyraźne widzenie, ból głowy, bezsenność, niepokój, smutek, depresja, wzrost apetytu i zmęczenie.
Każdy objaw opiera się na nasileniu objawów w ciągu ostatnich 7 dni i jest skalowany od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężkie), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa; 12 miesięcy
|
|
Zmiana w ogólnej tolerancji lub uciążliwości dla pacjenta spowodowana działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą pozycji GP5 („Niepokoją mnie skutki uboczne leczenia”) z Kwestionariusza FACT-G.
FACT-G GP5 jest jednoelementowym narzędziem pomiarowym ze skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka (FACT), zaprojektowanym specjalnie do oceny tolerancji leczenia przeciwnowotworowego zgłaszanej przez pacjentów.
Uczestników prosi się o ocenę poziomu tolerancji w skali od 0 (w ogóle nie niepokojący) do 4 (bardzo niepokojący), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze rezultaty.
|
Linia wyjściowa; 12 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako procent przepisanych dawek przyjmowanych każdego dnia
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w zadowoleniu pacjenta z leczenia oceniana za pomocą pytania 14 Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy
|
Pytanie 14 Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia mierzy satysfakcję z leczenia na 7-punktowej skali od 0 (skrajnie niezadowolony) do 7 (skrajnie zadowolony), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą satysfakcję.
|
Linia bazowa; 12 miesięcy
|
|
Korelacja między de novo DSA a stopniem przestrzegania przyjmowania i czasu
Ramy czasowe: 4 miesiące; 12 miesięcy
|
Proporcja pacjentów na różnych progach adherencji (przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków i ich terminowości) między 4. a 12. miesiącem po przeszczepie zostanie skorelowana z obecnością lub brakiem dnDSA do 12. miesiąca po przeszczepie.
|
4 miesiące; 12 miesięcy
|
|
Niekorzystne Zdarzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Stegall, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-002678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .