Envarsus XR vergeleken met Tacrolimus met onmiddellijke afgifte (SIMPLE)
5 december 2025 bijgewerkt door: Mark Stegall, Mayo Clinic
Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label, pilotstudie om therapietrouw en door de patiënt gemelde symptomen en interferentie met dagelijks leven te onderzoeken, waarbij Envarsus XR® en onmiddellijke vrijgave van tacrolimus worden vergeleken bij volwassen niertransplantatiepatiënten (SIMPLE)
Het doel van deze studie is om eenmaal daags tacrolimus met verlengde afgifte (Envarsus XR®) te vergelijken met tweemaal daags tacrolimus met onmiddellijke afgifte om erachter te komen of mensen die tacrolimus met verlengde afgifte (Envarsus XR®) gebruiken, minder bijwerkingen melden, meer medicatietrouw en hogere scores op beoordelingen van de kwaliteit van leven in vergelijking met mensen die tweemaal daags tacrolimus met onmiddellijke afgifte gebruikten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks verbeteringen in de resultaten van transplantaten op korte termijn bij orgaantransplantaties, moeten transplantatiepatiënten nog steeds complexe medicatieregimes volgen om de huidige resultaten te bereiken. Het naleven van deze complexe medicijnen is een belangrijk probleem in het licht van het potentiële risico van acute en chronische afstoting en de daarmee gepaard gaande last van verhoogde ziekenhuisopname, kosten en verminderde kwaliteit van leven als gevolg van gemiste doses en een slecht algemeen medicijngebruik. Een deel van de verminderde kwaliteit van leven houdt ook verband met de vervelende symptomen die de patiënt voelt na de transplantatie. De meeste patiënten ervaren symptomen die verband houden met de algehele immunosuppressie van het transplantaat of met medicatiespecifieke bijwerkingen. In de BENEFIT- en BENEFIT-EXT-onderzoeken meldde >60% van de patiënten vermoeidheid en gebrek aan energie als een probleem. Slaapproblemen, stemmingswisselingen, rusteloosheid, angst, depressie en concentratie- en geheugenproblemen kwamen voor bij ongeveer 50-60% van de patiënten. Naast deze symptomen rapporteerden> 38% van de patiënten ook tal van andere bijwerkingen die sterk geassocieerd zijn met calcineurineremmers zoals tacrolimus, waaronder duizeligheid, spierkrampen, trillende handen, tintelingen in handen en voeten en hoofdpijn.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van eenmaal daags Envarsus XR® sommige transplantatie- en tacrolimusgerelateerde nadelige symptomen zou kunnen verminderen en mogelijk zou kunnen leiden tot een verbetering van de kwaliteit van leven en therapietrouw in vergelijking met tweemaal daags tacrolimus. Om deze hypothese te beoordelen, werd een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label pilotstudie uitgevoerd om de therapietrouw en het optreden van door de patiënt gemelde symptomen en interferentie met het dagelijks leven te onderzoeken, waarbij eenmaal daags Envarsus XR® werd vergeleken met tweemaal daags tacrolimus met onmiddellijke afgifte. bij volwassen niertransplantatiepatiënten (SIMPLE) wordt voorgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
261
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een volwassene (18 jaar of ouder).
- Patiënt is een ontvanger van een niertransplantatie van een overleden of levende donor.
- Patiënt is in staat om de studieprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek na te leven.
- Patiënt is geïnformeerd over de onderzoeksenquête en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt kan of wil de door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten niet invullen.
- Patiënt krijgt momenteel azathioprine
- Patiënt krijgt momenteel een mTOR-remmer (sirolimus, everolimus)
- Patiënt krijgt momenteel een belatacept
- Patiënt heeft immunosuppressie in onderzoek gekregen 1 maand voorafgaand aan transplantatie of na transplantatie
- De patiënt bevindt zich in een omgeving waar een professionele zorgverlener verantwoordelijk is voor het verstrekken van de medicatie van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tacrolimus tweemaal daags
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, nemen tweemaal daags tacrolimus via de mond in de klinisch voorgeschreven dosis.
|
Tacrolimus tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Envarsus XR
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, nemen Envarsus XR eenmaal daags via de mond in, in de klinisch voorgeschreven dosis.
|
Eenmaal daags Envarsus XR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in ernstscore van calcineurineremmer-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Baseline; 12 maanden
|
De CIRS is een vragenlijst die vijf symptomen beoordeelt (uit de door patiënten gerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE]) waarvan is aangetoond dat ze geassocieerd zijn met calcineurineremmers.
Deze symptomen zijn onder meer trillende handen, spierkrampen, spierzwakte, gezwollen tandvlees en toegenomen haargroei.
Elk symptoom is gebaseerd op de ernst van het symptoom in de afgelopen 7 dagen, geschaald van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
De cumulatieve score varieert van 0-20, waarbij hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
Baseline; 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Ernstscore in elk van de vijf individuele CIRS-items
Tijdsspanne: Baseline; 12 maanden
|
De verandering in de ernstscore voor elk van de vijf individuele CIRS-items: trillende handen, spierkrampen, spierzwakte, gezwollen tandvlees en toegenomen haargroei.
De CIRS is een vragenlijst die vijf symptomen beoordeelt (van de door patiënten gerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE]) waarvan is aangetoond dat ze geassocieerd zijn met calcineurineremmers.
Deze symptomen omvatten trillende handen, spierkrampen, spierzwakte, gezwollen tandvlees en toegenomen haargroei.
Elk symptoom is gebaseerd op de ernst van het symptoom in de afgelopen 7 dagen, geschaald van 0 (geen) - 4 (zeer ernstig), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Baseline; 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met een matig ernstige, ernstige of zeer ernstige score op een CIRS-item
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep met een matig ernstige, ernstige of zeer ernstige score (2, 3 of 4) op een CIRS-item.
De CIRS is een vragenlijst die vijf symptomen beoordeelt (van de door patiënten gerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE]) waarvan is aangetoond dat ze geassocieerd zijn met calcineurineremmers.
Deze symptomen zijn onder meer trillende handen, spierkrampen, spierzwakte, gezwollen tandvlees en toegenomen haargroei.
Elk symptoom is gebaseerd op de ernst van het symptoom in de afgelopen 7 dagen, geschaald van 0 (geen) - 4 (zeer ernstig).
De cumulatieve score varieert van 0-20, waarbij hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
12 maanden
|
|
Verandering in het aantal proefpersonen bij wie de ernst van calcineurineremmer-gerelateerde symptomen afnam
Tijdsspanne: 4 maanden; 12 maanden
|
De verandering in het aantal proefpersonen met een vermindering in een CIRS-itemscore van een ernstige of zeer ernstige score (3 tot 4) naar een milde tot matige (1 of 2) score van 4 maanden tot 12 maanden.
|
4 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in het aantal proefpersonen met minstens één calcineurineremmer-gerelateerd symptoom dat met 1 punt of meer verminderd is
Tijdsspanne: 4 maanden; 12 maanden.
|
De verandering in het aantal proefpersonen met een vermindering van één enkel CIRS-item met 1 punt of meer van 4 maanden tot 12 maanden.
|
4 maanden; 12 maanden.
|
|
Transplantatiegerelateerde symptomen zoals gemeten door het verschil in gemiddelde transplantatiegerelateerde symptomen (TRS) score.
Tijdsspanne: Baseline; 12 maanden
|
De TRS is een vragenlijst van 30 items die 15 symptomen (uit PRO-CTCAE) vastlegt waarvan is aangetoond dat ze geassocieerd zijn met transplantatie en algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levenverbetering.
Deze symptomen omvatten smaakverandering, constipatie, diarree, zwelling in armen of benen, hartkloppingen, droge huid, huidverkleuring, wazig zien, hoofdpijn, slapeloosheid, angst, verdriet, ontmoediging, toegenomen eetlust en vermoeidheid.
Elk symptoom is gebaseerd op de ernst van het symptoom in de afgelopen 7 dagen en wordt geschaald van 0 (geen) - 4 (zeer ernstig).
De totale scores variëren van 0 tot 120, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Baseline; 12 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) gezondheidsprofiel.
Tijdsspanne: Baseline; 12 maanden
|
De PROMIS-29 vragenlijst meet fysieke en mentale gezondheidsresultaten voor patiënten.
Patiënten beantwoordden 29 vragen in zeven categorieën: fysieke functie, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en slaapverstoring.
Scores werden geschaald zodat een gemiddeld gezond persoon 50 punten zou scoren.
Een hogere score vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Patiëntenvragenlijstreacties worden gescoord met behulp van het PROMIS-29 scoringsalgoritme.
Scores werden geschaald naar een gemiddelde van 50 voor een gezonde referentiepopulatie met een standaarddeviatie van 10.
|
Baseline; 12 maanden
|
|
Verandering in transplantatiegerelateerde symptomen zoals gemeten door het verschil in transplantatiegerelateerde symptomen (TRS) score voor elk individueel symptoom
Tijdsspanne: Baseline; 12 maanden
|
De verandering in de transplantatiegerelateerde symptoomscore voor elk van de vijftien individuele TRS-items: verandering in smaak, constipatie, diarree, zwelling in armen of benen, hartkloppingen, droge huid, verkleuring van de huid, wazig zicht, hoofdpijn, slapeloosheid, angst, verdriet, depressie, toegenomen eetlust en vermoeidheid.
De TRS is een vragenlijst met meerdere items die 15 symptomen (uit PRO-CTCAE) vastlegt waarvan is aangetoond dat ze geassocieerd zijn met transplantatie en algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levenverbetering.
Deze symptomen omvatten verandering in smaak, constipatie, diarree, zwelling in armen of benen, hartkloppingen, droge huid, verkleuring van de huid, wazig zicht, hoofdpijn, slapeloosheid, angst, verdriet, depressie, toegenomen eetlust en vermoeidheid.
Elk symptoom is gebaseerd op de ernst van het symptoom in de afgelopen 7 dagen en wordt geschaald van 0 (geen) - 4 (zeer ernstig), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Baseline; 12 maanden
|
|
Verandering in Algemene Verdraagbaarheid of Patiëntenhinder door Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline; 12 maanden
|
Gemeten door item GP5 ("Ik word gehinderd door bijwerkingen van de behandeling") uit de FACT-G-vragenlijst.
FACT-G GP5 is een enkelvoudige maatstaf van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-schaal, specifiek ontworpen om door patiënten gerapporteerde verdraagbaarheid van kankertherapieën te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd hun mate van verdraagbaarheid te beoordelen op een schaal van 0 (helemaal niet gehinderd) tot 4 (zeer gehinderd), waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
Baseline; 12 maanden
|
|
Verandering in Medicatiegetrouwheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage van de voorgeschreven doses dat elke dag wordt ingenomen
|
12 maanden
|
|
Verandering in de tevredenheid van de patiënt met de medicatie zoals beoordeeld door vraag 14 van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication.
Tijdsspanne: Baseline; 12 maanden
|
Vraag 14 van de Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor Medicatie meet de tevredenheid met medicatie op een 7-puntsschaal variërend van 0 (Extreem Ontevreden) tot 7 (Extreem Tevreden), waarbij hogere scores een betere tevredenheid aangeven.
|
Baseline; 12 maanden
|
|
Correlatie tussen de novo DSA en mate van inname- en timing-naleving
Tijdsspanne: 4 maanden; 12 maanden
|
Het aandeel patiënten op verschillende therapietrouwdrempels voor inname- en timingstherapietrouw tussen 4 en 12 maanden na transplantatie zal worden gecorreleerd met de aan- of afwezigheid van dnDSA tegen 12 maanden na transplantatie
|
4 maanden; 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal gemelde bijwerkingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Stegall, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-002678
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .