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Envarsus XR im Vergleich zu Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung (SIMPLE)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Mark Stegall, Mayo Clinic

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Pilotstudie zur Untersuchung der Medikamentenadhärenz und des von Patienten gemeldeten Auftretens von Symptomen und Störungen im täglichen Leben im Vergleich zu Envarsus XR® und Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantationen (EINFACH)

Der Zweck dieser Studie ist es, einmal täglich Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Envarsus XR®) mit zweimal täglicher Tacrolimus mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu vergleichen, um herauszufinden, ob Personen, die Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Envarsus XR®) einnehmen, über weniger Nebenwirkungen und eine erhöhte Medikamenteneinnahme berichten höhere Werte bei der Bewertung der Lebensqualität im Vergleich zu Personen, die Tacrolimus mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zweimal täglich einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Verbesserung der kurzfristigen Transplantationsergebnisse bei Organtransplantationen müssen Transplantationspatienten immer noch komplexe Medikationen einnehmen, um aktuelle Ergebnisse zu erzielen. Die Einhaltung dieser komplexen Medikamente ist ein wichtiges Problem im Hinblick auf das potenzielle Risiko einer akuten und chronischen Abstoßung und die damit verbundene Belastung durch erhöhte Krankenhausaufenthalte, Kosten und verminderte Lebensqualität, die sich aus vergessenen Dosen und einer insgesamt schlechten Medikamenteneinnahme ergibt. Ein Teil der verminderten Lebensqualität hängt auch mit den lästigen Symptomen zusammen, die der Patient nach der Transplantation verspürt. Bei den meisten Patienten treten Symptome auf, die entweder mit der allgemeinen Transplantations-Immunsuppression oder mit medikamentenspezifischen Nebenwirkungen zusammenhängen. In den BENEFIT- und BENEFIT-EXT-Studien gaben >60 % der Patienten Müdigkeit und Energiemangel als Problem an. Schlafprobleme, Stimmungsschwankungen, Unruhe, Angstzustände, Depressionen sowie Konzentrations- und Gedächtnisschwierigkeiten traten bei etwa 50-60 % der Patienten auf. Zusätzlich zu diesen Symptomen berichteten > 38 % der Patienten auch über zahlreiche andere Nebenwirkungen, die stark mit Calcineurin-Inhibitoren wie Tacrolimus in Verbindung gebracht wurden, darunter Schwindel, Muskelkrämpfe, zitternde Hände, Kribbeln in Händen und Füßen und Kopfschmerzen.

Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die einmal tägliche Anwendung von Envarsus XR® einige transplantations- und tacrolimusbedingte unerwünschte Symptome verringern und möglicherweise zu einer Verbesserung der Lebensqualität und der Medikamenteneinnahme im Vergleich zu zweimal täglicher Einnahme von Tacrolimus führen könnte. Um diese Hypothese zu bewerten, wurde eine prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete Pilotstudie zur Untersuchung der Medikamentenadhärenz und des von Patienten berichteten Auftretens von Symptomen und der Beeinträchtigung des täglichen Lebens durchgeführt, wobei einmal täglich Envarsus XR® und zweimal täglich Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung verglichen wurden bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantaten (SIMPLE) wird vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Erwachsener (18 Jahre oder älter).
  • Der Patient ist ein Empfänger einer Nierentransplantation eines verstorbenen oder lebenden Spenders.
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
  • Der Patient wurde über die Studienumfrage informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die von den Studienpatienten gemeldeten Ergebnisfragebögen auszufüllen.
  • Der Patient erhält derzeit Azathioprin
  • Patient erhält derzeit einen mTOR-Hemmer (Sirolimus, Everolimus)
  • Der Patient erhält derzeit ein Belatacept
  • Der Patient hat einen Monat vor der Transplantation oder nach der Transplantation eine Prüfimmunsuppression erhalten
  • Der Patient befindet sich in einer Umgebung, in der ein professioneller Pfleger für die Abgabe der Medikamente des Patienten verantwortlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus zweimal täglich
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, nehmen Tacrolimus zweimal täglich oral in der klinisch vorgeschriebenen Dosis ein.
Arzneimittel: Tacrolimus zweimal täglich
Zweimal täglich Tacrolimus
Aktiver Komparator: Envarsus XR
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, nehmen Envarsus XR einmal täglich oral in der klinisch vorgeschriebenen Dosis ein.
Arzneimittel: Envarsus XR
Einmal täglich Envarsus XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Schweregrads der Calcineurin-Inhibitor-assoziierten Symptome
Zeitfenster: Baseline; 12 Monate
Der CIRS ist ein Fragebogen, der fünf Symptome bewertet (aus der Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE]), von denen gezeigt wurde, dass sie mit Calcineurin-Inhibitoren assoziiert sind. Diese Symptome umfassen zitternde Hände, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, geschwollenes Zahnfleisch und verstärktes Haarwachstum. Jedes Symptom basiert auf der Symptomstärke in den letzten 7 Tagen, skaliert von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer). Der kumulative Score reicht von 0-20, wobei höhere Scores auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Baseline; 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads in jedem der fünf einzelnen CIRS-Items
Zeitfenster: Baseline; 12 Monate
Die Veränderung des Schweregrads bei jedem der fünf einzelnen CIRS-Items: zitternde Hände, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, geschwollenes Zahnfleisch und verstärkter Haarwuchs. Der CIRS ist ein Fragebogen, der fünf Symptome bewertet (aus der Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE]), die nachweislich mit Calcineurin-Inhibitoren assoziiert sind. Diese Symptome umfassen zitternde Hände, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, geschwollenes Zahnfleisch und verstärkten Haarwuchs. Jedes Symptom basiert auf der Symptomstärke der letzten 7 Tage, skaliert von 0 (keine) bis 4 (sehr stark), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline; 12 Monate
Anzahl der Probanden mit einem mäßig schweren, schweren oder sehr schweren Score bei einem beliebigen CIRS-Item
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit einem mäßig schweren, schweren oder sehr schweren Score (2, 3 oder 4) bei einem beliebigen CIRS-Item. Der CIRS ist ein Fragebogen, der fünf Symptome (aus der Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events [PRO-CTCAE]) bewertet, von denen gezeigt wurde, dass sie mit Calcineurin-Inhibitoren assoziiert sind. Diese Symptome umfassen zitternde Hände, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, geschwollenes Zahnfleisch und verstärktes Haarwachstum. Jedes Symptom basiert auf der Symptomstärke in den letzten 7 Tagen, skaliert von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer). Der kumulative Score reicht von 0–20, wobei höhere Scores auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten.
12 Monate
Änderung der Anzahl der Probanden mit einer Reduktion der Schwere von Calcineurin-Inhibitor-assoziierten Symptomen
Zeitfenster: 4 Monate; 12 Monate
Die Veränderung der Anzahl von Probanden mit einer Reduktion eines CIRS-Item-Scores von einem schweren oder sehr schweren Score (3 bis 4) zu einem leichten bis moderaten Score (1 oder 2) von 4 Monaten bis 12 Monaten.
4 Monate; 12 Monate
Änderung der Anzahl der Probanden, bei denen mindestens ein calcineurininhibitorbedingtes Symptom um 1 Punkt oder mehr reduziert wurde
Zeitfenster: 4 Monate; 12 Monate.
Die Veränderung der Anzahl der Probanden mit einer Verringerung in einem beliebigen einzelnen CIRS-Item um 1 Punkt oder mehr von 4 bis 12 Monaten.
4 Monate; 12 Monate.
Transplantationsbezogene Symptome gemessen durch die Differenz des durchschnittlichen Transplantationsbezogenen Symptome (TRS)-Scores.
Zeitfenster: Ausgangswert; 12 Monate
Der TRS ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der 15 Symptome (aus PRO-CTCAE) erfasst, die mit der Transplantation und der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsverbesserung in Verbindung gebracht wurden. Diese Symptome umfassen Geschmacksveränderungen, Verstopfung, Durchfall, Schwellungen in Armen oder Beinen, Herzklopfen, trockene Haut, Hautverdunkelung, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Traurigkeit, Entmutigung, gesteigerten Appetit und Müdigkeit. Jedes Symptom basiert auf der Symptomstärke in den letzten 7 Tagen und wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten.
Ausgangswert; 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) Gesundheitsprofil.
Zeitfenster: Baseline; 12 Monate
Der PROMIS-29-Fragebogen misst physische und psychische Gesundheitsergebnisse für Patienten. Patienten beantworteten 29 Fragen in sieben Kategorien: körperliche Funktion, Schmerzinterferenz, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Schlafstörungen. Die Werte wurden so skaliert, dass eine durchschnittlich gesunde Person 50 Punkte erzielen würde. Ein höherer Wert stellt ein schlechteres Ergebnis dar. Patientenfragebogenantworten werden mit dem PROMIS-29-Auswertungsalgorithmus bewertet. Die Werte wurden auf einen Mittelwert von 50 für eine gesunde Referenzpopulation mit einer Standardabweichung von 10 skaliert.
Baseline; 12 Monate
Veränderung transplantationsbezogener Symptome gemessen durch die Differenz des Transplantationsbezogenen Symptome (TRS)-Scores für jedes einzelne Symptom
Zeitfenster: Baseline; 12 Monate
Die Veränderung des transplantiationsbezogenen Symptom-Scores in jedem der fünfzehn einzelnen TRS-Items: Veränderung des Geschmacks, Verstopfung, Durchfall, Schwellungen in Armen oder Beinen, Herzklopfen, trockene Haut, Hautverdunkelung, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Angst, Traurigkeit, Depression, gesteigerter Appetit und Müdigkeit. Der TRS ist ein Fragebogen mit mehreren Items, der 15 Symptome (aus PRO-CTCAE) erfasst, die nachweislich mit der Transplantation und der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsverbesserung assoziiert sind. Diese Symptome umfassen Veränderung des Geschmacks, Verstopfung, Durchfall, Schwellungen in Armen oder Beinen, Herzklopfen, trockene Haut, Hautverdunkelung, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Angst, Traurigkeit, Depression, gesteigerter Appetit und Müdigkeit. Jedes Symptom basiert auf der Symptomstärke der letzten 7 Tage und wird von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) skaliert, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Baseline; 12 Monate
Änderung der allgemeinen Verträglichkeit oder Belästigung des Patienten aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline; 12 Monate
Gemessen anhand von Punkt GP5 ("Ich fühle mich durch Nebenwirkungen der Behandlung gestört") aus dem FACT-G-Fragebogen. FACT-G GP5 ist eine Einzelpunkt-Messung der Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Skala, die speziell zur Bewertung der von Patienten gemeldeten Verträglichkeit von Krebsbehandlungen entwickelt wurde. Die Probanden werden gebeten, ihr Maß an Verträglichkeit auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht gestört) bis 4 (sehr gestört) zu bewerten, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hindeutet.
Baseline; 12 Monate
Änderung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als der Prozentsatz der verordneten Dosen, die täglich eingenommen werden
12 Monate
Änderung der Patientenzufriedenheit mit der Medikation, bewertet durch Frage 14 des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication.
Zeitfenster: Baseline; 12 Monate
Frage 14 des Behandlungssatisfaktionsfragebogens für Medikamente misst die Zufriedenheit mit der Medikation auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (äußerst unzufrieden) bis 7 (äußerst zufrieden), wobei höhere Werte eine bessere Zufriedenheit anzeigen.
Baseline; 12 Monate
Korrelation zwischen de novo DSA und Grad sowie Zeitpunkt der Einnahmetreue
Zeitfenster: 4 Monate; 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Einhaltungsgrenzwerten bezüglich Einnahme und Zeitpunkt zwischen 4 und 12 Monaten nach der Transplantation wird mit dem Vorhandensein oder Fehlen von dnDSA bis 12 Monate nach der Transplantation korreliert.
4 Monate; 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl gemeldeter unerwünschter Ereignisse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Stegall, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-002678

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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