Envarsus XR sammenlignet med takrolimus med umiddelbar frigjøring (SIMPLE)

Til tross for forbedring i kortsiktige graftresultater ved organtransplantasjon, må transplantasjonspasienter fortsatt ta på seg komplekse medisiner for å oppnå nåværende resultater. Overholdelse av disse komplekse medikamentene er et viktig problem i lys av den potensielle risikoen for akutt og kronisk avvisning og den tilhørende byrden med økt sykehusinnleggelse, kostnader og redusert livskvalitet som er et resultat av glemte doser og dårlig generell medisinbruk. En del av den reduserte livskvaliteten er også knyttet til de plagsomme symptomene pasienten føler etter transplantasjon. De fleste pasienter opplever symptomer som er relatert til enten den generelle transplantasjonsimmunsuppresjonen eller medikamentspesifikke bivirkninger. I BENEFIT- og BENEFIT-EXT-studiene rapporterte >60 % av pasientene tretthet og mangel på energi som et problem. Søvnproblemer, humørsvingninger, rastløshet, angst, depresjon og konsentrasjons- og hukommelsesvansker dukket opp hos omtrent 50-60 % av pasientene. I tillegg til disse symptomene rapporterte >38 % av pasientene også en rekke andre bivirkninger som har vært sterkt assosiert med kalsineurin-hemmere som takrolimus som inkluderer svimmelhet, muskelkramper, skjelvende hender, prikking i hender og føtter og hodepine.

Etterforskerne antar at bruk av Envarsus XR® én gang daglig kan redusere noen transplantasjons- og takrolimusrelaterte uønskede symptomer og potensielt føre til forbedring av livskvalitet og medisinoverholdelse sammenlignet med takrolimus to ganger daglig. For å vurdere denne hypotesen, har en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen pilotstudie for å undersøke medisinoverholdelse og pasientrapporterte symptomforekomst og forstyrrelse av dagliglivet, ved å sammenligne Envarsus XR® én gang daglig og takrolimus med umiddelbar frigjøring to ganger daglig. hos voksne nyretransplanterte (SIMPLE) foreslås.