Envarsus XR em comparação com Tacrolimus de liberação imediata (SIMPLE)

Apesar da melhora nos resultados do enxerto em curto prazo no transplante de órgãos, os pacientes transplantados ainda precisam seguir regimes de medicação complexos para alcançar os resultados atuais. A adesão a esses medicamentos complexos é um problema importante à luz do risco potencial de rejeição aguda e crônica e o ônus associado de aumento da hospitalização, custo e diminuição da qualidade de vida que resulta de doses perdidas e ingestão inadequada de medicamentos em geral. Parte da diminuição da qualidade de vida também está ligada aos incômodos sintomas que o paciente sente após o transplante. A maioria dos pacientes apresenta sintomas relacionados à imunossupressão geral do transplante ou aos efeitos colaterais específicos da medicação. Nos estudos BENEFIT e BENEFIT-EXT, mais de 60% dos pacientes relataram cansaço e falta de energia como um problema. Problemas de sono, alterações de humor, inquietação, ansiedade, depressão e dificuldades de concentração e memória apareceram em aproximadamente 50-60% dos pacientes. Além desses sintomas, mais de 38% dos pacientes também relataram vários outros efeitos colaterais fortemente associados aos inibidores da calcineurina, como tacrolimo, que incluem tontura, cãibras musculares, mãos trêmulas, formigamento nas mãos e nos pés e dor de cabeça.

Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de Envarsus XR® uma vez ao dia poderia diminuir alguns sintomas adversos relacionados ao transplante e ao tacrolimus e potencialmente levar a uma melhora na qualidade de vida e adesão à medicação quando comparado ao tacrolimus duas vezes ao dia. Para avaliar essa hipótese, um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto para investigar a adesão à medicação e a ocorrência de sintomas relatados pelo paciente e a interferência na vida diária comparando Envarsus XR® uma vez ao dia e tacrolimus de liberação imediata duas vezes ao dia em adultos receptores de transplante renal (SIMPLE).