Envarsus XR verrattuna välittömästi vapautuvaan takrolimuusiin (SIMPLE)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mark Stegall, Mayo Clinic
Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskus, avoin pilottitutkimus lääkityksen noudattamisen ja potilaiden raportoimien oireiden esiintymisen ja häiriön arkielämässä vertaamiseksi aikuisten munuaissiirteen saajien Envarsus XR®:n ja välittömästi vapautuvan takrolimuusin välillä (YKSINKERTAINEN)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kerran vuorokaudessa annettavaa takrolimuusin pitkitetysti vapauttavaa (Envarsus XR®) kahdesti vuorokaudessa välittömästi vapautuvaan takrolimuusiin, jotta saadaan selville, raportoivatko takrolimuusin pitkitetysti vapauttavat (Envarsus XR®) ihmiset vähemmän sivuvaikutuksista, lisääntyneestä lääkemyöntymisestä ja korkeammat pisteet elämänlaadun arvioinneissa verrattuna ihmisiin, jotka ottavat kahdesti vuorokaudessa välittömästi vapautuvaa takrolimuusia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka elinsiirtojen lyhytaikaiset siirrännäiset tulokset ovat parantuneet, elinsiirtopotilaiden on silti otettava monimutkaisia lääkitysohjelmia nykyisten tulosten saavuttamiseksi. Näiden monimutkaisten lääkkeiden noudattaminen on tärkeä ongelma, kun otetaan huomioon mahdollinen akuutin ja kroonisen hylkimisreaktion riski ja siihen liittyvä lisääntynyt sairaalahoito, kustannukset ja heikentynyt elämänlaatu, joka johtuu annoksen jäämisestä ja huonosta yleisestä lääkkeiden käytöstä. Osa elämänlaadun heikkenemisestä liittyy myös potilaan kiusallisiin oireisiin, joita potilas tuntee elinsiirron jälkeen. Useimmat potilaat kokevat oireita, jotka liittyvät joko elinsiirron yleiseen immunosuppressioon tai lääkespesifisiin sivuvaikutuksiin. BENEFIT- ja BENEFIT-EXT-tutkimuksissa yli 60 % potilaista ilmoitti väsymyksestä ja energian puutteesta ongelmana. Unihäiriöitä, mielialan vaihteluita, levottomuutta, ahdistusta, masennusta sekä keskittymis- ja muistivaikeuksia ilmeni noin 50-60 %:lla potilaista. Näiden oireiden lisäksi yli 38 % potilaista ilmoitti myös lukuisista muista sivuvaikutuksista, jotka ovat olleet vahvasti yhteydessä kalsineuriini-inhibiittoreihin, kuten takrolimuusiin, joita ovat huimaus, lihaskrampit, käsien vapina, käsien ja jalkojen pistely ja päänsärky.
Tutkijat olettavat, että kerran päivässä otettavan Envarsus XR®:n käyttö voi vähentää joitain elinsiirtoon ja takrolimuusin aiheuttamia haittaoireita ja mahdollisesti parantaa elämänlaatua ja lääkityksen noudattamista verrattuna kahdesti päivässä otettavaan takrolimuusiin. Tämän hypoteesin arvioimiseksi prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin pilottitutkimus, jossa tutkittiin lääkityksen noudattamista ja potilas raportoi oireiden esiintymisestä ja häiriöistä jokapäiväiseen elämään vertaamalla kerran päivässä annettavaa Envarsus XR®:ää ja kahdesti päivässä välittömästi vapautuvaa takrolimuusia. aikuisille munuaisensiirron saajille (SIMPLE).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on aikuinen (18-vuotias tai vanhempi).
- Potilas on kuolleen tai elävän luovuttajan munuaisensiirron vastaanottaja.
- Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
- Potilaalle on tiedotettu tutkimuskyselystä ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty tai halua täyttää tutkimuksen potilaan raportoimia tuloskyselylomakkeita.
- Potilas saa tällä hetkellä atsatiopriinia
- Potilas saa tällä hetkellä mTOR-estäjää (sirolimuusi, everolimuusi)
- Potilas saa tällä hetkellä belataseptia
- Potilas on saanut tutkittavaa immunosuppressiota 1 kuukausi ennen elinsiirtoa tai sen jälkeen
- Potilas on ympäristössä, jossa ammattitaitoinen hoitaja on vastuussa potilaan lääkkeiden jakamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Takrolimuusi kahdesti päivässä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat ottavat takrolimuusia kaksi kertaa päivässä suun kautta kliinisesti määrätyllä annoksella.
|
Kahdesti päivässä takrolimuusia
|
|
Active Comparator: Envarsus XR
Tähän haaraan määritetyt potilaat ottavat Envarsus XR:n kerran päivässä suun kautta kliinisesti määrätyllä annoksella.
|
Kerran päivässä Envarsus XR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsineuriini-inhibiittoriin liittyvien oireiden vakavuusarvon keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
CIRS on kyselylomake, joka arvioi viittä oiretta (yhteisestä haittavaikutusten termistöstä [PRO-CTCAE] johdetusta potilasarviointiversiosta), jotka on osoitettu liittyvän kalsineuriini-inhibiittoreihin.
Nämä oireet sisältävät vapisevat kädet, lihaskrampit, lihasheikkouden, turvonneet ien ja lisääntyneen karvoituksen.
Jokainen oire perustuu oireen vakavuuteen viimeisten 7 päivän aikana asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin vakava).
Kumulatiivinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-20, ja korkeammat pisteet viittaavat huonompaan ennusteeseen.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vakavuuspisteissä kussakin viidestä yksittäisestä CIRS-kohdasta
Aikaikkuna: Alkutila; 12 kuukautta
|
Muutos vakavuusarvosanan viidessä yksittäisessä CIRS-kohdassa: vapisevat kädet, lihaskrampit, lihasheikkous, turvonneet ikenet ja lisääntynyt karvankasvu.
CIRS on kysely, jossa arvioidaan viittä oiretta (Potilaan raportoimien tulosten versio Adverse Events -terminologian yhteisestä kriteeristöstä [PRO-CTCAE]), jotka on osoitettu liittyvän kalsineuriini-inhibiittoreihin.
Nämä oireet sisältävät vapisevat kädet, lihaskrampit, lihasheikkous, turvonneet ikenet ja lisääntynyt karvankasvu.
Jokainen oire perustuu oireen vakavuuteen viimeisten 7 päivän aikana asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin vakava), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
|
Alkutila; 12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kohtalaisen vaikea, vaikea tai erittäin vaikea piste minkä tahansa CIRS-kohdan osalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kunkin hoitoryhmän potilaiden määrä, joilla on kohtalaisen vakava, vakava tai erittäin vakava pistemäärä (2, 3 tai 4) millä tahansa CIRS-kohdassa.
CIRS on kyselylomake, joka arvioi viittä oiretta (potilaan raportoimasta versiosta Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksesta [PRO-CTCAE]), jotka on osoitettu liittyvän kalsineuriini-inhibiittoreihin.
Nämä oireet sisältävät kädetärinän, lihaskrampit, lihasheikkouden, turvonneet ikenet ja lisääntyneen karvoituksen.
Jokainen oire perustuu oireen vakavuuteen viimeisten 7 päivän aikana asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin vakava).
Kumulatiivinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-20, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden määrässä, joilla esiintyi kalsineuriini-inhibiittoriin liittyvien oireiden vaikeusasteen lieventyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta; 12 kuukautta
|
Muutos potilaiden määrässä, joilla CIRS-kohdan pistemäärä vähenee vakavasta tai erittäin vakavasta pisteestä (3–4) lievään tai kohtalaiseen (1–2) 4 kuukauden ja 12 kuukauden välillä.
|
4 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Muutos niiden koehenkilöiden määrässä, joilla vähintään yksi kalsineuriini-inhibiittoriin liittyvä oire väheni 1 pisteellä tai enemmän
Aikaikkuna: 4 kuukautta; 12 kuukautta.
|
Muutos tutkittavien määrässä, joilla yksittäisen CIRS-kohdan pisteet vähenivät 1 pisteellä tai enemmän 4 kuukaudesta 12 kuukauteen.
|
4 kuukautta; 12 kuukautta.
|
|
Siirron liittyvät oireet mitattuna siirron liittyvien oireiden (TRS) pistemäärän keskiarvon erotuksena.
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
TRS on 30 kysymyksen kyselylomake, joka mittaa 15 oiretta (PRO-CTCAE:stä), jotka on osoitettu liittyvän siirron ja yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun parantumiseen.
Nämä oireet sisältävät makuaistin muutoksen, ummetuksen, ripulin, käsi- tai jalkaturvotuksen, sydämentykytysten, kuivan ihon, ihon tummenemisen, sumean näön, päänsäryn, unettomuuden, ahdistuksen, surun, lannistumisen, ruokahalun lisääntymisen ja väsymyksen. Jokainen oire perustuu oireen vakavuuteen viimeisen 7 päivän aikana ja asteikolle 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin vakava). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 120:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta. |
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutos, mitattuna potilasarvioihin perustuvan tulosten mittausjärjestelmän 29 (PROMIS-29) terveysprofiililla.
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
PROMIS-29 -kyselylomake mittaa potilaiden fyysisiä ja henkisiä terveystuloksia.
Potilaat vastasivat 29 kysymykseen seitsemässä kategoriassa: fyysinen toimintakyky, kivun haittaavuus, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin toimintoihin ja unihäiriöt.
Pisteet skaalattiin siten, että keskimääräinen terve henkilö saisi 50 pistettä.
Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tulosta.
Potilaiden kyselyvastaukset pisteytetään käyttäen PROMIS-29 -pisteytysalgoritmia.
Pisteet skaalattiin keskiarvoon 50 terveelle viiteryhmälle, jonka keskihajonta on 10.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Siirtymä siirtolääketieteellisiin oireisiin mitattuna siirtolääketieteellisten oireiden (TRS) pistemäärän erotuksena kullekin yksittäiselle oireelle
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Siirtoon liittyvien oireiden pistemäärän muutos kussakin viidestätoista yksittäisestä TRS-kohteesta: makuaistin muutos, ummetus, ripuli, käsiin tai jalkoihin kohonnut turvotus, sydämentykytys, kuiva iho, ihon tummentuminen, sumea näkö, päänsärky, unettomuus, ahdistus, suru, masennus, ruokahalun lisääntyminen ja väsymys.
TRS on monikohteinen kyselylomake, joka kattaa 15 oiretta (PRO-CTCAE:stä), jotka on osoitettu liittyvän siirtoon ja yleiseen terveyteen liittyvän elämänlaadun parantumiseen.
Nämä oireet sisältävät makuaistin muutoksen, ummetuksen, ripulin, käsiin tai jalkoihin kohonneen turvotuksen, sydämentykystyksen, kuivan ihon, ihon tummentumisen, sumean näön, päänsärkyn, unettomuuden, ahdistuksen, surun, masennuksen, ruokahalun lisääntymisen ja väsymyksen.
Jokainen oire perustuu oireen vakavuuteen viimeisten 7 päivän aikana ja on asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin vakava), korkeammat pisteet osoittaen huonompaa tulosta.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Muutos kokonaissietokyvyssä tai potilaan häiriintymisessä sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Alkutila; 12 kuukautta
|
Mitattu kohteella GP5 ("Hoidon sivuvaikutukset häiritsevät minua") FACT-G -kyselystä.
FACT-G GP5 on yksittäinen mittari Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) -asteikolta, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan potilaan raportoimaa syöpähoidon siedettävyyttä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan siedettävyyden taso asteikolla 0 (ei lainkaan häiritsevä) - 4 (erittäin häiritsevä), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Alkutila; 12 kuukautta
|
|
Lääkitysnoudattamisen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty päivittäin otettujen määrättyjen annosten prosenttiosuutena
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan lääkitystyydytyksen muutos kuten arvioidaan Kysymyksellä 14 Lääkitystyydytyksen kyselylomakkeessa.
Aikaikkuna: Perusarvo; 12 kuukautta
|
Hoitolääkkeen Kyselylomakkeen Kysymys 14 mittaa lääkkeen tyytyväisyyttä 7-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 0 (Erittäin tyytymätön) - 7 (Erittäin tyytyväinen), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Perusarvo; 12 kuukautta
|
|
Korrelaatio de novo DSA:n ja lääkityksen noudattamisen asteen ja ajallisuuden välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta; 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus eri noudattamiskynnysten mukaan lääkkeenottamisessa ja ajoituksen noudattamisessa 4 ja 12 kuukauden välillä siirron jälkeen korreloidaan dnDSA:n esiintymisen tai puuttumisen kanssa 12 kuukautta siirron jälkeen.
|
4 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Stegall, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-002678
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .