Envarsus XR과 즉시 방출 Tacrolimus 비교 (SIMPLE)
2025년 12월 5일 업데이트: Mark Stegall, Mayo Clinic
성인 신장 이식 수혜자에서 Envarsus XR® 및 속방형 타크로리무스를 비교하여 약물 순응도 및 환자가 보고한 증상 발생 및 일상 생활 장애를 조사하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개, 파일럿 연구(SIMPLE)
이 연구의 목적은 1일 1회 복용하는 타크로리무스 서방형(Envarsus XR®)과 1일 2회 복용하는 즉시 방출형 타크로리무스를 비교하여 타크로리무스 서방형(Envarsus XR®)을 복용하는 사람들이 부작용 감소, 복약 순응도 증가, 매일 2회 타크로리무스 즉시 방출제를 복용하는 사람들에 비해 삶의 질 평가에서 더 높은 점수를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
장기 이식의 단기 이식 결과 개선에도 불구하고 이식 환자는 현재 결과를 얻기 위해 여전히 복잡한 약물 요법을 받아야 합니다. 이러한 복잡한 약물에 대한 순응도는 급성 및 만성 거부반응의 잠재적 위험과 관련된 부담, 입원, 비용 증가, 누락된 복용량 및 불량한 전반적인 약물 복용으로 인한 삶의 질 감소라는 측면에서 중요한 문제입니다. 삶의 질 저하의 일부는 이식 후 환자가 느끼는 성가신 증상과도 관련이 있습니다. 대부분의 환자는 전반적인 이식 면역 억제 또는 약물 특정 부작용과 관련된 증상을 경험합니다. BENEFIT 및 BENEFIT-EXT 임상시험에서 환자의 60% 이상이 피로와 에너지 부족을 문제로 보고했습니다. 수면 문제, 기분 변화, 안절부절, 불안, 우울증, 집중력 및 기억력 장애가 환자의 약 50-60%에서 나타났습니다. 이러한 증상 외에도 >38%의 환자는 현기증, 근육 경련, 손 떨림, 손과 발의 저림, 두통을 포함하는 타크로리무스와 같은 칼시뉴린 억제제와 강력하게 관련된 수많은 다른 부작용도 보고했습니다.
연구자들은 1일 1회 Envarsus XR®을 사용하면 일부 이식 및 타크로리무스 관련 부작용을 감소시킬 수 있고 잠재적으로 1일 2회 타크로리무스와 비교하여 삶의 질과 약물 순응도를 개선할 수 있다고 가정합니다. 이 가설을 평가하기 위해 1일 1회 Envarsus XR®과 1일 2회 즉시 방출형 타크로리무스를 비교하여 복약 순응도와 환자 보고 증상 발생 및 일상 생활 방해를 조사하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 공개, 파일럿 연구를 수행했습니다. 성인 신장 이식 수혜자(SIMPLE)에서 제안되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 성인(18세 이상)입니다.
- 환자가 사망했거나 살아있는 기증자 신장 이식을 받는 사람입니다.
- 환자는 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 따를 수 있습니다.
- 환자는 연구 설문 조사에 대한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 환자가 보고한 결과 설문지를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
- 환자는 현재 아자티오프린을 투여받고 있습니다.
- 환자는 현재 mTOR 억제제(sirolimus, everolimus)를 받고 있습니다.
- 환자는 현재 벨라타셉트를 받고 있습니다.
- 환자는 이식 전 또는 이식 후 1개월 동안 시험적 면역 억제를 받았습니다.
- 환자는 전문 간병인이 피험자의 약물 투여를 담당하는 환경에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타크로리무스 1일 2회
이 팔에 배정된 피험자는 타크로리무스를 임상적으로 처방된 용량으로 매일 2회 경구 복용합니다.
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하루 두 번 타크로리무스
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활성 비교기: 엔바수스 XR
이 팔에 할당된 피험자는 Envarsus XR을 임상적으로 처방된 용량으로 경구로 매일 1회 복용합니다.
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하루 한 번 Envarsus XR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼시뉴린 억제제 관련 증상 중증도 점수의 평균 변화
기간: 기준선; 12개월
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CIRS는 칼시뉴린 억제제와 연관성이 입증된 5가지 증상(환자 보고 결과 버전의 일반적 부작용 평가 기준[PRO-CTCAE])을 평가하는 설문지입니다.
이러한 증상에는 손 떨림, 근육 경련, 근육 약화, 잇몸 부종, 체모 증가가 포함됩니다.
각 증상은 지난 7일 동안의 증상 심각도를 0(없음)부터 4(매우 심함)까지의 척도로 평가합니다.
누적 점수는 0-20 범위이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선; 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다섯 가지 개별 CIRS 항목 각각의 중증도 점수 변화
기간: 기준선; 12개월
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다섯 가지 개별 CIRS 항목(손 떨림, 근육 경련, 근력 약화, 잇몸 부종, 과다모발) 각각의 중증도 점수 변화.
CIRS는 칼시뉴린 억제제와 관련이 있는 것으로 나타난 다섯 가지 증상(환자 보고 결과 버전의 일반적 부작용 용어 기준[PRO-CTCAE])을 평가하는 설문지입니다.
이러한 증상에는 손 떨림, 근육 경련, 근력 약화, 잇몸 부종, 과다모발이 포함됩니다.
각 증상은 지난 7일 동안의 증상 중증도를 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선; 12개월
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모든 CIRS 항목에서 중증도가 중증, 중증도가 심각하거나 중증도가 매우 심각한 점수를 받은 대상자의 수
기간: 12개월
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각 치료군에서 CIRS 항목 중 하나라도 중등도 심각, 심각 또는 매우 심각한 점수(2, 3 또는 4)를 받은 피험자 수입니다.
CIRS는 칼시뉴린 억제제와 관련이 있는 것으로 나타난 다섯 가지 증상(환자 보고 결과 버전의 일반적 부작용 평가 기준 [PRO-CTCAE] 기준)을 평가하는 설문지입니다.
이 증상에는 손 떨림, 근육 경련, 근육 약화, 잇몸 부종, 털 성장 증가가 포함됩니다.
각 증상은 지난 7일 동안의 증상 심각도를 0(없음)에서 4(매우 심각)까지 점수화한 것입니다.
누적 점수 범위는 0-20점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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12개월
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칼시뉴린 억제제 관련 증상의 중증도 감소를 보인 대상자 수의 변화
기간: 4개월; 12개월
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4개월에서 12개월까지 CIRS 항목 점수가 심각 또는 매우 심각한 점수(3~4)에서 경증 또는 중등도(1 또는 2)로 감소한 피험자 수의 변화.
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4개월; 12개월
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1점 이상 감소된 칼시뉴린 억제제 관련 증상을 가진 대상자의 수 변화
기간: 4개월; 12개월.
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4개월부터 12개월까지 CIRS 항목 중 단일 항목이 1점 이상 감소한 대상자의 수 변화
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4개월; 12개월.
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평균 이식 관련 증상(TRS) 점수 차이로 측정한 이식 관련 증상.
기간: 기준선; 12개월
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TRS는 이식 및 일반 건강 관련 삶의 질 개선과 관련이 있는 것으로 나타난 15가지 증상(PRO-CTCAE 기준)을 평가하는 30개 항목의 설문지입니다.
이러한 증상에는 미각 변화, 변비, 설사, 팔이나 다리의 부종, 두근거림, 건성 피부, 피부 어두워짐, 시야 흐림, 두통, 불면증, 불안, 슬픔, 낙담, 식욕 증가 및 피로가 포함됩니다.
각 증상은 지난 7일간의 증상 심각도를 기준으로 하며 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수화됩니다.
총 점수 범위는 0에서 120까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선; 12개월
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 29(PROMIS-29) 건강 프로필로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화.
기간: 기준선; 12개월
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PROMIS-29 설문지는 환자의 신체 및 정신 건강 결과를 측정합니다.
환자는 신체 기능, 통증 방해, 우울 증상, 불안, 사회적 활동 참여 능력, 수면 장애 등 7개 범주의 29개 질문에 응답했습니다.
점수는 평균 건강한 사람이 50점을 받도록 조정되었습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
환자 설문지 응답은 PROMIS-29 채점 알고리즘을 사용하여 점수가 매겨집니다.
점수는 건강한 참조 인구에 대해 평균 50, 표준 편차 10으로 조정되었습니다.
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기준선; 12개월
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개별 증상별 이식 관련 증상(TRS) 점수 차이로 측정한 이식 관련 증상의 변화
기간: 기준선; 12개월
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15개 개별 TRS 항목 각각의 이식 관련 증상 점수 변화: 미각 변화, 변비, 설사, 팔 또는 다리 부종, 두근거림, 건성 피부, 피부 어두워짐, 시야 흐림, 두통, 불면증, 불안, 슬픔, 우울증, 식욕 증가, 피로.
TRS는 이식 및 일반 건강 관련 삶의 질 개선과 관련이 있는 것으로 나타난 15가지 증상(PRO-CTCAE 기준)을 포착하는 다중 항목 설문지입니다.
이러한 증상에는 미각 변화, 변비, 설사, 팔 또는 다리 부종, 두근거림, 건성 피부, 피부 어두워짐, 시야 흐림, 두통, 불면증, 불안, 슬픔, 우울증, 식욕 증가, 피로가 포함됩니다.
각 증상은 지난 7일간의 증상 심각도를 기반으로 하며 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 점수화되며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선; 12개월
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전반적인 내약성 또는 부작용으로 인한 환자 성가심의 변화
기간: 기준선; 12개월
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FACT-G 설문지의 항목 GP5(\"치료의 부작용으로 인해 불편함을 느낀다\")를 통해 측정되었습니다.\nFACT-G GP5는 암 치료에 대한 환자 보고 내약성을 평가하기 위해 특별히 설계된 기능적 암 치료 평가(FACT) 척도의 단일 항목 측정 도구입니다.\n대상자는 0점(전혀 불편하지 않음)에서 4점(매우 많이 불편함)까지의 척도로 자신의 내약성 수준을 평가하도록 요청받으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선; 12개월
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약물 순응도의 변화
기간: 12개월
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매일 복용한 처방 용량의 백분율로 정의됨
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12개월
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약물 치료 만족도 설문지의 14번 문항을 통해 평가된 환자 약물 만족도 변화.
기간: 기준점; 12개월
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치료 만족도 설문지의 14번 문항은 약물에 대한 만족도를 0(매우 불만족)부터 7(매우 만족)까지의 7점 척도로 측정하며, 점수가 높을수록 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준점; 12개월
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신규 DSA와 약물 복용 정도 및 시기 준수도 간의 상관관계
기간: 4개월; 12개월
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이식 후 4개월에서 12개월 사이에 복용 및 시간 준수도가 다른 기준치를 보이는 환자의 비율이 이식 후 12개월까지의 dnDSA 유무와 상관관계를 보일 것입니다
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4개월; 12개월
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부작용
기간: 12개월
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보고된 이상반응 수
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .