Envarsus XR comparado con tacrolimus de liberación inmediata (SIMPLE)
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Mark Stegall, Mayo Clinic
Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de etiqueta abierta, para investigar la adherencia a la medicación y la ocurrencia e interferencia de síntomas informados por el paciente con la vida diaria que compara Envarsus XR® y tacrolimus de liberación inmediata en receptores de trasplante renal adulto (SIMPLE)
El propósito de este estudio es comparar el tacrolimus de liberación prolongada una vez al día (Envarsus XR®) con el tacrolimus de liberación inmediata dos veces al día para averiguar si las personas que toman tacrolimus de liberación prolongada (Envarsus XR®) informan menos efectos secundarios, mayor cumplimiento de la medicación y puntuaciones más altas en las evaluaciones de la calidad de vida en comparación con las personas que toman tacrolimus de liberación inmediata dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la mejora en los resultados del injerto a corto plazo en el trasplante de órganos, los pacientes de trasplante todavía tienen que tomar regímenes de medicamentos complejos para lograr los resultados actuales. La adherencia a estos medicamentos complejos es un problema importante a la luz del riesgo potencial de rechazo agudo y crónico y la carga asociada del aumento de la hospitalización, el costo y la disminución de la calidad de vida que resulta de las dosis omitidas y la mala toma general de medicamentos. Parte de la disminución de la calidad de vida también está ligada a los síntomas molestos que siente el paciente después del trasplante. La mayoría de los pacientes experimentan síntomas que se relacionan con la inmunosupresión general del trasplante o con los efectos secundarios específicos del medicamento. En los ensayos BENEFIT y BENEFIT-EXT, >60% de los pacientes reportaron cansancio y falta de energía como un problema. Problemas de sueño, cambios de humor, inquietud, ansiedad, depresión y dificultades de concentración y memoria aparecieron en aproximadamente el 50-60% de los pacientes. Además de estos síntomas, más del 38 % de los pacientes también informaron muchos otros efectos secundarios que se han asociado fuertemente con los inhibidores de la calcineurina, como el tacrolimus, que incluyen mareos, calambres musculares, manos temblorosas, hormigueo en manos y pies y dolor de cabeza.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de Envarsus XR® una vez al día podría disminuir algunos síntomas adversos relacionados con el trasplante y el tacrolimus y potencialmente conducir a una mejora en la calidad de vida y la adherencia a la medicación en comparación con el tacrolimus dos veces al día. Para evaluar esta hipótesis, se llevó a cabo un estudio piloto prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para investigar la adherencia a la medicación y la aparición de síntomas informados por el paciente y la interferencia con la vida diaria que comparó Envarsus XR® una vez al día y tacrolimus de liberación inmediata dos veces al día. en receptores de trasplante renal adulto (SIMPLE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un adulto (mayor de 18 años).
- El paciente es receptor de un trasplante de riñón de donante vivo o fallecido.
- El paciente puede cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
- El paciente ha sido informado sobre la encuesta del estudio y ha firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede o no quiere completar los cuestionarios de resultados informados por el paciente del estudio.
- El paciente está recibiendo actualmente azatioprina
- El paciente está recibiendo actualmente un inhibidor de mTOR (sirolimus, everolimus)
- El paciente está recibiendo actualmente un belatacept
- El paciente ha recibido inmunosupresión en investigación 1 mes antes del trasplante o después del trasplante
- El paciente se encuentra en un entorno donde un cuidador profesional es responsable de dispensar la medicación del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tacrolimus dos veces al día
Los sujetos asignados a este brazo tomarán tacrolimus dos veces al día por vía oral, a la dosis prescrita clínicamente.
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Tacrolimus dos veces al día
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Comparador activo: Envarsus XR
Los sujetos asignados a este grupo tomarán Envarsus XR una vez al día por vía oral, en la dosis prescrita clínicamente.
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Envarsus XR una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de gravedad de los síntomas relacionados con los inhibidores de la calcineurina
Periodo de tiempo: Línea de base; 12 meses
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El CIRS es un cuestionario que evalúa cinco síntomas (de la versión de resultados reportados por el paciente de los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos [PRO-CTCAE]) que se ha demostrado están asociados con los inhibidores de la calcineurina.
Estos síntomas incluyen temblor de manos, calambres musculares, debilidad muscular, encías inflamadas y aumento del crecimiento del cabello.
Cada síntoma se basa en la gravedad del síntoma en los últimos 7 días, en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
La puntuación acumulativa oscila entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base; 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de gravedad en cada uno de los cinco elementos individuales de CIRS
Periodo de tiempo: Línea de base; 12 meses
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El cambio en la puntuación de gravedad en cada uno de los cinco elementos individuales del CIRS: manos temblorosas, calambres musculares, debilidad muscular, encías inflamadas y aumento del crecimiento del vello.
El CIRS es un cuestionario que evalúa cinco síntomas (de la versión de Resultados Informados por el Paciente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [PRO-CTCAE]) que se ha demostrado que están asociados con los inhibidores de la calcineurina.
Estos síntomas incluyen manos temblorosas, calambres musculares, debilidad muscular, encías inflamadas y aumento del crecimiento del vello.
Cada síntoma se basa en la gravedad del síntoma en los últimos 7 días, escalado de 0 (ninguno) a 4 (muy grave), con puntuaciones más altas que indican un peor resultado.
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Línea de base; 12 meses
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Número de sujetos con una puntuación moderadamente grave, grave o muy grave en cualquier ítem del CIRS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de sujetos en cada grupo de tratamiento con una puntuación moderadamente grave, grave o muy grave (2, 3 o 4) en cualquier ítem del CIRS.
El CIRS es un cuestionario que evalúa cinco síntomas (de la versión de Resultados Reportados por el Paciente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [PRO-CTCAE]) que se ha demostrado que están asociados con los inhibidores de la calcineurina.
Estos síntomas incluyen temblor en las manos, calambres musculares, debilidad muscular, encías inflamadas y aumento del crecimiento del vello.
Cada síntoma se basa en la gravedad del síntoma en los últimos 7 días, escalada de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
La puntuación acumulativa oscila entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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12 meses
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Cambio en el número de sujetos que presentaron una reducción de la gravedad de los síntomas relacionados con los inhibidores de la calcineurina
Periodo de tiempo: 4 meses; 12 meses
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El cambio en el número de sujetos con una reducción en la puntuación de un ítem del CIRS desde una puntuación grave o muy grave (3 a 4) a una puntuación leve o moderada (1 o 2) desde los 4 meses hasta los 12 meses.
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4 meses; 12 meses
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Cambio en el número de sujetos que tuvieron al menos un síntoma relacionado con inhibidores de calcineurina reducido en 1 punto o más
Periodo de tiempo: 4 meses; 12 meses.
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El cambio en el número de sujetos con una reducción de 1 punto o más en cualquier ítem del CIRS desde los 4 meses hasta los 12 meses.
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4 meses; 12 meses.
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Síntomas relacionados con el trasplante medidos por la diferencia en la puntuación media de los Síntomas Relacionados con el Trasplante (TRS).
Periodo de tiempo: Línea de base; 12 meses
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El TRS es un cuestionario de 30 ítems que captura 15 síntomas (del PRO-CTCAE) que se ha demostrado que están asociados con el trasplante y la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud en general.
Estos síntomas incluyen cambios en el gusto, estreñimiento, diarrea, hinchazón en brazos o piernas, palpitaciones, piel seca, oscurecimiento de la piel, visión borrosa, dolor de cabeza, insomnio, ansiedad, tristeza, desánimo, aumento del apetito y fatiga.
Cada síntoma se basa en la gravedad del síntoma en los últimos 7 días y se escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 120, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base; 12 meses
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS), Medida por el Perfil de Salud del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente 29 (PROMIS-29).
Periodo de tiempo: Línea de base; 12 meses
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El cuestionario PROMIS-29 mide los resultados de salud física y mental de los pacientes.
Los pacientes respondieron a 29 preguntas en siete categorías: función física, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en actividades sociales y alteración del sueño.
Las puntuaciones se escalaron de modo que una persona sana promedio obtendría 50 puntos.
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
Las respuestas del cuestionario de los pacientes se puntúan mediante el algoritmo de puntuación PROMIS-29.
Las puntuaciones se escalaron a una media de 50 para una población de referencia sana con una desviación estándar de 10.
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Línea de base; 12 meses
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Cambio en los síntomas relacionados con el trasplante medido por la diferencia en la puntuación de síntomas relacionados con el trasplante (TRS) para cada síntoma individual
Periodo de tiempo: Línea base; 12 meses
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El cambio en la puntuación de síntomas relacionados con el trasplante en cada uno de los quince elementos individuales del TRS: cambio en el gusto, estreñimiento, diarrea, hinchazón en brazos o piernas, palpitaciones, piel seca, oscurecimiento de la piel, visión borrosa, dolor de cabeza, insomnio, ansiedad, tristeza, depresión, aumento del apetito y fatiga.
El TRS es un cuestionario de múltiples elementos que captura 15 síntomas (del PRO-CTCAE) que se ha demostrado que están asociados con el trasplante y la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud en general.
Estos síntomas incluyen cambio en el gusto, estreñimiento, diarrea, hinchazón en brazos o piernas, palpitaciones, piel seca, oscurecimiento de la piel, visión borrosa, dolor de cabeza, insomnio, ansiedad, tristeza, depresión, aumento del apetito y fatiga.
Cada síntoma se basa en la gravedad del síntoma en los últimos 7 días y se escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave), con puntuaciones más altas que indican un peor resultado.
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Línea base; 12 meses
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Cambio en la Tolerabilidad General o la Molestia del Paciente Debido a los Efectos Secundarios
Periodo de tiempo: Línea de base; 12 meses
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Medido por el ítem GP5 ("Me molestan los efectos secundarios del tratamiento") del Cuestionario FACT-G.
FACT-G GP5 es una medida de un solo ítem de la escala Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT), diseñada específicamente para evaluar la tolerabilidad informada por el paciente a los tratamientos contra el cáncer.
Se pide a los sujetos que califiquen su nivel de tolerabilidad en una escala de 0 (nada molestado) a 4 (muy molestado), donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Línea de base; 12 meses
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Cambio en la Adherencia a la Medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como el porcentaje de dosis prescritas tomadas cada día
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12 meses
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Cambio en la Satisfacción del Paciente con la Medicación según la Pregunta 14 del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento Medicamentoso.
Periodo de tiempo: Línea de base; 12 meses
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La pregunta 14 del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento Medicamentoso mide la satisfacción con la medicación en una escala de 7 puntos que va de 0 (Extremadamente Insatisfecho) a 7 (Extremadamente Satisfecho), donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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Línea de base; 12 meses
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Correlación entre DSA de Novo y Grado de Toma y Adherencia Temporal
Periodo de tiempo: 4 meses; 12 meses
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La proporción de pacientes en diferentes umbrales de adherencia de toma y puntualidad entre los 4 y los 12 meses postrasplante se correlacionará con la presencia o ausencia de dnDSA a los 12 meses postrasplante.
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4 meses; 12 meses
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de eventos adversos notificados
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Stegall, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-002678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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