Envarsus XR comparé au tacrolimus à libération immédiate (SIMPLE)
5 décembre 2025 mis à jour par: Mark Stegall, Mayo Clinic
Une étude pilote prospective, randomisée, multicentrique, ouverte, pour enquêter sur l'adhésion aux médicaments et l'apparition et l'interférence des symptômes signalés par les patients avec la vie quotidienne comparant Envarsus XR® et le tacrolimus à libération immédiate chez les receveurs de greffe rénale adultes (SIMPLE)
Le but de cette étude est de comparer le tacrolimus à libération prolongée une fois par jour (Envarsus XR®) au tacrolimus à libération immédiate deux fois par jour pour savoir si les personnes prenant du tacrolimus à libération prolongée (Envarsus XR®) signalent moins d'effets secondaires, une observance médicamenteuse accrue et des scores plus élevés sur les évaluations de la qualité de vie par rapport aux personnes prenant du tacrolimus à libération immédiate deux fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'amélioration des résultats de greffe à court terme dans la transplantation d'organes, les patients transplantés doivent encore prendre des régimes médicamenteux complexes pour obtenir les résultats actuels. L'adhésion à ces médicaments complexes est un problème important à la lumière du risque potentiel de rejet aigu et chronique et du fardeau associé d'hospitalisation accrue, de coût et de diminution de la qualité de vie résultant de doses manquées et d'une mauvaise prise globale de médicaments. Une partie de la diminution de la qualité de vie est également liée aux symptômes gênants ressentis par le patient après la greffe. La plupart des patients présentent des symptômes liés soit à l'immunosuppression globale de la greffe, soit à des effets secondaires spécifiques aux médicaments. Dans les essais BENEFIT et BENEFIT-EXT, > 60 % des patients ont signalé la fatigue et le manque d'énergie comme un problème. Des troubles du sommeil, des sautes d'humeur, de l'agitation, de l'anxiété, de la dépression et des difficultés de concentration et de mémoire sont apparus chez environ 50 à 60 % des patients. En plus de ces symptômes, > 38 % des patients ont également signalé de nombreux autres effets secondaires qui ont été fortement associés aux inhibiteurs de la calcineurine tels que le tacrolimus, notamment des étourdissements, des crampes musculaires, des tremblements des mains, des picotements dans les mains et les pieds et des maux de tête.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'Envarsus XR® une fois par jour pourrait diminuer certains symptômes indésirables liés à la greffe et au tacrolimus et potentiellement conduire à une amélioration de la qualité de vie et de l'observance du traitement par rapport au tacrolimus deux fois par jour. Afin d'évaluer cette hypothèse, une étude pilote prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, visant à étudier l'observance thérapeutique et l'apparition de symptômes signalés par les patients et l'interférence avec la vie quotidienne comparant Envarsus XR® une fois par jour et le tacrolimus à libération immédiate deux fois par jour chez les greffés rénaux adultes (SIMPLE) est proposé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
261
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un adulte (18 ans ou plus).
- Le patient est un receveur d'une greffe de rein d'un donneur décédé ou vivant.
- Le patient est capable de se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Le patient a été informé de l'enquête de l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable ou refuse de remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par le patient de l'étude.
- Le patient reçoit actuellement de l'azathioprine
- Le patient reçoit actuellement un inhibiteur de mTOR (sirolimus, évérolimus)
- Le patient reçoit actuellement un bélatacept
- Le patient a reçu une immunosuppression expérimentale 1 mois avant la greffe ou après la greffe
- Le patient se trouve dans un environnement où un soignant professionnel est responsable de la distribution des médicaments du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tacrolimus deux fois par jour
Les sujets affectés à ce bras prendront du tacrolimus deux fois par jour par voie orale, à la dose cliniquement prescrite.
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Tacrolimus deux fois par jour
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Comparateur actif: Envarsus XR
Les sujets affectés à ce groupe prendront Envarsus XR une fois par jour par voie orale, à la dose cliniquement prescrite.
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Envarsus XR une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score de sévérité des symptômes liés aux inhibiteurs de la calcineurine
Délai: Baseline ; 12 mois
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Le CIRS est un questionnaire qui évalue cinq symptômes (de la version des Résultats Rapportés par les Patients de la Terminologie Commune des Critères d'Événements Indésirables [PRO-CTCAE]) qui se sont avérés être associés aux inhibiteurs de la calcineurine.
Ces symptômes incluent les mains tremblantes, les crampes musculaires, la faiblesse musculaire, les gencives gonflées et l'augmentation de la pilosité.
Chaque symptôme est basé sur la gravité du symptôme au cours des 7 derniers jours, échelonnée de 0 (aucun) à 4 (très sévère).
Le score cumulatif varie de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant un résultat moins favorable.
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Baseline ; 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de sévérité pour chacun des cinq items individuels du CIRS
Délai: Ligne de base ; 12 mois
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La modification du score de gravité pour chacun des cinq items individuels du CIRS : tremblements des mains, crampes musculaires, faiblesse musculaire, gonflement des gencives et augmentation de la pilosité.
Le CIRS est un questionnaire qui évalue cinq symptômes (issus de la version des Résultats rapportés par les patients de la terminologie commune des critères d'évaluation des effets indésirables [PRO-CTCAE]) qui ont été associés aux inhibiteurs de la calcineurine.
Ces symptômes comprennent les tremblements des mains, les crampes musculaires, la faiblesse musculaire, le gonflement des gencives et l'augmentation de la pilosité.
Chaque symptôme est évalué en fonction de sa gravité au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère), des scores plus élevés indiquant un résultat moins favorable.
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Ligne de base ; 12 mois
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Nombre de sujets avec un score modérément sévère, sévère ou très sévère sur tout item CIRS
Délai: 12 mois
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Nombre de sujets dans chaque groupe de traitement présentant un score modérément sévère, sévère ou très sévère (2, 3 ou 4) sur tout item du CIRS.
Le CIRS est un questionnaire évaluant cinq symptômes (issus de la version des Résultats Rapportés par les Patients de la Terminologie Commune des Critères d'Effets Indésirables [PRO-CTCAE]) qui se sont avérés associés aux inhibiteurs de la calcineurine.
Ces symptômes incluent les tremblements des mains, les crampes musculaires, la faiblesse musculaire, les gencives gonflées et l'augmentation de la pilosité.
Chaque symptôme est évalué sur la base de sa sévérité au cours des 7 derniers jours, sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère).
Le score cumulatif varie de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant un pronostic moins favorable.
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12 mois
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Évolution du nombre de sujets ayant présenté une réduction de la sévérité des symptômes liés aux inhibiteurs de la calcineurine
Délai: 4 mois ; 12 mois
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La variation du nombre de sujets présentant une réduction du score d'un item CIRS d'un score sévère ou très sévère (3 à 4) à un score léger à modéré (1 ou 2) de 4 mois à 12 mois.
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4 mois ; 12 mois
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Changement du nombre de sujets ayant présenté au moins un symptôme lié à un inhibiteur de la calcineurine réduit de 1 point ou plus
Délai: 4 mois ; 12 mois.
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La variation du nombre de sujets présentant une réduction d'au moins 1 point dans tout item unique du CIRS entre 4 et 12 mois.
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4 mois ; 12 mois.
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Symptômes liés à la transplantation mesurés par la différence du score moyen des symptômes liés à la transplantation (TRS).
Délai: Baseline ; 12 mois
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Le TRS est un questionnaire de 30 items capturant 15 symptômes (issus du PRO-CTCAE) qui se sont avérés associés à une amélioration de la qualité de vie liée à la greffe et à la santé en général.
Ces symptômes incluent des changements du goût, de la constipation, de la diarrhée, des gonflements des bras ou des jambes, des palpitations, une peau sèche, un assombrissement de la peau, une vision floue, des maux de tête, de l'insomnie, de l'anxiété, de la tristesse, un découragement, une augmentation de l'appétit et de la fatigue.
Chaque symptôme est basé sur la gravité des symptômes au cours des 7 derniers jours et est échelonné de 0 (aucun) à 4 (très grave).
Les scores totaux vont de 0 à 120, les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable.
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Baseline ; 12 mois
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), mesurée par le Profil de santé du système de mesure des résultats rapportés par les patients 29 (PROMIS-29).
Délai: Baseline ; 12 mois
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Le questionnaire PROMIS-29 mesure les résultats de santé physique et mentale des patients.
Les patients ont répondu à 29 questions réparties en sept catégories : fonction physique, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer aux activités sociales et perturbation du sommeil.
Les scores ont été mis à l'échelle de sorte qu'une personne en bonne santé moyenne obtiendrait 50 points.
Un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
Les réponses des patients au questionnaire sont notées à l'aide de l'algorithme de notation PROMIS-29.
Les scores ont été mis à l'échelle avec une moyenne de 50 pour une population de référence en bonne santé et un écart type de 10.
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Baseline ; 12 mois
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Changement des symptômes liés à la transplantation mesuré par la différence du score des symptômes liés à la transplantation (TRS) pour chaque symptôme individuel
Délai: Base de référence ; 12 mois
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La modification du score des symptômes liés à la transplantation pour chacun des quinze items individuels du TRS : modification du goût, constipation, diarrhée, gonflement des bras ou des jambes, palpitations, peau sèche, assombrissement de la peau, vision floue, maux de tête, insomnie, anxiété, tristesse, dépression, augmentation de l'appétit et fatigue.
Le TRS est un questionnaire multi-items capturant 15 symptômes (provenant du PRO-CTCAE) qui se sont avérés associés à la transplantation et à l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé en général.
Ces symptômes comprennent la modification du goût, la constipation, la diarrhée, le gonflement des bras ou des jambes, les palpitations, la peau sèche, l'assombrissement de la peau, la vision floue, les maux de tête, l'insomnie, l'anxiété, la tristesse, la dépression, l'augmentation de l'appétit et la fatigue.
Chaque symptôme est basé sur la gravité des symptômes au cours des 7 derniers jours et est échelonné de 0 (aucun) à 4 (très sévère), des scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable.
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Base de référence ; 12 mois
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Modification de la tolérabilité globale ou de la gêne du patient due aux effets secondaires
Délai: Baseline ; 12 mois
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Mesuré par l'item GP5 (« Les effets secondaires du traitement me gênent ») du questionnaire FACT-G.
FACT-G GP5 est une mesure à un seul item de l'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT), spécifiquement conçue pour évaluer la tolérabilité déclarée par les patients aux traitements contre le cancer.
Les sujets sont invités à évaluer leur niveau de tolérabilité sur une échelle de 0 (pas du tout gêné) à 4 (très gêné), un score plus élevé indiquant un résultat moins favorable.
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Baseline ; 12 mois
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Changement dans l'adhésion au traitement médicamenteux
Délai: 12 mois
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Défini comme le pourcentage de doses prescrites prises chaque jour
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12 mois
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Changement de la satisfaction du patient concernant le médicament, évalué par la question 14 du Questionnaire de satisfaction du traitement médicamenteux.
Délai: Ligne de base ; 12 mois
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La question 14 du Questionnaire de satisfaction du traitement médicamenteux mesure la satisfaction à l'égard du médicament sur une échelle de 7 points allant de 0 (Extrêmement insatisfait) à 7 (Extrêmement satisfait), des scores plus élevés indiquant une meilleure satisfaction.
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Ligne de base ; 12 mois
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Corrélation entre les DSA de novo et le degré de prise et d'observance temporelle
Délai: 4 mois ; 12 mois
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La proportion de patients à différents seuils d'adhérence (prise et respect des horaires) entre 4 et 12 mois après la transplantation sera corrélée avec la présence ou l'absence de dnDSA à 12 mois après la transplantation.
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4 mois ; 12 mois
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Effets indésirables
Délai: 12 mois
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Nombre d'événements indésirables signalés
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Stegall, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (Réel)
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-002678
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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