Envarsus XR ve srovnání s takrolimem s okamžitým uvolňováním (SIMPLE)

Navzdory zlepšení krátkodobých výsledků transplantace orgánů musí pacienti po transplantaci stále užívat komplexní léčebné režimy, aby dosáhli současných výsledků. Dodržování těchto komplexních léků je důležitým problémem ve světle potenciálního rizika akutní a chronické rejekce a související zátěže zvýšené hospitalizace, nákladů a snížené kvality života, která je důsledkem vynechání dávek a špatného celkového užívání léků. Část snížené kvality života je také vázána na obtěžující symptomy, které pacient po transplantaci pociťuje. Většina pacientů pociťuje příznaky, které souvisejí buď s celkovou imunosupresí po transplantaci, nebo s vedlejšími účinky specifickými pro léky. Ve studiích BENEFIT a BENEFIT-EXT uvádělo více než 60 % pacientů únavu a nedostatek energie jako problém. Problémy se spánkem, změny nálady, neklid, úzkost, deprese, poruchy koncentrace a paměti se objevily přibližně u 50–60 % pacientů. Kromě těchto příznaků > 38 % pacientů také hlásilo četné další nežádoucí účinky, které byly silně spojeny s inhibitory kalcineurinu, jako je takrolimus, které zahrnují závratě, svalové křeče, třes rukou, brnění rukou a nohou a bolest hlavy.

Výzkumníci předpokládají, že užívání Envarsus XR® jednou denně by mohlo snížit některé nežádoucí symptomy související s transplantací a takrolimem a potenciálně vést ke zlepšení kvality života a adherence k léčbě ve srovnání s takrolimem podávaným dvakrát denně. Za účelem posouzení této hypotézy byla provedena prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, pilotní studie, která zkoumala adherenci k léčbě a pacientem hlášený výskyt symptomů a interferenci s každodenním životem srovnávající Envarsus XR® jednou denně a takrolimus s okamžitým uvolňováním dvakrát denně. u dospělých příjemců ledvinového transplantátu (SIMPLE).