非静脈瘤性上部消化管出血における胃pHに対する異なるオメプラゾール投与の影響
2019年6月7日 更新者：Medical University of Bialystok
非静脈瘤性上部消化管出血における胃pHに対する異なるオメプラゾール投与の効果：ランダム化された前向き研究
この研究の目的は、胃内 pH、シトクロム P450 2C19 (CYP2C19) 遺伝子型および表現型に関して、オメプラゾール (OME) アプリケーションの最良の方法を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
非静脈瘤性上部消化管出血 (NVUGIB) の患者は前向きに登録されます。
内視鏡的止血が達成された後、患者は 12 時間ごとに 40 mg の静脈内 (iv) OME ボーラス注射または 8 mg/h の連続静脈内注射に無作為に割り付けられます。
80 mg の静脈内投与後 72 時間の注入。
OMEボーラス投与。
胃内pHを72時間記録する。
CYP2C19 バリアント アレル (*2、*3、*17) が分析され、OME および 5-ヒドロキシオメプラゾール (5-OH OME) の血清濃度が決定されます。
Helicobacter pylori 感染の診断は、胃粘膜生検 (前庭部および角度) に対して実行された迅速なウレアーゼ テストの結果と、便抗原テストの結果に基づいていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Podlaskie
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Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
- Department of Gastroenterology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療または評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 上部消化管出血 (UGIB) の症状で入院した患者は、ビャウィストク大学病院 (ポーランド、ビャウィストク) の救急部門に入院しました。
除外基準:
- 妊娠
- 年齢 >90 歳
- 書面による同意の欠如
- PPI、H2受容体拮抗薬（H2RA）、制酸薬、ステロイド、経口避妊薬、クロピドグレル、プラスグレル、クラリスロマイシンなどの特定の薬による最近の治療
- 静脈瘤UGIBの存在
- 上部消化管の手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オメプラゾール点滴（OI）群
内視鏡的止血が成功した後、患者に 80 mg の静脈内注射を行います。
オメプラゾールボーラス。
次に、OI グループを 8 mg/h の連続静脈内投与で治療します。
72時間のOMEの注入。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：オメプラゾールボーラス（OB）群
内視鏡的止血が成功した後、患者に 80 mg の静脈内注射を行います。
オメプラゾールボーラス。
OB グループは 40 mg の静脈注射を受けます。
12時間ごとにOMEのボーラス。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オメプラゾールで治療された非静脈瘤性上部消化管出血患者の胃内 pH: pH >4.0 および pH >6.0 での時間の割合
時間枠：72時間
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胃内pHプロファイル
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72時間
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オメプラゾールで治療された非静脈瘤性上部消化管出血患者の胃内 pH: 最初の OME 80 mg i.v. 後の指定された時間での pHボーラス
時間枠：72時間
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胃内pHプロファイル
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72時間
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オメプラゾールで治療された非静脈瘤性上部消化管出血患者の胃内 pH: ヘリコバクター ピロリ感染
時間枠：72時間
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胃内pHプロファイル
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72時間
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オメプラゾールで治療された非静脈瘤性上部消化管出血患者の胃内 pH: CYP2C19 バリアント対立遺伝子 (*2、*3、*17)
時間枠：72時間
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胃内pHプロファイル
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andrzej Dabrowski, Prof.、Medical University of Bialystok
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月9日
一次修了 (実際)
2013年6月8日
研究の完了 (実際)
2013年6月8日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
2019年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月7日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N N402 462539
- 4625/B/P01/2010/39 (他の：Polish National Science Centre)
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