Auswirkungen unterschiedlicher Omeprazol-Dosierung auf den pH-Wert im Magen bei nicht-varikösen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
7. Juni 2019 aktualisiert von: Medical University of Bialystok
Auswirkungen unterschiedlicher Omeprazol-Dosierung auf den Magen-pH-Wert bei nicht-Varizenblutung im oberen Gastrointestinaltrakt: Eine randomisierte prospektive Studie
Ziel der Studie ist es, die beste Methode zur Anwendung von Omeprazol (OME) in Bezug auf den intragastrischen pH-Wert, den Genotyp und den Phänotyp von Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten mit nicht-Varizenblutung im oberen Gastrointestinaltrakt (NVUGIB) werden prospektiv aufgenommen.
Nach Erreichen der endoskopischen Hämostase werden die Patienten randomisiert auf 40 mg intravenöse (i.v.) OME-Bolusinjektion alle 12 h oder 8 mg/h kontinuierlich i.v.
Infusion für 72 h nach einer 80 mg i.v.
OME-Bolusgabe.
Der intragastrische pH-Wert wird 72 h lang aufgezeichnet.
Die CYP2C19-Varianten-Allele (*2, *3, *17) werden analysiert und die Serumkonzentrationen von OME und 5-Hydroxyomeprazol (5-OH OME) bestimmt.
Die Diagnose einer Helicobacter-pylori-Infektion basierte auf den Ergebnissen des Urease-Schnelltests, der an Magenschleimhautbiopsien (Antrum und Winkel) durchgeführt wurde, und auf den Ergebnissen des Stuhlantigentests.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Department of Gastroenterology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jeder Behandlung oder Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
- Patienten, die mit Symptomen einer oberen gastrointestinalen Blutung (UGIB) in die Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Bialystok (Bialystok, Polen) aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alter >90 Jahre
- fehlende schriftliche Zustimmung
- Kürzliche Behandlung mit bestimmten Medikamenten, einschließlich PPIs, H2-Rezeptorantagonisten (H2RA), Antazida, Steroiden, oralen Kontrazeptiva, Clopidogrel, Prasugrel und Clarithromycin
- das Vorhandensein von Varizen UGIB
- Geschichte der Chirurgie des oberen Magen-Darm-Traktes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol-Infusion (OI)-Gruppe
Nach erfolgreicher endoskopischer Blutstillung erhalten die Patienten 80 mg i.v.
Omeprazol Bolus.
Die OI-Gruppe wird dann mit 8 mg/h kontinuierlicher i.v.
Infusion von OME für 72 h.
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol-Bolus (OB)-Gruppe
Nach erfolgreicher endoskopischer Blutstillung erhalten die Patienten 80 mg i.v.
Omeprazol Bolus.
Die OB-Gruppe erhält eine 40 mg i.v.
Bolus von OME alle 12 h.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intragastrischer pH-Wert bei Patienten mit oberer gastrointestinaler Blutung ohne Varizen, die mit Omeprazol behandelt wurden bezüglich: Prozentsatz der Zeit bei pH > 4,0 und pH > 6,0
Zeitfenster: 72 Stunden
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intragastrische pH-Profile
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72 Stunden
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Intragastrischer pH-Wert bei mit Omeprazol behandelten Patienten ohne Varizenblutung im oberen Gastrointestinaltrakt bezüglich: pH-Wert zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der ersten OME 80 mg i.v. Bolus
Zeitfenster: 72 Stunden
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intragastrische pH-Profile
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72 Stunden
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Intragastrischen pH-Wert bei nicht-Varizen oberen gastrointestinalen Blutungen mit Omeprazol behandelten Patienten bezüglich: Helicobacter-pylori-Infektion
Zeitfenster: 72 Stunden
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intragastrische pH-Profile
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72 Stunden
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Intragastrischer pH-Wert bei mit Omeprazol behandelten Patienten ohne Varizenblutung im oberen Gastrointestinaltrakt bezüglich: Allele der CYP2C19-Variante (*2, *3, *17)
Zeitfenster: 72 Stunden
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intragastrische pH-Profile
|
72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Andrzej Dabrowski, Prof., Medical University of Bialystok
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N N402 462539
- 4625/B/P01/2010/39 (ANDERE: Polish National Science Centre)
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