Effecten van verschillende omeprazol-doseringen op de maag-pH bij niet-variceale bovenste gastro-intestinale bloedingen
7 juni 2019 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok
Effecten van verschillende omeprazol-doseringen op de maag-pH bij niet-variëteitsbloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal: een gerandomiseerde prospectieve studie
Het doel van de studie is het identificeren van de beste methode voor het aanbrengen van omeprazol (OME) met betrekking tot intragastrische pH, cytochroom P450 2C19 (CYP2C19) genotype en fenotype.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten met niet-varices bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (NVUGIB) worden prospectief ingeschreven.
Nadat endoscopische hemostase is bereikt, worden de patiënten gerandomiseerd naar 40 mg intraveneuze (i.v.) OME-bolusinjectie elke 12 uur of 8 mg/u continue i.v.
infusie gedurende 72 uur na een 80 mg i.v.
OME-bolustoediening.
De intragastrische pH wordt gedurende 72 uur geregistreerd.
De CYP2C19-variante allelen (*2, *3, *17) worden geanalyseerd en de serumconcentraties van OME en 5-hydroxyomeprazol (5-OH OME) worden bepaald.
De diagnose Helicobacter pylori-infectie was gebaseerd op de resultaten van de snelle ureasetest die werd uitgevoerd op maagslijmvliesbiopten (antrum en hoek) en op de resultaten van de ontlastingsantigeentest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Department of Gastroenterology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een behandeling of beoordeling wordt uitgevoerd
- patiënten opgenomen met symptomen van bovenste gastro-intestinale bloedingen (UGIB) op de afdeling Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuis van Bialystok (Bialystok, Polen)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- leeftijd >90 jaar
- ontbreken van schriftelijke toestemming
- recente behandeling met bepaalde medicijnen, waaronder PPI's, H2-receptorantagonisten (H2RA), antacida, steroïden, orale anticonceptiva, clopidogrel, prasugrel en claritromycine
- de aanwezigheid van varices UGIB
- voorgeschiedenis van chirurgie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omeprazol infusie (OI) groep
Na succesvolle endoscopische hemostase krijgen de patiënten een 80 mg i.v.
omeprazol bolus.
De OI-groep wordt vervolgens behandeld met een continue i.v.
infusie van OME gedurende 72 uur.
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omeprazol bolus (OB) groep
Na succesvolle endoscopische hemostase krijgen de patiënten een 80 mg i.v.
omeprazol bolus.
De OB-groep krijgt een i.v.
bolus van OME om de 12 uur.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intragastrische pH bij patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal zonder variceus behandeld met omeprazol met betrekking tot: tijdspercentage bij pH >4,0 en pH >6,0
Tijdsspanne: 72 uur
|
intragastrische pH-profielen
|
72 uur
|
|
Intragastrische pH bij patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal zonder variceus behandeld met omeprazol met betrekking tot: pH op gespecificeerde tijd na de initiële OME 80 mg i.v. bolus
Tijdsspanne: 72 uur
|
intragastrische pH-profielen
|
72 uur
|
|
Intragastrische pH bij patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal zonder variceus die werden behandeld met omeprazol met betrekking tot: Helicobacter pylori-infectie
Tijdsspanne: 72 uur
|
intragastrische pH-profielen
|
72 uur
|
|
Intragastrische pH bij patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal zonder variceus behandeld met omeprazol met betrekking tot: CYP2C19-variante allelen (*2, *3, *17)
Tijdsspanne: 72 uur
|
intragastrische pH-profielen
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrzej Dabrowski, Prof., Medical University of Bialystok
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N N402 462539
- 4625/B/P01/2010/39 (ANDER: Polish National Science Centre)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .