Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af forskellig omeprazol-dosering på mave-pH ved ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning

7. juni 2019 opdateret af: Medical University of Bialystok

Effekter af forskellig omeprazol-dosering på gastrisk pH i ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning: en randomiseret prospektiv undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at identificere den bedste metode til påføring af omeprazol (OME) med hensyn til intragastrisk pH, cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) genotype og fænotype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne med non-variceal øvre gastrointestinal blødning (NVUGIB) er prospektivt inkluderet. Efter opnåelse af endoskopisk hæmostase randomiseres patienterne til 40 mg intravenøs (i.v.) OME bolusinjektion hver 12. time eller 8 mg/time kontinuerlig i.v. infusion i 72 timer efter en 80 mg i.v. OME bolus administration. Den intragastriske pH-værdi registreres i 72 timer. CYP2C19-variantallelerne (*2, *3, *17) analyseres, og serumkoncentrationerne af OME og 5-hydroxyomeprazol (5-OH OME) bestemmes. Diagnosen af ​​Helicobacter pylori-infektion var baseret på resultaterne af den hurtige ureasetest udført på maveslimhindebiopsier (antrum og vinkel) og på resultaterne af afføringsantigentesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Department of Gastroenterology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke skal indhentes, før nogen behandling eller vurdering udføres
  • patienter indlagt med symptomer fra øvre gastrointestinal blødning (UGIB) på akutafdelingen på Bialystok Universitetshospital (Bialystok, Polen)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • alder >90 år
  • manglende skriftligt samtykke
  • nylig behandling med visse lægemidler, herunder PPI'er, H2-receptorantagonister (H2RA), antacida, steroider, orale præventionsmidler, clopidogrel, prasugrel og clarithromycin
  • tilstedeværelsen af ​​variceal UGIB
  • historie med operation af øvre mave-tarmkanal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: omeprazol infusion (OI) gruppe
Efter vellykket endoskopisk hæmostase gives patienterne en 80 mg i.v. omeprazol bolus. OI-gruppen behandles derefter med en 8-mg/h kontinuerlig i.v. infusion af OME i 72 timer.
Medicin: Omeprazol
Andre navne:
  • endoskopisk behandling af non-variceal øvre gastrointestinal blødning
ACTIVE_COMPARATOR: omeprazol bolus (OB) gruppe
Efter vellykket endoskopisk hæmostase gives patienterne en 80 mg i.v. omeprazol bolus. OB-gruppen modtager en 40 mg i.v. bolus af OME hver 12. time.
Medicin: Omeprazol
Andre navne:
  • endoskopisk behandling af non-variceal øvre gastrointestinal blødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intragastrisk pH hos non-variceal øvre gastrointestinale blødende patienter behandlet med omeprazol vedrørende: Procent af tid ved pH >4,0 og pH >6,0
Tidsramme: 72 timer
intragastriske pH-profiler
72 timer
Intragastrisk pH hos non-variceal øvre gastrointestinale blødende patienter behandlet med omeprazol vedrørende: pH på specificeret tidspunkt efter den initiale OME 80 mg i.v. bolus
Tidsramme: 72 timer
intragastriske pH-profiler
72 timer
Intragastrisk pH hos non-variceal øvre gastrointestinale blødende patienter behandlet med omeprazol vedrørende: Helicobacter pylori-infektion
Tidsramme: 72 timer
intragastriske pH-profiler
72 timer
Intragastrisk pH hos non-variceal øvre gastrointestinale blødende patienter behandlet med omeprazol vedrørende: CYP2C19 variant alleler (*2, *3, *17)
Tidsramme: 72 timer
intragastriske pH-profiler
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Samarbejdspartnere

National Science Centre, Poland

Efterforskere

  • Studiestol: Andrzej Dabrowski, Prof., Medical University of Bialystok

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N N402 462539
  • 4625/B/P01/2010/39 (ANDET: Polish National Science Centre)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner