Erilaisten omepratsoliannostelujen vaikutukset mahalaukun pH-arvoon ei- suonikohjuisessa ylemmän maha-suolikanavan verenvuodossa
perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Medical University of Bialystok
Erilaisten omepratsoliannostelujen vaikutukset mahalaukun pH-arvoon ei-laskeutuvassa ylemmän maha-suolikanavan verenvuodossa: satunnaistettu tuleva tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa paras omepratsolin (OME) käyttötapa mahalaukun pH:n, sytokromi P450 2C19 (CYP2C19) genotyypin ja fenotyypin suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla ei ole suonikohjuista ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa (NVUGIB), otetaan prospektiivisesti mukaan.
Endoskooppisen hemostaasin saavuttamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan 40 mg:n laskimonsisäistä (i.v.) OME-bolusinjektiota 12 tunnin välein tai 8 mg/h jatkuvana i.v.
infuusio 72 tunnin ajan 80 mg:n i.v.
OME-bolusanto.
Mahalaukunsisäinen pH tallennetaan 72 tunnin ajan.
CYP2C19-varianttialleelit (*2, *3, *17) analysoidaan ja OME:n ja 5-hydroksiomepratsolin (5-OH OME) seerumipitoisuudet määritetään.
Helicobacter pylori -infektion diagnoosi perustui mahalaukun limakalvobiopsioista (antrum ja kulma) tehdyn pikaureaasitestin tuloksiin sekä ulosteen antigeenitestin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-276
- Department of Gastroenterology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään hoidon tai arvioinnin suorittamista
- potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (UGIB) oireita Bialystokin yliopistollisen sairaalan (Bialystok, Puola) ensiapuosastolle
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- ikä > 90 vuotta
- kirjallisen suostumuksen puute
- viimeaikainen hoito tietyillä lääkkeillä, mukaan lukien PPI:t, H2-reseptorin salpaajat (H2RA), antasidit, steroidit, oraaliset ehkäisyvalmisteet, klopidogreeli, prasugreeli ja klaritromysiini
- suonikohjujen UGIB:n esiintyminen
- ylemmän maha-suolikanavan leikkaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omepratsoli-infuusioryhmä (OI).
Onnistuneen endoskooppisen hemostaasin jälkeen potilaille annetaan 80 mg i.v.
omepratsolibolus.
OI-ryhmää käsitellään sitten 8 mg/h jatkuvalla i.v.
OME-infuusio 72 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omepratsolibolus (OB) ryhmä
Onnistuneen endoskooppisen hemostaasin jälkeen potilaille annetaan 80 mg i.v.
omepratsolibolus.
OB-ryhmä saa 40 mg i.v.
OME-bolus 12 tunnin välein.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukunsisäinen pH omepratsolilla hoidetuilla potilailla, joilla ei ole suonikohjuista ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa liittyen: Ajan prosenttiosuus pH >4,0 ja pH >6,0
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
mahalaukun pH-profiilit
|
72 tuntia
|
|
Mahalaukunsisäinen pH omepratsolilla hoidetuilla potilailla, joilla ei ole suonikohjuista ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa liittyen: pH määrättynä ajankohtana ensimmäisen OME-annoksen 80 mg i.v. jälkeen. bolus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
mahalaukun pH-profiilit
|
72 tuntia
|
|
Mahansisäinen pH omepratsolilla hoidetuilla potilailla, joilla ei ole suonikohjuista ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa liittyen: Helicobacter pylori -infektio
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
mahalaukun pH-profiilit
|
72 tuntia
|
|
Mahansisäinen pH omepratsolilla hoidetuilla potilailla, joilla ei ole suonikohjuista ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa liittyen: CYP2C19-varianttialleelit (*2, *3, *17)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
mahalaukun pH-profiilit
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrzej Dabrowski, Prof., Medical University of Bialystok
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 8. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 8. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N N402 462539
- 4625/B/P01/2010/39 (MUUTA: Polish National Science Centre)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omepratsoli
-
University of ZurichAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRuoka-allergiaSveitsi, Espanja