Wpływ różnych dawek omeprazolu na pH żołądka w krwawieniach z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami
7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Medical University of Bialystok
Wpływ różnych dawek omeprazolu na pH żołądka w krwawieniach z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami: randomizowane badanie prospektywne
Celem pracy jest określenie najlepszej metody podawania omeprazolu (OME) w zależności od pH w żołądku, genotypu i fenotypu cytochromu P450 2C19 (CYP2C19).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanym z żylakami (NVUGIB) są włączani prospektywnie.
Po uzyskaniu hemostazy endoskopowej pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg dożylnie (i.v.) bolus OME co 12 h lub 8 mg/h dożylnie w sposób ciągły.
infuzja przez 72 h po podaniu 80 mg i.v.
Podawanie bolusa OME.
pH wewnątrzżołądkowe rejestruje się przez 72 godziny.
Analizuje się warianty alleli CYP2C19 (*2, *3, *17) i oznacza stężenie OME i 5-hydroksyomeprazolu (5-OH OME) w surowicy.
Rozpoznanie zakażenia Helicobacter pylori oparto na wynikach szybkiego testu ureazowego wykonanego z biopsji błony śluzowej żołądka (jadowej i kątowej) oraz na wynikach testu antygenowego w kale.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polska, 15-276
- Department of Gastroenterology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przed wykonaniem jakiegokolwiek leczenia lub oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
- pacjenci przyjęci z objawami krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB) do Oddziału Ratunkowego Szpitala Uniwersyteckiego w Białymstoku (Białystok, Polska)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- wiek >90 lat
- brak pisemnej zgody
- niedawne leczenie niektórymi lekami, w tym PPI, antagonistami receptora H2 (H2RA), lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, steroidami, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, klopidogrelem, prasuggrelem i klarytromycyną
- obecność żylaków UGIB
- historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa infuzji omeprazolu (OI).
Po skutecznej hemostazie endoskopowej pacjentom podaje się 80 mg dożylnie.
bolus omeprazolu.
Grupę OI traktuje się następnie ciągłym wlewem dożylnym 8 mg/h.
wlew OME przez 72 godz.
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa omeprazolu w bolusie (OB).
Po skutecznej hemostazie endoskopowej pacjentom podaje się 80 mg dożylnie.
bolus omeprazolu.
Grupa OB otrzymuje 40 mg dożylnie.
bolus OME co 12 godz.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PH w żołądku u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego bez żylaków leczonych omeprazolem w odniesieniu do: Odsetka czasu przy pH >4,0 i pH >6,0
Ramy czasowe: 72 godziny
|
wewnątrzżołądkowe profile pH
|
72 godziny
|
|
PH w żołądku u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego bez żylaków leczonych omeprazolem w odniesieniu do: pH w określonym czasie po początkowym OME 80 mg i.v. drażetka
Ramy czasowe: 72 godziny
|
wewnątrzżołądkowe profile pH
|
72 godziny
|
|
PH w żołądku u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego bez żylaków leczonych omeprazolem w odniesieniu do: zakażenia Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 72 godziny
|
wewnątrzżołądkowe profile pH
|
72 godziny
|
|
PH w żołądku u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego bez żylaków leczonych omeprazolem w odniesieniu do: wariantów alleli CYP2C19 (*2, *3, *17)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
wewnątrzżołądkowe profile pH
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrzej Dabrowski, Prof., Medical University of Bialystok
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N N402 462539
- 4625/B/P01/2010/39 (INNY: Polish National Science Centre)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .