Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных доз омепразола на рН желудка при неварикозном кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

7 июня 2019 г. обновлено: Medical University of Bialystok

Влияние различных доз омепразола на рН желудка при неварикозном кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта: рандомизированное проспективное исследование

Цель исследования — выявить лучший способ применения омепразола (ОМЕ) с учетом внутрижелудочного рН, генотипа и фенотипа цитохрома Р450 2С19 (CYP2С19).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективно включены пациенты с неварикозным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (НВУЖК). После достижения эндоскопического гемостаза пациентов рандомизируют для внутривенной (в/в) болюсной инъекции ОМЕ в дозе 40 мг каждые 12 ч или непрерывной внутривенной инъекции в дозе 8 мг/ч. инфузия в течение 72 ч после внутривенного введения 80 мг болюсное введение ОМЕ. Внутрижелудочный рН регистрируют в течение 72 часов. Аллели варианта CYP2C19 (*2, *3, *17) анализируют и определяют сывороточные концентрации ОМЕ и 5-гидроксиомепразола (5-ОН ОМЕ). Диагноз инфекции Helicobacter pylori устанавливали на основании результатов экспресс-теста на уреазу, выполненного в биоптатах слизистой оболочки желудка (антрального отдела и угла), а также на результатах анализа кала на антигены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-276
        • Department of Gastroenterology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любого лечения или оценки
  • пациенты, поступившие с симптомами кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIB) в отделение неотложной помощи Университетской клиники Белостока (Белосток, Польша)

Критерий исключения:

  • беременность
  • возраст >90 лет
  • отсутствие письменного согласия
  • недавнее лечение некоторыми лекарствами, включая ИПП, антагонисты H2-рецепторов (H2RA), антациды, стероиды, оральные контрацептивы, клопидогрел, прасугрел и кларитромицин
  • наличие варикозного расширения вен
  • история хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: группа инфузий омепразола (OI)
После успешного эндоскопического гемостаза пациентам вводят 80 мг в/в. болюсный омепразол. Затем группу OI обрабатывают непрерывным внутривенным введением 8 мг/ч. инфузия ОМЕ в течение 72 ч.
Лекарство: Омепразол
Другие имена:
  • эндоскопическое лечение неварикозного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
ACTIVE_COMPARATOR: омепразол болюс (OB) группа
После успешного эндоскопического гемостаза пациентам вводят 80 мг в/в. болюсный омепразол. Группа OB получает 40 мг внутривенно. болюс ОМЕ каждые 12 часов.
Лекарство: Омепразол
Другие имена:
  • эндоскопическое лечение неварикозного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрижелудочный рН у пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта без варикозного расширения вен, получавших омепразол, относительно: Процент времени при рН>4,0 и рН>6,0
Временное ограничение: 72 часа
профили внутрижелудочного рН
72 часа
Внутрижелудочный рН у пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта без варикозного расширения вен, получавших омепразол, относительно: рН в указанное время после первоначального ОМЕ 80 мг в/в. болюс
Временное ограничение: 72 часа
профили внутрижелудочного рН
72 часа
Внутрижелудочный рН у пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта без варикозного расширения вен, получавших омепразол, в отношении: инфекции Helicobacter pylori
Временное ограничение: 72 часа
профили внутрижелудочного рН
72 часа
Внутрижелудочный рН у пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта без варикозного расширения вен, получавших омепразол, в отношении: вариантов аллелей CYP2C19 (*2, *3, *17)
Временное ограничение: 72 часа
профили внутрижелудочного рН
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Bialystok

Соавторы

National Science Centre, Poland

Следователи

  • Учебный стул: Andrzej Dabrowski, Prof., Medical University of Bialystok

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N N402 462539
  • 4625/B/P01/2010/39 (ДРУГОЙ: Polish National Science Centre)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться