Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různého dávkování omeprazolu na pH žaludku u nevarikózního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

7. června 2019 aktualizováno: Medical University of Bialystok

Účinky různého dávkování omeprazolu na pH žaludku u nevariceálního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu: Randomizovaná prospektivní studie

Cílem studie je identifikovat nejlepší způsob aplikace omeprazolu (OME) s ohledem na intragastrické pH, genotyp a fenotyp cytochromu P450 2C19 (CYP2C19).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivně jsou zařazeni pacienti s nevarikálním krvácením do horního gastrointestinálního traktu (NVUGIB). Po dosažení endoskopické hemostázy jsou pacienti randomizováni k 40 mg intravenózní (i.v.) OME bolusové injekci každých 12 h nebo 8 mg/h kontinuální i.v. infuze po dobu 72 hodin po 80 mg i.v. Podání bolusu OME. Intragastrické pH se zaznamenává po dobu 72 hodin. Variantní alely CYP2C19 (*2, *3, *17) jsou analyzovány a jsou stanoveny sérové ​​koncentrace OME a 5-hydroxyomeprazolu (5-OH OME). Diagnóza infekce Helicobacter pylori byla založena na výsledcích rychlého ureázového testu provedeného na biopsiích žaludeční sliznice (antrum a úhel) a na výsledcích testu antigenu ve stolici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
        • Department of Gastroenterology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas musí být získán před provedením jakékoli léčby nebo hodnocení
  • pacienti přijatí s příznaky krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGIB) na urgentní příjem Fakultní nemocnice v Bialystoku (Bialystok, Polsko)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • věk >90 let
  • nedostatek písemného souhlasu
  • nedávná léčba některými léky, včetně PPI, antagonistů H2-receptorů (H2RA), antacid, steroidů, perorální antikoncepce, klopidogrelu, prasugrelu a klarithromycinu
  • přítomnost varixů UGIB
  • anamnéza operace horního gastrointestinálního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skupina s infuzí omeprazolu (OI).
Po úspěšné endoskopické hemostáze se pacientům podává 80 mg i.v. bolus omeprazolu. 0I skupina je pak léčena 8 mg/h kontinuální i.v. infuze OME po dobu 72 hodin.
Lék: Omeprazol
Ostatní jména:
  • endoskopická léčba nevarikózního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
ACTIVE_COMPARATOR: bolusová (OB) skupina omeprazolu
Po úspěšné endoskopické hemostáze se pacientům podává 80 mg i.v. bolus omeprazolu. OB skupina dostává 40 mg i.v. bolus OME každých 12 hodin.
Lék: Omeprazol
Ostatní jména:
  • endoskopická léčba nevarikózního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intragastrické pH u pacientů s nevarixovým krvácením do horní části gastrointestinálního traktu léčených omeprazolem týkající se: Procentuální podíl doby při pH > 4,0 a pH > 6,0
Časové okno: 72 hodin
intragastrické pH profily
72 hodin
Intragastrické pH u pacientů s nevarixovým krvácením do horní části gastrointestinálního traktu léčených omeprazolem týkající se: pH ve specifikovanou dobu po úvodní OME 80 mg i.v. bolus
Časové okno: 72 hodin
intragastrické pH profily
72 hodin
Intragastrické pH u pacientů s nevarixovým krvácením z horní části gastrointestinálního traktu léčených omeprazolem ohledně: infekce Helicobacter pylori
Časové okno: 72 hodin
intragastrické pH profily
72 hodin
Intragastrické pH u pacientů s nevarixovým krvácením do horní části gastrointestinálního traktu léčených omeprazolem týkající se: variant alel CYP2C19 (*2, *3, *17)
Časové okno: 72 hodin
intragastrické pH profily
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Bialystok

Spolupracovníci

National Science Centre, Poland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrzej Dabrowski, Prof., Medical University of Bialystok

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N N402 462539
  • 4625/B/P01/2010/39 (JINÝ: Polish National Science Centre)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit