Effekter av forskjellig omeprazol-dosering på mage-pH ved ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning
7. juni 2019 oppdatert av: Medical University of Bialystok
Effekter av forskjellig omeprazol-dosering på mage-pH i ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning: en randomisert prospektiv studie
Målet med studien er å identifisere den beste metoden for påføring av omeprazol (OME) med hensyn til intragastrisk pH, cytokrom P450 2C19 (CYP2C19) genotype og fenotype.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning (NVUGIB) er prospektivt registrert.
Etter oppnåelse av endoskopisk hemostase, randomiseres pasientene til 40 mg intravenøs (i.v.) OME bolusinjeksjon hver 12. time eller 8 mg/t kontinuerlig i.v.
infusjon i 72 timer etter en 80 mg i.v.
OME-bolusadministrasjon.
Den intragastriske pH registreres i 72 timer.
CYP2C19-variantallelene (*2, *3, *17) analyseres og serumkonsentrasjonene av OME og 5-hydroksyomeprazol (5-OH OME) bestemmes.
Diagnosen Helicobacter pylori-infeksjon var basert på resultatene av den raske ureasetesten utført på mageslimhinnebiopsier (antrum og vinkel) og på resultatene av avføringsantigentesten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Department of Gastroenterology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke må innhentes før noen behandling eller vurdering utføres
- pasienter innlagt med symptomer på øvre gastrointestinal blødning (UGIB) til akuttmottaket ved universitetssykehuset i Bialystok (Bialystok, Polen)
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- alder >90 år
- manglende skriftlig samtykke
- nylig behandling med visse medisiner, inkludert PPI, H2-reseptorantagonister (H2RA), antacida, steroider, p-piller, klopidogrel, prasugrel og klaritromycin
- tilstedeværelsen av variceal UGIB
- historie med kirurgi i øvre mage-tarmkanal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omeprazolinfusjon (OI) gruppe
Etter vellykket endoskopisk hemostase, gis pasientene en 80 mg i.v.
omeprazol bolus.
OI-gruppen behandles deretter med en 8-mg/h kontinuerlig i.v.
infusjon av OME i 72 timer.
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omeprazol bolus (OB) gruppe
Etter vellykket endoskopisk hemostase, gis pasientene en 80 mg i.v.
omeprazol bolus.
OB-gruppen mottar en 40 mg i.v.
bolus av OME hver 12. time.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intragastrisk pH hos pasienter med ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning behandlet med omeprazol angående: Prosent av tid ved pH >4,0 og pH >6,0
Tidsramme: 72 timer
|
intragastriske pH-profiler
|
72 timer
|
|
Intragastrisk pH hos ikke-variceal øvre gastrointestinale blødende pasienter behandlet med omeprazol angående: pH ved spesifisert tid etter initial OME 80 mg i.v. bolus
Tidsramme: 72 timer
|
intragastriske pH-profiler
|
72 timer
|
|
Intragastrisk pH hos pasienter som ikke har variceal øvre gastrointestinal blødning behandlet med omeprazol angående: Helicobacter pylori-infeksjon
Tidsramme: 72 timer
|
intragastriske pH-profiler
|
72 timer
|
|
Intragastrisk pH hos pasienter med ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning behandlet med omeprazol angående: CYP2C19 variant alleler (*2, *3, *17)
Tidsramme: 72 timer
|
intragastriske pH-profiler
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Andrzej Dabrowski, Prof., Medical University of Bialystok
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N N402 462539
- 4625/B/P01/2010/39 (ANNEN: Polish National Science Centre)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .