Efeitos de diferentes dosagens de omeprazol no pH gástrico em sangramento gastrointestinal superior não varicoso
7 de junho de 2019 atualizado por: Medical University of Bialystok
Efeitos de diferentes dosagens de omeprazol no pH gástrico em sangramento gastrointestinal superior não varicoso: um estudo prospectivo randomizado
O objetivo do estudo é identificar o melhor método de aplicação de omeprazol (OME) com relação ao pH intragástrico, genótipo e fenótipo do citocromo P450 2C19 (CYP2C19).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com sangramento gastrointestinal superior não varicoso (NVUGIB) são incluídos prospectivamente.
Após a obtenção da hemostasia endoscópica, os pacientes são randomizados para injeção intravenosa (i.v.) de OME em bolus de 40 mg a cada 12 h ou 8 mg/h contínuo i.v.
infusão por 72 horas após administração i.v. de 80 mg.
Administração de OME em bolus.
O pH intragástrico é registrado por 72 h.
Os alelos variantes do CYP2C19 (*2, *3, *17) são analisados e as concentrações séricas de OME e 5-hidroxiomeprazol (5-OH OME) são determinadas.
O diagnóstico de infecção por Helicobacter pylori foi baseado nos resultados do teste rápido da urease realizado em biópsias da mucosa do estômago (antro e ângulo) e nos resultados do teste de antígeno fecal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-276
- Department of Gastroenterology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer tratamento ou avaliação ser realizado
- pacientes admitidos com sintomas de hemorragia digestiva alta (UGIB) no Departamento de Emergência do Hospital Universitário de Bialystok (Bialystok, Polônia)
Critério de exclusão:
- gravidez
- idade > 90 anos
- falta de consentimento por escrito
- tratamento recente com certos medicamentos, incluindo IBPs, antagonistas dos receptores H2 (H2RA), antiácidos, esteróides, contraceptivos orais, clopidogrel, prasugrel e claritromicina
- a presença de HDA varicosa
- história de cirurgia do trato gastrointestinal superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de infusão de omeprazol (OI)
Após hemostasia endoscópica bem-sucedida, os pacientes recebem 80 mg i.v.
bolus de omeprazol.
O grupo OI é então tratado com uma injeção i.v. contínua de 8 mg/h.
infusão de OME por 72 h.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de omeprazol em bolus (OB)
Após hemostasia endoscópica bem-sucedida, os pacientes recebem 80 mg i.v.
bolus de omeprazol.
O grupo OB recebe 40 mg i.v.
bolus de OME a cada 12 h.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH intragástrico em pacientes com hemorragia digestiva alta não varicosa tratados com omeprazol em relação a: Porcentagem de tempo em pH >4,0 e pH >6,0
Prazo: 72 horas
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perfis de pH intragástrico
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72 horas
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PH intragástrico em pacientes com hemorragia digestiva alta não varicosa tratados com omeprazol em relação a: pH no tempo especificado após a OME inicial 80 mg i.v. bolus
Prazo: 72 horas
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perfis de pH intragástrico
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72 horas
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PH intragástrico em pacientes com hemorragia digestiva alta não varicosa tratados com omeprazol em relação a: infecção por Helicobacter pylori
Prazo: 72 horas
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perfis de pH intragástrico
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72 horas
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PH intragástrico em pacientes com hemorragia digestiva alta não varicosa tratados com omeprazol em relação a: alelos variantes do CYP2C19 (*2, *3, *17)
Prazo: 72 horas
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perfis de pH intragástrico
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrzej Dabrowski, Prof., Medical University of Bialystok
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
8 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
8 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N N402 462539
- 4625/B/P01/2010/39 (OUTRO: Polish National Science Centre)
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