Efectos de diferentes dosis de omeprazol sobre el pH gástrico en hemorragia digestiva alta no varicosa
7 de junio de 2019 actualizado por: Medical University of Bialystok
Efectos de diferentes dosis de omeprazol sobre el pH gástrico en hemorragia digestiva alta no varicosa: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo del estudio es identificar el mejor método de aplicación de omeprazol (OME) con respecto al pH intragástrico, el genotipo y el fenotipo del citocromo P450 2C19 (CYP2C19).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hemorragia digestiva alta no varicosa (NVUGIB, por sus siglas en inglés) se inscriben prospectivamente.
Después de lograr la hemostasia endoscópica, los pacientes se aleatorizan para recibir una inyección en bolo de OME intravenosa (i.v.) de 40 mg cada 12 h u 8 mg/h i.v. continuos.
infusión durante 72 h después de una inyección de 80 mg i.v.
Administración de bolos OME.
Se registra el pH intragástrico durante 72 h.
Se analizan los alelos variantes de CYP2C19 (*2, *3, *17) y se determinan las concentraciones séricas de OME y 5-hidroxiomeprazol (5-OH OME).
El diagnóstico de infección por Helicobacter pylori se basó en los resultados de la prueba rápida de ureasa realizada en biopsias de mucosa estomacal (antro y ángulo) y en los resultados de la prueba de antígenos en heces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
- Department of Gastroenterology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier tratamiento o evaluación
- pacientes ingresados con síntomas de hemorragia digestiva alta (HUA) en el Servicio de Urgencias del Hospital Universitario de Bialystok (Bialystok, Polonia)
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- edad >90 años
- falta de consentimiento por escrito
- tratamiento reciente con ciertos medicamentos, incluidos PPI, antagonistas de los receptores H2 (H2RA), antiácidos, esteroides, anticonceptivos orales, clopidogrel, prasugrel y claritromicina
- la presencia de HDA varicosa
- antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de infusión de omeprazol (OI)
Después de una hemostasia endoscópica exitosa, los pacientes reciben una inyección i.v. de 80 mg.
bolo de omeprazol.
El grupo OI luego se trata con una inyección i.v. continua de 8 mg/h.
infusión de OME durante 72 h.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de bolo de omeprazol (OB)
Después de una hemostasia endoscópica exitosa, los pacientes reciben una inyección i.v. de 80 mg.
bolo de omeprazol.
El grupo OB recibe una inyección i.v. de 40 mg.
bolos de OME cada 12 h.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PH intragástrico en pacientes con hemorragia digestiva alta no varicosa tratados con omeprazol con respecto a: Porcentaje de tiempo a pH >4,0 y pH >6,0
Periodo de tiempo: 72 horas
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perfiles de pH intragástrico
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72 horas
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PH intragástrico en pacientes con hemorragia digestiva alta no varicosa tratados con omeprazol con respecto a: pH en el momento especificado después de la OME inicial 80 mg i.v. bolo
Periodo de tiempo: 72 horas
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perfiles de pH intragástrico
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72 horas
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PH intragástrico en pacientes con hemorragia digestiva alta no varicosa tratados con omeprazol en relación con: Infección por Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 72 horas
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perfiles de pH intragástrico
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72 horas
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PH intragástrico en pacientes con hemorragia digestiva alta no varicosa tratados con omeprazol con respecto a: Variante de alelos CYP2C19 (*2, *3, *17)
Periodo de tiempo: 72 horas
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perfiles de pH intragástrico
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andrzej Dabrowski, Prof., Medical University of Bialystok
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N N402 462539
- 4625/B/P01/2010/39 (OTRO: Polish National Science Centre)
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