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Effetti del diverso dosaggio di omeprazolo sul pH gastrico nel sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non variceo

7 giugno 2019 aggiornato da: Medical University of Bialystok

Effetti del diverso dosaggio di omeprazolo sul pH gastrico nel sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non variceo: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo dello studio è identificare il miglior metodo di applicazione dell'omeprazolo (OME) rispetto al pH intragastrico, al genotipo e al fenotipo del citocromo P450 2C19 (CYP2C19).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso (NVUGIB) sono arruolati in modo prospettico. Dopo il raggiungimento dell'emostasi endoscopica, i pazienti vengono randomizzati a 40 mg per via endovenosa (i.v.) di OME in bolo ogni 12 ore o 8 mg/h continui i.v. infusione per 72 h dopo un'infusione di 80 mg i.v. Somministrazione del bolo OME. Il pH intragastrico viene registrato per 72 h. Vengono analizzati gli alleli della variante CYP2C19 (*2, *3, *17) e vengono determinate le concentrazioni sieriche di OME e 5-idrossiomeprazolo (5-OH OME). La diagnosi di infezione da Helicobacter pylori si è basata sui risultati del test rapido dell'ureasi eseguito su biopsie della mucosa dello stomaco (antro e angolo) e sui risultati del test dell'antigene nelle feci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
        • Department of Gastroenterology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi trattamento o valutazione
  • pazienti ricoverati con sintomi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (UGIB) al Pronto Soccorso dell'Ospedale Universitario di Bialystok (Bialystok, Polonia)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • età >90 anni
  • mancanza di consenso scritto
  • trattamento recente con alcuni farmaci, inclusi PPI, antagonisti del recettore H2 (H2RA), antiacidi, steroidi, contraccettivi orali, clopidogrel, prasugrel e claritromicina
  • la presenza di varici UGIB
  • anamnesi di chirurgia del tratto gastro-intestinale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di infusione di omeprazolo (OI).
Dopo il successo dell'emostasi endoscopica, ai pazienti viene somministrato un 80 mg i.v. bolo di omeprazolo. Il gruppo OI viene quindi trattato con una terapia i.v. continua da 8 mg/h. infusione di OME per 72 h.
Altri nomi:
  • trattamento endoscopico del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo omeprazolo bolo (OB).
Dopo il successo dell'emostasi endoscopica, ai pazienti viene somministrato un 80 mg i.v. bolo di omeprazolo. Il gruppo OB riceve un 40 mg i.v. bolo di OME ogni 12 h.
Altri nomi:
  • trattamento endoscopico del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH intragastrico in pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso trattati con omeprazolo per quanto riguarda: Percentuale di tempo a pH >4,0 e pH >6,0
Lasso di tempo: 72 ore
profili di pH intragastrico
72 ore
PH intragastrico in pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso trattati con omeprazolo per quanto riguarda: pH a tempo specificato dopo l'OME iniziale 80 mg i.v. bolo
Lasso di tempo: 72 ore
profili di pH intragastrico
72 ore
PH intragastrico in pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso trattati con omeprazolo per quanto riguarda: infezione da Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 72 ore
profili di pH intragastrico
72 ore
PH intragastrico in pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso trattati con omeprazolo per quanto riguarda: alleli varianti CYP2C19 (*2, *3, *17)
Lasso di tempo: 72 ore
profili di pH intragastrico
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrzej Dabrowski, Prof., Medical University of Bialystok

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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