- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03980496
Effetti del diverso dosaggio di omeprazolo sul pH gastrico nel sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non variceo
7 giugno 2019 aggiornato da: Medical University of Bialystok
Effetti del diverso dosaggio di omeprazolo sul pH gastrico nel sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non variceo: uno studio prospettico randomizzato
Lo scopo dello studio è identificare il miglior metodo di applicazione dell'omeprazolo (OME) rispetto al pH intragastrico, al genotipo e al fenotipo del citocromo P450 2C19 (CYP2C19).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso (NVUGIB) sono arruolati in modo prospettico.
Dopo il raggiungimento dell'emostasi endoscopica, i pazienti vengono randomizzati a 40 mg per via endovenosa (i.v.) di OME in bolo ogni 12 ore o 8 mg/h continui i.v.
infusione per 72 h dopo un'infusione di 80 mg i.v.
Somministrazione del bolo OME.
Il pH intragastrico viene registrato per 72 h.
Vengono analizzati gli alleli della variante CYP2C19 (*2, *3, *17) e vengono determinate le concentrazioni sieriche di OME e 5-idrossiomeprazolo (5-OH OME).
La diagnosi di infezione da Helicobacter pylori si è basata sui risultati del test rapido dell'ureasi eseguito su biopsie della mucosa dello stomaco (antro e angolo) e sui risultati del test dell'antigene nelle feci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
- Department of Gastroenterology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi trattamento o valutazione
- pazienti ricoverati con sintomi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (UGIB) al Pronto Soccorso dell'Ospedale Universitario di Bialystok (Bialystok, Polonia)
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- età >90 anni
- mancanza di consenso scritto
- trattamento recente con alcuni farmaci, inclusi PPI, antagonisti del recettore H2 (H2RA), antiacidi, steroidi, contraccettivi orali, clopidogrel, prasugrel e claritromicina
- la presenza di varici UGIB
- anamnesi di chirurgia del tratto gastro-intestinale superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di infusione di omeprazolo (OI).
Dopo il successo dell'emostasi endoscopica, ai pazienti viene somministrato un 80 mg i.v.
bolo di omeprazolo.
Il gruppo OI viene quindi trattato con una terapia i.v. continua da 8 mg/h.
infusione di OME per 72 h.
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo omeprazolo bolo (OB).
Dopo il successo dell'emostasi endoscopica, ai pazienti viene somministrato un 80 mg i.v.
bolo di omeprazolo.
Il gruppo OB riceve un 40 mg i.v.
bolo di OME ogni 12 h.
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PH intragastrico in pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso trattati con omeprazolo per quanto riguarda: Percentuale di tempo a pH >4,0 e pH >6,0
Lasso di tempo: 72 ore
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profili di pH intragastrico
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72 ore
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PH intragastrico in pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso trattati con omeprazolo per quanto riguarda: pH a tempo specificato dopo l'OME iniziale 80 mg i.v. bolo
Lasso di tempo: 72 ore
|
profili di pH intragastrico
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72 ore
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PH intragastrico in pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso trattati con omeprazolo per quanto riguarda: infezione da Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 72 ore
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profili di pH intragastrico
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72 ore
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PH intragastrico in pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso trattati con omeprazolo per quanto riguarda: alleli varianti CYP2C19 (*2, *3, *17)
Lasso di tempo: 72 ore
|
profili di pH intragastrico
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrzej Dabrowski, Prof., Medical University of Bialystok
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N N402 462539
- 4625/B/P01/2010/39 (ALTRO: Polish National Science Centre)
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