再発性心膜炎におけるKPL-914のパイロット研究
再発性心膜炎におけるKPL-914の非盲検パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Affinity Clinical Research Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Physician Network Indiana Heart Physicians Cardiovascular Research Program
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Integrity, LLC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Ellipsis Research Group
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- BI Research Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
すべての参加者の参加基準:
- -同意（または該当する場合は同意）を与え、インフォームドコンセントフォーム（ICF）（または該当する場合はインフォームドコンセントフォーム）に署名しました。
- 男性または女性、あらゆる民族的出身。
- 6 歳から 75 歳まで。
- -使用されている場合、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および/またはコルヒチンおよび/またはコルチコステロイド（任意の組み合わせ）を投与されている研究薬物投与前の少なくとも7日間の安定した用量レベル（ただし、より短い期間の安定した用量）治験責任医師の意見で、治験依頼者と相談して、ベースラインの CRP 値を変更するために、より短い安定期間が予想されない場合、期間は許容されます。アクティブな治療期間。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠しておらず、授乳中でなく、効果的な避妊方法（ホルモン避妊薬や二重避妊法など）を使用することに同意する必要があります。
- 服薬日誌を適切に維持できる。
- ICF の署名時 (または該当する場合はインフォームド コンセント フォーム) から終了まで、心膜炎の症状に影響を与える可能性のある新しい主要なライフ スタイルの変更 (新しい食事の開始や運動パターンの変更など) を控えることに同意します。 - 試用訪問。
パート 1、2、および 4:
パート 1、2、および 4 に適格な被験者は、再発性特発性心膜炎 (RIP; パート 1 および 2) および心膜切開後症候群 (PPS; パート 4) の症候性エピソード中に存在し、少なくとも 1 回の心膜炎再発の病歴がある必要があります。 スクリーニング時の CRP 値が 1 mg/dL を超える場合はパート 1 または 4 に登録でき、CRP が 1 mg/dL 以下の場合はパート 2 に登録できます (副腎皮質ステロイドなどの併用薬に起因する)。イメージングコアラボによって確認された心臓MRIの心膜炎症。
パート 3 および 5 への登録:
この研究のパート3に適格な被験者は、コルチコステロイド依存性RIPまたはPPSと、少なくとも2回の心膜炎再発の病歴を呈する必要があります。
すべての参加者の除外基準:
- -結核性、腫瘍性、または化膿性の病因、心筋梗塞後（早期または後期）、胸部外傷、心筋炎、または自己炎症性疾患を含む全身性疾患、自己免疫疾患（例えば、リウマチ関節炎、全身性エリテマトーデスなど）。
- -陽性のヒト免疫不全ウイルス検査結果を含む、免疫抑制の病歴があります。
- -全身性免疫抑制剤（例えば、コルチコステロイドまたはミコフェノール酸以外）を投与する前の6か月以内に治療を受けたことがある 治験責任医師の意見では（スポンサーと相談して）、研究のエンドポイントを妨げる可能性があります。
- -現在、他のインターロイキン（IL）-1またはIL-6ブロッカー、ヤヌス活性化キナーゼ（JAK）または腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤を投与されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KPL-914: パート 1 参加者
パート 1 では、全身性炎症のマーカーが上昇している (C 反応性タンパク質 [CRP] > 1mg/dL) 再発性特発性心膜炎 (RIP) の症状のある参加者を登録します。
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KPL-914 (リロナセプト) は、SC 投与用に再構成される凍結乾燥粉末として市販の製剤で提供されます。 成人参加者 (18 歳以上) KPL-914 は、320 mg SC の初期負荷用量として投与され、0 日目にそれぞれ 160 mg SC の 2 回の皮下注射として送達され、その後 5 週間にわたって週 1 回 160 mg SC が投与されます。 . 小児科の参加者 (6 ～ 「治療応答者」と見なされる参加者には、オプションの 18 週間の延長期間 (EP) への参加が提供されます。この延長期間では、KPL-914 を最大 24 週間の KPL-914 治療の合計期間にわたって継続できます。
他の名前：
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実験的：KPL-914: パート 2 参加者
パート 2 では、CRP が 1 mg/dL 以下の RIP の症状のある参加者を登録します。これは、治験責任医師の意見では、併用薬 (コルチコステロイドなど) に起因する可能性があり、心臓磁気共鳴画像法 (MRI) で確認された心膜炎が存在します。イメージングコアラボ.
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KPL-914 (リロナセプト) は、SC 投与用に再構成される凍結乾燥粉末として市販の製剤で提供されます。 成人参加者 (18 歳以上) KPL-914 は、320 mg SC の初期負荷用量として投与され、0 日目にそれぞれ 160 mg SC の 2 回の皮下注射として送達され、その後 5 週間にわたって週 1 回 160 mg SC が投与されます。 . 小児科の参加者 (6 ～ 「治療応答者」と見なされる参加者には、オプションの 18 週間の延長期間 (EP) への参加が提供されます。この延長期間では、KPL-914 を最大 24 週間の KPL-914 治療の合計期間にわたって継続できます。
他の名前：
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実験的：KPL-914: パート 3 参加者
パート 3 では、心膜炎の再燃の診断基準を満たす症状を経験していないコルチコステロイド依存性 RIP の参加者を登録します。
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KPL-914 (リロナセプト) は、SC 投与用に再構成される凍結乾燥粉末として市販の製剤で提供されます。 成人参加者 (18 歳以上) KPL-914 は、320 mg SC の初期負荷用量として投与され、0 日目にそれぞれ 160 mg SC の 2 回の皮下注射として送達され、その後 5 週間にわたって週 1 回 160 mg SC が投与されます。 . 小児科の参加者 (6 ～ 「治療応答者」と見なされる参加者には、オプションの 18 週間の延長期間 (EP) への参加が提供されます。この延長期間では、KPL-914 を最大 24 週間の KPL-914 治療の合計期間にわたって継続できます。
他の名前：
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実験的：KPL-914: パート 4 参加者
パート 4 では、全身性炎症のマーカーが上昇している (CRP > 1mg/dL) 再発性心膜切開後症候群 (PPS) の症状のある参加者を登録します。
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KPL-914 (リロナセプト) は、SC 投与用に再構成される凍結乾燥粉末として市販の製剤で提供されます。 成人参加者 (18 歳以上) KPL-914 は、320 mg SC の初期負荷用量として投与され、0 日目にそれぞれ 160 mg SC の 2 回の皮下注射として送達され、その後 5 週間にわたって週 1 回 160 mg SC が投与されます。 . 小児科の参加者 (6 ～ 「治療応答者」と見なされる参加者には、オプションの 18 週間の延長期間 (EP) への参加が提供されます。この延長期間では、KPL-914 を最大 24 週間の KPL-914 治療の合計期間にわたって継続できます。
他の名前：
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実験的：KPL-914: パート 5 参加者
パート5では、心膜炎の再燃の診断基準を満たす症状を経験していないコルチコステロイド依存性再発性PPSの参加者を登録します。
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KPL-914 (リロナセプト) は、SC 投与用に再構成される凍結乾燥粉末として市販の製剤で提供されます。 成人参加者 (18 歳以上) KPL-914 は、320 mg SC の初期負荷用量として投与され、0 日目にそれぞれ 160 mg SC の 2 回の皮下注射として送達され、その後 5 週間にわたって週 1 回 160 mg SC が投与されます。 . 小児科の参加者 (6 ～ 「治療応答者」と見なされる参加者には、オプションの 18 週間の延長期間 (EP) への参加が提供されます。この延長期間では、KPL-914 を最大 24 週間の KPL-914 治療の合計期間にわたって継続できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1、2、および 4: 治療前の C 反応性タンパク質 (CRP) レベル
時間枠：スクリーニング訪問 1 (-3 日目から 0 日目)、スクリーニング訪問 2 (-3 日目から 0 日目)、0 日目、ベースライン (最初の治験薬投与前の最後の非欠損評価として定義)
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スクリーニング訪問 1 (-3 日目から 0 日目)、スクリーニング訪問 2 (-3 日目から 0 日目)、0 日目、ベースライン (最初の治験薬投与前の最後の非欠損評価として定義)
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パート 1、2、および 4: 治療中の CRP レベルのベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン、治療期間 (TP) 2、3、4、5、6 週、TP 間隔評価 (3 ～ 4 週の間)、TP の終了 (6 週まで)、延長期間 (EP): 1、2、 3、4、EPインターバル評価（15～20週目）、最終来院（25週目まで）
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ベースライン、治療期間 (TP) 2、3、4、5、6 週、TP 間隔評価 (3 ～ 4 週の間)、TP の終了 (6 週まで)、延長期間 (EP): 1、2、 3、4、EPインターバル評価（15～20週目）、最終来院（25週目まで）
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パート 1、2、4: 治療前の疼痛 NRS スコア
時間枠：事前スクリーニング、スクリーニング訪問 1 (-3 日目から 0 日目)、スクリーニング訪問 2 (-3 日目から 0 日目)、0 日目、ベースライン (最初の治験薬投与前の最後の非欠損評価として定義)
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過去 24 時間の心膜炎の痛みの平均レベルは、11 ポイントの痛み NRS (「0」は「痛みがない」を示し、「10」は「可能な限りひどい」痛みを示す) を使用して、訪問ごとに参加者によって評価されました。
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事前スクリーニング、スクリーニング訪問 1 (-3 日目から 0 日目)、スクリーニング訪問 2 (-3 日目から 0 日目)、0 日目、ベースライン (最初の治験薬投与前の最後の非欠損評価として定義)
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パート 1、2、および 4: 治療中のベースラインからの経時的な痛みの NRS スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療期間 (TP) 3 日目、2 週目、3 週目、TP 間隔評価 (3 ～ 4 週目の間)、4、5、6、TP 終了 (6 週目まで)、延長期間 (EP): 1 か月、2、3、4、EPインターバル評価（15～20週目）、最終来院（25週目まで）
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過去 24 時間の心膜炎の痛みの平均レベルは、11 ポイントの痛み NRS (「0」は「痛みがない」を示し、「10」は「可能な限りひどい」痛みを示す) を使用して、訪問ごとに参加者によって評価されました。
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ベースライン、治療期間 (TP) 3 日目、2 週目、3 週目、TP 間隔評価 (3 ～ 4 週目の間)、4、5、6、TP 終了 (6 週目まで)、延長期間 (EP): 1 か月、2、3、4、EPインターバル評価（15～20週目）、最終来院（25週目まで）
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パート 3 および 5: CRP レベルの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、TP 週 2、3、間隔評価来院 (3 ～ 4 週)、4、5、6、TP 来院の終わり (6 週)、EP 月 1、2、3、4、EP 間隔評価来院 (15 週) -第20週）、最終訪問（EP月4まで）
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ベースラインは、最初の治験薬投与前の最後の非欠損評価として定義されます。
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ベースライン、TP 週 2、3、間隔評価来院 (3 ～ 4 週)、4、5、6、TP 来院の終わり (6 週)、EP 月 1、2、3、4、EP 間隔評価来院 (15 週) -第20週）、最終訪問（EP月4まで）
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パート 3 および 5: 疼痛 NRS スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、TP 3 日目、TP 2 週目、3 週目、間隔評価来院 (3 ～ 4 週)、4、5、6、TP 来院の終わり (6 週目)、EP 1、2、3、4 か月目、EP 間隔評価通院（15週～20週）、最終通院（EP月4まで）
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過去 24 時間の心膜炎の痛みの平均レベルは、11 ポイントの痛み NRS (「0」は「痛みがない」を示し、「10」は「可能な限りひどい」痛みを示す) を使用して、訪問ごとに参加者によって評価されました。
ベースラインは、最初の治験薬投与前の最後の非欠損評価として定義されます。
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ベースライン、TP 3 日目、TP 2 週目、3 週目、間隔評価来院 (3 ～ 4 週)、4、5、6、TP 来院の終わり (6 週目)、EP 1、2、3、4 か月目、EP 間隔評価通院（15週～20週）、最終通院（EP月4まで）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Klein AL, Lin D, Cremer PC, Nasir S, Luis SA, Abbate A, Ertel A, LeWinter M, Beutler A, Fang F, Paolini JF. Efficacy and safety of rilonacept for recurrent pericarditis: results from a phase II clinical trial. Heart. 2020 Nov 23;107(6):488-96. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317928. Online ahead of print.
- Lin D, Klein A, Cella D, Beutler A, Fang F, Magestro M, Cremer P, LeWinter MM, Luis SA, Abbate A, Ertel A, Litcher-Kelly L, Klooster B, Paolini JF. Health-related quality of life in patients with recurrent pericarditis: results from a phase 2 study of rilonacept. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Apr 21;21(1):201. doi: 10.1186/s12872-021-02008-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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